用于心律失常检测的方法和设备
本公开涉及用于心律失常检测的方法和设备。
心脏监视器是通过使用与身体组织接触的电极来监视心脏的电活动的医疗设备。电极通常位于被植入皮肤下或者被布置成与靠近心脏附近的胸部表面接触的医疗设备的外壳处。可替换地，电极位于连接到可植入式心脏监视器的至少一个皮下植入电极线的末端。像起搏器、除颤器和心脏再同步设备这样的可植入式心脏刺激器采用位于被植入心脏腔室并连接到植入设备的电极线的末端的电极，并且还可以提供可植入式心脏监视器的功能。通过分析心脏的电活动来检测心脏事件，例如通过检测心律失常。通过分析由用于观察心脏的电活动的所用电极检测到的电信号来识别噪声事件。一般地，噪声事件可以与感兴趣的心电信号区分开来，因为它们的特征非常不同。然而，由于噪声的随机性质，噪声的识别不能100％确定地执行。
错误的心律失常检测可能发生在患者活动频繁或肌肉噪声活跃的时段期间。目前在心律失常检测期间采用的噪声和低信号管理在存在噪声和/或低幅度信号的情况下不能实现期望的PPV(Positive Predictive Value，阳性预测值)。当观察到噪声事件时，目前的算法从心律失常检测缓冲区中移除或忽略单个间隔和计数。目前的算法不足以消除由于噪声/干扰的心律失常检测。
并不期望这种错误的心律失常检测；因此，本发明解决了这种缺点。
目的是提供用于心律失常检测的改进技术。特别是，应改进噪声处理。
提供了一种根据权利要求1的用于身体的心脏信号内的心律失常检测的方法和一种根据权利要求14的设备。进一步的实施例是从属权利要求的主题。
一方面，公开了一种用于患者的心脏信号中的心律失常检测的方法。该方法由处理器执行，并包括以下步骤：提供涉及患者的心脏信号的输入信号，其中输入信号包括心脏事件和噪声事件；在心律失常检测窗口中从输入信号确定心脏事件；以及通过考虑以下中的至少一个来评估心律失常检测窗口：(i)在心律失常检测窗口开始之前发生的至少一个噪声事件，和/或(ii)在心律失常检测窗口结束之后发生的至少一个噪声事件。心脏事件与患者的心脏的感兴趣的心脏活动相关，并且噪声事件与心脏的感兴趣的心脏活动无关。
另一方面，提供了一种用于心律失常检测的设备。该设备包括感测元件和处理器，感测元件被配置为确定患者的心脏的心脏信号。处理器被配置为：提供涉及心脏信号的输入信号，其中输入信号包括心脏事件和噪声事件；在心律失常检测窗口中从输入信号确定心脏事件；以及通过考虑以下中的至少一个来评估心律失常检测窗口中的心脏事件：(i)在心律失常检测窗口开始之前发生的至少一个噪声事件，和/或(ii)在心律失常检测窗口结束之后发生的至少一个噪声事件。
心电信号由贯穿常规的心跳间隔的不同形状组成。有时，心脏信号检测系统可能会误归类特定的间隔阶段(例如，p波和t波可能被错误地归类为QRS复合波)。感兴趣的心脏活动(或感兴趣的心电信号)可以是QRS复合波、p波或t波。贯穿本文档，术语“心脏事件”指的是感兴趣的心脏活动(心电信号)。
噪声事件可以是例如肌肉相关活动或呼吸相关活动，但也可以是不感兴趣的心脏活动。例如，如果心脏事件(感兴趣的心脏活动)是QRS复合波，那么p波和t波可以被认为是噪声事件(因为在这种情况下对它们不感兴趣)。如果心脏事件是p波，那么QRS和t波可能是噪声事件。最后，如果心脏事件是t波，QRS和p波也可能是噪声事件。
该方法适用于不同类型的心律失常，例如HVR(high ventricular rate，高心室率)、心动过缓、心脏停搏和心房颤动。术语“心律失常检测窗口”可以指正在进行的心律失常检测序列中出现心律失常发作(onset)但尚未确认完整发作期(episode)的阶段。
