一种囊泡式串型瓣膜用扩张球囊
技术领域
本发明涉及医疗器械植入物技术领域，尤其涉及一种囊泡式串型瓣膜用扩张球囊。
背景技术
主动脉瓣狭窄是获得性心脏病的常见原因。其根本原因很大一部分是瓣膜钙化僵硬，张合能力受限，导致血液通过心脏的顺行流动受到阻碍。当瓣叶硬化变得很严重时，通常需要主动脉扩张或者瓣置换等侵入性措施进行治疗。现有技术主要是以导管为基础的微创球囊瓣膜扩张术来扩张瓣叶的，原理是在治疗过程中，一个球囊导管插入静脉或动脉并推进，直到需要治疗的心脏瓣膜处，向球囊内注入流体使其膨胀，以扩张病变的瓣膜使其开口，破坏硬化钙片，恢复瓣叶的弹性。球囊的扩张程度，取决于疾病的严重程度。在瓣叶被扩张后，将球囊内的流体排除使其缩小，然后从心血管系统中移除。参考如申请号为2017103073972的专利文献公开了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置，其中，球囊导管包括导管，以及位于所述导管远端的球囊，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述内球囊和外球囊设有各自独立的膨胀内腔，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在流体填充状态下径向膨胀以抵靠腰部扩张主动脉瓣。现有技术的球囊的近端和远端需要保持不顺应性，中间需要保持半顺应性，一体的球囊，如果使用不同材料来分别制作不同的部位，要考虑不同材料之间的连接方法；如果使用同一种材料制作，就需要对不同部位进行不同的处理使其产生不同的性能，整体工艺复杂，对工艺精度有高要求，制造成本高。
针对以上技术问题，故需对其进行改进。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种囊泡式串型瓣膜用扩张球囊。
为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：
一种囊泡式串型瓣膜用扩张球囊，包括中心导管及沿中心导管轴线方向依次串接的若干分体球囊，所述若干分体球囊内部分别与中心导管管腔连通；所述中心导管与外部流体输送装置连接，通过外部流体输送装置对若干分体球囊充压或泄压。
作为优选方案，所述若干分体球囊全部为单层球囊，或全部为多层球囊，或为单层球囊与多层球囊的组合。
作为优选方案，所述分体球囊的囊泡形状为球形、椭圆形、棱状圆形、鼓泡形中的一种或多种的组合。
作为优选方案，所述分体球囊外表面具有纹理或若干凸起。
作为优选方案，所述若干分体球囊包括近端球囊、远端球囊、中间球囊，所述近端球囊和远端球囊完全充压后的直径大于所述中间球囊完全充压后的直径。
作为优选方案，所述近端球囊、远端球囊、中间球囊的内部分别通过阀口与中心导管管腔连通；所述中心导管内具有旋转阀，所述旋转阀包括输入端和输出端，所述输入端与外部流体输送装置连接，通过旋转旋转阀，当输出端与阀口重合时，输出端与阀口连通，当输出端不与阀口重合时，输出端与阀口不连通。
作为优选方案，当旋转阀旋转至第一位置时，所述近端球囊、远端球囊的阀口与输出端同时连通，所述中间球囊的阀口与输出端不连通；当旋转阀旋转至第二位置时，所述中间球囊的阀口与输出端连通，所述近端球囊、远端球囊的阀口与输出端不连通。
作为优选方案，在分体球囊完全冲压状态下，所述远端球囊的最大直径在16-32mm，所述中间球囊的最大直径在14-30mm，所述近端球囊的最大直径在16-32mm。
作为优选方案，在分体球囊完全冲压状态下，所述近端球囊和远端球囊的内部流体压力为1-3atm，所述中间球囊的内部流体压力为0.1-1atm。
作为优选方案，所述分体球囊由若干分体小球囊围绕中心导管呈环形排列的方式构成，所述若干分体小球囊内部分别通过中心导管与外部流体输送装置连接。
