有源植入式医疗器械及其磁感应机构
技术领域
本实用新型涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种有源植入式医疗器械及其磁感应机构。
背景技术
有源植入式医疗器械(Active Implantable Medical Device，AIMD)是一种通过手术全部或部分导入人体的器官组织或自然腔孔中，并在术后被留在人体内的有源医疗器械。研究表明，50％-75％的植入有源植入式医疗器械的患者会有执行磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging，MRI)的需求。
由于有源植入式医疗器械中可能采用了大量的磁性元件，且磁性元件非常精密，为避免由于磁场的干扰而影响有源植入式医疗器械的正常工作，植入有有源植入式医疗器械的患者在进行MRI检测之前，需要将有源植入式医疗器械的工作模式调整为能够安全执行MRI检测的模式(MRI模式)，在检测结束后，再将有源植入式医疗器械调回常规模式。现有的调整有源植入式医疗器械的工作模式通常是手动调整，也即，在病患进行MRI检测前，由专业人员将有源植入式医疗器械程控至MRI模式，有源植入式医疗器械即刻进入MRI模式，在MRI检测前的等待期间和检测期间，有源植入式医疗器械均以MRI模式进行工作，直到检测结束后，专业人员再将有源植入式医疗器械程控至常规模式。手动调整虽然可以实现有源植入式医疗器械的模式切换，但需要专业人员的随时待命，并且速度慢、效率低。
实用新型内容
本实用新型的目的在于提供一种有源植入式医疗器械及其磁感应机构，借助该磁感应机构，有源植入式医疗器械能够实现自动调整模式，提高了MRI检测的效率。
为了达到上述目的，本实用新型提供了一种有源植入式医疗器械的磁感应机构，软磁体和单轴磁场传感器，所述单轴磁场传感器设置于所述软磁体被磁化后所产生的外磁场的覆盖范围内，所述单轴磁场传感器根据所述外磁场的场强输出检测信号。
可选的，所述软磁体包括相对设置的磁场接收端和磁场集中端，所述磁场接收端用于接收周围的磁场，所述磁场集中端用于将磁通集中在相应的磁路上发出以形成所述外磁场，所述单轴磁场传感器的敏感轴与所述磁路的方向平行。
可选的，所述磁场接收端为相对所述软磁体的中心呈向外凸出的圆弧形，所述磁场集中端为相对所述软磁体的中心向外凸出的尖端。
可选的，所述软磁体表面覆盖有一涂层，所述涂层的材料至少包括硅树脂及软磁材料。
本实用新型还提供了一种有源植入式医疗器械，包括软磁体、单轴磁场传感器及控制单元；
所述单轴磁场传感器设置于所述软磁体被磁化后所产生的外磁场的覆盖范围内，并根据所述外磁场的场强输出检测信号；
所述控制单元用于接收所述单轴磁场传感器输出的检测信号，并根据所述检测信号输出控制信号控制所述有源植入式医疗器械工作在相应的模式。
可选的，所述软磁体包括相对设置的磁场接收端和磁场集中端，所述磁场接收端用于接收周围的磁场，所述磁场集中端用于将磁通集中在一条磁路上发出以形成所述外磁场，所述单轴磁场传感器的敏感轴与所述磁路的方向平行。
可选的，所述磁场接收端为相对所述软磁体的中心呈向外凸出的圆弧形，所述磁场集中端为相对所述软磁体的中心向外凸出的尖端。
可选的，所述软磁体表面覆盖有一涂层，所述涂层的材料至少包括硅树脂及软磁材料。
可选的，所述控制信号包括第一控制信号和第二控制信号，所述有源植入式医疗器械的工作模式包括检测模式和常规模式，所述有源植入式医疗器械还包括：
模式调整单元，所述模式调整单元接收到所述第一控制信号时调整所述有源植入式医疗器械至检测模式，所述模式调整单元接收到所述第二控制信号时调整所述有源植入式医疗器械至常规模式。