本公开涉及一种用于防止错误的心律失常检测的新构思，错误的心律失常检测可能发生在患者活动频繁或肌肉噪声活跃的时段期间。心电图(electrocardiogram，ECG)中的噪声时段是偶发的(episodic)，其中，高噪声时段有时一次持续几分钟，但在噪声时段之间有小的间断。这造成了一种情况，即设备可能检测到干扰，但将其归类为“正确”检测，尽管这些检测发生在较长的噪声时段内或期间，并且实际上是错误的。这些未检测到的噪声事件可能表现为QRS检测。因此，识别这些噪声发作期非常重要。根据本发明的实施例，发生在给定心律失常检测窗口之外的噪声的存在可以被用作基于心律失常为错误的可能性而将其丢弃的手段。
该方法考虑了在实际心律失常检测窗口之外发生的噪声的存在。传统上，如果当前不存在噪声并且满足心律失常的特定条件——诸如高于HVR阈值的心室率的存在，则心律失常检测窗口启动。本发明的实施例在实际的心律失常检测窗口之前和/或之后提供并利用没有噪声事件的某一“宽限期(grace period)”。即使不满足心律失常的特定条件，算法也可以让噪声事件计数累积到某一极限(limit)。这些噪声事件计数需要在没有噪声事件的情况下按QRS间隔递减，以便能够启动心律失常检测窗口。这些无噪声QRS间隔(其可能是心脏事件)可能满足也可能不满足特定的心律失常检测条件。间隔必须满足的唯一条件是没有干扰噪声事件。
相同的原理可以应用于心律失常检测窗口结束。恰好在成功的心律失常检测窗口结束之后的噪声事件会使在前的心律失常检测窗口的阳性检测结果无效。在心律失常检测窗口之后的宽限期的长度可以由在心律失常检测窗口之前的累积噪声计数来确定。此外，如果噪声事件发生在心律失常检测窗口内，则噪声事件计数器可以用某一计数进行预设，阻止下一个心律失常检测窗口的立即启动，而不是仅仅取消正在进行的心律失常检测窗口。当存在高噪声时段时，心律失常检测将被抑制或阻止，并且只有当干扰不存在时，才有可能检测到心律失常。在检测之后的时段中发生的噪声可以作为另一滤波器，从而当之后紧接着发生高噪声时使该发作期被丢弃。通过识别该发作期是否发生在心律失常检测之前或之后的噪声发作期期间，可以显著提高特异性。
根据本发明的实施例的方法的一个优点是心律失常检测结果是以较高的PPV(阳性预测值)实现的，尤其是在存在噪声和/或低幅度信号的情况下。这允许以更高的置信度向感兴趣的医师呈现检测结果。通过消除混杂的有噪声的快照，正确快照比不正确快照的比率将会显著改善，同时还会改善客户感知和该方法的临床实用性。
这里描述的实施例是受当前心律失常检测算法的临床结果和日常生活活动期间噪声特性的知识所激发的。利用噪声性质，提供了本发明的实施例，其识别错误检测的可能性较高的时段，并防止心律失常的错误检测。该解决方案可以使用当前在IPG平台(IPG——可植入式脉冲发生器(implantable pulse generator))中可用的技术在设备固件中实施，而不会对系统架构或功耗产生重大结构变化、影响。
如果在心律失常检测窗口中检测到噪声事件，则在心律失常检测窗口中从输入信号确定心脏事件的步骤可以终止。
如果在心律失常检测窗口中检测到预定数量的符合心律失常标准的心脏事件，则在心律失常检测窗口中从输入信号确定心脏事件的步骤可以终止。
跟随心律失常检测窗口的可以是在心律失常检测窗口结束之后的确认时段。当在确认时段期间没有检测到噪声事件时，可以确认心律失常检测窗口。当在确认时段期间检测到噪声事件时，可以丢弃心律失常检测窗口。以这种方式，在活动的心律失常检测窗口之后的噪声也被考虑在内，这可以进一步增加PPV结果。
确认时段的持续时间可以由在心律失常检测窗口结束之后的预定数量的心脏事件确定。在心律失常检测窗口结束之后的预定数量的心脏事件可以取决于在心律失常检测窗口开始之前发生的噪声事件的数量。