与现有技术相比，本发明的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊，制作工艺简单，制造成本低，利用其结构可以成功定位主动脉的位置，进一步地增大球囊内部压力以扩展变形或狭窄的瓣膜，破坏瓣膜钙化，使其恢复弹性；对原生瓣膜进行预扩张，为人工瓣膜置换做好准备，同时顺应性适配度极高，减少球囊过度扩张及球囊滑动带来的不利影响，减少并发症或损伤发生的可能性，操作方便，提高手术的成功率。
附图说明
图1是本发明实施例一的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊的正视图；
图2是本发明实施例一的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊在主动脉定位的示意图；
图3是本发明实施例一的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊扩张主动脉瓣状态的示意图；
图4是本发明实施例二的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊的中心导管截面放大示意图；
图5是本发明实施例二的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊的旋转阀位于第一位置时的的中心导管截面放大示意图；
图6是本发明实施例二的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊的旋转阀位于第二位置时的的中心导管截面放大示意图；。
图7是本发明实施例三的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊的分体球囊为双层时的示意图；
图8是本发明实施例四的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊的中间球囊的截面放大示意图；
其中：101.远端球囊；101a.远端内球囊；102.中间球囊；102a.分体小球囊；103.近端球囊；104.中心导管；104a.近端阀口；104b.远端阀口；104c.中间阀口；105.毛细管；106.左心室流出道；107.主动脉瓣；108.瓣叶；109.主动脉；110.内管；110a.近端开口；110b.远端开口；110c.中间开口；111.管腔；112.旋转阀。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例一：
如图1-3所示，本实施例的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊包括导管，以及沿着导管依次排列的分体球囊，各个球囊之间互不连通，具有独立的内腔，分体球囊可以直接使用不同的材料制作，满足不同位置的材料顺应性要求，相对一体式球囊工艺简化。
具体的，分体球囊包括近端球囊103、中间球囊102及远端球囊101，近端球囊103和远端球囊101使用不顺应性材料制成，不顺应性材料可以是PET、聚四氟乙烯、聚酰亚胺、高分子聚合物或纤维材料，也可以使用顺应性或半顺应材料通过电子束、化学或其他交联方法处理使其具有相对不顺应性。中间球囊102使用半顺应性材料制成，半顺应材料可以是尼龙、树脂、乙烯基、PVC、聚乙烯、聚氨酯、聚醚酰胺、烯烃等。同样地，也可以使用不顺应性材料通过电子束、化学处理或其他工艺来削弱材料的结构，从而使具有相对的半顺应性。
