假体心脏瓣膜递送系统和方法
相关申请的交叉引用
本非临时专利申请要求于2018年2月22日提交的美国临时专利申请序列号第62/633,932号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。
背景技术
本公开涉及用于递送诸如假体心脏瓣膜之类的医疗装置的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于经由经中隔方法递送诸如假体二尖瓣之类的医疗装置的基于导管的微创系统和方法。
人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。三尖瓣(也已知为右房室瓣)是位于右心房和右心室之间的三瓣阀。还已知为双尖瓣(bicuspid)或左房室瓣的二尖瓣是位于左心房和左心室之间的双瓣阀。
就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，这是因为其自身不消耗任何能量并且不执行任何主动的收缩功能的缘故。二尖瓣包括提供用于两个瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)的附连，这两个瓣叶各自响应于在瓣的每侧上不同的压力而开启和关闭。二尖瓣的各瓣叶不同地成形。前瓣叶更牢固地附连到瓣环，并且比后瓣叶略为更刚性的(后瓣叶以其它方式附连到更具活动能力的后侧向二尖瓣环)。前瓣叶保护瓣的约三分之二。前瓣叶占据瓣环更大的部分，并且通常认为比后瓣叶“更大”(尽管后瓣叶具有更大的表面积)。在健康的二尖瓣中，前瓣叶与后瓣叶是不对称的。
理想地，心脏瓣膜的各瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
可以采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。
更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。
用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。瓣膜支架的一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并部署。对于其它有支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并在套管中被保持在该压缩状态，用于经腔递送。将该护套从带瓣膜的支架缩回允许支架自扩张至较大的直径，从而固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。瓣膜支架的另一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在球囊导管的球囊周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并部署。
任何特定的经导管的假体心脏瓣膜的实际形状和构造至少在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，以便获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。此外，支架框必须具有能够穿过通往天然瓣环部位的曲折路径的坚固的设计。这些设计特征会引起递送障碍，比如难以使假体瓣膜相对于天然瓣环精确地定位和旋转定向。
解剖结构限制还可能带来困难的递送障碍。例如，二尖瓣控制从左心房到左心室的血流。在二尖瓣和相关解剖结构上可以进行多种微创治疗。例如，对于获得经导管进入二尖瓣的路径的手术程序，将递送装置通过腔静脉引导至右心房，然后经由房间隔中的穿刺(将左心房与右心房分隔开的组织壁)引导至左心房。从左心房进入二尖瓣的该手术程序有时称为经中隔方法。无论如何，一旦定位在左心房中，就可能难以操纵在左心房范围内的递送系统，以使假体瓣膜与天然瓣环对准。使用其它方法和/或在进入心脏的其它瓣膜的其它经导管瓣膜递送程序也存在类似的问题。
发明内容
本公开的发明人认识到存在对于解决一个或多个上述问题的经导管递送装置和方法的需求。
本公开的一些方面涉及递送假体心脏瓣膜的方法。该方法包括使引导构件组件的远侧区域前进到患者的心脏中。远侧区域与心脏的天然解剖结构对接。包括塌缩的假体心脏瓣膜在内的递送装置在对接的引导构件组件上前进。塌缩的假体心脏瓣膜位于植入部位处。假体心脏瓣膜从递送装置部署，然后将递送装置从患者体内移除。引导构件组件的至少一部分从患者体内移除。在一些实施例中，作为经中隔二尖瓣递送程序的一部分，对接结构被对接至天然二尖瓣瓣叶、左心室的腱索或左心室的壁中的一个或多个。
附图说明
图1是具有天然瓣膜结构的哺乳动物心脏的示意性剖视图；
图2是哺乳动物心脏的左心室的示意性剖视图，示出了解剖结构和天然二尖瓣；
图3是人类心脏的简化剖视图，并且示出了已经实现了经中隔进入左心房的医疗装置；
图4是根据本公开原理的用于经导管递送假体心脏瓣膜的系统的简化平面图，该系统包括递送装置和引导构件组件；
图5A-5C示出了根据本公开原理的方法；
图6A是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的引导构件组件的简化侧视图，该组件包括处于递送布置中的对接结构；
图6B是图6A的引导构件组件的简化侧视图，示出了处于捕获布置的对接结构；
图7A-7C示出了本公开的方法，该方法包括使用图6A的引导构件组件；
图8是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图9示出了本公开的方法，该方法包括使用图8的引导构件组件；
图10A和10B是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图11示出了本公开的方法，该方法包括使用图10A和10B的引导构件组件；