在一个实施例中，该方法还可以包括提供被配置为对心脏事件和噪声事件进行计数的事件计数器。在心律失常检测窗口开始之前，对于每个检测到的心脏事件，将事件计数器增加第一值，并且对于每个检测到的噪声事件，将事件计数器减少第二值。当事件计数器等于或大于第一预定值时，启动心律失常检测窗口。第一预定值可以是0。这样的值易于实施并且简化计算。
第二值可以高达第一值的两倍。例如，第一值可以是1，第二值可以是2。其基本原理是，噪声(如果稍后没有检测到)会引起两个较高速率的错误间隔的登记，这由事件计数器的增加和减少之间的关系来抵消。试验表明，这一比率取得了良好的结果。
事件计数器可以向上增加到最大值第一预定极限。例如，第一预定极限可以是0。事件计数器可以向下减少到最小值第二预定极限，第二预定极限可以是-4。将递减限制为固定值是有利的，以避免长序列的噪声抑制随后对真实心律失常的检测。
例如，噪声事件可以使事件计数器递减到0以下。允许噪声事件使事件计数器递减的程度是被限制的。假设噪声事件将该事件计数器递减到0以下，并且如果启动心律失常检测窗口的第一预定极限被设置为0或更高，则常规事件需要使事件计数器递增，直到其达到所设置的极限以允许启动心律失常检测窗口。
该方法还可以包括在启动心律失常检测窗口之后：对于每个检测到的心脏事件，将事件计数器增加第一值，并且如果检测到噪声事件，则将事件计数器减少第三值。(i)如果事件计数器低于第一预定值，或者(ii)如果事件计数器等于或大于第二预定值，则可以终止心律失常检测窗口。第三值可以是16。第二预定值可以是8或16。
如果心律失常检测窗口因为事件计数器低于第一预定值而终止，则这将导致心律失常检测失败。通过将事件计数器减少第三值，事件计数器可能变为负值，这又会产生两个后果。第一，终止实际的心律失常检测窗口(因为事件计数器低于第一预定值)。第二，在终止之后，不直接启动下一个心律失常检测窗口，而是仅当事件计数器达到第一预定值(例如0)时才启动。
如果心律失常检测窗口因为事件计数器等于或大于第二预定值而终止，则这将导致心律失常检测成功。在这种情况下，在不中断噪声事件的情况下，已经记录了指示心律失常的存在的适当数量的连续心脏事件。
此外，如果在心律失常检测窗口内心脏事件停止指示存在心律失常，则可以终止心律失常检测窗口。这将导致心律失常检测失败。
如果在心律失常检测窗口结束时建立了成功的心律失常检测，则可以通过将事件计数器设置为第四值来启动终止时段。在终止时段期间，事件计数器随着不指示心律失常的存在的每个心脏事件而减少。一旦事件计数器等于或小于第一预定值，就终止心律失常检测序列。第四值可以是5。心律失常检测序列包括心律失常检测窗口以及在心律失常检测窗口之前和/或之后评估噪声事件。
在另一实施例中，该方法还可以包括提供被配置为对心脏事件进行计数的第一事件计数器，以及提供被配置为对噪声事件进行计数的第二事件计数器。在心律失常检测窗口开始之前：对于每个检测到的噪声事件，将第二事件计数器增加第五值，并且对于每个检测到的心脏事件，将第二事件计数器减少第六值。当第二事件计数器等于或小于第三预定值时，启动心律失常检测窗口。当启动心律失常检测窗口时，启动第一事件计数器。第三预定值可以是0。
第五值可以是第六值的两倍。例如，第五值可以是2，第六值可以是1。
第二事件计数器也可以称为噪声计数器。第二事件计数器可以向上增加到最大值第三预定极限。第三预定极限可以是8。第二事件计数器可以向下减少到最小值第四预定极限。第四预定极限可以是0。
该方法还可以包括，在启动心律失常检测窗口之后：对于每个检测到的噪声事件，将第二事件计数器增加第五值，并且对于每个检测到的心脏事件，将第一事件计数器增加第七值。(i)如果第二事件计数器大于第三预定值，或者(ii)如果第一事件计数器等于或大于第四预定值，则可以终止心律失常检测窗口。第四预定值可以是8或16。