近端球囊103、中间球囊102及远端球囊101分别串接在中心导管104上，球囊形状为棱状圆形，通过毛细管105与中心导管104官腔连通，中心导管104与外部流体输送装置连接，通过外部流体输送装置对若干分体球囊充压或泄压，流体控制装置具备压力计及控制阀门，用于测量球囊内腔的压力以控制球囊扩张的大小。在完全充压膨胀的状态下，近端球囊103和远端球囊101的直径大于中间球囊102的直径，依靠这种两端大，中间小的结构可以方便地将球囊固定在瓣膜的位置，减少球囊整体偏移滑动的可能性，同时，不同的球囊依靠不同的输送管控制流体输送，其膨胀和收缩互不干扰，使球囊破裂及过度扩张引起瓣膜撕裂的可能性大大降低，从而提高手术的速度、成功率和安全性，结合人体血管平均尺寸及多次的实验证实，远端球囊101的最大直径在16-32mm，中间球囊102的最大直径在14-30mm，近端球囊103的最大直径在16-32mm，近端球囊103和远端球囊101的内部流体压力为1-3atm，中间球囊102的内部流体压力为0.1-1atm，此数据下的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊使用适配度最高。
优选的，分体球囊数量为三个以上，分体球囊的囊泡形状为球形、椭圆形、棱状圆形、鼓泡形中的一种或多种的组合配合分级压力控制得到各种样式的串型结构。
优选的，对球囊表面进行纹理处理或粗糙化处理，其纹理可以是平纹、斜纹、网纹或者螺纹，也可以是刺状或半球状的凸起分散排布，以增大球囊膨胀后的表面摩擦力，保持整体球囊在扩张瓣膜时的位置，减少因心脏跳动或血液压力造成球囊在主动脉109处定位后发生滑动的可能性。同时，纹理之间的间隙可以减少球囊膨胀过度封闭瓣膜，避免血液长时间流动不畅引起手术中发生低血压或相关并发症；同时表面凸起更容易集中应力，相比光滑的球囊表面，即使低压下，也更容易使瓣膜钙化破裂。
优选的，在球囊的材料中加入显影材料，以通过显影设备可以观察球囊膨胀；优选的，在球囊外表面可以涂覆一些手术过程中所需要的药物，例如，可以使用紫杉醇类的药物来消除瓣膜局部沉积的钙化，促进瓣膜钙化破裂。
优选的，在中间球囊102两端分别和远端球囊101及近端球囊103相粘结，粘结方式包括热粘结、溶剂粘结或使用粘结剂。
以主动脉109为例，参考图2、图3，具体描述球囊扩张主动脉瓣107的实施状态。
图2是球囊通过输送器送入主动脉109，使用透视成像技术，使远端球囊101定位于左心室流出道106，中间球囊102定位于主动脉瓣107。球囊在瓣膜处定位完成后，通过外部流体输送装置开始向远端球囊101及近端球囊103输送流体至球囊内部压力约0.1-0.5atm，此时球囊内部压力略高于外部压力。通过推动或回拉中心导管104，并配合球囊内部的压力增大或缩小，将中间球囊102尽可能稳定在主动脉瓣107处，从而使得整个球囊整体都处在相对理想的位置。确定好定位后，通过外部流体输送装置进一步增大远端球囊101及近端球囊103内的压力至1-3atm，使球囊充分膨胀，球囊外壁抵靠在血管壁上。当其直径稍大于主动脉109时，整个球囊在血流压力下即使产生滑动也不会从相对狭窄的主动脉瓣107滑离。而且其扩展也会受到非顺应性材料结构的限制，避免过度膨胀的发生。
图3表达了球囊定位后，在图2的基础上增大中间球囊102中的压力，使得中间球囊102膨胀并推动瓣叶108向外扩张，使其钙化开裂。逐渐增大中间球囊102中的压力，直到瓣叶108的钙化部分得到充分的破坏。在人工瓣膜植入手术中，为确定患者主动脉瓣107的直径大小并确定需要多大的人工瓣膜以及充分扩张人工瓣膜所需的膨胀压力，可以进一步增大中间球囊102中的压力使其充分膨胀直到球囊腰部与主动脉瓣107完全抵靠。当两者完全抵靠后，对中间球囊102进行成像记录，从其扩张的大小结合其内部的压力来估算主动脉瓣107的直径大小，并以此选用相应大小的人工瓣膜。
本实施例的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊，制作工艺简单，制造成本低，利用其结构可以成功定位主动脉109的位置，进一步地增大球囊内部压力以扩展变形或狭窄的瓣膜，破坏瓣膜钙化，使其恢复弹性；对原生瓣膜进行预扩张，为人工瓣膜置换做好准备，同时顺应性适配度极高，减少球囊过度扩张及球囊滑动带来的不利影响，减少并发症或损伤发生的可能性，操作方便，提高手术的成功率。
实施例二：
本实施例的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊与实施例一的不同之处在于：