可选的，所述单轴磁场传感器在所述外磁场的场强大于一设定值时输出第一检测信号，所述控制单元根据所述第一检测信号输出所述第一控制信号；所述单轴磁场传感器在所述外磁场的场强小于或等于所述设定值时输出第二检测信号，所述控制单元根据所述第二检测信号输出所述第二控制信号。
在本实用新型提供的有源植入式医疗器械及其磁感应机构中，该磁感应机构包括软磁体和单轴磁场传感器，所述软磁体被磁化后会产生外磁场，所述单轴磁场传感器设置于所述外磁场的覆盖范围内，并根据所述外磁场的场强输出检测信号，有源植入式医疗器械的控制单元接收到所述检测信号后，根据所述检测信号输出控制信号控制工作模式。本实用新型通过软磁体与单轴磁场传感器组合即可实现对磁场的准确检测，实现了有源植入式医疗器械工作模式的自动调整，并且材料成本、体积和设计难度也不高，提高了植入有源植入式医疗器械的患者执行MRI检测的效率、安全性和舒适度，优化了医疗资源。
附图说明
图1为一种MRI设备；
图2为图1中的MRI设备的检测腔中磁场的场强分布图；
图3为本实用新型实施例提供的单轴磁场传感器的敏感轴平行于静磁场的方向的示意图；
图4为本实用新型实施例提供的单轴磁场传感器的敏感轴与静磁场的方向具有一锐角的示意图；
图5为本实用新型实施例提供的单轴磁场传感器的敏感轴垂直于静磁场的方向的示意图；
图6为本实用新型实施例提供的有源植入式医疗器械的信号传递图；
其中，附图标记为：
10-检测腔；11-病床；20-单轴磁场传感器；21-软磁体；211-磁场接收端，212-磁场集中端；30-控制单元；40-模式调整单元。
具体实施方式
MRI检测通常在如图1所示的MRI设备中执行，患者躺在病床11上，病床沿Z向移动以进入检测腔10中执行磁共振成像。MRI设备产生的磁场包括静磁场、梯度场和射频场，其中，梯度场和射频场需要患者进入检测腔10一段时间后才手动打开，而静磁场则是一直存在的，且沿Z向分布。
图2为所述检测腔10中静磁场的场强分布图，从图2中可见，所述检测腔10中的静磁场在检测腔10中心一定范围内具备非常高的场强均匀度，且场强极大，可以达到3T。远离检测腔10中心的一定区域(例如区域Q)内也会存在静磁场，虽然区域Q内静磁场的场强会衰减很多，但通常都会大于100mT，这远远大于患者在自然环境下能够接触到的磁场的场强。
有一种自动调整有源植入式医疗器械工作模式的方法是：通过在有源植入式医疗器械中集成磁场传感器，磁场传感器可以实时检测患者所处环境的磁场，当患者靠近MRI设备并躺在病床上后，所述磁场传感器可以检测到静磁场的存在，有源植入式医疗器械的工作模式自动切换为MRI模式；当检测完毕后，患者离开病床附近，所述磁场传感器可以检测到静磁场消失，有源植入式医疗器械的工作模式自动切换为常规模式。自动调整有源植入式医疗器械工作模式的实现能够节省医疗资源，更重要的是为病患提供生理性起搏，提高病患舒适度。
现有的磁场传感器有单轴磁场传感器、双轴磁场传感器或三轴磁场传感器，双轴磁场传感器和三轴磁场感应器件实际上也是将两个或三个单轴磁场传感器集成以后得到的，所以双轴磁场传感器或三轴磁场传感器的价格高、设计难度大。
所述磁场传感器可以利用单个双轴磁场传感器、单个三轴磁场传感器或者两个单轴磁场传感器相互垂直排列的方式来实现，这样可以全方位、准确的检测到静磁场，但是成本也更高。
若所述磁场传感器只利用一个单轴磁场传感器来实现，由于单轴磁场传感器只能检测到磁场方向平行于其敏感轴或在其敏感轴上有分量时的磁场，不能检测到磁场方向垂直于其敏感轴的磁场。当植入有源植入式医疗器械的患者因旋转综合症(患者把玩有源植入式医疗器械，使有源植入式医疗器械方位偏移初始植入位置)，单轴磁场传感器的敏感轴垂直于静磁场的方向时，一个单轴磁场传感器不能检测到静磁场。所以，一个单轴传感器难以全方位、准确的检测到静磁场的存在。