如果心律失常检测窗口因为第二事件计数器大于第三预定值而终止，则这将导致心律失常检测失败。
如果心律失常检测窗口因为第一事件计数器等于或大于第四预定值而终止，则这将导致心律失常检测成功。
此外，如果心脏事件停止指示心律失常的存在，则可以终止心律失常检测窗口，从而导致心律失常检测失败。
在心律失常检测窗口由于第一事件计数器等于或大于第四预定值而终止之后，可以通过将第二事件计数器(噪声计数器)设置为第八值来启动确认时段。在确认时段期间，第二事件计数器随着每个心脏事件(无噪声)而减少1，并且一旦第二事件计数器等于或小于0，就确认成功的心律失常检测结果。第八值可以通过将第二事件计数器的当前值加倍加上偏移值来获得。偏移值可以是2。如果在确认时段期间发生噪声事件，则表明心律失常检测失败。
该方法还可以包括：通过将第一事件计数器设置为第九值来启动终止时段；以及在终止时段期间，随着不指示心律失常的存在的每个心脏事件，而将第一事件计数器减少1，并且一旦第一事件计数器等于或小于第三预定值，就终止心律失常检测序列。第九值可以是5。
关于该方法公开的特征也可以应用于该设备，反之亦然。
在下文中，描述了示例性实施例。
图1示出了心脏设备的示意表示，
图2a示出了根据第一实施例的第一场景的图，
图2b示出了根据第一实施例的第二场景的图，
图3示出了根据第二实施例的第一场景的图，
图4示出了根据第二实施例的第二场景的图，
图5示出了根据第二实施例的第三场景的图。
图1示出了心脏设备1的示例性实施例。在该实施例中，心脏设备1是可植入式心脏监视器，并且包括感测元件3，例如感测电极。处理器2布置在心脏设备1的外壳内。心脏设备1可以包括另外的感测电极。在一个实施例中，心脏设备1包括三个感测电极(未示出)。心脏设备1可以包括接收平均心脏信号的不同投影作为输入信号的三个输入通道。每个输入通道可以使用三个感测电极中的单对，并且每个输入通道可以感测平均心脏信号的不同平面投影，其中投影在时间上重合。每个输入通道上的噪声可以部分地由该特定对中的感测电极周围的局部活动来确定。将三个输入通道组合成单个输入通道，可以通过平滑与每个输入通道相关联的一些随机噪声来提高信噪比，同时强调QRS信号或QRS复合信号。
下面的讨论分别涉及单个输入通道和单个信号，以及分别涉及组合输入通道和组合信号。本公开涉及单个信号和组合信号。
心脏设备1监视心电图(ECG)的QRS事件、心律失常事件和噪声事件。检测到的QRS事件和心律失常事件由感测标记来标记，并且噪声事件由噪声标记来标记。标记是本方法的输入信号的一部分。在下图中，描绘了包括感测标记和噪声标记的这种输入信号。
图2a示出了第一实施例的第一场景。图2a示出了来自输入信号5的时间线，输入信号5包括相关的感测标记或心脏事件(也称为无噪声事件)6和噪声标记或噪声事件7。进一步描绘了对心脏事件6和噪声事件7进行计数的事件计数器8。每个噪声事件7使事件计数器8减少或递减，并且每个心脏事件6使事件计数器8增加或递增。事件计数器8的值的数值范围(scale)在图的左侧给出。
图2a中进一步描绘了心律失常检测窗口9。在心律失常检测窗口9期间，发生心律失常的实际检测。虽然该方法涉及心律失常检测，但是可以看出它集中于定义或创建心律失常检测窗口9。这里，示出了三个心律失常检测窗口9a、9b和9c。左侧的心律失常检测窗口9a可以被视为在前的或中止的心律失常检测窗口。中间的心律失常检测窗口9b可以被视为当前的或活动的心律失常检测窗口。右侧的心律失常检测窗口9c可以被视为随后的心律失常检测窗口。
