植入式医疗电极组件和设备
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年3月2日提交的美国临时申请第62/637,739号的权益。上述申请的公开内容通过引用整体结合于此。
技术领域
本公开涉及心脏起搏，并且更具体地涉及植入式医疗电极组件、设备、介入递送系统、套件(kit)以及相关联的方法，全部这些是为了提供心房同步左心室起搏或经隔膜(trans-septal)双心室心脏起搏。
背景技术
正常、健康的心脏的活动涉及心脏各腔室的同步收缩，这些同步收缩是由心肌各部分的协同电激动引起的。
心跳周期开始于心脏的窦房结生成电冲动，该窦房结位于右心房上部附近，靠近上腔静脉。该冲动遍布心房，刺激心房肌收缩并迫使血液进入心室。心房收缩表现为心电图信号中的所谓“P波”。传导通过心房肌的电冲动行进到紧邻右心房和右心室之间的瓣膜的隔墙(partition wall)附近的房室结或A-V结。A-V结在电冲动向心室的传输中引入了轻微的延迟。该A-V延迟通常在100毫秒的量级上。在A-V延迟之后，电冲动传导到心室，导致心室收缩，这表现为心电图信号的“QRS波群”。后续的心室肌的复极化和松弛发生在心动周期的结束处，这表现为心电图信号的“T波”部分。
对于以上描述的通过心肌的电冲动传导以某种方式被损害的患者，起搏器可以提供不存在自然电冲动的人工电刺激。因此，例如，心室起搏器可起到引起患者的心室收缩的作用，在该患者中，由于某种原因，自然心脏电冲动没有跨A-V结传输。然而，重要的是，任何人工刺激脉冲应在适当的时间处被递送，使得心房和心室动作的正确同步被维持。另外，已知在心动周期结束时的复极化阶段期间电冲动被递送至心肌会引起快速性心律失常的发作。因此，重要的是要防止起搏器在T波期间递送刺激性脉冲。
为了维持房室同步性，并防止在不希望的时间处递送起搏脉冲，起搏器优选能够分别经由由起搏器感知到的心房心脏电描记图信号和心室心脏电描记图信号来检测心房活动或心室活动或检测这两者，如由P波和QRS波群(或更典型地，R波)所表现的。
起搏器通常由如下各项来表征：它们能够感测心脏的哪些腔室，它们向哪些腔室递送起搏刺激，以及它们对感知到的固有心脏电活动的响应(如果有的话)。一些起搏器以固定的规则的间期递送起搏刺激，而不考虑自然发生的心脏活动。然而，更常见的是，起搏器在心脏的一个或两个腔室中感测心脏电活动，并基于感知到的固有电事件的发生和识别来抑制或触发起搏刺激向心脏的递送。
北美起搏和电生理学会(NASPE)和英国起搏和电生理学会(BPEG)采用了三个字母的代码，这三个字母的代码用于描述起搏器的操作模式。三个字母的代码中第一个字母表示起搏器递送起搏脉冲的一个或多个心脏腔室；在第一个位置中的“A”表示心房起搏，“V”表示心室起搏，而“D”表示心房和心室起搏两者。类似地，第二个字母位置表示起搏器感测电信号的心脏腔室，并且这第二个字母可以是“A”(心房感测)、“V”(心室感测)、“D”(心房和心室感测)、或“O”(无感测)。第三个字母位置表示起搏器对感知到的电信号的响应。起搏器的响应可以是：基于感知到的心脏电信号而触发起搏脉冲的递送(由第三位置中的“T”表示)，基于感知到的心脏电信号而抑制起搏脉冲的递送(由第三位置中的“I”表示)，或基于感知到的心脏电信号而触发和抑制这两者(由“D”表示)。第三位置中的“O”指示起搏器不对感知到的电信号进行响应。因此，例如，“VVI”起搏器将起搏刺激递送至患者心脏的心室，感测心室中的心脏电活动，并在感知到心室信号时抑制起搏脉冲的递送。另一方面，“DDD”起搏器可将起搏刺激递送到患者心脏的心房和心室两者，在心房和心室两者中感测电信号，并基于感知到的心脏电活动而触发起搏脉冲的递送和抑制起搏脉冲的递送这两者。由DDD起搏器进行的每个起搏刺激的递送与先前感知到的事件或起搏的事件同步。其他熟知的起搏器类型包括AOO、VOO、AAI、VDD和DVI。例如，从植入的双腔室起搏器设备或DDD起搏器递送的同步房室(AV)心脏起搏为患有完全性AV阻滞、病态窦房结综合征、和阵发性AV阻滞的患者提供了良好的临床效果。
植入式双腔室起搏器设备的各种配置在本领域中是已知的，但是仍然需要改进的设备电极组件配置以及对应的介入递送系统、套件和方法。
附图说明
下面的附图例示本公开的具体实施例并因此不限制本发明的范围。这些附图不是按比例绘制的(除非作此声明)并且旨在用于与以下详细说明中的解释结合使用。在下文中将结合附图来描述各实施例，其中同样的标号表示同样的元件。
图1A是心脏的右侧的示意图，该心脏的前外侧壁被切去以暴露右心房(RA)的隔膜壁。
图1B是从相对于图1A略微不同的角度的心脏的示意图，其中心脏壁的不同区域被切去以暴露RA和左心室(LV)之间的隔膜壁的横截面。
图2A是根据一些实施例的电极组件的平面图，该电极组件被集成到用于植入式医疗设备的细长植入式医疗电引线中。
图2B是图2A所描绘的电极组件的远侧端视图。
图2C是医疗电引线同轴导体构造的局部纵向截面图。
图3A是根据一些实施例的电极组件的平面图，该电极组件被集成到用于植入式医疗设备的细长植入式医疗电引线中。
图3B是图3A所描绘的电极组件的远侧端视图。
图3C描绘了图3A-3B的电极组件的同轴构造。
图4A是示出植入患者的胸袋(pectoral pocket)中的脉冲发生器的示意图，其中以上提及的电极组件中的任一个从其延伸，并且远侧端抵靠RA中的壁。
图4B是示出根据一些实施例和方法的电极组件被嵌入其中的隔膜壁的放大横截面的示意图。
图5A是根据一些附加实施例的集成到细长植入式医疗电引线中的电极组件的平面图。