图12是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图13是根据本公开的原理并且在执行本公开的方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图14是根据本公开的原理并且在执行本公开的方法的另一种引导构件组件的简化立体图；
图15A-15E示出了本公开的方法，该方法包括使用图14的引导构件组件；
图16是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图17A-17B示出了本公开的方法，该方法包括使用图16的引导构件组件；
图18是根据本公开的原理并且在执行本公开的方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图19是根据本公开的原理并且在执行本公开的方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图20是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图21是图20的引导构件组件的对接结构的一部分的放大侧视图；
图22A-22D示出了本公开的方法，该方法包括使用图20的引导构件组件；
图23是根据本公开的原理并且在执行本公开的方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图24是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的另一种引导构件组件的简化侧视图；
图25是图24的引导构件组件的一部分的照片；
图26是根据本公开的原理并且可用于本公开的系统和方法的递送装置的远侧部分的简化侧视图；
图27是人体心脏的简化剖视图，并且示出了根据本发明的原理的递送装置的远侧部分，该递送装置的实现了左心房的经中隔进入；以及
图28-31示出了根据本公开原理的方法。
具体实施方式
现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。如在本文中参照植入的假体瓣膜所使用的，术语“远侧”、“出口”和“流出”被理解为表示沿血流方向的下游，而术语“近侧”、“入口”或“流入”被理解为表示沿血流方向的上游。此外，如在本文中使用的，术语“向外”或“向外地”是指径向地远离瓣膜假体的递送装置或框架的纵向轴线的位置，而术语“向内”或“向内地”是指径向地朝向瓣膜假体的递送装置或框架的纵向轴线的位置。同样，术语“向后”或“向后地”是指从下游位置到上游位置的相对过渡，术语“向前”或“向前地”是指从上游位置到下游位置的相对过渡。
本公开的实施例提供了用于例如在递送假体心脏瓣膜中用于治疗天然心脏瓣膜的系统、方法、工具和装置。尽管本描述是在治疗诸如二尖瓣的心脏瓣膜的情景下，但本公开的系统和方法还可用于认为有用的任何其它人体通道、器官等之中。进一步地，虽然本公开的系统和方法可以被出售以适合于左心房和二尖瓣的经中隔方法，但是本公开的特征还可以通过其它外科手术方法来实现，比如逆行主动脉递送、顺行方法、经心尖、经心房等，及其组合。此外，不意在受本公开中提出的任何明示或暗示的理论约束。
作为背景介绍，图1是哺乳动物心脏30的剖视示意图，示出了四个心腔(右心房RA、右心室RV、左心房LA、左心室LV)和天然瓣膜结构(三尖瓣TV、二尖瓣MV、肺动脉瓣PV、主动脉瓣AV)。图2是心脏30的左心房LA和左心室LV的示意性剖视图，示出了解剖结构和天然二尖瓣MV。同时参照图1和2，心脏30包括左心房LA，该左心房LA经由肺静脉接纳来自肺的含氧血。在心室舒张期间，左心房LA将含氧血泵送通过二尖瓣MV并进入左心室LV。在收缩期间，左心室LV收缩，且血液向外流过主动脉瓣AV、进入主动脉并流至身体的其余部分。
在健康的心脏中，二尖瓣MV的瓣叶LF在自由边缘处均匀地相碰或“合紧”而关闭，并阻止血液在左心室LV的收缩期间回流(图2)。参照图2，瓣叶LF经由被称作瓣环AN的连接组织的致密纤维环附连至周围心脏结构，瓣环AN与瓣叶组织LF以及心脏壁的邻接肌肉组织不同。一般而言，瓣环AN处的连接组织比瓣叶组织更纤维化、更强韧且更强健。二尖瓣叶LF的柔性瓣叶组织连接至乳头肌PM，乳头肌PM从左心室LV的壁W和室间隔IVS经由被称为腱索CT的分支腱向上延伸。
图3总体反映了要在心脏30上执行的治疗程序的一种示例。经导管递送装置40显示为在经由经皮进入点(例如，塞丁格技术)而被引入脉管之后，并且已经通过脉管追踪并进入左心房LA。例如，经皮进入点可以在股静脉中形成。此后，导丝或引导构件(未示出)前进通过循环系统，最终到达心脏。导丝(例如，经由腔静脉)被引导到右心房RA中，穿过右心房RA，并且被穿刺或以其它方式穿过心房中隔壁W中的孔H(例如，借助于经中隔针)，从而进入左心房LA。一旦定位好了导丝，就在导丝上跟踪递送装置40，并经中隔递送至左心房LA。根据图3的布置，递送装置40被进一步操纵和/或操作以执行治疗，例如在二尖瓣MV处递送和部署假体心脏瓣膜(例如，在图3的状态下保持在递送装置40的囊状件42内)。在这方面，根据图3的布置，应当使递送装置40、并且具体地是囊状件42向下转动或跟踪大约90度，以便面对并对准二尖瓣MV。本公开的一些实施例提供了与递送装置40一起用于引导囊状件42(或递送装置40的其它部分)与二尖瓣MV对准的装置、工具、组件和方法。
