一种损伤性小的可移除式双金标植入装置及其植入方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及到一种损伤性小的可移除式双金标植入装置。
背景技术
射波刀，又称“立体定位射波手术平台”，又称“网络刀”或“电脑刀”，是全球最新型的全身立体定位放射外科治疗设备。它可治疗全身各部位的肿瘤，只需3～5次的照射，即可杀死肿瘤组织，是唯一综合“无伤口、无痛苦、无流血、无麻醉、恢复期短”等优势的全身放射手术形式，患者术后即可回家。
随着放射治疗技术的发展，精准放疗技术的发展使得放疗的疗效提高、副作用降低，而射波刀治疗前常需影像引导下在肿瘤附近即目标靶区)植入金标，以便于射波刀治疗时能跟踪肿瘤的位置，实现精准治疗，金标通常采用纯金粒子，长度为3-5毫米，直径为0.70-0.80毫米。通过数字化影像实时获取肿瘤位置，引导治疗射线进行自动校正。放射治疗追踪和图像配准有多种模式，但是针对特定的放射治疗设备例如射波刀的呼吸追踪和金标追踪模式，需要在体内植入金标，现有金标设计都是基于圆柱体的形状进行设计，一种是通体光滑的圆柱体，未经过结构的设计，这种设计的金标在植入人体时，会发生金标丢失或因病人呼吸以及咳嗦会导致金标发生位移，很容易在病人的整个治疗过程中出现较大位置偏差，导致肿瘤治疗出现偏差而影响治疗效果。
一种是专利申请号为CN201610532532.9内公开的外表面具有凹陷结构的金属标记物，所述标记物为外表面设有螺旋凹槽的圆柱体，这种带凹槽结构的金边可以增加金标在人体内的附着力，一定程度上降低金标位移的风险，可以提高定位的准确性，但是由于金标本身体积较小，金标的附着力依赖于周围组织所提供的的有效支撑和接触，因此这种结构的金标使用在内部脏器等组织结构紧密的患病位置时能够取得较好的效果，但是针对肺部或者支气管这种组织结构存在间隙的患病位置时的使用效果将会大大降低，因病人呼吸以及咳嗦导致的金标位移同样十分明显。
另一种金标结构为专利申请号为CN201510220080.6内公开的包括：标记本体；以及第一锚定结构，包括：固定段，所述固定段的端部内嵌于所述标记本体内，以使所述固定段与所述标记本体连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移；第一延伸段，设置于所述固定段的第一端，并向远离所述固定段的方向延伸；以及第一螺旋段，所述第一螺旋段的起始端设置于所述第一延伸段的第一端，所述第一螺旋段的终止端位于所述第一延伸段的延伸方向且与所述第一延伸段的第一端相隔一间距。此种结构的金标由于具备了螺旋的弹性结构，在植入体内后，尾部的的弹性结构在植入时展开可以有效的进行固定，防止金标的位移。
但上述三种结构的金标均为一次性使用，植入人体内后无法取出，由于定位需要同时植入2-5个金标，若定位失败，需要再次植入2-5个金标进行重新定位，会导致病人体内滞留多个金标，不仅增加了成本也会对病人产生一定的影响。
现有放射治疗的整个治疗流程为：
1.患者到放疗科就诊，如确定需要进行金标植入放疗，需预约金标植入及在金标植入一周时间以后预约做模即体位固定模具，用于放射治疗体位固定)。
2.做模并进行定位，即对于患者使用模具固定并进行CT扫描，将扫描图像传输到放疗医生工作站，需一天时间。
3.医生根据患者定位图像和病情进行病灶区域靶区)的勾画，根据病情需要 1到3工作日。
4.计量员与物理师共同对病人的病灶区域进行放射治疗计划设计，使得靶区区域达到处方剂量并且周边器官受到的剂量最低，根据病情需要1到5工作日。
5.对病人实施放射治疗到疗程结束。