以下规则可以在本方法中实施。除了活动的心律失常检测窗口9b内的噪声条件之外，还监视在活动的检测窗口9b开始之前的噪声条件或噪声事件7。
如果检测到噪声事件7并且事件计数器8大于0(这意味着存在活动的心律失常检测窗口9)，则将事件计数器8减去固定值，在该示例中为16，而不是将事件计数器8递减或设置为0。因此，事件计数器8会产生负值。这种修改的原理是，在活动的心律失常检测窗口9内的噪声检测很可能暗示更多且可能未检测到的噪声，并且需要积极地抵消。
如果检测到噪声事件7并且事件计数器8等于或小于0，则将事件计数器8递减一可编程值，在该示例中为2。事件计数器8的递减被限制于固定的负极限。
如果没有检测到噪声事件7且间隔的速率低于HVR阈值，并且事件计数器8小于0，则将事件计数器8增加一可编程值，在该示例中为1。
如果没有检测到噪声事件7且间隔的速率高于HVR阈值，则将事件计数器8增加1。
下面，针对事件计数器8的曲线(即在窗口9a结束时)来解释根据本发明实施例的方法的功能。该讨论的起点是第一噪声事件7，在该噪声事件7处，事件计数器8从0值递减2至值-2。下一个噪声事件将事件计数器8进一步递减为-4。可能包括QRS和心律失常事件的接下来的四个心脏事件6各自都将事件计数器8递增1，这导致事件计数器8的值为0。
随着事件计数器8已经达到预定极限0，活动的心律失常检测窗口9b启动。在心律失常检测窗口9b期间，心脏事件6使事件计数器8递增到值14。然后，在心律失常检测窗口9b内检测到噪声事件7，这导致事件计数器8减少了第三值，在该示例中为16。事件计数器8因此减小到值-2。当事件计数器8低于预定极限0时，终止并丢弃活动的心律失常检测窗口9b，因为它包括噪声。随着事件计数器8在活动的心律失常检测窗口9b之后以值-2来启动，需要两个心脏事件6(无噪声)来启动下一个心律失常检测窗口9c。
图2b示出了第一实施例的第二场景。开始类似于图2a所示的情况。在前一心律失常检测窗口9a结束之后，事件计数器8的值为0。两个连续的噪声事件7导致事件计数器8减小到值-4。接下来，登记四个心脏事件，每个心脏事件6使事件计数器8的值增加1，这导致事件计数器8的值为0。随着已经达到事件计数器8的预定极限0，活动的心律失常检测窗口9b启动。在心律失常检测窗口9b期间，心脏事件6使事件计数器8递增，直到其达到预定值(这里为16，其他值也是可能的)。
随着活动的心律失常检测窗口9b终止，确认状态11启动，因为已经达到预定数量的心脏事件6(具有心律失常指示)。确认状态11的长度或持续时间被设置为值2(其他值也是可能的)。对于每个检测到的心脏事件，事件计数器8在确认状态11期间递减1。在两次心脏事件(无噪声)之后，确认状态11成功结束。
在确认状态11结束时，事件计数器8被设置为预定值，该示例中为-5。确认状态11之后是终止状态12。在终止状态12期间，对于每个心脏事件6(没有心律失常指示)，事件计数器8递增值1。当事件计数器8达到值0时，终止状态12结束。然后，下一个心律失常检测窗口9c开始。在图2b的示例中，检测窗口9b是成功的，因为在确认状态11内没有检测到噪声事件。
如果在确认状态11中已经检测到噪声事件，则将丢弃心律失常检测窗口9b。
图3至图5表示通过利用第一事件计数器13和第二事件计数器14(也称为噪声计数器)来实施本方法的第二实施例。噪声计数器现在对噪声事件进行计数，而不是像第一实施例中那样在噪声事件的情况下允许负的事件计数器值。这种方法支持将算法扩展到考虑在活动的心律失常检测窗口结束之后的噪声事件。
根据第二实施例的方法(如图3至图5所示)相对于如图2a所示的方法进行了扩展，即，还考虑了恰好在活动的心律失常检测窗口之后的噪声事件。取决于恰好在活动的心律失常检测窗口开始之前存在噪声事件，算法在活动的心律失常检测窗口之后寻找噪声事件的时间会有所不同。
