一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种可长期使用的肩峰下球囊，尤其涉及一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊。
背景技术
肩袖是冈上肌、冈下肌、小圆肌及肩胛下肌的总称，起自肩胛骨外侧，经肩峰下方，包绕肱骨头并止于肱骨头外侧，与肩关节囊紧密相连。肩袖的主要功能是在上臂外展过程中维持肱骨头位置，使其保持贴近肩胛骨关节盂。肩袖损伤将显著影响上肢外展活动能力。肩袖损伤与肌腱劳损、退变及间接暴力等因素有关。肩袖损伤的手术治疗现在多采用关节镜下微创治疗，效果较好。手术治疗的目的是重建肩袖结构连续性，恢复肩袖功能。
肩袖撕裂前后径超过5cm，称为巨大肩袖撕裂。巨大肩袖撕裂多伴随肱骨头上移和肱骨头-肩峰间隙变小，肩关节生物力学遭到破坏，显著影响肩关节的上举、外展功能，病人生活质量下降明显。巨大肩袖撕裂治疗较为困难，预后不理想。部分巨大肩袖撕裂无法修复，可修复的撕裂也多存在组织条件差、修复后张力高等不利因素，术后撕裂复发率很高。
目前市场上有一种充气球囊，置入肱骨和肩峰之间后并用气体填充后，可维持肱骨头与肩峰间的距离，恢复肩关节正常生物力学。但该球囊为可吸收材料制作，一年内被完全降解而失效，降解前也有磨损后漏气风险，漏气将使装置治疗作用减弱甚至完全丧失，无法保证疗效稳定性及持久性；同时该气囊在肩峰下间隙位置不固定，有发生不可控移动从而压迫周边神经、血管等风险。
通过对现有专利文献的检索，发现了若干种公开的基于现有产品改良的肩峰下球囊(专利号CN111096824A、CN105350266A、CN109091247A、CN209048360U、CN305352622S等)。然而，受传统概念影响，此类球囊的构造仍沿用“囊壁+填充物”模式，采用气体、液体或普通凝胶注入囊内，填充物自身不能成型，需要保证囊壁密封性以对填充物形成约束，维持球囊形状。由于现有工艺限制，囊壁一旦因长期使用出现小面积乃至点状破损，密封性即受影响，导致填充物漏出、球囊整体变形，支撑作用减弱，且磨损风险随使用时间延长而增加。球囊因填充物漏出而整体变形后，一些方案中依靠球囊特有形状达到的固定效果亦无法维持。
发明内容
本发明的目的在于针对上述现有技术存在的缺陷，提供一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊；主要解决肩峰下球囊在临床应用中可能导致的漏气、变形、失效等问题。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
本发明涉及一种填充水凝胶的可固定肩峰下的球囊，所述球囊包括：
囊体，所述囊体内设一空腔；
水凝胶，所述水凝胶组分注射到囊体内并混合后，可反应成型和/或经紫外光照成型；
填充部件，所述填充部件包括相连的填充外导管和热封部，所述热封部设置在所述囊体开口处外侧；所述填充部件用以供水凝胶通过并进入到囊体的空腔内。
所述囊体内空腔内部为填充空间，填充空间通过填充部件与囊体外部空间连通，空腔填充后的大小可通过改变填充物质量进行调节。
作为本发明的一个实施方案，所述囊体上表面设有与喙肩韧带下表面粘合的粘合部。
作为本发明的一个实施方案，所述囊体上表面通过医用粘合剂与喙肩韧带下表面粘合；达到位置固定。
作为本发明的一个实施方案，使用时，所述球囊放置在肩峰的下表面与肱骨头的上表面之间的空隙。
作为本发明的一个实施方案，囊体内充入自成型的水凝胶，水凝胶成型后，球囊本体呈实心结构。
进一步的，囊壁吸收后水凝胶作为实心体单独存在。
作为本发明的一个实施方案，通过对热封部加热压，实现囊体的密封。再沿密封界线剪去填充外导管与部分热封部。
作为本发明的一个实施方案，所述囊体的材料为(熔点较低的)医用可降解材料。优选所述囊体的材料为聚已内酯、聚乙二醇等。
作为本发明的一个实施方案，所述水凝胶为可注射并可原位自成型的医用材料。优选包括有机成分与无机成分混合制成的水凝胶。所述有机成分包括透明质酸、海藻酸盐、氨基酸、明胶等；所述无机成分包括硅酸盐生物陶瓷如透辉石、镁黄长石、锌黄长石等。