基于此，本实用新型提供了一种有源植入式医疗器械及其磁感应机构，该磁感应机构包括软磁体和单轴磁场传感器，所述软磁体被磁化后会产生外磁场，所述单轴磁场传感器位于所述外磁场的覆盖范围内，并根据所述外磁场的场强输出检测信号，有源植入式医疗器械的控制单元接收到所述检测信号后，根据所述检测信号输出控制信号以控制工作模式。本实用新型可实现对磁场的准确检测，实现了有源植入式医疗器械工作模式的自动调整，提高了植入有源植入式医疗器械的患者执行MRI检测的效率、安全性和舒适度，优化了医疗资源。传统的有源植入式医疗器械中要么不采用磁场检测的元件，要么采用两个单轴磁场传感器的组合或者三轴磁场传感器检测磁场；前者的有源植入式医疗器械不具备磁共振成像设备的兼容功能，即在磁场环境中使用较危险；后者即使有源植入式医疗器械具备在磁场环境中使用的兼容功能，但是由于单轴磁场传感器或三轴磁场传感器的成本很高，所以导致有源植入式医疗器械的价格也很高。本实用新型采用软磁体与单轴磁场传感器组合，即仅采用一个单轴磁场传感器，所以本申请相较于传统的做法可以大幅度降低材料成本和体积，降低有源植入式医疗器械的成本。另外，本实用新型中的软磁体的敏感轴方向无需与静磁场的磁场方向平行也可检测各个方向的磁场，设计难度也较低。
下面将结合示意图对本实用新型的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。
如图3及图6所示，本实施例提供了一种有源植入式医疗器械及其磁感应机构，所述有源植入式医疗器械的磁感应机构包括软磁体21及单轴磁场传感器20，所述有源植入式医疗器械包括所述有源植入式医疗器械的磁感应机构及控制单元30。
可以理解的是，软磁体是相对硬磁体来说，硬磁体的剩磁Br和矫顽力Hc都比较大，而软磁体的剩磁Br和矫顽力Hc都比较小(趋近于0)，所以硬磁体在被一磁场磁化后，可以保留较大的磁性，而软磁体被磁场磁化后，退出磁场后，又会立刻退磁。也就是说，软磁体处于磁场中时，会被磁化并产生一外磁场，退出磁场后，所述外磁场立即消失。并且软磁体是磁场的良导体，可以集聚磁场，将软磁体放置于磁场中时，可以扭曲变形身处的磁场，其用于接收磁场的一端的磁场变稀疏了，而发出外磁场的一端的磁场变密集了(相当于集聚了磁场)。软磁体产生的外磁场的场强随其身处的磁场的场强而变化，具体而言，当软磁体身处的磁场的场强较大时，软磁体产生的外磁场的场强也较大，当软磁体身处的磁场的场强较小时，软磁体产生的外磁场的场强也较小；并且，由于磁场在软磁体内部会产生损耗，软磁体产生的外磁场的场强通常会小于其身处的磁场的场强。
本实施例中，所述软磁体21的材料可以是软铁、铁硅系合金、铁铝系合金、铁硅铝系合金、镍铁系合金、铁钴系合金、非晶态软磁合金或超微晶软磁合金等材料。所述软磁体21的表面覆盖有一涂层，所述涂层的材料至少包括硅树脂及软磁材料，将所述硅树脂可以增强软磁材料的密度、磁导率及磁通量，降低软磁材料的损耗，所以利用软磁材料及硅树脂制成的所述涂层具备高密度、高磁导率、高磁通密度、低损耗及高断裂强度的特点，可以增加所述软磁体21的可靠性和寿命。并且，所述涂层也不会改变所述软磁体21被磁化后的磁场特性，还可以保护所述软磁体21，防止所述软磁体21被损伤。作为可选实施例，所述涂层还可以是其他具备高密度、高磁导率、高磁通密度、低损耗及高断裂强度的材料，本实施例不作限制。
基于此，如图3所示，所述软磁体21包括相对设置的磁场接收端211和磁场集中端212，当所述有源植入式医疗器械位于一静磁场E1下时，所述软磁体21被磁化。具体而言，所述软磁体21的磁场接收端接收所述静磁场E1，所述磁场集中端212产生外磁场E2并将磁通集中在相应的磁路上(甚至是集中在一条磁路上)发出以形成外磁场E2，所以所述外磁场E2较所述静磁场E1更密集。所述单轴磁场传感器20位于所述外磁场E2的覆盖范围内且敏感轴与所述磁路的方向平行，使得所述单轴磁场传感器20能够实时检测所述外磁场E2的存在，并根据检测到的磁场的场强输出检测信号。