由于金标的移动，需要病人重新定位、靶区勾画、计划设计三个环节之后才能再次进行治疗，但是根据病情完成以上三个环节至少需要3至5天甚至更多天才能继续治疗，而由于定位不准导致的再次定位的时间差对病人放射治疗疗效存在较大的影响。
专利申请号为CN202010412486.5的中国发明专利内公开了一种可移除式人体放射治疗定位金标植入装置的使用方法，包含以下步骤：
一、先将针芯推到底，使针芯顶部略微超出针筒顶部；
二、再将穿刺针经过体表植入到目标区域；
三、缓慢抽出针芯，空出针筒内的通道；
四、从金标填装孔内将金标头部推入，金标头部经过漏斗状空腔进入针筒内；
五、再次缓慢推入针芯，直到推到底；针芯带动金标头部达到针筒顶端；
六、缓慢将针芯抽出针筒内，再整体将穿刺针拔出；
七、预留在体表外部的金标尾部使用医用胶布粘贴固定在体表；
八、以步骤一到七的方式再次植入其余金标，完成多个金标的植入与固定；
待整个治疗结束后，撕下粘在体表的医用胶布，通过拉扯金标尾部将金标头部移除人体。
该可移除式金标通过拉扯金标尾部将金标取出体外实现了金标的可移除，但由于从植入金标到取出金标之间的周期需要大约两周时间，植入金标时穿刺针留下的通道会逐步愈合，在取出金标时病人会有较明显的疼痛感，且该植入方式与现有技术相同，每次都只能植入一个金标，效率不高。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术中的不足之处而提供一种植入方便、金标不易发生移位、方便移除且损伤性小的一种损伤性小的可移除式双金标植入装置。
本发明是通过如下方式实现的：一种损伤性小的可移除式双金标植入装置，包括金标1、穿刺针2；所述金标1使用时设置在穿刺针2的针筒21内；所述金标1包括金标头部和与金标头部相连的连接线14；所述连接线14为柔性医疗细线，其特征在于：所述金标头部包括顺次相连的第一金标11、连接部12、第二金标13；所述穿刺针2包括针筒21和针芯22；所述针芯22前端为针尖 221，针芯22前端略小于针筒21的内径；所述针筒21尾部连接有手柄23；所述针筒21尾部套接有植入仓27；所述植入仓27内部与针筒21内部相连通；所述针筒21外套接有导向套管4；所述导向套管4尾部滑动连接有固定盘3。
进一步的，所述第一金标11和第二金标13直径和长度相同。
进一步的，所述连接部12的长度大于等于2cm小于等于6cm。
进一步的，所述连接部12为柔性但不易压缩的材料制成。
进一步的，所述手柄23内设有与针筒21相贯通的导向孔24；所述导向孔 24的顶部设有限位板25；所述针芯22的尾部设有推拉部26。
进一步的，所述植入仓27包括活动连接的植入仓盖272；所述植入仓盖272 下方设有与针筒21内部相连通的金标填装孔271以及旋转轴273；所述旋转轴 273上活动套接有绕线套筒274；所述绕线套筒274上缠绕连接线14。
进一步的，所述金标填装孔271的孔径大于金标头部的直径小于金标头部的长度。
进一步的，所述固定盘3周向上均匀间隔设有多个卡线槽31；
进一步的，所述固定盘3上表面延伸出可折叠的柔性折叠片32和卡槽33；所述折叠片32折叠后位于导向套管4正上方；所述折叠片32宽度略大于导向套管4的直径。
一种损伤性小的可移除式双金标植入装置的使用方法，包含以下步骤：
一、通过植入仓27将金标1放入针筒21内部；
二、将穿刺针2经过体表植入到目标区域；
三、推动针芯22，直到推到底；针尖221将金标1推出针筒21达到目标区域；
四、握住手柄23保持固定，滑动固定盘3，使固定盘3紧贴在下针点的病人皮肤处；
五、压紧固定盘3并捏住导向套管4缓慢将针筒21从导向套管4内抽出；
六、针筒21抽出后,将导向套管4及导向套管4内的连接线14一起卡入任一卡线槽31内；
七、按下折叠片32，使其折叠片32头部与卡槽33卡和压紧导向套管4；