图5B是根据一些实施例的通过图5A的剖面线B-B的截面视图。
图5C是根据一些实施例的在图5A的电极组件的的远侧端附近通过该电极组件的纵向截面图。
图5D是描绘根据一些方法的植入在形成于隔膜中的盲孔内的图5A的电极组件的示意图。
图5E是概述用于使用图5D的所嵌入的电极组件的示例性方法的流程图。
图5F是描述根据本文呈现的一些实施例的示例性脉冲发生器的功能框图。
图6是根据一些实施例的介入递送系统的平面图，该介入递送系统可用于如结合图7A-7D的示意图描述的植入引线电极组件。
图7A是描绘根据一些方法植入电极组件的初始步骤的示意图，其中将递送系统的参考导管安装在患者心脏的冠状窦(CS)中。
图7B是描绘根据一些方法的后续步骤的示意图，其中，递送导管的远侧尖端被定位在RA内。
图7C是描绘根据一些方法在定位递送导管之后创建盲孔的示意图。
图7D是描绘根据一些方法的引线电极组件被推进到孔中的示意图。
图8示出了介入递送系统的替代实施例。
具体实施方式
下面详细描述本质上是示例性的，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性、或配置。相反，下面的说明提供实践性示例，并且本领域内技术人员将认识到，示例中的一些可具有合适的替代方案。在下文中将结合附图来描述各实施例，其中同样的标号表示同样的元件。这些附图不是按比例绘制的(除非作此声明)并且旨在用于与以下详细说明中的解释结合使用。
常规的双腔室起搏器设备通过多个电极组件(例如，植入患者心脏的右心房(RA)中的电极组件和植入患者心脏的右心室(RV)中的另一电极组件)提供同步起搏。本文描述的实施例包括单个电极组件，该单个电极组件可以代替这两个组件使用，优选地，以提供RA和左心室(LV)的同步起搏。例如，参考图1A-B的示意图，本文描述的电极组件被配置用于植入在患者心脏的隔膜壁内，优选地从RA 10进入壁，在心脏固有传导系统的房室(AV)结区域12与冠状窦(CS)的口(ostium)14之间(如在图1A-1B中的每一个中用黑体箭头所指示的)，并穿过在右心房和左心室心肌组织之间延伸的纤维层，使得该组件中的电极被定位以刺激右心房心肌组织和左心室心肌组织两者(在图1B中分别用粗阴影线和细阴影线指示)。图1A是心脏的右侧的示意图，该心脏的前-外(anterior-lateral)壁被切去以暴露RA 10的隔膜壁(在三尖瓣16的环(annulus)后方)以及RV和LV 110的心室内隔膜18。图1B的示意图从稍微不同的视角示出了心脏，其中心脏壁的不同区域被切去以暴露在RA 10和LV 110之间的隔膜壁的横截面，该隔膜壁还被放大示出。
以多种不同方式，采用单个电极组件来递送心房同步左心室起搏(例如，根据以下结合图2A-C、图3A-C和图5A-C所描述的实施例)是有益的。例如，单个电极组件提供更有利于血液动力学的起搏(避免干扰三尖瓣16，干扰三尖瓣16可导致反流，并在高隔膜壁中刺激左心室心肌组织)。单个电极组件还降低了起搏器设备的复杂性，从而提高了可靠性。此外，减少了植入的硬件的体积，从而改善了患者的舒适度并降低了并发症发生的可能性。
如图2A-C、图3A-C和图5A-C所示的引线也可用于递送替代的起搏治疗。例如，引线也可用于递送经隔膜起搏以刺激浦肯野纤维的左分支和右分支两者，以提供双心室刺激。
图2A是根据一些实施例的集成到用于植入式医疗设备的细长植入式医疗电引线200中的电极组件220的平面图。图2B示出了电极组件220的远侧端视图。图2A-B示出了电极组件220，其包括从引线200的远侧长度向远侧延伸并限定组件220的纵轴2的基本为圆柱形的主体，以及从该主体的远侧端22并沿着该轴线2向远侧延伸的呈螺旋形式的固定构件225，该固定构件225例如在远侧端22附近被耦合到该主体并且具有0.5至1.5mm的螺距，其中一个优选的螺距为1.0mm。根据所示的实施例，组件220的第一最远侧阴极电极221形成在固定构件225上，例如在固定构件225的远侧端处；然而，在替代实施例中，第一阴极电极221可以沿着固定构件225的在固定构件225的远侧端的近侧的长度定位。在该实施例中，整个第二阴极电极222在固定构件225的内周内延伸。本领域技术人员将理解，固定构件225的远侧端被锐化以穿刺例如以上描述的隔膜壁的心肌组织，使得固定构件225可以被拧入组织中以将电极组件220固定到隔膜壁。在一个优选实施例中，如上所述，为了到达左心室心肌组织，固定构件225在6mm至8mm范围内的长度上延伸。在一个或多个其他优选实施例中，固定构件225在5mm至15mm的范围内或在5-20mm的范围内的长度上延伸。不同长度的固定构件可能有益于使引线适应不同大小的心脏或优化用于经隔膜起搏的引线，在限定范围内的较长长度特别利于与经隔膜起搏结合。
图2A-B进一步示出了组件220，该组件220包括形成在基本圆柱形的主体的远侧端22上并且位于纵轴2上的第二最近侧阴极电极222，其中整个第二阴极电极222都在固定构件225的内周内。根据示例性实施例，第二阴极电极222具有用于与心肌组织刺激接触的有效表面区域，该有效表面区域为约0.003平方英寸。在示例性实施例中，第二阴极电极222的有效表面区域的直径可以高达大约0.08平方英寸。在一个优选实施例中，固定构件225的内径可以是0.08英寸，并且固定构件225的外径可以是0.1英寸。在其他优选实施例中，内径可以为从0.06英寸至0.12英寸，并且外径可以对应地为从0.08至0.14英寸。进一步参考图2A，电极组件220进一步包括可选的阳极电极224，例如，围绕引线200的远侧长度、在第二阴极电极222的近侧安装。根据所示的实施例，阴极电极221、222中的每一个可以与阳极电极224一起起作用，以用于双极起搏和感测。根据一些实施例，阳极电极224的表面区域可以是阴极电极221、222中的每一个的表面区域的至少四倍。