作为参考点，本公开的系统、装置、工具和方法可以与多种不同构造的递送装置一起使用。一般而言，并且参照图4，递送装置40的一种非限制性实施例可以包括递送套管组件50、支承轴组件52(总地标记)和手柄组件54。递送装置40提供加载或递送状态，在该状态下，假体瓣膜(被隐藏)加载到支承轴组件52上，并保持在递送套管组件50的囊状件42内。支承轴组件52可以包括连接于或终止于末端56的内轴(隐藏)。假体瓣膜通过囊状件42保持在内轴上。引导构件或导丝内腔(被隐藏)可以设置成通过末端56以及支承轴组件52的其它部分(包括整个部分)，并且可以通向引导构件或导丝端口(例如，在手柄组件54处)。可以经由手柄组件54的操作来操纵递送套管组件50以从假体心脏瓣膜上撤回囊状件42。在一些实施例中，假体心脏瓣膜随后可自扩张并从递送装置40释放。在其它实施例中，假体心脏瓣膜可具有可机械扩张的或可球囊扩张的构造。例如，递送装置40可包括可膨胀部件(例如，球囊)，该可膨胀部件在囊状件42缩回之后操作成使假体心脏瓣膜扩张。本发明还设想了其它递送装置构造，例如不包括囊状件42的递送装置构造。
考虑到上述情况，本公开的一些方面涉及引导构件组件60以及对应的使用方法，作为假体心脏瓣膜(或其它医疗装置)的递送程序的一部分，该引导构件组件60与递送装置40一起使用。递送装置40和引导构件组件60相组合，以限定出用于递送假体心脏瓣膜(或执行其它基于导管的治疗程序)的系统62。如下所述，本公开的引导构件组件可以呈现多种形式，并且一些引导构件组件形式的特征可以与其它引导构件组件实施例组合或结合到其它引导构件组件实施例中。
在一些实施例中，引导构件组件60设置有远侧区域64，并且包括细长构件(或轨道或引导构件)70和对接结构72(以方框形式示出)。在一些实施例中，细长构件70可包括可用于导管领域中并且适合于插入患者体内的已知或常规构造的外科手术导丝。在一些实施例中，细长构件70表现出充分的柔性以根据预期的程序通过患者的脉管而被无创地引导至心脏，并且具有充分的刚性以在细长构件70上跟踪或引导经导管递送装置(例如图4的示例性递送装置40)。在一些实施例中，细长构件70的部分或整体可构造成呈现预定形状(例如，纵向弯曲)。在一些实施例中，细长构件70不构造成自呈现预定形状。细长构件70可以由金属、塑料、纤维、股线、线材等形成(例如，细长构件70可以包括线材或缝线)。
对接结构72由细长构件70承载或组装至细长构件70，并且通常构造成与预期的天然解剖结构、例如与二尖瓣相关联(例如，相邻)的天然解剖结构接界或对接。借助非限制性示例并且附加地参照图5A，对接结构72可以构造成与左心室LV的一个或多个天然瓣膜瓣叶LF(例如，以方框形式示出并且以72a的虚线示出的对接结构)、一个或多个腱索CT(例如，以方框形式示出并且以72b的虚线示出的对接结构)、一个或多个壁W(例如，以方框形式示出并且以72c的虚线示出的对接结构)等接界或对接，如下所述。作为进一步的参考点，图5A的视图示出了本公开的一些非限制性方法的部分，其中引导构件组件60的远侧区域64已经实现了最初的穿过房间隔H到左心房LA，然后穿过二尖瓣MV。在一些实施例中，导管或类似装置(未示出)可以用于将细长构件70引导至图5A的布置。无论如何，一旦对接结构72与天然解剖相配合(例如，一个或多个瓣叶、腱索CT、左心室壁W等)，细长构件70就提供稳定的轨道，在该轨道上可以跟踪或引导更大直径的系统或装置，并且在一些实施例中消除了使较大的系统主动转向的需要。
例如，在图5B的视图中，如上所述，承载着塌缩的假体二尖瓣(隐藏在囊状件42内)的递送装置40已经由经中隔方法被引导至左心房LA。引导构件组件60可以用于将递送装置40首先引导至图5B的布置。在一些实施例中，引导构件组件60可以被操纵、转向或前进到左心房LA或左心室LV中。在一些实施例中，引导构件组件60可以经由常规导丝引导至左心房LA或左心室LV。在一些实施例中，常规导丝可以用于将递送装置40定位在左心房LA中(例如，定位到根据图5B的布置)，然后可以用引导构件组件60替换导丝(例如，移除导丝)。无论如何，在将囊状件42定位在左心房LA内之前、之后或同时，引导构件组件60的远侧区域64如上所述地被操纵、转向和/或前进，从而引导对接结构72穿过并越过二尖瓣MV。然后操纵引导构件组件60，以将对接结构72对接至天然解剖结构。从图5B的状态来看，递送装置40接着在细长构件70上前进，从而使囊状件42进入二尖瓣MV，如图5C所示。因为对接结构72相对地固定于天然解剖结构，所以可以将推/拉张力施加至细长构件70，从而允许递送装置40更容易在细长构件70上向远侧前进。进一步地，因为细长构件70通常经由已对接的对接结构72保持与二尖瓣MV对准，因此囊状件42将类似地被引导到二尖瓣MV中并与二尖瓣MV对准。然后操作递送装置40以部署假体心脏瓣膜。
以下提供符合本发明原理的对接结构72的各种示例。在一些实施例中，对接结构72可以构造成在递送布置与部署或捕获布置或状态之间转换(例如，扩张和塌缩)。在一些实施例中，对接结构72可以选择性地从细长构件70上拆卸。本发明的对接结构的部分或全部可以由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺TM的伪弹性金属、或是可具有镍、钴、铬、或其它金属的基础金属的所谓超合金。在又一种实施例中，本发明的任何对接结构可以替代地作为递送装置40的一部分、例如末端或头锥体56(图4)来提供，其中这样的末端56经由细长构件70前进，以如下所述地配合天然解剖结构。