八、待整个治疗结束后，打开折叠片32；将导向套管4从卡线槽31内取出，拉动连接线14，使金标头部沿导向套管4顺利脱离人体内部；
九、同时捏住固定盘3和导向套管4缓慢向外抽，将导向套管4从人体内取出。
本发明的有益效果在于：通过穿刺针配合导向套管的植入方式为金标的取出提供了更加方便的方式，可以降低移除金标时对身体的伤害。导向套管同时在体内为金标提供了更加稳定的支撑作用，有效的防止金标位移导致的定位失效。双金标的结构设计实现了同时植入多个金标，减少了植入次数，提高了效率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1本发明结构示意图；
图2本发明A区域放大图；
图3本发明固定盘结构示意图；
图4本发明金标结构示意图；
具体实施方式
为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”“前端”、“后端”、“两端”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设有”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
实施例1：
如图1-4所示，一种损伤性小的可移除式双金标植入装置，包括金标1、穿刺针2；所述金标1使用时设置在穿刺针2的针筒21内；所述金标1包括金标头部和与金标头部相连的连接线14；所述连接线14为柔性医疗细线，其特征在于：所述金标头部包括顺次相连的第一金标11、连接部12、第二金标13；所述穿刺针2包括针筒21和针芯22；所述针芯22前端为针尖221，针芯22 前端略小于针筒21的内径；所述针筒21尾部连接有手柄23；所述针筒21尾部套接有植入仓27；所述植入仓27内部与针筒21内部相连通；所述针筒21 外套接有导向套管4；所述导向套管4尾部滑动连接有固定盘3。
进一步的，所述第一金标11和第二金标13直径和长度相同。
进一步的，所述连接部12的长度长度大于等于2cm小于等于6cm；所述连接部12为柔性但不易压缩的材料制成。连接部12的作用在于连接第一金标11 与第二金标13并保持两者之间的合理间距，这样在同时植入两个金标时才能更好的保证两个金标均能启到定位作用，保证在植入过程中不会因为压力原因压缩在一起，若第一金标11与第二金标13紧邻着植入体内其发挥的作用与一个金标的相同，无法提高金标植入效率。同时在进入身体内时，由于没有了针筒 21的束缚可以进行弯曲形变，金标头部由于组织的阻力会发生一定的弯曲，增加第一金标11与第二金标13在身体内的稳固度，防止位移的发生。因此连接部12的材质可选用高分子材料或者合成树脂均能够达到这个目的，由于金标本身的材质选用的是纯度为99.99％的黄金，其与高分子材料或合成树脂的连接性并不好，为了实现三段式的金标头部结构，连接部的两端部延伸出将金标包裹在其中可以有效的增加连接的稳定性，从而实现三段式的金标头部结构；另一种方式是在第一金标11、连接部12、第二金标13中心开孔，将连接线14 逐个贯穿后绑定在一起，同样可以使其稳定连接；也可以采用卡扣或胶水等其他形式；连接线14采用的柔性医疗细线，需要具备一定的强度，保证在抽取金标时不发生断裂，且不能与组织相融，在医疗领域常见的手术缝合线、伤口缝合线均可以使用，也可以使用具备安全卫生标准的高分子线材。
进一步的，所述手柄23内设有与针筒21相贯通的导向孔24；所述导向孔 24的顶部设有限位板25；所述针芯22的尾部设有推拉部26。
进一步的，所述植入仓27包括活动连接的植入仓盖272；所述植入仓盖272 下方设有与针筒21内部相连通的金标填装孔271以及旋转轴273；所述旋转轴 273上活动套接有绕线套筒274；所述绕线套筒274上缠绕连接线14。