图2C是引线200的局部纵向截面视图，以示出其示例性构造。图2C示出了本领域技术人员熟悉的同轴导体构造。参考图2C结合图2A，内部导体211被示出为线圈，该线圈在内部绝缘体201的套筒内并沿着引线200的长度延伸，以将第二阴极电极222机械和电耦合(例如，经由本领域已知的压接、型锻和/或焊接方法)到近侧端子连接器290的接触环26。一对外部导体22、24被示为在外部绝缘体202的套筒内延伸的多导体线圈，以将第一阴极电极221机械和电耦合(例如，经由本领域中已知的压接、型锻和/或焊接方法)到连接器290的连接器插针25，并将阳极电极224机械和电耦合到连接器290的另一接触环28。根据示例性实施例，内部绝缘体201和外部绝缘体202的套筒由压出的医用级硅橡胶或其组合的聚氨酯形成；并且导体211、22、24中的每一个由众所周知的医用级合金MP35N的线形成，其中，导体22、24通过在其周围延伸的医用级聚合物(例如，硅聚酰亚胺或含氟聚合物)的绝缘涂层或护套彼此隔离。图2C进一步示出了由在绝缘涂层或护套205内延伸的导线250形成的固定构件225。绝缘涂层或护套205沿着线的、在线250的形成第一阴极电极221的暴露部分的近侧的长度延伸，以将第一阴极电极221与第二阴极电极222电隔离。第一阴极电极221可以具有用于与心肌组织刺激接触的大约0.0045平方英寸的有效表面区域。根据所示的实施例，形成第一阴极电极221的暴露部分被定位在固定构件223的远侧端，并且在螺旋的一圈的大约一半上延伸。根据示例性实施例，导线250由90/10或70/30Pt/IR形成，并且绝缘涂层或护套205由聚对二甲苯形成。
图3A是根据一些替代实施例的集成到用于植入式医疗设备的细长植入式医疗电引线300中的电极组件320的平面图；并且图3B是电极组件320的远侧端视图。像组件220一样，电极组件320包括：限定纵轴2的大体为圆柱形的主体，该主体从引线300的远侧长度延伸；以及呈螺旋形式的固定构件325，该固定构件325从该主体并沿着轴线2向远侧延伸，其中组件320的第一最远侧阴极电极321形成在固定构件325上，例如在固定构件325的远侧端处。图3A-B进一步示出了组件320，该组件320包括第二最近侧阴极电极322，第二最近侧阴极电极322形成在基本圆柱形的主体的远侧端22上，使得整个第二阴极电极322都位于固定构件325的外周之外。
根据示例性实施例，第二阴极电极322具有约0.0142平方英寸的有效表面区域，第二阴极电极322的外径为0.116英寸，第二阴极电极322的内径为0.061英寸。在该实施例中，固定构件325的内径是0.032英寸，并且固定构件325的外径是0.057英寸。在其他优选实施例中，第二阴极电极322的外径可以为0.1英寸至0.15英寸，第二阴极电极322的内径可以对应地为0.05英寸至0.1英寸，固定构件325的内径可以对应地为从0.02英寸至0.05英寸，并且固定构件325的外径可以对应地为从0.04至0.08英寸，尺寸被选择成使得整个第二阴极电极322被定位在固定构件325的外周之外。固定构件325可以像固定构件225一样构造，具有对应的长度，并且其中构件325的暴露部分延伸大约半圈以形成第一最远侧阴极电极321。根据一个或多个实施例，第一阴极电极321的有效表面区域为约0.0022平方英寸。再次，不同长度的固定构件可能有益于使引线适应于不同大小的心脏或优化引线以用于进行经隔膜起搏。
图3C是引线300的局部纵向截面视图，以示出其示例性构造，该示例性构造与上述同轴构造相似，不同之处在于，对于不包括阳极电极的实施例，示出了单个导体外线圈312以代替多导体外线圈。根据没有阳极电极的实施例，阴极电极321、322提供单极起搏和感测。然而，图3A和图3C中的虚线指示用于电极组件320的可选阳极电极的位置，其可以类似于针对组件220所描述的阳极电极224；并且可以理解，图2C的多导体线圈可以用于包括阳极电极的引线300的替代实施例的构造。此外，图3A示出了包括连接器290的引线300，其适合于包括可选的阳极电极。
图2A-C和图3A-C示出了沿轴线2面朝远侧的第二近侧阴极电极222、322中的每一个的有效表面区域，使得当每个固定构件225、325将对应的电极组件220、320固定至隔膜壁(其中例如如图4A所示的，远侧端22抵靠RA 10中的壁)时，每一个第二阴极电极222、322的有效表面将与RA 10的心肌组织紧密接触，以对其进行起搏刺激。在每个实施例中，每个第二阴极电极222、322相对于对应的固定构件外周的位置(无论是在内周内还是外周外)都可以确保每个的有效表面区域与心房心肌组织紧密接触，该心房心肌组织未因固定构件225、325的穿刺而遭受严重伤害。进一步参考图2A和图3A结合图4A，近侧端子连接器290被配置成通过本领域技术人员众所周知的方式将引线电极组件200/220、300/320连接到脉冲发生器470，从而形成适用于上述同步心脏起搏的植入式医疗设备。