作为本发明的一个实施方案，所述囊体下表面为凹形弧面，与肱骨头相适应。
作为本发明的一个实施方案，所述囊体与填充部件是一体成型的。
本发明提供的可长期使用肩峰下球囊，经填充部件向球囊本体的空腔内充入水凝胶后，由囊壁约束成型；水凝胶成型后，球囊呈实心结构；球囊壁为可吸收材料制作，球囊壁因吸收、磨损失去完整及密封性后，内部水凝胶仍维持原有形态及力学强度，保证球囊作用继续存在。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1、本发明在置入肩峰下间隙并填充后，用粘合剂将球囊上表面与喙肩韧带固定，避免日后球囊发生不可控位移，固定方式简易、安全；
2、囊体内部充入水凝胶后呈实心体形态，水凝胶成型后可维持原有形状，球囊壁仅起协助成型作用，无需长期维持密封，在囊壁磨损后，呈实心体形态的水凝胶使得球囊力学作用继续存在，水凝胶磨损或吸收仅导致实心体局部而非整体形状的改变，达到长期治疗效果。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为本发明提供的可固定球囊用于肩袖撕裂治疗时结构示意图；
图2为本发明未填充时的结构示意图；
图3为本发明长期使用后的结构示意图；
图中，1为填充外导管、2为热封部、3为囊体、4为填充部件、5为肩峰、6为锁骨、7为喙锁韧带、8为喙肩韧带、9为喙突、10为肱骨头、11为肩胛盂、12为磨损的囊壁、13为成型的水凝胶。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干调整和改进。这些都属于本发明的保护范围。
实施例1
本实施例提供一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊；如图1、2所示，本发明提供的可固定球囊，包含囊体3，所述囊体3内部有一空腔，形成填充空间，填充空间通过填充部件4与囊体外部相通；填充完成后囊体大小由填充物质具体量进行调节。所述填充部件4包含填充外导管1和热封部2，所述填充部件4与囊体3为一体成型的。
本实施例的填充物为基于改性透明质酸的高强自愈合水凝胶(制备方法参阅CN111072997A)。制备方法为：将质量百分比为10％的马来酰肼化透明质酸与90％的磷酸缓冲溶液室温下混合均匀，得到凝胶组份A；将质量百分比为10％的醛基化透明质酸与90％的磷酸缓冲溶液室温下混合均匀，得到凝胶组份B；凝胶组份A和组份B等体积混合后通过注射器挤出，得到初步固化的自愈合水凝胶，再通过紫外光线照射，即得高强自愈合水凝胶。
使用时，将球囊(囊体)置入肩峰下间隙。如图1所示，该间隙的顶由肩峰5、锁骨6的肩峰端构成，间隙的前方为喙锁韧带7、喙肩韧带8及喙突9，间隙的底为肱骨头10及肩胛盂11的上部。经填充部件充入两种水凝胶组分(即上述凝胶组份A和组份B)，混合后成胶，再通过紫外灯照射塑形，塑形完成后，通过手术用射频刀或超声刀加热将热封部2进行密封，再沿密封界线剪去填充外导管1与部分热封部2。随后，用手术用剪刀剪去囊壁上表面部分区域，区域内显露出囊内成型水凝胶的上表面。在喙肩韧带下表面涂布粘合剂，抬高球囊或被动活动手术侧上肢，使球囊上表面与喙肩韧带下表面在一定压力下接触并粘合。放置完成后，球囊对肱骨头起到压迫作用，恢复关节活动，减少疼痛(图1)。在磨损的囊壁12失去对内容物的密封作用后，成型的水凝胶13使球囊的力学作用继续存在(图3)。
实施例2
本实施例提供一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊；如图1、2所示，本发明提供的可固定球囊，包含囊体3，所述囊体3内部有一空腔，形成填充空间，填充空间通过填充部件4与囊体外部相通；填充完成后囊体大小由填充物质具体量进行调节。所述填充部件4包含填充外导管1和热封部2，所述填充部件4与囊体3为一体成型的。