如图4-6所示，本实施例的中心导管104的内部结构采用旋转阀式结构，近端球囊103、远端球囊101、中间球囊102的内部分别通过阀口与中心导管104管腔111连通，旋转阀112包括输入端和输出端，输入端与外部流体输送装置连接，通过旋转旋转阀112，当输出端与阀口重合时，输出端与阀口连通，当输出端不与阀口重合时，输出端与阀口不连通。即通过旋转旋转阀112输出端的内管110使各个阀口对准中心导管104上的阀口，再通过控制输送装置将管腔111内的流体输入或抽离以达到控制球囊的扩大或收缩。
如图4所示是中心导管104所有阀口关闭的状态示意图。
旋转内管110使近端开口110a和远端开口110b对准中心导管104上的近端阀口104a和远端阀口104b，如图5所示，即旋转阀112旋转至第一位置时，然后使用流体输送装置向管腔111输送流体增加压力，使管腔111内的流体进入远端球囊101及近端球囊103，球囊开始膨胀。
当远端球囊101及近端球囊103充分膨胀并抵靠到血管壁后，进一步旋转内管110，如图6所示，即旋转阀112旋转至第二位置，使内管110上的中间开口110c对准中心导管104上的中间阀口104c，此时中心导管104上的近端阀口104a和远端阀口104b处于关闭状态；使用流体输送装置向管腔111内输送流体增加压力，使管腔111内的流体进入中间球囊102，以膨胀中间球囊102扩张瓣膜。瓣膜扩张完成后，抽离管腔111内的流体使中间球囊102收缩，直至囊内压力降低到0atm；然后反方向旋转内管110，至图5的状态，继续抽离管腔111内的流体使远端球囊101与近端球囊103收缩，当球囊内的压力恢复到0atm时，将内管110旋至图4的状态将所有阀口关闭，最后撤出球囊及导管。该实施例的优点在于避免了多根毛细管105同时约束于中心导管104内造成彼此挤压，简化中心导管104的装配结构，同时远端球囊101及近端球囊103的膨胀及收缩更具有同步性。
其他结构参考实施例一。
实施例三：
本实施例的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊与实施例一的不同之处在于：
如图7所示，本实施例的分体球囊采用球囊内嵌套额外的球囊的方式形成双层球囊。同时内外双层球囊分别配置单独的毛细管105进行分压控制，以远端球囊101为例，其内部嵌套一个远端内球囊101a，远端球囊101与远端内球囊101a分别通过不同的毛细管105控制内部压力。内球囊具有半顺应性，在充分扩张的情况下，比如1-3atm的压力下，其最大直径稍大于外球囊的最大直径。相比实施例一，增加球囊的层数可以提高单个球囊内部的耐压力，减小球囊爆破的可能性；增加中间球囊102的耐压力可以进一步提高瓣膜充分扩张的效果；同时多囊层也可以防止破裂的钙化碎片刺破球囊整体。分压控制可以更精确地控制球囊扩张的大小和速度，避免球囊瞬时过度膨胀损伤血管壁，同时球囊表面的压力分布更均匀。同理，实际运用时除了双层球囊外，也可以采用嵌套多层球囊的实施方式，使内部压力的调控更为细化精确。
其他结构参考实施例一。
实施例四：
本实施例的囊泡式串型瓣膜用扩张球囊与实施例一的不同之处在于：
如图8所示，由于不同的患者瓣膜钙化的区域和程度不尽相同，患者的瓣环截面结构一般情况下都不是一个规则的圆形，特别是钙化严重的患者，瓣膜在被球囊扩张挤压在瓣环周围时会形成一些不规则的坚硬突起，其对球囊表面会有一定的压力，加上球囊有限的顺应性会使得球囊在瓣膜钙化相对较轻的部位无法形成有效的贴合，继而导致扩张不充分。以中间球囊102为例，采用多个分体小球囊102a围绕中心导管104呈环形排列的方式，每个小球囊分别有一根毛细管105连通流体输送装置，以分别控制各个小球囊的扩张和收缩。本实施例采用同区域多球囊结合的方式可以针对不同患者解决球囊扩张时的贴合性问题，
其他结构参考实施例一。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