考虑到上述解释，图6A和6B中以简化形式示出了根据本公开的原理并且可用作与本公开的系统62(图4)一起提供的引导构件组件60(图4)的引导构件组件80的一种实施例的部分。引导构件组件80提供远侧区域82，并且包括如上所述的细长构件70和对接结构84。对接结构84由细长构件70承载或组装至细长构件70，并且通常构造成与预期的解剖结构接界或对接。例如，对于图6A和6B的构造，对接结构84包括至少一个锚定构件或臂86，该锚定构件或臂86构造成选择性地与诸如天然二尖瓣瓣叶之类的(一个或多个)天然瓣膜瓣叶接界。在一些实施例中，对接结构84构造成，使得(一个或多个)锚定构件86可塌缩，例如可在递送布置(图6A)与部署或捕获布置(图6B)之间转换。在递送布置中，(一个或多个)锚定构件86具有流线型形状，其中(一个或多个)锚定构件86的至少大部分、可选地整体紧邻细长构件70。在部署或捕获布置中，(一个或多个)锚定构件86的至少一部分从细长构件70径向突出，以限定出捕获区域。另外说明，每个锚定构件86相对于由细长构件70限定的纵向轴线a具有最大径向尺寸R；捕获部置(图6B)中的最大径向尺寸R大于在递送布置(图6A)中的最大径向尺寸R。在一些实施例中，捕获布置包括呈现或恢复到从细长构件70延伸的弯曲形状的(一个或多个)锚定构件86，如图6B所示。在其它实施例中，(一个或多个)锚定构件86可以具有从捕获布置中的细长构件70突出的更线性或平面的形状。无论如何，在一些实施例中，捕获布置可以包括沿大致近侧方向从细长构件70突出的锚定构件86。例如，在捕获布置中，(一个或多个)锚定构件86可以被视为限定出或设置有基部90和末端92。基部90最靠近细长构件70，并且有效地表示锚定构件86从细长构件70的出发点。末端92限定为与基部90相对，并且可以对应于最大径向尺寸R。考虑到这些限定，锚定构件86从细长构件70向近侧方向的近侧突起可以包括靠近基部90(并且与细长构件70径向间隔开)的末端92。
(一个或多个)锚定构件86的可选的可塌缩构造能够以各种方式来提供。在一些非限制性实施例中，对接结构84还可以包括第一环94和第二环96。如图6A所示，每个锚定构件86的第一端98附连于第一环94，并且相对的第二端100附连于第二环96。第一环94固定地安装于细长构件70，而第二环96在第一环94附近可滑动地安装在细长构件70上。在使用期间，对接结构84的转换包括，第二环96沿着细长构件70沿远侧方向朝向第一环94滑动，其中(一个或多个)锚定构件86偏转(或引起偏转)至捕获布置，包括末端92位于与细长构件70间隔开的径向间距处。在(一个或多个)锚定构件86从捕获布置转换到递送布置时，可以执行反转动作。在一些实施例中，引导构件组件80可以进一步包括一个或多个部件或机构，用户可以通过这些部件或机构实现第一环94的运动(例如推/拉线)。在其他实施例中，(一个或多个)锚定构件86可以构造成自呈现捕获布置(例如，由形状记忆金属或类似材料形成)，并且引导构件组件80还可以包括外套管或类似部件，该外套管或类似部件可滑动地布置在细长构件70的一个或多个部分上并且可滑动地布置在处于递送布置的(一个或多个)锚定构件86的一个或多个部分上。使用这种可选结构，一旦从外套管的限制中移除，(一个或多个)锚定构件86就自恢复成捕获布置。其它构造可以与引导构件组件80一起使用，以提供可包括或不包括可滑动环96的(一个或多个)锚定构件86的塌缩。在其它实施例中，对接结构84不可塌缩。
引导构件组件80可以与许多外科手术程序结合使用，比如与如上所述的假体心脏瓣膜、例如假体二尖瓣的经导管递送相结合。参照图7A，在将囊状件42定位在左心房LA内之前、之后或同时，引导构件组件80的远侧区域82被操纵、转向和/或前进到心脏中。然后进一步操纵远侧区域82以使对接结构84前进而穿过和越过二尖瓣MV。对于其中对接结构84提供递送布置和捕获或部署布置的实施例，对接结构84在被引导通过二尖瓣MV时可以处于递送布置中，然后转换成捕获或部署布置。然后操纵引导构件组件80，以将对接结构84对接至一个或多个瓣叶LF。例如，对于处于捕获布置的对接结构84，细长构件70可以向远侧缩回，从而导致(一个或多个)锚定构件86捕获或配合一个或多个瓣叶LF，产生图7A的布置。(一个或多个)锚定构件86可以包括抓持或夹紧二尖瓣MV的(一个或多个)瓣叶的特征。
然后递送装置40前进到对接好的引导构件组件80的细长构件70上，从而将囊状件42(和囊状件42内的塌缩的假体瓣膜)带入二尖瓣MV，如图7B所示。然后操作递送装置40以部署假体心脏瓣膜110，如图7C所示。例如，囊状件42可以从假体心脏瓣膜110上缩回，从而允许假体心脏瓣膜110自扩张或以其它方式从递送装置40部署。在部署或植入假体心脏瓣膜110之后，导丝组件80的至少一部分从患者移除。例如，在一些实施例中，通过使细长构件70向远侧前进而将对接结构84从(一个或多个)瓣叶LF释放，随后将对接结构84转换回递送布置(图7A)。然后可以将整个引导构件组件80从患者撤回。
使用引导构件组件80可以有助于其它外科手术程序，并且本公开的方法不限于递送假体心脏瓣膜。进一步地，本公开的其它方法可以包括暂时或永久地将对接结构84对接至其它天然解剖特征，并且不限于天然瓣膜瓣叶LF。例如，并且附加地参照图5A，对接结构84可以对接至腱索CT、(一个或多个)心脏壁W等。
本公开的对接结构可以呈现多种其他形式，例如构造成有助于与腱索CT对接或对接在腱索CT内。例如，在图8中以简化形式示出了另一种实施例的引导构件组件120的各部分。引导构件组件120包括如上所述的细长构件70以及对接结构124。在图8的实施例的情况下，对接结构124包括诸如球囊之类的可膨胀锚定构件126。膨胀介质可以经由通过细长构件70形成的内腔或由细长构件70承载的管件(未示出)而供应至可膨胀锚定构件126的内部。无论如何，对接结构124在图8的其中可膨胀锚定构件126已经膨胀的捕获或部署布置与其中膨胀介质已经从可膨胀锚定构件126抽出的递送布置之间是可转换的，使得可膨胀锚定构件126塌缩到细长构件70上。作为上述方法的一部分，并且附加地参照图5A和5B，对接结构124(缩瘪或在递送布置中)前进到腱索CT中(图5A)。然后可膨胀锚定构件126膨胀(例如，转换到捕获布置)，从而在腱索CT处被抓住或以其它方式被捕获。这在图9中进一步反映。继续参照图5A、5B和8，递送装置40随后可以在细长构件70上前进至所期望的位置，例如将塌缩的假体心脏瓣膜(在囊状件42内)定位在天然二尖瓣MV处。在部署或植入假体心脏瓣膜之后，引导构件组件120的至少一部分从患者移除。例如，在一些实施例中，通过使可膨胀锚定构件126缩瘪、使可膨胀锚定构件126爆裂等，来将对接结构124从腱索CT释放。然后可以将整个引导构件组件120从患者撤回。