本实施例的填充物为预先加入药物的复合水凝胶，由海藻酸钠、氨基酸和含有两种或两种以上多价阳离子的硅酸盐生物陶瓷混合后原位成型而成(制备方法参阅CN106806943B)，制备方法为：a、首先将海藻酸钠粉体紫外灭菌30min，然后在室温条件下搅拌溶解海藻酸钠粉体，质量体积浓度为1.5％，4℃过夜，使其溶解均匀；b、称量一定的镁黄长石生物陶瓷粉体，紫外灭菌后加入到海藻酸钠溶液中，使其质量体积浓度为2％，搅拌均匀；c、将b所形成的混合溶液装入无菌的三通管一侧的注射器中，可以根据所需的凝胶时间在另一侧的注射器中加入一定量的紫外灭菌的谷氨酸粉体，且使谷氨酸的质量体积浓度在0.5％，两者在三通管中混合均匀；d、混合过程中，谷氨酸的水解会促使镁黄长石生物陶瓷粉体在海藻酸钠内部缓慢释放Ca和Mg两种离子，5min内使海藻酸钠交联成凝胶。所加药物可为局部麻醉药物类(利多卡因、罗哌卡因)、透明质酸类、长效糖皮质激素类(倍他米松)、非甾体抗炎药物类(洛索洛芬钠、吲哚美辛)或上述类别药物的混合。
使用时，将球囊(囊体)置入肩峰下间隙，如图1所示，该间隙的顶由肩峰5、锁骨6的肩峰端构成，间隙的前方为喙锁韧带7、喙肩韧带8及喙突9，间隙的底为肱骨头10及肩胛盂11的上部。经填充部件用双头注射器充入上述水凝胶的两种组分，混合后水凝胶成型，囊体膨胀。填充完成后，通过手术用射频刀或超声刀加热将热封部2进行密封，再沿密封界线剪去填充外导管1与部分热封部2。随后，用手术用剪刀剪去囊壁上表面部分区域，区域内显露出囊内成型水凝胶的上表面。在喙肩韧带下表面涂布粘合剂，抬高球囊或被动活动手术侧上肢，使球囊上表面与喙肩韧带下表面在一定压力下接触并粘合。放置完成后，球囊对肱骨头起到压迫作用，恢复关节活动，减少疼痛(图1)。随着囊壁吸收，水凝胶所载药物逐渐释放到肩峰下间隙。在磨损的囊壁12失去对内容物的密封作用后，成型的水凝胶13使球囊的力学作用继续存在(图3)。
实施例3
本实施例提供一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊；如图1、2所示，本发明提供的可固定球囊，包含囊体3，所述囊体3内部有一空腔，形成填充空间，填充空间通过填充部件4与囊体外部相通；填充完成后囊体大小由填充物质具体量进行调节。所述填充部件4包含填充外导管1和热封部2，所述填充部件4与囊体3为一体成型的。
本实施例的填充物为明胶纳米颗粒-iPRF(可注射血小板富集纤维蛋白)双网络结构复合水凝胶(制备方法参阅CN110743038A)，制备方法为：取新鲜血液样本离心1～10min，转速50～1000g，离心分层后的顶层黄色透明液体即为血液提取物iPRF，迅速将顶层黄色透明液体与明胶纳米胶体颗粒充分混匀固化后既得所述水凝胶；或将明胶纳米胶体颗粒加入新鲜血液样本中，放入离心机中离心1～10min，转速50～1000g，离心分层后的顶层棕黄色胶体即为所述水凝胶。其中明胶纳米胶体颗粒粒径为10nm-2μm，表面电荷为-40～40mV。
使用时，将球囊(囊体)置入肩峰下间隙，如图1所示，该间隙的顶由肩峰5、锁骨6的肩峰端构成，间隙的前方为喙锁韧带7、喙肩韧带8及喙突9，间隙的底为肱骨头10及肩胛盂11的上部。经填充部件用双头注射器按体积比充入上述水凝胶的两种组分并混匀，使囊体膨胀，水凝胶成型后，通过手术用射频刀或超声刀加热将热封部2进行密封，再沿密封界线剪去填充外导管1与部分热封部2。随后，用手术用剪刀剪去囊壁上表面部分区域，区域内显露出囊内成型水凝胶的上表面。在喙肩韧带下表面涂布水凝胶两种组分，抬高球囊或被动活动手术侧上肢，使球囊上表面与喙肩韧带下表面在一定压力下接触并粘合。放置完成后，球囊对肱骨头起到压迫作用，恢复关节活动，减少疼痛(图1)。在磨损的囊壁12失去对内容物的密封作用后，成型的水凝胶13使球囊的力学作用继续存在(图3)。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。在不冲突的情况下，本申请的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。