图4A是示出脉冲发生器470的示意图，该脉冲发生器470被植入患者的胸袋中，并且引线电极组件200/220、300/320从脉冲发生器470延伸并经静脉地进入患者心脏的RA 10中，其中组件200/220、300/320被固定到RA 10与LV 110之间的隔膜壁。在将引线电极组件200/220、300/320连接到脉冲发生器470之前，可以采用本领域技术人员已知的常规方法在心脏中植入引线电极组件200/220、300/320。然而，以下结合图6和图7A描述的方法可以可替代地用于植入引线电极组件200/220、300/320。根据本领域技术人员已知的方法配置和构造的脉冲发生器470包括例如包含电源的气密密封壳体和被编程为提供双腔室起搏的控制器，其中气密密封馈通件将控制器电路系统电耦合到附接至壳体的连接器模块的连接器触点。图5F中示出了描述根据以下呈现的一些实施例的示例性脉冲发生器的功能框图。
图4B是示出根据一些实施例和方法的其中嵌入有引线电极组件300/320的隔膜壁的放大横截面的示意图，其中纵轴2在RA 10和LV 110之间延伸。图4B示出了被嵌入在左心室心肌组织内的第一阴极电极321，其与LV 110内的隔膜壁的表面间隔开，从而不穿通整个壁，并且第二阴极电极322与RA 10中的心房心肌组织紧密接触。根据一些方法，当操作者使固定构件325与隔膜壁接合时，可以通过第一阴极电极321递送50Hz的刺激脉冲(例如，持续1-3秒)，同时监测心房和心室去极化之间的时间(PQ间期)。如果没有检测到PQ间期的变化，则操作者可以确认所嵌入的组件320绕开了A-V结区域12(图1A)中的固有传导系统的组织。应当注意的是，为了防止所嵌入的组件320的第二阴极电极322相对于心房心肌组织的过度运动，引线300的远侧长度根据本领域已知的方法被构造(例如，图3C中所示的同轴构造)成使得靠近圆柱形主体的远侧长度显著地比圆柱形主体更柔韧(flexible)。图4B进一步示出了包括前述可选的阳极电极224的引线电极组件300/320，其中第一阴极电极321的有效表面与阳极电极之间的间距V(例如，在大约11mm至大约14mm的范围内)适合于左心室起搏和感测，并且其中第二阴极电极322的有效表面与阳极电极之间的间距A(例如，在约1mm至约8mm的范围内)适合于右心房起搏和感测。在一个或多个其他优选实施例中，阴极电极阴极的最近侧与阳极之间的间距可以高达20mm。在一些实施例中，可能期望各个电极之间的间距更大或更小。根据一些实施例，阳极电极224(当被组件320采用时)的表面区域可以是阴极电极321、322中的每一个的表面区域的至少四倍。如上所述，根据本领域技术人员众所周知的实施例和方法，如果不包括阳极电极，则阴极电极321、322以单极模式起作用，例如，使用脉冲发生器470的导电壳体作为公共阳极电极。
在引线被用于经隔膜起搏以刺激浦肯野纤维的左分支和右分支两者以提供双心室刺激的那些应用中，固定构件(225、325)从右心室被拧入心室隔膜，并被定位成使得第一远侧阴极电极(221、321)被定位在隔膜内以刺激左分支，而第二近侧阴极电极(222、322)被定位成抵靠隔膜壁以刺激右分支。
图5A是根据一些附加实施例的电极组件520的平面图，该电极组件520被集成到用于植入式医疗设备的细长植入式医疗电引线500中。图5A示出了电极组件520，类似于组件320，该电极组件520包括限定纵轴2的大体为圆柱形的主体，以及固定构件325，该固定构件325从主体向远侧延伸并且在其上形成有第一最远侧阴极电极321。与组件320不同的是，电极组件包括第二近侧阴极电极522和第三近侧阴极电极523，第二近侧阴极电极522和第三近侧阴极电极523靠近远侧端22围绕基本圆柱形的主体形成，并且沿着纵轴2彼此间隔开，其中第三阴极电极523是最近侧阴极电极。图5A进一步示出了包括可选的阳极电极224的组件520，但是如果不包括阳极电极，则阴极电极321、522、523可以在单极模式下起作用，例如，使用引线被连接到的脉冲发生器(例如，脉冲发生器470)的导电壳体作为公共阳极电极。根据所示的实施例，组件520被配置成：例如根据以下结合图7A-C描述的方法并且例如如图5D的示意图所示的，被植入到隔膜壁中的预先形成的盲孔内，该盲孔是被形成为使得它不会一直延伸穿过隔膜壁的孔。进一步参考图5A，在电极组件520的示例性优选实施例中，第一阴极电极321与阳极224之间的间距V1可以是大约11mm，第二近侧阴极电极522与阳极224之间的间距A2可以是大约5mm，并且第三近侧阴极电极523与阳极电极224之间的间距A3可以是大约2mm。在某些应用中可能期望更宽或更窄的间距。
图5B是通过图5A的剖面线B-B的截面视图，其示出了引线电极组件500/520的示例性多腔构造，这对本领域技术人员是已知的。根据所示的实施例，细长导体501-504中的每一个在细长多腔绝缘主体510(例如，由压出的医用级硅橡胶或其组合的聚氨酯形成)的对应腔内延伸。参考图5A-B，线圈导体501将第一最远侧电极321机械和电耦合(例如，通过本领域已知的压接、型锻和/或焊接方法)到引线500的近侧端子连接器590的连接器插针25，并且每个电缆导体502、503、504将第二阴极电极522、第三阴极电极523和阳极电极224中的对应电极机械和电耦合到近侧端子连接器590的对应接触环26、27、28。图5C是穿过电极组件520的在远侧端22附近的纵向截面图。图5C示出了绝缘套筒52，该绝缘套筒52围绕轴线2延伸并且限定了固定构件325从其延伸的大体为圆柱形的主体的外径。植入式医疗引线构造领域的技术人员将理解，线圈导体501从多腔绝缘主体510向远侧延伸出去并延伸到外套筒52中(例如，由压出的医疗级硅橡胶或其组合的聚氨酯形成)，该外套筒52接合到多腔绝缘主体510的远侧端。图5B-C进一步示出了内部细长套筒515(例如，由医用级含氟聚合物形成)，该细长套筒515在导体线圈501内延伸，以提供用于管心针(stylet)680(图5C和图6)的通道508，根据下文所述的方法，该管心针680有助于创建前述的盲孔。
