一种经导管介入式人造瓣膜
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经导管介入式人造瓣膜。
背景技术
心脏有四个瓣膜，左心房与左心室间的瓣膜为二尖瓣，右心房与右心室间的瓣膜为三尖瓣，主动脉与左心室间的瓣膜为主动脉瓣，肺动脉与右心室间的瓣膜为肺动瓣。正常的瓣膜能根据每一侧上的压力差异而通过开启和闭合来维持血液的单向流动，保证将腔室的血液泵出而不回流。很多种疾病，如风湿性心脏病，心内膜炎引起瓣膜的病变使瓣膜的功能受到损害，其中，狭窄和反流是常见的瓣膜性疾病。狭窄是由于瓣膜不能完全打开，导致血流受阻，瓣叶的钙化导致的增厚是引起狭窄的常见原因。反流是由于瓣叶不能完全关闭，导致血液回流到泵血的腔室，瓣环扩张、瓣叶脱垂、瓣叶活动受阻是引起反流的主要原因。
现有技术中开发了一种经导管介入式人造瓣膜，通过使用柔性导管引入和植入人造心脏瓣膜。在这种技术中，人造瓣膜通过在柔性导管的远末端处卷曲来安装。将导管引入到患者的血管中(例如股动脉或颈动脉)，并通过血管前进，直到卷曲的瓣膜到达植入部位。通过给安装在瓣膜上的气囊充气，使瓣膜在有缺陷的自体瓣膜的位置上膨胀到其功能尺寸。
然而，现有的球扩式瓣膜，在瓣膜压握和撑开过程中，有可能出现球囊破裂的风险，从而影响瓣膜的性能；而且球扩式支架采用的是钴铬合金，支架在被撑开释放在瓣环处不具有记忆回弹性能，一旦支架释放位置不准或者失败，无法撤回进行二次释放，只能考虑瓣中瓣来弥补。此外，现有的主动脉瓣膜主要用于治疗因钙化引起的瓣膜狭窄，针对瓣膜瓣周漏存在的反流疗效不够明显。
实用新型内容
基于以上所述，本实用新型的目的在于提供一种经导管介入式人造瓣膜，能够有效减小瓣膜瓣周漏，防止出现反流问题。
为达上述目的，本实用新型采用以下技术方案：
一种经导管介入式人造瓣膜，包括支架、密封膜、组织瓣叶、裙兜架和外裙兜，其中所述支架为能沿径向膨胀和收缩的环状结构；所述密封膜设于所述支架的内表面；所述组织瓣叶设于所述支架内部，所述组织瓣叶的外边缘缝合于所述密封膜的内表面；所述裙兜架凸出设置于所述支架的外侧；所述外裙兜设于所述支架的外表面，所述外裙兜的上端与所述支架缝合，所述外裙兜的下端与所述裙兜架缝合，所述外裙兜在所述瓣膜释放过程中能随所述裙兜架展开。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述支架包括从上到下依次排列的第一网格组、第二网格组和第三网格组，其中所述第一网格组中网格的尺寸最大，所述密封膜缝合于所述第二网格组和所述第三网格组的内侧。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述支架的顶端沿周向均匀设置有三个固定耳，所述固定耳用于在所述瓣膜植入时与输送装置固定。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述第一网格组上沿周向均匀设有三个夹耳，所述夹耳用于固定所述组织瓣叶。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述支架由镍钛记忆合金切割制成。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述裙兜架由所述支架的外表面向外倾斜10°～50°。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述裙兜架通过热定型方式与所述支架固定连接。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述裙兜架呈U形，包括两侧的竖杆和底部的横杆，所述竖杆的上端与所述第三网格组中的网格单元的上部连接。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述裙兜架由所述第三网格组中依次间隔的网格单元的上部向下翻折形成。
作为一种经导管介入式人造瓣膜的优选方案，所述支架上还设置有腰鼓架，所述腰鼓架由所述支架的外表面向外倾斜5°～40°。
本实用新型的有益效果为：
本实用新型通过可径向收缩和自膨的支架，便于更准确地将瓣膜安装到目标位置，相对于现有技术中球囊式瓣膜能避免扩张过程中球囊破裂的风险；通过在支架外侧凸设裙兜架，并将外裙兜缝合于裙兜架上，能够使外裙兜在瓣膜释放过程中随裙兜架充分展开，有效减小了瓣膜瓣周漏，防止出现反流问题；通过设置腰鼓架，能够方便地将该人造瓣膜牢固固定在钙化的原生瓣叶上，提高该瓣膜的安全可靠性和使用寿命。