进一步的，所述金标填装孔271的孔径大于金标1的直径小于金标1的长度。
进一步的，所述固定盘3周向上均匀间隔设有多个卡线槽31；
进一步的，所述固定盘3上表面延伸出可折叠的柔性折叠片32和卡槽33；所述折叠片32折叠后位于导向套管4正上方；所述折叠片32宽度略大于导向套管4的直径。
一种损伤性小的可移除式双金标植入装置的使用方法，包含以下步骤：
一、通过植入仓27将金标1放入针筒21内部；
二、将穿刺针2经过体表植入到目标区域；
三、推动针芯22，直到推到底；针尖221将金标1推出针筒21达到目标区域；
四、握住手柄23保持固定，滑动固定盘3，使固定盘3紧贴在下针点的病人皮肤处；
五、压紧固定盘3并捏住导向套管4缓慢将针筒21从导向套管4内抽出；
六、针筒21抽出后,将导向套管4及导向套管4内的连接线14一起卡入任一卡线槽31内；
七、按下折叠片32，使其折叠片32头部与卡槽33卡和压紧导向套管4；
八、待整个治疗结束后，打开折叠片32；将导向套管4从卡线槽31内取出，拉动连接线14，使金标头部沿导向套管4顺利脱离人体内部；
九、同时捏住固定盘3和导向套管4缓慢向外抽，将导向套管4从人体内取出。
实施例2：
如图1-4所示，一种损伤性小的可移除式双金标植入装置，包括金标1、穿刺针2；所述金标1使用时设置在穿刺针2的针筒21内；所述金标1包括金标头部和与金标头部相连的连接线14；所述连接线14为柔性医疗细线，其特征在于：所述金标头部包括顺次相连的第一金标11、连接部12、第二金标13；所述穿刺针2包括针筒21和针芯22；所述针芯22前端为针尖221，针芯22 前端略小于针筒21的内径；所述针筒21尾部连接有手柄23；所述针筒21尾部套接有植入仓27；所述植入仓27内部与针筒21内部相连通；所述针筒21 外套接有导向套管4；所述导向套管4尾部滑动连接有固定盘3。
进一步的，所述植入仓27包括活动连接的植入仓盖272；所述植入仓盖272 下方设有与针筒21内部相连通的金标填装孔271以及旋转轴273；所述旋转轴 273上活动套接有绕线套筒274；所述绕线套筒274上缠绕连接线14；所述金标填装孔271的孔径大于金标头部的直径小于金标头部的长度。
植入仓27的设计可以在植入前提前将金标放入，提高植入的效率，同时避免在穿刺针扎入时出血导致金标丢失的发生，金标填装孔271的孔径小于金标头部的长度可以防止血液倒流时金标重新进入植入仓27；绕线套筒274上缠绕着连接线14，金标头部被推入人体时，绕线套筒274旋转释放连接线14，直至金标被完全植入后，脱离绕线套筒274；绕线套筒274套接在旋转轴273上，关上植入仓盖272后防止绕线套筒274旋转时脱离旋转轴273；绕线套筒274 可拆分的结构可以方便连接线14在外部完成缠绕同时可以方便再次植入金标时实现快速替换。
实施例3：
如图1-4所示，一种损伤性小的可移除式双金标植入装置，包括金标1、穿刺针2；所述金标1使用时设置在穿刺针2的针筒21内；所述金标1包括金标头部和与金标头部相连的连接线14；所述连接线14为柔性医疗细线，其特征在于：所述金标头部包括顺次相连的第一金标11、连接部12、第二金标13；所述穿刺针2包括针筒21和针芯22；所述针芯22前端为针尖221，针芯22 前端略小于针筒21的内径；所述针筒21尾部连接有手柄23；所述针筒21尾部套接有植入仓27；所述植入仓27内部与针筒21内部相连通；所述针筒21 外套接有导向套管4；所述导向套管4尾部滑动连接有固定盘3。
进一步的，所述固定盘3周向上均匀间隔设有多个卡线槽31；所述固定盘 3上表面延伸出可折叠的柔性折叠片32和卡槽33；所述折叠片32折叠后位于导向套管4正上方；所述折叠片32宽度略大于导向套管4的直径。