在其它实施例中，作为经导管假体二尖瓣递送程序的一部分，对接结构和对应的使用方法构造成，对接在心脏壁W中、比如左心室LV的一个或多个壁W中。对接结构可以包括一个或多个锚定构件，比如适合于配合或嵌入心脏壁组织的螺钉、钩子、倒钩、钳子等。对接结构和对应的使用方法可以包括在对准时对接在左心室LV的顶点或心脏的侧壁W中。对接结构和对应的使用方法可以包括对接结构的一部分与细长构件70脱开并保持原位(例如，在左心室壁W中)，或者可以在该程序之后移除(例如，植入假体心脏瓣膜)。
例如，在图10A和10B中示出了根据本公开原理的另一种实施例引导构件组件130，并且该组件包括如上所述的细长构件70以及对接结构134和外套管或护套136。对接结构134可在递送布置(在图10A中标记为134’)与如图10B所示的捕获或部署布置之间转换，并且包括一个或多个锚定构件138，比如倒钩、夹子或其它锚定构件，其从基部140延伸并终止于构造成刺穿组织的末端142。在一些实施例中，锚定构件138构造成(例如，形状记忆材料)或被偏置于捕获或部署布置。基部140连接于细长构件70(永久附连、可释放地附连等)。外套管136可滑动地配置在细长构件70上并形成终止于远端146的囊状件144。囊状件144构造成(例如，尺寸、形状、环强度等)当配置在对接结构134上时迫使和约束对接结构134、具体地是将锚定构件138约束成递送布置。细长构件70和/或外套管136中的一个或两者可以设有转向特征。
本公开的利用引导构件组件130的一些方法可以包括将处于递送布置的引导构件组件130引导至与上述解释相称的左心室LV(图5A)。外套管136的远端146抵靠所关注的天然解剖结构(例如，左心室LV的壁)定位。然后对接结构134相对于囊状件144前进，其中每个锚定构件138的末端142向远侧运动越过远端146并刺入组织。随着对接结构134进一步向远侧的运动和/或囊状件144向近侧的缩回，对接结构134自转换为捕获或部署布置，其中锚定构件138嵌入天然解剖结构中。然后可以如图11所示撤回出外套管136，其中对接结构134保持对接或嵌入左心室LV的壁W的组织内。然后，可以在现在对接好的引导构件组件130的细长构件70上跟踪递送装置(例如递送装置40(图5B))或使递送装置前进，然后如上所述地部署假体心脏瓣膜。一旦该过程完成，外套管136(图10A)可以在细长构件70上向远侧前进，从而使囊状件144与对接结构134紧密接近。随着囊状件144进一步向远侧前进和/或对接结构134向近侧缩回，对接结构134从与天然解剖结构的配合释放并在囊状件144内返回至递送布置。然后可以将引导构件组件130从患者撤回。在一些实施例中，外套管136在放置递送装置(例如，递送装置40(图5B))之前不撤回，以使递送装置在引导构件组件130的外套管136上前进。
在图12中示出了根据本公开原理的另一种实施例的引导构件组件150，并且该组件包括如上所述的细长构件70以及对接结构154。对接结构154是、或者包括两个或更多个夹具或锚定构件156，每个夹具或锚定构件156承载在细长构件70的一个或多个内腔(未示出)内。锚定构件156被偏置以呈现图12中描绘的捕获或部署布置，并且可以缩回到细长构件70的相应内腔内，弯曲成伸直的形状以提供递送布置。在一些实施例中，对接结构154以及可选地细长构件70结合了由微型经导管起搏系统所实施的夹具缩回和部署特征以及技术，该微型经导管起搏系统可以从美敦力公司(Medtronic，Inc.)获得，商标名为MICRATM。本公开的利用引导构件组件150的一些方法可以与以上关于引导构件组件130(图10)的方法高度相似，其中对接结构154转换成捕获或部署布置，从而配合于组织(例如，心脏壁(图5A))，并且使细长构件70相对于天然解剖结构对接。
在图13中示出了根据本公开原理的另一种实施例引导构件组件160，并且该组件包括如上所述的细长构件70以及对接结构164。对接结构164附连于细长构件70或由细长构件70承载，并提供如图所示的捕获布置，其中，对接结构164跨过左心室LV并且对接或配合于左心室LV的相对壁区段W1、W2。例如，对接结构134可以包括两个或更多个锚定构件，比如锚定构件166a、166b，其通常沿与细长构件70不同的方向径向地突出；当锚定构件166a、166b与壁区段W1、W2进行锚定接触时，锚定构件166a、166b用于使细长构件70相对于左心室LV大致居中(并且因此使细长构件70相对于二尖瓣MV大致居中)。在一些实施例中，锚定构件166a、166b可以从递送布置自部署(例如，形状记忆金属)到捕获或部署布置。无论如何，引导构件组件160能够以与以上描述相称的本公开的方法一起使用。
在图14中示出根据本公开原理的另一种实施例的引导构件组件170的部分，并且该组件包括如上所述的一个或多个细长构件70以及一个或多个对接结构174和外套管或护套176。在一个实施例中，并且如图14所示，引导构件组件170包括三个细长构件70a、70b、70c，每个细长构件终止于或承载对接结构174a、174b、174c，对接结构包括锚定构件180(例如，螺钉、倒钩等)。细长构件70a、70b、70c沿着外套管176的对应内腔或在对应内腔内可滑动地配置。引导构件组件170还可以包括一根或多根转向线(未示出)，这些转向线连接于外套管176并且可操作成操纵外套管176或使外套管176转向的，如以下更详细地描述的。外套管176可以是聚合物或共聚物材料，比如医用级热塑性聚氨酯弹性体。细长构件70a、70b、70c可以由诸如不锈钢、镍钛合金、PTFE等之类的刚性材料制成。锚定构件180(例如，螺钉)可以形成为不锈钢或镍钛合金线圈等。
