一种椎弓根螺钉置钉导向夹具
技术领域
本发明属于医疗器械设备领域，具体涉及一种椎弓根螺钉置钉导向夹具。
背景技术
复杂脊柱外科手术包括脊柱的先天畸形，创伤后畸形的畸形等多种情况, 具有如下特征:(1)病变椎体形态不规则，传统手术操作方法不够精确化，置钉成功率达不到100%，置钉后稳定性不强; (2)往往涉及椎体较多，术中需要大面积切开暴露，创伤大，手术时间长；(3)椎体解剖结结构异常，术中容易在置钉过程中损伤临近的器官、血管和神经。复杂脊柱外科手术目前治疗方法目前多依赖于手术医师的临床经验,标准化的治疗方案还没有确立，手术普及率低。
近年来，随着3D打印技术在医疗行业的推广，椎弓根螺钉置钉导向夹具也逐渐在脊柱手术中应用。一般导板的设计均直接贴附于骨面，手术过程中软组织的是否成功剥离尤为重要，比较普遍应用的传统置钉方法是彻底剥离病变椎板后暴露，从形态上寻找畸形椎弓根并以探针定位后术中影像学定位,此方法虽然较安全，定位较准确。但仍存在诸多问题：1.术中需要反复透视，增加了对患者辐射量，有一定伤害；2.导板细小，手术操作时不利于扶持及固定，易出现导板晃动及移位导致制定偏差；3.导板质地脆弱，使用过程中容易损坏等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于脊柱外科手术中椎弓根螺钉的置钉导向夹具，以解决现有椎弓根螺钉置钉固定技术存在的问题，以提高螺钉置入的准确度,缩短手术时问,降低透视辐射量,减少患者损伤，提高手术的成功率。
本发明的目的是这样实现的：用于脊柱外科手术中椎弓根螺钉的置钉导向夹具，由贴合片、导向筒和弧形把手组成，弧形把手安置在贴合片的背面，弧形把手的一端与一侧贴合片固定连接，另一端与导向筒固定连接；贴合片的形状为与椎弓根相适应的人字形分布，贴合片与脊椎背部接触的一面设置有能够与脊椎背部两侧贴合的曲面；导向筒为中空的短圆管，嵌入另一侧贴合片中，中心与贴合片相通形成导向通孔。
进一步地，所述导向通孔中填充有可伸缩膨胀的密封橡胶，底部设有橡胶挡板，防止密封橡胶从导向通孔中脱落。
进一步地，所述密封橡胶为医用硅橡胶。
进一步地，所述贴合片、弧形把手以及导向筒一体成型。
进一步地，所述贴合片、弧形把手以及导向筒由3D打印一次成型得到。
进一步地，所述贴合片宽度为脊柱宽度的1/2至2/3。
进一步地，所述导向筒的长度为20至30mm。
进一步地，所述贴合片的厚度为2至5mm。
进一步地，所述3D打印的材质为可粘合的高分子材料。
进一步地，所述可粘合的高分子材料为ABS树脂材料、光敏树脂材料、尼龙材料中的一种，优选为光敏树脂材料。
椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具的具体制作方法为：先使用薄层 CT 扫描获取患者的病变椎体数据，将CT扫描断层数据以 DICOM格式导入医学建模软件,生成目标椎体的三维模型；
根据患者的脊柱骨骼形态,在重建的三维模型上模拟椎弓根螺钉置钉到达椎体的精确部位,并避开沿路的血管、神经及解剖结构,从而生成置钉路径；将患者病变椎体骨骼模型和模拟的针道模型一起导入3D slicer 软件,先提取椎板表面形态,生成导板,然后与模拟的针道进行布尔运算,生成特定的数字导航模板；将数字化的导航模板以 st1格式导入3D打印机,生成实物导航模板，将定做好的医用硅橡胶塞入导向通孔中，将实物导航模板塑封后采用低温消毒后封装备用。
椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具用于置入螺钉时保证导板不位移、置钉方向及角度不偏移、稳定导板。具体在手术中的应用方法为：术前先在3D打印出来的模型上进行手术模拟操作，通过导向通孔经椎弓根钻入克氏针，肉眼观察显示克氏针均位于椎弓根内，未穿出椎弓根的骨皮质。体外试验证实了改良3D打印导向夹具的精确性。确认方案可行后，再将导向夹具通过低温环氧乙烷消毒备用。所有患者使用颅骨牵引保持椎弓根复位状态。患者全身麻醉后取俯卧位，医生手持弧形把手将已消毒的椎弓根螺钉的置钉导向夹具移动到脊椎背部两侧贴合位置并进行固定，使用时，找准位置，将贴合片贴在脊柱背面，观察导板与其是否紧密贴合，助手通过弧形把手帮助固定导板，术者以直径2 .0mm电钻通过导向通孔钻破椎板骨皮质10mm，通过导向通孔以手钻钻探椎弓根螺钉通道。钻孔完成后使用探针探测钉道内壁是否完整，确认无误后攻丝并放置椎弓根螺钉通过密封橡胶后置入脊柱中。置钉完成后，通过侧位透视后，检查置钉位置良好．调整头部及颈部位置以达到最佳复位状态，在维持该状态的情况下对钉棒进行固定，完成将椎弓根螺钉通过导向筒植入脊柱内。
本发明的椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具，除了具有传统3D打印导板相同的优点：准确性及安全性较高等，本发明还具有以下有益效果：
1.弧形把手的加入可充当扶手作用，术者和助手可通过弧形把手对导板进行固定，有助于控制导板的稳定性，较少晃动、移位。
2.在钉道方向和深度，截面、距离和相互成角关系等术前规划好之后，贴合片、弧形把手以及导向筒一体成型,通过弧形把手与贴合片固定一体连接，从而对贴合片有很好的牵制固定作用，避免导板的晃动和位移，减少置钉误差，提高置钉准确率。
3.贴合片、弧形把手以及导向筒一体成型,通过弧形把手与贴合片固定一体连接，弧形把手对导向筒起到支撑固定作用，从而避免了导向筒发生倾斜和偏移而导致的进钉点、进钉水平面角度和矢状面角等发生改变，减少置钉误差，提高置钉准确率。
4.密封橡胶的自膨胀作用，对已插入橡胶的置钉起到夹紧稳固的作用，使其不会发生晃动和位置偏移，提高置钉准确性。
5.医用硅橡胶的密封作用，防止进钉口血液的大量外流，避免被细菌感染的风险，提高了置钉的安全性。
6.不需要反复透视，操作难度降低，缩短手术时间,降低透视率辐射的辐射量,減少患者损伤。
附图说明
图1是椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具正视图。
图2是椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具后视图。
图3是椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具左视图。
图4是椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具使用状态示意图。
图5是导向筒中装入密封橡胶的俯视图。
图6是置钉进入导向通孔中密封橡胶的截面示意图。
图中1.贴合片，2.弧形把手，3. 导向筒，4. 导向通孔，5. 椎弓根，6.螺钉，7.密封橡胶，8.橡胶挡板。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
实施例1，如图1-6所示的椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具，由贴合片1、导向筒3和弧形2把手组成，弧形把手2安置在贴合片1的背面，弧形把手2的一端与一侧贴合片1固定连接，另一端与导向筒3固定连接，弧形把手2长为39mm，直径为4.5mm；贴合片1的形状为与椎弓根5相适应的人字形分布，贴合片1与脊椎背部接触的一面设置有能够与脊椎背部两侧贴合的曲面，厚度为3mm；导向筒3为中空的短圆管，长度为25mm，内径为2.2mm，嵌入另一侧贴合片1中，中心与贴合片相通形成导向通孔4，导向通孔4中填充有可伸缩膨胀的密封橡胶7，底部设有橡胶挡板8。