进一步，所述磁场接收端211相对所述软磁体21的中心呈向外凸出的圆弧形，使得所述磁场接收端211能够在各个方向上接收所述静磁场E1，所述磁场集中端212为相对所述软磁体21的中心向外凸出的尖端，使得所述外磁场E2更加密集，更容易被所述单轴磁场传感器20检测到。作为可选实施例，所述磁场接收端211不限于是圆弧形，所述磁场集中端212也不限于是尖端状，例如，所述磁场集中端212也可以为相对所述软磁体21的中心向外凸出的圆弧型，或者是相较于尖端较钝的一个端部，这样一来，所述外磁场E2可能不够集中，无法将外磁场E2的磁通集中在一条磁路上，而是集中在了多条磁路上。此时可能需要增加所述单轴磁场传感器20的检测精度，以保证所述单轴磁场传感器20可以检测到磁场强度较小的所述外磁场E2。所以可以根据所述单轴磁场传感器20的检测精度具体设计所述软磁体21的形状，在此不再一一举例说明。
所述静磁场E1是如图1所示的MRI设备中的静磁场，当植入所述有源植入式医疗器械的患者在进入区域Q后，在等待检测的期间内，所述单轴磁场传感器20会实时检测磁场。
当所述有源植入式医疗器械处于如图3所示的方位时，所述单轴磁场传感器20的敏感轴沿与ab或cd平行的方向，此时所述单轴磁场传感器20的敏感轴平行于所述静磁场E1，所述单轴磁场传感器20能够检测得到所述静磁场E1。同时，由于软磁体21也处于所述静磁场E1中，所述软磁体21的磁场集中端212会产生所述外磁场E2，所述单轴磁场传感器20也能够检测得到所述外磁场E2。
当所述有源植入式医疗器械处于如图4所示的方位时，所述单轴磁场传感器20的敏感轴沿与ab或cd平行的方向，此时所述单轴磁场传感器20的敏感轴与所述静磁场E1的方向具有一锐角，所述静磁场E1在所述单轴磁场传感器20的敏感轴方向存在投射分量，所述单轴磁场传感器20也能够检测得到所述静磁场E1，只是检测效果不佳。同时，由于软磁体21也处于所述静磁场E1中，所述软磁体21的磁场集中端212会产生所述外磁场E2，所述单轴磁场传感器20也能够检测得到所述外磁场E2。也就是说，在所述单轴磁场传感器20的敏感轴平行于所述静磁场E1的方向或者与所述静磁场E1的方向具有一锐角时，所述单轴磁场传感器20可以同时检测到所述静磁场E1和所述外磁场。
当所述有源植入式医疗器械处于如图5所示的方位时，所述单轴磁场传感器20的敏感轴沿与ab或cd平行的方向，所述单轴磁场传感器20的敏感轴垂直于所述静磁场E1的方向，此时，由于所述静磁场E1在所述单轴磁场传感器20的敏感轴方向不存在投射分量，所述单轴磁场传感器20无法检测得到所述静磁场E1。但是由于软磁体21也处于所述静磁场E1中，所述软磁体21的磁场集中端212会产生所述外磁场E2，所述单轴磁场传感器20能够检测得到所述外磁场E2。
可见，所述有源植入式医疗器械在所述静磁场E1中处于任何方位，所述单轴磁场传感器20至少可以检测到所述外磁场E2；或者也可以理解为，在任何方位上，所述软磁体21均可以将所述静磁场E1“传递”到所述单轴磁场传感器20的敏感轴的方向上，使得单轴磁场传感器20能够检测到所述静磁场E1的存在。