附图说明
图1是本实用新型实施例一提供的经导管介入式人造瓣膜的结构图；
图2是本实用新型实施例一提供的经导管介入式人造瓣膜中支架和裙兜架的结构图；
图3是本实用新型实施例一提供的经导管介入式人造瓣膜植入于左心室流出道的示意图；
图4是本实用新型实施例二提供的经导管介入式人造瓣膜中支架和裙兜架的结构图；
图5是本实用新型实施例三提供的经导管介入式人造瓣膜的结构图；
图6是本实用新型实施例三提供的经导管介入式人造瓣膜中支架、裙兜架和腰鼓架的结构图；
图7是本实用新型实施例三提供的经导管介入式人造瓣膜的俯视图。
图中：
1-支架；11-第一网格组；12-第二网格组；13-第三网格组；2-密封膜；3-组织瓣叶；4-裙兜架；41-竖杆；42-横杆；5-外裙兜；6-固定耳；7-夹耳；8-腰鼓架；100-左心室流出道。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部结构。
在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。
实施例一
图1是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜的结构图；图2是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜中支架和裙兜架的结构图；图3是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜植入于左心室流出道的示意图。
如图1-图3所示，本实施例提供一种经导管介入式人造瓣膜，包括支架1、密封膜2、组织瓣叶3、裙兜架4和外裙兜5，其中支架1为能沿径向收缩和自膨的环状结构；密封膜2设于支架1内表面，密封膜2与支架1缝合连接；组织瓣叶3设于支架1内部，组织瓣叶3通过夹耳7固定于支架1上，组织瓣叶3的外边缘缝合于密封膜2的内表面；裙兜架4凸出设置于支架1的外侧；外裙兜5设于支架1的外表面，外裙兜5的上端与支架1缝合，外裙兜5的下端与裙兜架4缝合，外裙兜5在瓣膜释放过程中能随裙兜架4展开。
本实施例通过可径向收缩和自膨的支架1，便于更准确地将瓣膜安装到目标位置，相对于现有技术中球囊式瓣膜能避免扩张过程中球囊破裂的风险；通过在支架1外侧凸设裙兜架4，并将外裙兜5缝合于裙兜架4上，能够使外裙兜5在瓣膜释放过程中随裙兜架4充分展开，有效减小了瓣膜瓣周漏，防止出现反流问题。
具体而言，如图2所示，本实施例的支架1包括从上到下依次排列的第一网格组11、第二网格组12和第三网格组13，每个网格组均包括多个成排设置的六边形网格，每个六边形网格包括两根上部斜杆，两根中间直杆和两根下部斜杆。本实施例通过采用三组竖直排列的六边形网格结构，使得支架1在被压握时能获得更小的压握直径，并且在释放时能有更大的径向支撑力。如图3所示，本实施例优选为主动脉瓣膜，应用于左心室流出道100的瓣环内，如图3中，第一网格组11所在的一端为流出端，第三网格组13所在的一端为流入端。在三个网格组中，第一网格组11中的六边形网格的尺寸最大，属于大网格结构，该设置能使瓣膜在流出端获得更大的网孔，减小了冠脉堵塞的风险；而第二网格组12和第三网格组13中六边形网格属于小网格结构，相比大网格结构而言，其刚性更大，在瓣膜被释放到瓣环位置时，能够提供更好的径向支撑力。
进一步地，支架1的顶端沿周向均匀设有三个固定耳6，三个固定耳6呈中心对称布置。该固定耳6用于在瓣膜植入时与输送装置固定，通过输送装置将瓣膜输送至瓣环处，瓣膜释放展开后取代病变的原生瓣。进一步地，第一网格组11上沿周向均匀设有三个夹耳7，每个夹耳7位于相邻两个六边形网格的连接处。该夹耳7用于牢固地固定组织瓣叶3，使组织瓣叶3在张开和闭合过程中，瓣膜能获得良好的流体动力学性能。
优选地，本实施例的支架1由镍钛记忆合金切割制成，相对于球扩式瓣膜，本实施例采用镍钛合金支架1，通过将支架1压握装载在输送器内，当支架1通过输送器送达瓣环处开始释放，利用镍钛记忆合金自膨特性，支架1可以回弹到压缩前形状，避免了通过球囊撑开支架1过程中出现的球囊破裂的风险；而且在瓣膜位置释放不够理想的情况下，本支架1还可以进行二次释放。
本实施例的组织瓣叶3由三片贴合对称的小叶组成，小叶可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或各种其他合适的天然或合成材料形成。每个小叶在一端具有矩形形状，而在另一端具有扇形部，扇形部通过缝合到密封膜2的内侧而固定。组织瓣叶3的结构可以参考现有技术中的设置，其并非本实用新型的重点，本实施例不再进行赘述。