实施例2，如图1-4所示的椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具，由贴合片1、导向筒3和弧形把手2组成，弧形把手2安置在贴合片1的背面，弧形把手2的一端与一侧贴合片1固定连接，另一端与导向筒3固定连接，弧形把手2长为40mm，直径为4.4mm；贴合片1的形状为与椎弓根5相适应的人字形分布，贴合片1与脊椎背部接触的一面设置有能够与脊椎背部两侧贴合的曲面，厚度为2mm；导向筒3为中空的短圆管，长度为20mm，内径为2.1mm，嵌入另一侧贴合片1中，中心与贴合片1相通形成导向通孔4，导向通孔4中填充有可伸缩膨胀的密封橡胶7，底部设有橡胶挡板8。
实施例3，如图1-4所示的椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具，由贴合片1、导向筒3和弧形把手2组成，弧形把手2安置在贴合片的背面，弧形把手2的一端与一侧贴合片1固定连接，另一端与导向筒3固定连接，弧形把手2长为39mm，直径为4.5mm；贴合片1的形状为与椎弓根5相适应的人字形分布，贴合片1与脊椎背部接触的一面设置有能够与脊椎背部两侧贴合的曲面，厚度为5mm；导向筒3为中空的短圆管，长度为30mm，内径为2.1mm，嵌入另一侧贴合片1中，中心与贴合片1相通形成导向通孔4，导向通孔4中填充有可伸缩膨胀的密封橡胶7，底部设有橡胶挡板8。
实施例4 改进的椎弓根3D打印螺钉置钉导向夹具的设计和制作
(1)数据采集:使用薄层 CT 扫描获取患者的病变椎体数据：采用Light Speed16层螺旋CT机(GE公司，美国)检查，扫描范围包括椎弓根1-3椎3个节段，电压为120kV，电流为200mA，扫描图像以Dicom格式保存。
(2)导入医学软件:将步骤( 1 )中生成的数据导入医学软件Mimics 19.0(Materialise公司，比利时),建立患者病变椎体骨骼的三维立体模型,在软件中明确椎弓根5进针点的位置,确定置钉到达的部位及置钉方向,按照在医学软件中建立模拟针道的方向模型,确保不损伤周围的血管、神经及解剖结构,测量模拟置钉的深度；具体地，首先将CT扫描断层数据以 DICOM格式导入医学建模软件,通过窗宽窗位的调整使感兴趣的区域更加突出,并进行降噪处理；然后选取骨骼的阈值,重建骨骼単色模型,利用阈值分割来消除一部分非感兴趣区域,接着在更高分辨平率的情况下做相应的步骤( 3)中的预处理工作；接着灰度分割提取骨质边界轮廓信息区,然后应用区域分割再次提取各骨骼信息区,然后进行形态学操作、填充、裁剪和轮廓线生成与增长的一系列的图像处理,釆用特定重建模式重建三维模型。
其中，建立模拟钉道的方向模型的具体步骤为:根据患者的脊柱骨骼形态,在重建的三维模型上模拟椎弓根螺钉置钉到达椎体的精确部位,并避开沿路的血管、神经及解剖结构,从而生成置钉路径。
(3) 生成数字导航模板:将患者病变椎体骨骼模型和模拟的针道模型一起导入3Dslicer 软件,先提取椎板表面形态,生成导板,然后与模拟的针道进行布尔运算,生成特定的数字导航模板；
(4)生成实物导航模板:将数字化的导航模板以 st1格式导入3D打印机(Formlabs，美国),生成实物导航模板；
(5)临床应用:将实物导航模板塑封后采用低温环氧乙烷消毒,消毒的时间为60至68min，然后交付临床用于复杂脊柱外科手术中椎弓根螺钉置钉的导航。
医用硅橡胶（型号HCR4540U，埃肯有机硅（上海）有限公司），根据导向通孔的尺寸大小进行专业定制定做。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