利用引导构件组件170的本公开的一些方法可以是递送布置，其中，对接结构174a、174b、174c定位在外套管176内。然后，这样加载的外套管176在导丝上转向或前进，并进入左心室LV中，如图15A所示。然后，操纵外套管176(例如，使其缩回、转向等)以露出第一对接结构174a的锚定件主体180。然后如图15B所示，将对应的细长构件70a操纵成朝向左心室LV的天然组织壁区段W1引导对接结构174a。锚定件主体180可以是尖锐的线圈或螺钉，其易于深入到解剖结构中，如图15C所示。第一细长构件70a旋转，从而将扭矩施加到第一对接结构174a上以实现与壁区段W1的牢固配合。然后可以将拖曳力施加到第一细长构件70a上，以确认第一对接结构174a的锚定件180嵌入到壁区段W1中。重复这一相同的过程，以将第二对接结构174b放置到单独的壁区段W2中(图15D)，随后将第三对接结构174c放置到单独的壁区段W3中(图15E)。然后，递送装置(未示出)可以与以上描述相称地在外套管176上前进。引导构件组件170构造成使得通过彼此独立地单独放置三个对接结构174a、174b、174c，三个细长构件70a、70b、70c可以被单独操纵以有效地在外套管176的末端处产生转向。在部署假体心脏瓣膜(未示出)或其它程序之后，细长构件70a、70b、70c可以旋转或扭转，以从组织壁“拧松”对应的对接结构174a、174b、174c。一旦释放，就可以从患者撤回引导构件组件170。
在图16中示出了根据本公开原理的另一种实施例引导构件组件190，并且该组件包括如上所述的细长构件70以及对接结构194和外套管或护套196。对接结构194可以包括基部198和两个(或更多个)锚定构件(例如倒钩)200。基部198构造成用于选择性地附连至细长构件70的远端。例如，基部198和细长构件70可具有互补的螺纹表面；其它临时附连构造也是可以接受的。锚定构件200从基部198突出，并且每个锚定构件可以终止于适于刺穿组织的尖锐末端。外套管196可以是薄壁套管，并且可滑动地配置在细长构件70上。在图16的递送布置中，外套管196位于对接结构194上，从而使锚定构件200朝向彼此塌缩。对接结构194构造成，当从外套管196释放时，如下文所述地(例如，当外套管196的远端202相对于锚定构件200向近侧缩回时)自转换成捕获或部署布置。例如，对接结构194的一个或多个部分可以由对手术安全的金属或金属合金(例如，不锈钢，镍钛合金等)形成，该金属或金属合金的形状被设定成或自恢复为捕获或部署布置。
本公开的利用引导构件组件190的一些方法可以包括将处于递送布置的引导构件组件190引导至与上述解释相称的左心室LV(图5A)。外套管196的远端202抵靠所关注的天然解剖结构(例如，左心室LV的壁)定位。然后，外套管196相对于对接结构194缩回(和/或细长构件70并因此对接结构194相对于外套管196向远侧前进)；锚定构件200自转换成捕获或部署布置，嵌入到心脏壁的组织中。例如，图17A示出了处于捕获或部署布置并且与左心室LV的壁W2配合的对接结构194。替代地，并且如虚线所示，对接结构194可以对接至左心室LV的顶点A。无论如何，本公开的方法可以包括在现在已对接或锚定好的引导构件组件190的细长构件70上跟踪递送装置(例如，递送装置40(图5A))，然后如图17B所示地那样部署假体心脏瓣膜110。然后，细长构件70可以与对接结构194断开连接(例如，细长构件70可以旋转以从对接结构194上拧松或拧出螺纹)。一旦断开连接，就可以将细长构件70从患者体内移除，而对接结构194保持在原位。
本公开的任何对接结构可以与本公开的方法一起使用，其中在本公开的方法中，对接结构对接至左心室LV的顶点A。例如，图18中示出了另一种实施例的引导构件组件210，该组件210包括细长构件70和对接结构214，该对接结构214可包括形成在细长构件70(例如，直径为0.032英寸的细长构件)的末端中或末端处的螺旋件。引导构件组件210已经(例如，经由小直径递送系统)被递送通过动脉间隔膜，然后通过二尖瓣MV。然后，对接结构214已经在顶点A处或附近锚定至左心室LV的壁W的天然解剖结构。如此对接的导向构件组件210提供了稳定的轨道，使得大直径的递送系统(例如，递送装置40(图5B))可以如上所述地前进、跟踪或引导。
如上所述，利用本公开的任何引导构件组件，细长构件70可构造成自呈现出有益于特定程序的预定形状或曲率，或朝向预定形状或曲率而被偏置(例如，由形状记忆材料形成)。例如，在图19中示出了根据本公开原理的另一种实施例的引导构件组件220。引导构件组件220包括连接于对接结构224的细长构件70’和递送管226。对接结构224可以采用通过本公开描述的任何形式或构造，并且通常构造成配合或锚定至天然组织。细长构件70’可以类似于本领域中已知的常规导丝构造，但是形成为自呈现如图所示的弯曲形状。预定形状的曲率和其它尺寸或几何形状对应于细长构件70’的经中隔前进至左心室LV以及对接结构224的对接至天然解剖结构。预定形状自然地将细长构件70’通过二尖瓣MV定位，并且定位在隔膜内；利用这种布置，当递送细长构件70’并且在细长构件70’上跟踪递送装置(未示出)时，细长构件70’将不对隔膜的组织施加显著的力(对于常规牙线技术来说被称为“奶酪格栅(cheese grating)”的问题)。递送管226可以比细长构件70’相对地更具刚性，并且有助于暂时拉直细长构件70′中的预先形成的曲率，以初始地递送至心脏。
返回图4，在一些可选的实施例中，细长构件70和对接结构72两者都包括导电材料(例如，细长构件70可以包括被电绝缘体围绕的导电金属线，并且对接结构包括电连接于该金属线的金属钩、线圈、倒钩、夹具、尖齿等)。利用这些和类似的构造，引导构件组件60可以进一步包括(或连接于)能量源(例如，起搏装置)，并且可以构造成作为例如假体二尖瓣的经中隔递送的一部分对患者进行各种电能类型的程序。利用这些以及相关的实施例，除了提供上述递送装置跟踪特征之外，引导构件组件60还可以用作起搏引线。通过这些以及相关的实施例，一旦对接结构72与所关注的天然组织接触，引导构件组件60就可以作为临时的心脏起搏线来操作，并允许在假体心脏瓣膜部署期间对患者的心脏进行快速起搏。起搏或与电能有关的其它程序可以在左心室LV(图1)或患者心脏的其它区域(例如，左心房LA(图1))上执行。作为参考点，常规起搏引线太柔性或在其它方面没有足够的刚度来跟踪加载有压缩的假体心脏瓣膜的经导管假体心脏瓣膜递送装置。相反，本公开的引导构件组件(例如，在细长构件70的一些实施例中)是机械牢固的，能够横穿曲折的路径并且能够沿着弯曲的路径引导被跟踪的经导管的假体心脏瓣膜递送装置。