由于自然环境下也存在磁场(忽略地磁场)，所述有源植入式医疗器械在任何磁场环境中，所述单轴磁场传感器20均可以检测到磁场的存在，但是自然环境中存在的磁场是远小于所述静磁场E1的场强的，基本上在10mT以下。所以，本实施例中，如图6所示，在所述单轴磁场传感器20的输出端连接一控制单元30，以接收所述单轴磁场传感器20发出的检测信号。具体的，请参阅图6，所述控制单元30例如是一电压检测电路，其与所述单轴磁场传感器20的输出端连接，所述单轴磁场传感器20发出的检测信号即为所述输出端输出的电压。自然状态下，所述单轴磁场传感器20的输出端输出的电压为0，当所述有源植入式医疗器械接触自然环境下的磁场时，所述单轴磁场传感器20的输出端也会输出电压信号，但由于磁场的场强小，输出的电压信号较小；当所述有源植入式医疗器械处于所述静磁场E1下时，由于静磁场E1场强大于或等于100mT，所述软磁体21产生的所述外磁场E2的场强至少大于40mT，所述单轴磁场传感器20的输出端输出的电压信号很大。所述控制单元40对所述电压信号进行处理后，可以根据所述不同的电压信号输出控制信号以控制所述有源植入式医疗器械工作在相应的模式。
应理解，本实用新型中所指的控制单元30不限于现有的任何一种电压检测电路，还可以是信号调理电路，或者是电压检测电路、放大电路及数模转换电路的组合，只要能够实现检测所述单轴磁场传感器20输出的检测信号并根据不同的检测信号输出不同的控制信号即可。
本实施中，所述有源植入式医疗器械的工作模式包括检测模式和常规模式，所述检测模式为所述有源植入式医疗器械在所述MRI设备中能够安全工作的模式，所述常规模式为所述有源植入式医疗器械在自然环境中为患者提供正常生理功能的工作模式。例如，所述有源植入式医疗器械为心脏起搏器时，所述常规模式是所述有源植入式医疗器械为患者提供正常生理性起搏功能的工作模式。
所述控制单元30输出的控制信号包括第一控制信号和第二控制信号，所述有源植入式医疗器械还包括模式调整单元40，当植入所述有源植入式医疗器械的患者需要进行MRI检测时，在MRI设备附近，所述单轴磁场传感器20即可检测到强磁场的存在(静磁场E1和/或外磁场E2)，所述单轴磁场传感器20输出第一检测信号，且所述第一检测信号的电压足够大，此时所述控制单元30输出第一控制信号，所述模式调整单元40在接收到所述第一控制信号时调整所述有源植入式医疗器械至检测模式，可以执行MRI检测；当植入所述有源植入式医疗器械的患者执行MRI检测结束后，离开所述MRI设备，所述单轴磁场传感器20无法检测到磁场的存在，所述单轴磁场传感器20输出第二检测信号，且所述第二检测信号的电压很小(接近0)，此时所述控制单元30输出第二控制信号，所述模式调整单元40在接收到所述第二控制信号时调整所述有源植入式医疗器械至常规模式，从而实现有源植入式医疗器械工作模式的自动调整。
综上，在本实用新型实施例提供的有源植入式医疗器械及其磁感应机构中，该磁感应机构包括软磁体和单轴磁场传感器，所述软磁体被磁化后会产生外磁场，所述单轴磁场传感器位于所述外磁场的覆盖范围内，并根据所述外磁场的场强输出检测信号，有源植入式医疗器械的控制单元接收到所述检测信号后，根据所述检测信号输出控制信号以控制工作模式。本实用新型可实现对磁场的准确检测，实现了有源植入式医疗器械工作模式的自动调整，提高了植入有源植入式医疗器械的患者执行MRI检测的效率、安全性和舒适度，优化了医疗资源。相较于采用采用两个单轴磁场传感器的组合或者三轴磁场传感器检测磁场，本实用新型采用软磁体与单轴磁场传感器组合可以大幅度降低材料成本和体积；并且本实用新型中的软磁体的敏感轴方向无需与静磁场的磁场方向平行也可检测各个方向的磁场，设计难度也较低。
上述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不对本实用新型起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本实用新型的技术方案的范围内，对本实用新型揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本实用新型的技术方案的内容，仍属于本实用新型的保护范围之内。