图5A–C的引线可以与上述引线相同的方式使用，以提供心房同步左心室起搏或经隔膜双心室起搏。
图5D示出了电极组件520，该电极组件520沿着盲孔延伸并且嵌入在隔膜壁中，使得纵轴2在RA 10和LV 110之间延伸，并且最远侧阴极电极321被定位在左心室心肌组织内而没有穿通至LV 110。返回参考图4A，如针对引线电极组件200/220、300/320所示的，植入的引线电极组件500/520可以从脉冲发生器470经静脉延伸进入患者心脏的RA 10中。进一步参考图5D，可以选择第二阴极电极522和第三阴极电极523中的任一个用于RA 10的起搏和感测，这取决于当最远侧阴极321已被嵌入在左心室心肌组织中提供对LV 100的可接受的起搏和感测的位置处时，第二阴极电极522和第三阴极电极523中哪一个被定位在右心房心肌组织中的更好的位置处。图5E所示的流程图概述了用于使用所嵌入的电极组件520的示例方法，该示例方法如下所示：根据可选步骤50，操作者可以通过在将固定构件325接合隔膜壁的同时，在通过第一阴极电极321递送50Hz刺激脉冲(例如，持续1-3秒)时，监测心房与心室去极化之间的时间(PQ间期)，来确认所嵌入的组件520绕开了AV结区域12(图1A)中的固有传导系统的组织；根据步骤51，操作者例如通过进行EGM测量并经由阴极321发送测试刺激起搏脉冲，来确认最远侧阴极电极321被定位成提供对LV 110的可接受的起搏和感测(单极或双极)；根据步骤52，操作者例如通过进行EGM测量并依次经由电极522和523中的每一个发送测试刺激起搏脉冲，来确定第二近侧阴极电极522和第三近侧阴极电极523中哪个被更好地定位成提供对RA 10的可接受的起搏和感测(单极或双极)；以及，根据步骤53，操作者选择电极522和523中的一个作为针对RA 10的起搏/感测电极。应当注意，操作者可以是使用临时外部脉冲发生器的临床医生，或者操作者可以是根据预编程的指令进行操作的脉冲发生器，例如，脉冲发生器470。
图5F是总体上描述脉冲发生器470的部件的功能框图，脉冲发生器470与如上所述的图2A-C、图3A-C和图5A-C中所示的引线的电极一起工作，以提供对RA 10和LV 110的同步起搏。图5F示出了脉冲发生器470，其包括电源475、处理电路系统477、相关联的存储器475(例如，存储预编程的指令和根据感测收集到的数据)、通信电路系统476(例如，遥测)、感测电路系统476和治疗生成电路系统478、以及开关电路系统472，它们都根据双腔室起搏器设备脉冲发生器领域的技术人员所周知的方式一起起作用。阴极电极321、522、523(其可对应于以上列出的图2A-C、图3A-C和图5A-C中的任何一个所示的近侧和远侧阴极电极)被示出为耦合至脉冲发生器470的感测电路系统476和治疗生成(例如，起搏)电路系统478，其中可以结合处理电路系统477和存储器475使用开关电路系统472来执行上述步骤52和53。此外，处理电路系统477可以被编程为延长针对右心房感测和左心室感测两者的不应期，在该不应期期间，感知到的去极化事件不影响起搏频率，该频率也由处理电路系统477控制。
在采用心房同步左心室起搏的优选实施例中，电极522被采用以进行起搏心房和感测心房这两者，例如结合DDD起搏的递送。然而，在一些替代实施例中，电极522可仅用于感测心房去极化，例如结合VDD起搏的递送。
在脉冲发生器适于提供双心室起搏的情况下(其中，第一远侧阴极321被设置为刺激浦肯野纤维系统的左分支，而第二近侧阴极522被设置为刺激浦肯野纤维系统的右分支)，治疗生成电路系统478被对应地配置成将心室起搏脉冲递送到这些第一和第二阴极电极。在这样的实施例中，感测电路系统476可以被采用以使用电极321和522中的一个或两个来感测去极化。
图6是根据一些实施例的介入递送系统600的平面图，介入递送系统600可以用于植入引线电极组件500/520，例如如以下结合图7A-D的示意图所描述的。图6示出了递送系统600，其包括递送导管610、参考导管620和钻孔组件900。钻孔组件900被示出为包括前述的管心针680和管状构件690。图6的切开部分示出了包括导电芯681的管心针680，在一些实施例中，该导电芯681可以是由医用级不锈钢形成的标称直径在约0.014英寸至0.020英寸之间的细长线。切开部分还示出了例如由医用级含氟聚合物形成的绝缘护套683，该绝缘护套683围绕芯681的长度在管心针芯681的近侧端子触点681C和尖锐的远侧尖端681S之间延伸。根据所示的实施例，通过将管心针680插入到管状构件690的腔609中来使用钻孔组件900。将管心针680插入腔609中，使得管心针680的尖锐的远侧尖端681S被定位在管状构件690的刚性远侧段692的针尖692N附近，并且使得管心针680的近侧端子触点681C从管状构件腔609的近侧开口609P突出，使得可以如以下所描述的进行电测量。管状构件腔近侧开口609P被示出为由管状构件690的把手(knob)693形成。图6进一步示出了具有腔601的递送导管610，该腔601从由导管610的毂(hub)613形成的近侧开口延伸至远侧开口601D，并且其尺寸被设计成用于容纳管状构件690的刚性远侧段692和柔性近侧段691在其中的穿行，以用于根据以下描述的方法操作钻孔组件。管状构件690的柔性近侧段691被构造为可推动以及对于钻孔组件900的操作而言是柔性的，例如，近侧段691可以由金属丝增强的医用级聚合物(例如，嵌入适当等级的PEBAX聚合物中的紧密缠绕不锈钢线圈)形成。递送导管610可以是具有本领域公知结构的可操纵类型，例如，类似于Medtronic AttainTM可偏转导管或C304型Medtronic