如上所述，在一些实施例中，对接结构72可以是或包括可膨胀锚定构件(例如，图8的对接结构124)。利用这些以及相关的实施例，可膨胀的对接结构可以构造成(例如，膨胀的大小和形状)配合或锚定于患者心脏的各种天然结构。例如，在图20中示出了根据本公开原理的另一种实施例的引导构件组件230。引导构件组件230包括如上所述的细长构件70以及对接结构234。对接结构234包括可膨胀锚定构件236(例如，球囊)和可选的抓持主体238。可膨胀锚定构件236可直接附连于细长构件70(其中细长构件70具有用于将膨胀介质递送至可膨胀构件236的内部的内腔)。替代地，可膨胀锚定构件236可以设置为球囊导管的一部分，该球囊导管可滑动地配置在细长构件70上并形成规定的(一个或多个)膨胀腔。无论如何，可膨胀锚定构件236可在递送布置(未示出)与图20的捕获或部署布置(其中可膨胀锚定构件236已膨胀)之间转换；在捕获或部署布置中，可膨胀锚定构件236的尺寸和形状设计成在左心室LV(图1)中滞留或锚定，如以下更详细地描述的。
在提供抓持主体的情况下，抓持主体238承载在可膨胀锚定构件236的外部，并且构造成提供与天然组织更牢固的配合或紧握。抓持主体238可以呈现各种形式，并且在一些实施例中，出于下文清楚说明的原因，该抓持主体具有方向偏置。在图21所反映的一些非限制性实施例中，抓持主体238可以类似于鳞片或肋，其从可膨胀锚定构件236突出至末端(例如尖锐末端)240。抓持主体238中的一个或多个的形状或轮廓可以使得末端240被偏置而远离可膨胀构件236的远端242。利用这种构造，抓持主体238将更明显地抵抗沿近侧方向的拉力，并且将响应于沿远侧方向的力而更容易地“滑动”。该“偏置”属性可以由许多其它构造来提供。例如，抓持主体238可以是多个极硬且扁平的臂，当可膨胀锚定构件236膨胀/扩张时，其自然地垂直于可膨胀锚定构件236的表面突出；当可膨胀锚定构件236缩瘪时，刚性扁平臂可以容易地沿任何方向“翻转”。利用该可选构造，抓持主体238在可膨胀锚定构件236膨胀的情况下促进对接结构234与天然解剖结构的牢固配合，并且允许对接结构234在可膨胀锚定构件236缩瘪的情况下而容易地从天然解剖结构释放。如图所示，抓持主体238可以相对较大且坚固。在其它实施例中，抓持主体238可以具有非常小的规模(例如，微尺寸的主体)，并且配置在可膨胀锚定构件236的较大表面积上。
如图22A所示，利用引导构件组件230的本公开的一些方法可以包括将诸如细长构件70之类的细长构件经中隔插入左心室LV中。然后，如图22B所示，使对接结构234(在可膨胀锚定构件236缩瘪的情况下)前进至左心室LV的底部。对接结构234可以由细长构件70承载，可以可滑动地配置在细长构件70上，先前插入的细长构件可以由细长构件70代替，从而对接结构234在其它情况下承载细长结构70。无论如何，并且附加地参照图22C，可膨胀锚定构件236被深深地压入左心室LV中(例如，在顶点A处)，并且在可膨胀锚定构件236膨胀的同时保持恒定压力。当可膨胀锚定构件236膨胀时，它压靠顶点A并开始向上推动。当可膨胀锚定构件236与左心室LV的复杂壁结构W接触时，抓持主体238紧密地卡入壁结构W中。因此，对接结构234滞留在左心室LV中，从而有效地锚定细长构件70。如此对接的导向构件组件230提供了稳定的轨道，使得较大直径的递送系统(例如，递送装置40(图5B))可以如上所述地被跟踪。由于可膨胀锚定构件236在细长构件70上就位，因此在一些实施例中，递送装置的末端是快速交换(Rx)型末端，以允许对接结构234的更大直径，而不强迫递送系统具有增大的直径。作为参考点，为了便于理解，在图22C中示出了扩张的可膨胀锚定构件236，该可膨胀锚定构件236占据了左心室LV的相当大的体积。在其它实施例中，可膨胀锚定构件236的尺寸和形状设计成占据少于左心室LV的可用容积的主要部分(例如，不大于25％，或者大约20％)，如由图22D大致所示的可膨胀锚定构件236’反映的那样。将理解的是，扩张的可膨胀锚定构件236’将减小左心室LV的打开体积，并且可阻碍在可膨胀锚定构件236’上方的一定水平的收缩，但是不阻止该收缩。在一些实施例中，可膨胀锚定构件236’制造得尽可能小，同时仍实现对天然解剖结构的期望的抓持水平。
虽然上述一些方法需要在执行经中隔进入二尖瓣并在左心室处或之内锚定或对接以有助于假体二尖瓣的递送时使用本发明的引导构件组件，但本公开还设想了其它外科手术程序。例如，图23示出了执行逆行主动脉进入或递送程序的另一种实施例的引导构件组件250。引导构件组件250包括如上所述的细长构件70以及对接结构254。对接结构254可以呈现本公开中描述的任何形式，并且在一些实施例中是、或者包括可膨胀锚定构件(例如，球囊)256。为了获得图23的布置，细长部件70经由逆行主动脉途径前进至左心室LV，然后朝向二尖瓣MV前进。在这方面，可膨胀锚定构件256可以例如通过使可膨胀锚定构件256稍微膨胀来辅助导航通过左心室LV中的腱索CT，从而可更好地确保细长构件70具有通向二尖瓣MV中心的畅通路径。一旦位于左心房LA中，就可以如上所述地操作或操纵对接结构254以对接至天然解剖结构。一旦锚定，细长构件70就稳定住，以用于跟踪与以上描述相称的假体心脏瓣膜递送装置。