可以定义不同的状态，即检测状态、确认状态和终止状态。检测状态复制了图2a的特性。换句话说，图2a仅示出了检测状态，因为确认状态和终止状态不会由于情况的环境而出现(活动的检测期间的噪声立即终止当前检测序列并启动新的检测序列)。
确认状态扩展了算法的特性。在活动的心律失常检测窗口结束时，使用时间窗口或确认时段来识别噪声事件。如果在该时间窗口内检测到噪声事件，则当前检测被归类为失败并中止。下一个状态将是新的检测状态。另一方面，如果没有检测到噪声事件，则检测被归类为确认或成功，并且下一个状态将是终止状态。
终止状态从成功的确认状态结束时开始。终止状态的结束或终止被确定为已知的，即检测到速率低于HVR速率阈值的预定数量的间隔。然后，再次进入新的检测状态。
图3至图5描绘了不同噪声场景的特性。
图3示出了没有噪声事件的图。图3中所示的情况表明，在活动的心律失常检测窗口9的开始不存在噪声事件的情况下，仅使用短时段的间隔(在上述情况下为2个间隔)来确认心律失常检测。
检测状态10以活动的检测窗口9的终止而结束，因为已经达到预定数量的心脏事件6(具有心律失常指示)。紧接着检测状态10之后，确认状态11启动。确认状态11的长度或持续时间由噪声计数器14确定。在该示例中没有修改噪声计数器14，因为在活动的检测窗口开始之前没有遇到噪声。然而，在检测窗口9结束时或检测状态10结束时，将偏移值2加到噪声计数器14。对于每个心脏事件(无噪声)，将噪声计数器14递减1。当噪声计数器14达到0时，确认状态11成功结束。在确认状态11期间，没有改变第一事件计数器13。
在确认状态11结束时，第一事件计数器13被设置为预定值，在该示例中为值5。确认状态11之后是终止状态12。在终止状态12期间，第一事件计数器13对于每个心脏事件6(没有心律失常指示)递减值1。当第一事件计数器13达到0时，终止状态12结束。然后，下一个检测状态10启动。在图3的示例中，检测窗口9是成功的，因为在确认状态11内没有检测到噪声事件。
图4示出开始之前有噪声事件7并且有成功确认的图。图4示出在活动的心律失常检测窗口9开始之前的噪声事件7，其抑制了心律失常检测窗口9的启动。在该示例中，噪声计数器14对于每个噪声事件递增的值为2，对于每个心脏事件递减的值为1。一旦噪声计数器递减到值2以下，活动的心律失常检测窗口9就由于间隔的速率高于HVR速率阈值而启动。一旦第一事件计数器13达到事件计数器极限16，确认状态11就启动。由于在活动的心律失常检测窗口9开始时的初始噪声事件7，确认状态11被延长到五个间隔。这是由于噪声计数器在实际检测窗口开始时的剩余值为1。因此，在检测窗口9结束时或检测状态10结束时，将偏移值4加到噪声计数器14。一旦建立了这一发作期的确认状态11，常规的终止状态12就接管(take over)。
图5示出开始之前有噪声事件7并且有失败确认的图。如图4中一样，图5示出在活动的心律失常检测窗口9开始之前的噪声事件7，其抑制了心律失常检测窗口9的启动。此后，在不存在噪声事件的情况下，活动的心律失常检测窗口9由于间隔的速率高于HVR速率阈值而启动。一旦第一事件计数器13达到事件计数器极限16，确认状态11就启动。由于在活动的心律失常检测窗口9开始时的初始噪声事件7，确认状态11被延长到五个间隔。这是由于噪声计数器在实际检测窗口开始时的剩余值为1。因此，在检测窗口9结束时或检测状态10结束时，将偏移值4加到噪声计数器14。稍后，仍然在确认状态11内，噪声事件7使这一发作期的确认失败。现在，下一个常规的检测状态10从设置为2的噪声计数器值开始。