进一步参考图6，递送系统600的参考导管620包括细长远侧部分622，该细长远侧部分622的尺寸被设计成用于适配在患者的心脏的CS内，该细长远侧部分622已经经由口14被传递到CS中，如图7A所示的。在图6中，参考导管620的一个实施例被示为包括不透射线标记624，该不透射线标记624为线圈的形式，该线圈沿着远侧部分622的长度延伸。在参考导管620的另一实施例中，不透射线标记624可以是沿着远侧部分622彼此间隔开的多个不透射线带的形式，例如，如图7A-D所示的。在任一种情况下，参考导管远侧部分622的不透射线标记624在CS内延伸时可以提供荧光镜视觉参考，以帮助操作者将递送导管远侧尖端614沿着RA隔膜壁定位在期望的位置处，并且以适当的角度适当地对远侧尖端614定向，该适当的角度通常对应于不透射线标记624在CS中的程度，该CS例如是根据图7A的箭头并且如结合图1A-B所描述的。根据一些方法，递送导管610可以用于将参考导管620递送到CS。医疗电引线领域中已知的构造方法可用于例如采用本领域已知的任何合适的医用级聚合物管和任何合适的医用级不透射线材料来形成参考导管620。
参照图7B，在操作者通过使用用于荧光镜视觉参考的参考导管620的不透射线标记(多个)624而将导管远侧尖端614定位在RA 10内，使得导管腔远侧开口601D在CS口14与AV结区域12(图1A)之间的位置处抵靠隔膜壁，并且使得远侧尖端大体指向LV 110之后，操作者可以将钻孔组件推进通过递送导管610。图7B示出了钻孔组件的管状构件690已经在导管腔601内推进，直到针尖692N紧密接近导管腔远侧开口601D。图7B进一步示出了钻孔组件的管心针680已经在管状构件腔609内推进，直到管心针尖锐尖端681S从管状构件腔609向远侧突出。
根据一些方法，操作者可以握住把手693以使管状构件690在导管腔601内推进，直到感觉到一些轻微的阻力，这指示针尖692N在隔膜壁附近，如图7B所示的。操作者随后通过推进管心针680通过管状构件腔609并从管状构件腔609的远侧开口609D伸出，来将管心针导电芯681的尖锐尖端681S插入隔膜壁中，还如图7B所示的。在插入尖锐尖端681S之前，操作者可以经由与管心针导电芯680的近侧端子触点681C的电连接来与隔膜壁进行表面接触而不穿刺到该壁中，以进行电测量，并且验证用于创建盲孔的位置。一旦位置被验证，测得了清晰的心房信号(P波)和清晰的远场心室信号(R波)，并且当操作者将尖锐尖端681S插入到隔膜壁中，例如，直到大约2毫米深时，操作者就可继续进行电测量。根据一些替代实施例和/或方法，可以采用图8中所示的递送导管810结合细长固定工具80来代替系统600中的递送导管610。图8示出了递送导管810，与导管610一样，递送导管810包括毂613、腔601和控制构件616，但是进一步包括与腔601并排(alongside)延伸的开放式管道801。根据一些实施例，导管810可以以与Medtronic AttainTM命令导管(Command Catheter)类似的方式被构造。图8进一步示出了固定工具80，该固定工具80的尺寸被设计成用于穿行通过管道801，并且包括固定构件85(例如，螺旋线)，该固定构件85终止于固定工具80的远侧端并且被配置成穿刺心肌组织。根据所示的替代实施例，当递送导管810像导管610一样(图7B)被定位在RA 10中时，已经穿过管道801并与导管腔601的远侧开口601D并排定位的固定构件85可以通过围绕其纵轴旋转工具来与心房心肌组织接合，以在例如如以下所述的植入过程的后续步骤期间将导管远侧开口601D固定在适当的位置。
参照图7C，在插入管心针尖端681S之后，操作者使管状构件690推进预定距离并超过管心针680，使得管状构件690的远侧段针尖692N进入隔膜壁并创建从右心房心肌组织延伸到左心室心肌组织的盲孔。根据优选实施例和方法，如图7C所示，通过管状构件把手693与递送导管毂613的面对(confronting)接合来控制或规定针尖692N推进的预定距离。返回参考图7B，把手693和毂613之间的间隙G对应于所控制的深度，并且可以为大约3mm至5mm。在利用针尖692N形成盲孔之后，操作者可以将管状构件690从导管610缩回，同时将管心针680留在适当的位置。随后，参考图7D，操作者可以将引线电极组件500/520推进超过管心针680并进入预先形成的孔中，直到最远侧阴极电极321(形成在固定构件325的远侧端处)与该孔的端部接触。返回参考图5C，其示出根据一些实施例的管心针680在引线电极组件500/520的通道508内延伸，通道508在其远侧端处由密封构件58(例如，由医用级硅橡胶形成)终止。根据所示的实施例，密封构件58允许管心针尖端681S穿过但防止血液回流到通道中。针对密封构件58的合适构造是本领域技术人员已知的。根据示例性实施例，管状构件远侧段692的直径使得创建直径为约1mm至约1.5mm的孔，然后在引线电极组件500/520在其内被推进时，该孔被拉伸例如高达约130％。为了将引线电极组件500/520固定到隔膜壁，操作者通过围绕纵轴2旋转引线电极组件500/520(这使得最远侧阴极电极321更深地推进到心室心肌组织中(例如，在约6到6mm的距离内)，而不会穿透RV 110，如图7D所示的)来使孔的端部处的心肌组织与固定构件325接合。随后，管心针680和导管610可以从患者体内撤回。