支架1中，密封膜2通过缝合线缝合于第二网格组12和第三网格组13的内侧。密封膜2的主要功能是用于将组织瓣叶3固定于支架1，并且在瓣膜和天然环之间形成良好密封，减少瓣膜反流。密封膜2优选采用坚韧的、抗撕裂性材料制成，例如聚对苯二甲酸乙二酷(PET)。外裙兜5固定于支架1的外表面，当支架1处于膨胀状态时，外裙兜5的上边缘和下边缘之间有过多的材料和松弛部，而并非紧贴着支架1的外表面，该设置使得当瓣膜植入瓣环处时，外裙兜5的过多材料可以填充支架1与周围天然环之间的间隙，有助于在瓣膜和天然环之间形成良好的流体密封。
本实施例中，裙兜架4在支架1被切割出来以后，通过热定型的方式与支架1固定连接，并且裙兜架4也优选采用镍钛记忆合金制作。进一步优选地，裙兜架4由支架1的外表面向外倾斜的角度为10°～50°，优选为25°～35°，该设置能较大程度地扩大外裙兜5的展开范围，同时保证裙兜架4具有较好的支撑效果。具体而言，本实施例的裙兜架4呈U形，包括两侧的竖杆41和底部的横杆42，竖杆41的上端与第三网格组13中的六边形网格的上部斜杆连接，该设置能更大程度地增大外裙兜5的覆盖范围，同时保证支架1和裙兜架4具有较好的支撑强度。本实施例通过设置裙兜架4，能使外裙兜5在瓣膜释放过程中随裙兜架4充分展开；如果没有裙兜架4，仅通过褶皱形成的外裙兜5，较在裙兜架4上的外裙兜5更难展开。因而，通过设置裙兜架4，本实施例增大了外裙兜5的尺寸，能够更大限度减小瓣膜中存在的反流。
实施例二
本实施例公开一种经导管介入式人造瓣膜，与实施例一中的结构基本相同，其区别之处在于：裙兜架4的设置不同。
图4是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜中支架和裙兜架的结构图。如图4所示，该裙兜架4是由第三网格组13中依次间隔的六边形网格的顶部向下翻折形成，即六边形网格的两根上部斜杆向下翻折以作为裙兜架4。与实施例一同样的，该裙兜架4也是在支架1被切割出来后，通过热定型的方式加工制得；翻折后，该裙兜架4与支架1的外表面之间的夹角为10°～50°，优选为25°～35°。本实施例采用间隔的六边形网格向下翻折形成裙兜架4，与实施例一能够达到同样的效果，且较实施例一的结构更简单，加工更方便，节省了材料和成本。
本实施例通过支架1翻折形成裙兜架4，然后将外裙兜5缝合于裙兜架4上，能够使外裙兜5在瓣膜释放过程中随裙兜架4充分展开，有效减小了瓣膜瓣周漏，防止出现反流问题。
实施例三
本实施例公开一种经导管介入式人造瓣膜，与实施例二中的结构基本相同，其区别之处在于：本实施例中增加了腰鼓架8。
图5是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜的结构图；图6是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜中支架、裙兜架和腰鼓架的结构图；图7是本实施例提供的经导管介入式人造瓣膜的俯视图。如图5-图7所示，本实施例的支架1上还设置有腰鼓架8，用于将该人造瓣膜固定在钙化的原生瓣叶上。优选地，该腰鼓架8的形状为V形，其两个上端分别与第二网格组12中六边形网格的上部斜杆连接，底端由支架1的外表面向外倾斜设置。具体地，腰鼓架8由支架1的外表面向外倾斜的角度为5°～40°，以便达到较好的固定效果。
本实施例通过可径向收缩和自膨的支架1，便于更准确地将瓣膜安装到目标位置，相对于现有技术中球囊式瓣膜能避免扩张过程中球囊破裂的风险；通过在支架1外侧凸设裙兜架4，并将外裙兜5缝合于裙兜架4上，能够使外裙兜5在瓣膜释放过程中随裙兜架4充分展开，有效减小了瓣膜瓣周漏，防止出现反流问题；通过设置腰鼓架8，能够方便地将该人造瓣膜牢固固定在钙化的原生瓣叶上，提高该瓣膜的安全可靠性和使用寿命。
注意，上述仅为本实用新型的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解，本实用新型不限于这里所述的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本实用新型进行了较为详细的说明，但是本实用新型不仅仅限于以上实施例，在不脱离本实用新型构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本实用新型的范围由所附的权利要求范围决定。