在本公开的一些实施例中，本文公开的任何引导构件组件可以结合有可转向的细长构件或轨道。例如，在图24中示出了根据本公开原理的另一种实施例引导构件组件270，并且该组件包括可转向轨道或细长构件272、手柄274以及可选的对接结构276。可转向的细长构件272可以呈现本领域已知的适于提供转向能力的各种形式。例如，两个或更多个轨道或杆部段可以可枢转地(和/或可旋转地)彼此联接，并且设置有拉线(或其它致动器)；操作者可以经由手柄274来操纵杆部段或使杆部段相对于彼此或转向。例如，导管领域中已知的其它转向特征可以结合到可转向的细长构件272中(例如，基于液压的转向机构)。无论如何，在外科手术程序中、比如在上述的经隔膜的假体二尖瓣递送程序中，假体二尖瓣递送装置(例如，图4的递送装置40)在可转向细长构件272上行进或跟踪。当囊状件52(图4)以及由此被限制在其中的塌缩的假体二尖瓣从右心房进入左心房，然后进入左心室时，可操作或操纵拉线(或其它致动器)以改变或铰转可转向细长构件272的形状。当囊状件/塌缩瓣膜进入天然二尖瓣瓣环时，位于左心室深处的可转向细长构件272的远端的额外转向可以帮助将假体心脏瓣膜定位在天然瓣膜的瓣环中。利用相关方法，可转向细长构件272可以通过推动(一个或多个)心室的壁来将假体心脏瓣膜递送装置偏转到期望位置中。
在提供有的情况下，可选的对接结构276可以呈现各种形式。在一些实施例中，对接结构276构造成有助于可转向细长构件272相对于天然解剖结构的期望偏转。在一些实施例中，对接结构276可以是或包括如图25所示的篮式主体278。篮形部278可更有效地推动可转向细长构件272，并因此协助将假体心脏瓣膜递送装置朝向天然二尖瓣瓣环的中心定向。
如上所述，在一些实施例中，本公开的任何对接结构可以替代地设置为递送装置40的一部分，例如，引导构件组件360可以设置为递送装置40的一部分，其中，引导构件组件360包括对接结构372和细长构件370(图26)，该对接结构372还可以构造为用于递送装置40的末端或头锥体。在一些实施例中，递送装置40可包括递送套管组件50、支承轴组件52、手柄组件54(图4)和引导构件组件360，其中，递送装置40提供加载或递送状态，在该状态下，假体瓣膜被加载到支承轴组件52上并被保持在递送套管组件50的囊状件42内。引导构件组件360包括由细长构件370的远端承载或连接于细长构件370的远端的对接结构372。对接结构372通常构造成与预期的解剖结构接界或对接。导丝内腔380可以设置成通过对接结构372和细长部件370，并且可以通向导丝端口(例如，在手柄组件54处)。支承轴组件52可以包括具有引导构件内腔390的内轴354。对接结构372可以经由对细长构件370的穿过内轴354的内腔390的操纵或前进来从内轴354的远端前进。对接结构372构造成如上所述地配合天然解剖结构。一旦对接结构372相对地固定于天然解剖结构，推/拉张力就可以施加至细长构件370，从而允许递送装置40的支承轴组件52和递送套管组件50更容易在细长构件370上向远侧前进。进一步地，因为加长构件370可以通常经由已对接的对接结构372来与二尖瓣MV对准，因此囊状件42将类似地被引导到二尖瓣MV中并与二尖瓣MV对准。然后操作递送装置40以部署假体心脏瓣膜。
在一些实施例中，对接结构372可以构造成在递送布置与部署或捕获布置之间转换(例如，扩张和塌缩)，在递送布置中，对接结构372构造成用作递送装置40的末端或头锥体，在部署或捕获布置中，对接结构372用于如上所述地配合天然解剖结构。如上所述，在一些实施例中，对接结构372可以选择性地从细长构件370上拆卸。如上所述，在一些实施例中，对接结构372可以包括一个或多个锚定构件。
图27总体反映了要在心脏30上执行的治疗程序的一种示例。经导管递送装置40示出为在经由经皮进入点(例如，塞丁格技术)被引入脉管之后，并且已经通过脉管而追踪进入左心房LA。例如，经皮进入点可在股静脉中形成。此后，导丝(未示出)组件前进通过循环系统，最终到达心脏。导丝组件(例如，经由腔静脉)被引导到右心房RA中，穿过右心房RA，并且使之刺穿或以其它方式穿过心房中隔壁W中的孔H(例如，借助于经中隔针)，从而进入左心房LA。一旦定位好导丝组件，就在导丝组件上跟踪递送装置40，并经中隔递送至左心房LA。根据图27的布置，细长构件370如上所述地被操纵、转向和/或前进，从而引导对接结构372穿过二尖瓣MV并越过二尖瓣MV(图28)。然后操纵引导构件组件360以将对接结构372对接至天然解剖结构。如上所述，在一些实施例中，对接结构372可以包括一个或多个可膨胀锚定构件和/或一个或多个抓持主体。在一些实施例中，对接结构372可以深深地压入左心室LV中(例如，在顶点A处)，并且如先前所述地锚定或滞留到位。如此对接的引导构件组件360提供稳定的轨道，然后可以追踪导丝装置40的支承轴组件52和递送套管组件50，从而将囊状件42带入如图29中的二尖瓣MV中。因为对接结构372相对地固定于天然解剖结构，所以可以将推/拉张力施加至细长构件370，从而使得递送装置40更容易在细长构件370上向远侧前进。进一步地，因为细长构件370可以通常经由已对接的对接结构372来与二尖瓣MV对准，因此囊状件42将类似地被引导到二尖瓣MV中并与二尖瓣MV对准。然后，递送装置40操作成缩回囊状件42，从而将假体心脏瓣膜400部署在二尖瓣MV处(图30)。在部署了假体瓣膜400之后，对接结构372从细长构件370释放，或者如图31所示，细长构件370在内轴354内向近侧缩回或前进，以将对接结构372重新定位在内轴354的远端354处。此外，囊状件42在内轴354上返回，从而将递送装置40从部署构造或布置重新构造回递送构造或布置。一旦递送装置40已经重新构造成递送构造，递送装置40就随后从患者体内移除。
本公开的组件、系统和方法例如在经导管递送假体二尖瓣中提供了相对于先前的设计和技术的显著改进。通过将细长的构件或轨道对接至天然解剖结构，并利用如此对接的引导构件组件使假体心脏瓣膜递送装置前进、跟踪或引导至目标天然二尖瓣(例如，从二尖瓣到二尖瓣左心房的经中隔方法)，解决了经导管二尖瓣递送带来的解剖复杂性。
尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。