导向套管4紧贴着套设在针筒21外部，在针筒21前端扎入人体后随针筒 21一起进入人体，导向套管4在体内形成一个导向通道，在金标取出时，使金标能够更加顺滑的离开人体，同时由于金标位于导向套管4的顶端位置附近，连接线14牵引着金标头部并被固定在卡线槽31内，因此导向套管4和连接线 14同时给金边头部提供了更加稳定的牵引力，避免了金标头部的位置移动。
实施例4：
如图1-4所示，一种损伤性小的可移除式双金标植入装置，包括金标1、穿刺针2；所述金标1使用时设置在穿刺针2的针筒21内；所述金标1包括金标头部和与金标头部相连的连接线14；所述连接线14为柔性医疗细线，其特征在于：所述金标头部包括顺次相连的第一金标11、连接部12、第二金标13；所述穿刺针2包括针筒21和针芯22；所述针芯22前端为针尖221，针芯22 前端略小于针筒21的内径；所述针筒21尾部连接有手柄23；所述针筒21尾部套接有植入仓27；所述植入仓27内部与针筒21内部相连通；所述针筒21 外套接有导向套管4；所述导向套管4尾部滑动连接有固定盘3。
进一步的，所述植入仓27包括活动连接的植入仓盖272；所述植入仓盖272 下方设有与针筒21内部相连通的金标填装孔271以及旋转轴273；所述旋转轴 273上活动套接有绕线套筒274；所述绕线套筒274上缠绕连接线14。
进一步的，所述固定盘3周向上均匀间隔设有多个卡线槽31；
进一步的，所述固定盘3上表面延伸出可折叠的柔性折叠片32和卡槽33；所述折叠片32折叠后位于导向套管4正上方；所述折叠片32宽度略大于导向套管4的直径。
一种损伤性小的可移除式双金标植入装置的使用方法，包含以下步骤：
一、通过植入仓27将金标1放入针筒21内部；金标1的装入首先是将金标头部通过金标填装孔271塞入针筒21内部，再将缠绕有连接线14的绕线套筒274套接在旋转轴273上，关上植入仓盖272完成金标1的填装；
二、将穿刺针2经过体表植入到目标区域；
三、推动针芯22，直到推到底；针尖221将金标1推出针筒21达到目标区域；需要再次植入第二个金标时，将穿刺针2回针一段距离，使针头脱离目标区域的脏器，将针筒21在皮下组织中旋转大于15°的角度后再次植入到目标区域中，保证第二个金标的植入角度与第一个金标有足够的夹角；再将第一个金标的连接线14尾部通过胶带粘贴在植入仓盖272上，防止装入第二个金标时连接线14滑入针筒21内；第二个金标装好后，再次推动针芯22，直到推到底；针尖221将第二个金标推出针筒21达到目标区域；
四、握住手柄23保持固定，滑动固定盘3，使固定盘3紧贴在下针点的病人皮肤处；
五、压紧固定盘3并捏住导向套管4缓慢将针筒21从导向套管4内抽出；
六、针筒21抽出后,将导向套管4及导向套管4内的连接线14一起卡入任一卡线槽31内；
七、按下折叠片32，使其折叠片32头部与卡槽33卡和压紧导向套管4；
八、待整个治疗结束后，打开折叠片32；将导向套管4从卡线槽31内取出，拉动连接线14，使金标头部沿导向套管4顺利脱离人体内部；
九、同时捏住固定盘3和导向套管4缓慢向外抽，将导向套管4从人体内取出。
通过穿刺针配合导向套管的植入方式为金标的取出提供了更加方便的方式，金标通过导向套管取出，可以降低移除金标时对身体的伤害。导向套管同时在体内为金标提供了更加稳定的支撑作用再配合连接线的牵引力，有效的防止金标位移导致的定位失效。双金标的结构设计实现了同时植入多个金标，减少了植入次数，提高了效率。
以上所述仅为本发明的优选实施方式而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