最后，如以上提及的，在具有或不具有钻孔组件的情况下，上述递送导管610、810中的任一个都可以与参考导管620结合使用，以将本文所描述的引线电极组件(例如组件200/220、300/320)的其他实施例递送到植入部位。此外，本文所述的介入递送系统可采用与可公开获得的美敦力心脏引线和递送系统产品目录中所描述的那些相适应的构造和部件，该产品目录通过引用被并入于此。
在上文的详细描述中，已经参考特定实施例对本发明进行了描述。然而，应当理解，可以做出各种修改和改变，而不脱离所附权利要求书中以及在例如以上描述的根据提供实施例和方法的概述的以下陈述的元件和方法步骤的各种组合中所阐述的本发明的范围。
1.一种用于植入式医疗设备的电极组件，包括：
大体圆柱形的主体，其限定该组件的纵轴；
从该主体的远侧端向远侧延伸的固定构件，该固定构件被配置成穿刺到患者心脏的隔膜壁中并将组件固定到隔膜壁；
形成在固定构件上的第一阴极电极；
形成在主体的远侧端上的第二阴极电极；以及
细长引线，其包括远侧长度、近侧连接器、以及在其间延伸的绝缘导体的组件，大体圆柱形的主体从该远侧长度延伸，每个导体将端子连接器的触点耦合到对应的电极，并且端子连接器被配置用于与医疗设备的脉冲发生器的连接，该脉冲发生器被配置成通过电极递送心脏起搏脉冲；并且
其中，整个第二阴极电极在固定构件的内周内延伸，或者整个第二阴极电极围绕固定构件的外周延伸。
2.陈述1所述的组件，其中，固定构件的长度为至少5mm且不超过15mm或不超过20mm，所述长度被限定为从主体的远侧端到固定构件的远侧尖端。
3.陈述1或2所述的组件，进一步包括围绕大体圆柱形的主体安装的第三阴极电极。
4.陈述1-3中任一项所述的组件，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕引线的远侧长度安装，并且被定位在阴极电极中的最近侧阴极的近侧。
5.陈述4所述的组件，其中，阳极电极与阴极电极中的最近侧阴极间隔开不超过8mm或不长于20mm。
6.陈述4或5所述的组件，其中，阳极电极的表面区域是每个阴极电极的表面区域的至少四倍。
7.一种使用陈述3的组件的方法，该方法用于在该组件被嵌入患者心脏的隔膜壁内使得组件的纵轴在右心房和左心室之间延伸并且最远侧阴极电极整体被定位在隔膜壁的左心室心肌组织内以提供对左心室的可接受的起搏和感测时，向患者心脏的右心房和左心室提供同步起搏刺激；该方法包括确定第二阴极电极和第三阴极电极中的哪一个更好地被定位成与心房心肌组织接触，以提供对右心房的可接受的起搏和感测。
8.陈述7所述的方法，进一步包括确认所嵌入的组件已经避开了AV结组织。
9.一种植入式医疗设备，包括陈述1-6中任一项所述的电极组件。
10.一种介入递送系统，包括递送导管，该递送导管具有腔，该腔的尺寸被设计成用于植入式医疗设备的电极组件在其中的穿行以植入在患者的心脏中，该穿行从导管腔的由导管的毂形成的近侧开口到导管腔的远侧开口；并且系统进一步包括：
参考导管，其具有远侧部分，该远侧部分的尺寸被设计成用于适配在患者心脏的冠状窦内，该参考导管包括沿远侧部分的长度定位的一个或多个不透射线元件；以及
钻孔组件，其包括：
管心针，其包括细长导电芯和绝缘护套，该导电芯包括近侧端子触点和尖锐远侧尖端，该绝缘护套围绕导电芯的除了近侧端子触点和尖锐远侧尖端之外的整个长度延伸；以及
管状构件，其限定了细长腔并且包括近侧把手、从该把手向远侧延伸的柔性近侧段、从近侧段向远侧延伸的刚性远侧段、以及终止该刚性远侧段的穿刺针尖，该构件的腔包括由把手形成的近侧开口和由远侧段的针尖形成的远侧开口，该构件的腔的尺寸被设计成用于容纳管心针在其中的穿行，使得管心针的尖锐远侧尖端可以从构件腔的远侧开口向远侧延伸出去，并且管状构件的尺寸被设计成用于穿行通过递送导管的腔，管状构件的穿行由把手抵靠导管毂的面对接合而被停止；并且
其中，管状构件从把手到穿刺针尖的长度比导管的总长度大3mm至5mm。
11.陈述10所述的系统，其中，递送导管具有与导管的腔并排延伸的开放式管道，该管道的远侧开口被定位成在导管腔的远侧开口附近；并且该系统进一步包括细长固定工具，该固定工具具有终止于其远侧端的固定构件，该固定工具的尺寸被设计成用于穿行通过导管的管道并从管道的远侧开口出去，使得该工具的固定构件能够被定位成与导管腔的远侧开口相邻。
12.一种套件，包括陈述1-6中任一项所述的电极组件或权利要求9所述的植入式医疗设备，以及陈述10或11所述的介入递送系统。
13.一种用于将植入式医疗设备的电极组件植入患者心脏中的方法，该方法包括：
将一个或多个不透射线标记定位在患者心脏的冠状窦内；
通过使用一个或多个定位的不透射线标记作为荧光镜视觉参考，将递送导管的远侧尖端定位在患者心脏的右心房内，使得导管的腔的远侧开口在冠状窦的口与右心房的AV结区域之间的位置处抵靠心脏的隔膜壁，并且使得导管的尖端大体指向患者心脏的左心室；以及
将电极组件推进通过导管的腔并进入隔膜壁中。
14.陈述13所述的方法，进一步包括在推进电极组件之前通过使钻孔组件穿出定位的递送导管的远侧开口来在隔膜壁内创建盲孔；并且其中电极组件被推进到该盲孔中。
15.陈述14所述的方法，其中创建盲孔包括：
将钻孔组件的管心针的尖锐远侧尖端插入到隔膜壁中；
将钻孔组件的管状构件的针尖推进预定距离并且超过钻孔组件管心针的所插入的尖锐远侧尖端，该预定距离从隔膜壁的右心房组织延伸到隔膜壁的左心室组织；
将管状构件针尖从隔膜壁撤回，同时使插入的管心针尖锐尖端留在适当的位置；以及
将电极组件推进超过插入的钻孔组件管心针并且进入盲孔中。
16.陈述15所述的方法，进一步包括在将尖锐尖端插入到隔膜壁中之前经由钻孔组件的尖锐尖端进行电测量。
17.陈述15或16所述的方法，其中用于推进钻孔组件管状构件的针尖的预定距离由管状构件的近侧把手抵靠递送导管的毂的面对接合规定。
18.陈述14-17中任一项所述的方法，进一步包括：在将电极组件推进到盲孔中之后，旋转电极组件以接合其固定构件。
19.陈述13-18中任一项所述的方法，进一步包括将定位的导管的腔的远侧开口固定抵靠隔膜壁。
20.陈述19所述的方法，其中固定定位的导管的腔的远侧开口包括：
使细长固定工具穿过定位的导管的管道，直到该工具的固定构件与导管腔的远侧开口并排定位；以及
通过围绕固定工具的纵轴旋转固定工具，使工具的定位的固定构件与隔膜壁接合。
21.一种用于植入式医疗设备的电极组件，该电极组件递送同步房室心脏起搏，该组件包括：
大体圆柱形的主体，其限定该组件的纵轴；
从该主体的远侧端向远侧延伸的固定构件，该固定构件被配置成穿刺到患者心脏的隔膜壁中并将组件固定到隔膜壁；
第一阴极电极，其形成在固定构件上，并且当固定构件将组件固定至隔膜壁时，该第一阴极电极被定位成刺激左心室心肌组织；
第二阴极，其形成在主体的远侧端上，并且当固定构件将组件固定到隔膜壁时，第二阴极被定位成刺激右心房心肌组织；以及
细长引线，其包括远侧长度、近侧端子连接器、以及在其间延伸的绝缘导体的组件，大体圆柱形的主体从该远侧长度延伸，每个导体将端子连接器的触点耦合到对应的电极，并且端子连接器被配置用于与医疗设备的脉冲发生器的连接，该脉冲发生器被配置成通过电极递送心脏起搏脉冲；并且
其中，整个第二阴极电极在固定构件的内周内延伸，或者整个第二阴极电极围绕固定构件的外周延伸。
22.陈述21所述的组件，其中，固定构件为从远侧端向远侧延伸的螺旋形式，并且具有将第一阴极电极与第二阴极电极电隔离的绝缘涂层或护套。
23.陈述21或22所述的组件，其中，在圆柱形主体附近的细长引线的远侧长度的柔性显著小于圆柱形主体的柔性。
24.一种心脏刺激设备，包括：
圆柱形主体，其包括远侧端；
固定构件，其从圆柱形主体的远侧端向远侧延伸，并且被配置成穿刺到患者心脏的科赫三角区(Triangle of Koch region)中并将组件固定至隔膜壁；
形成在固定构件上的第一阴极电极；
第二阴极电极，其形成在圆柱形主体的远侧端上，其中整个第二阴极电极在固定构件的内周内延伸，或者整个第二阴极电极围绕固定构件的外周延伸；以及
脉冲发生器，其耦合到第一和第二阴极电极，并被配置成向其递送心房心室或双心室隔膜心脏起搏脉冲。
25.陈述24所述的设备，其中，固定构件的长度为至少5mm且不超过8mm，所述长度被限定为从圆柱形主体的远侧端到固定构件的远侧尖端。
26.陈述25所述的设备，进一步包括围绕大体圆柱形的主体安装的第三阴极电极。
27.陈述26所述的引线，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕圆柱形主体安装并被定位成在第一、第二和第三阴极电极的近侧。
28.陈述25所述的引线，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕圆柱形安装并被定位成在第一和第二阴极电极的近侧。
29.一种心脏刺激系统，包括：
细长引线体，其包括远侧端、近侧端子连接器、和在其间延伸的绝缘导体的组件；
从该引线体的远侧端向远侧延伸的固定构件，该固定构件被配置成穿刺到患者心脏的隔膜壁中并将组件固定到隔膜壁；
形成在固定构件上的第一阴极电极；以及
第二阴极电极，其形成在引线体的远侧端上，其中整个第二阴极电极在固定构件的内周内延伸，或者整个第二阴极电极围绕固定构件的外周延伸；以及
脉冲发生器，其耦合到端子连接器并被配置成向第一和第二阴极电极递送心房同步心室或双心室隔膜心脏起搏脉冲。
30.陈述29所述的系统，其中，固定构件的长度为至少5mm且不超过8mm，所述长度被限定为从引线体的远侧端到固定构件的远侧尖端。
31.陈述30所述的系统，进一步包括围绕引线体安装的第三阴极电极。
32.陈述31所述的系统，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕引线体安装并被定位成在第一、第二和第三阴极电极的近侧。
33.陈述32所述的系统，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕引线的远侧长度安装并被定位成在第一和第二阴极电极的近侧。
34.一种心脏刺激引线，包括：
细长引线体，其包括远侧端、近侧端子连接器、和在其间延伸的绝缘导体的组件；
从该引线体的远侧端向远侧延伸的固定构件，该固定构件被配置成穿刺到患者心脏的隔膜壁中并将组件固定到隔膜壁；
第一阴极电极，其形成在固定构件上并且耦合到绝缘导体中的一个；
第二阴极电极，其形成在引线体的远侧端上并且耦合到绝缘导体中的一个，其中整个第二阴极电极在固定构件的内周内延伸，或者整个第二阴极电极围绕固定构件的外周延伸。
35.陈述34所述的引线，其中，固定构件的长度为至少5mm且不超过8mm，所述长度被限定为从引线体的远侧端到固定构件的远侧尖端。
36.陈述35所述的引线，进一步包括围绕引线体安装的第三阴极电极。
37.陈述36所述的引线，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕引线体安装并被定位成在第一、第二和第三阴极电极的近侧。
38.陈述37所述的引线，进一步包括阳极电极，该阳极电极围绕引线体安装并被定位成在第一和第二阴极电极的近侧。
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