一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于天然药物技术领域，涉及一种治疗呼吸道疾病的中药组合物，特别是一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物。
背景技术
肺炎是指肺泡和肺间质组织的肺实质感染，临床主要症状为发热、咳嗽、咳痰、痰中带血，可伴胸痛或呼吸困难等，并有胸部X线的异常改变。重症患者可累及循环、消化及神经系统而出现相应的临床症状。
对于肺炎的治疗，早期使用适当的抗菌药物可减轻症状及缩短病程，大环内酯类抗菌药物为首选，如红霉素、罗红霉素和阿奇霉素，氟喹诺酮类如左氧氟沙星、加替沙星和莫西沙星等。疗程一般2～3周。使用西药治疗肺炎不仅治疗周期长，且副作用较大，也会产生耐药性及产生肝、肾毒性等不良反应，治标不治本，容易反复发作，还可能影响儿童的发育；
近年来，中药材因其资源丰富，毒副作用小，无耐药性，逐渐得到人们重视，其中，越来越多的治疗呼吸道疾病的中药组合物涌现出来，不仅具有治疗效果，还具有一定的营养保健作用，成为解决西药制剂问题的新途径。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，要解决如何使预防和辅助治疗肺炎效果显著，毒副作用小的技术问题；以及如何制备该中药组合物。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明提供一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，包括以下重量份数计的组分：灵芝3～10份、炙黄芪2～18份、黄精5～12份、白芷3～22份、橘红7～20份、金银花4～25份、芦根2～18份、白茅根2～18份、炙甘草2～8份。
作为优选方案，，还包括以下重量份数计的组成：当归2～18份、川芎2～18份和丹参2～18份。
作为优选方案，还包括以下重量份数计的组成：酒炒黄芩3-15份，龙葵2～30份。
选用灵芝是因为其甘，平。归心、肺、肝、肾经；补气安神，止咳平喘；补气安神，止咳平喘。用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮，具有提高免疫力和抵抗力的功效。
选用黄芪是因为其性味甘、温。归肺、脾经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；选用炙黄芪是因为其益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。
选用黄精是因为其甘、平，归脾、肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。
选用白芷是因为其辛，温。归胃、大肠、肺经；养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
选用橘红是因为其苦，平。归肝、肾经；理气宽中，燥湿化痰。用于咳嗽痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。
选用金银花是因为其性味甘，寒，入肺、胃经，有清热，解毒的功能，治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。
选用芦根是因为其甘，寒。归肺、胃经；清热泻火，生津止渴，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，肺热咳嗽，肺痈吐脓，胃热呕哕，热淋涩痛
选用白茅根是因为其甘，寒。归肺、胄、膀胱经；凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛。
选用甘草是因为其性味甘，平，入脾、胃、肺经，有和中缓急，润肺，解毒，调和诸药的功能；炙用，治脾胃食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊癎；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疸疮疡，解药毒及食物中毒。
选用当归是因为其性味甘辛，温，入心、肝、脾经，有补血和血，调经止痛，润燥滑肠的功能，治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏，血虚头痛，眩晕，痿痹，肠燥难便，赤痢后重，痈疽疮疡，金疮，跌扑损伤。
选用川芎是因为其性味辛、温。归肝、胆、心包经。善活血行气，祛风止痛。《日华子本草》载：“治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血……”。
选用丹参是因为其苦，微寒。归心、肝经活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。
选用龙葵是因为其味苦，性寒。清热消炎，凉血解毒，软坚消肿。
选用黄芩是因为其苦，寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
另外，本发明还提供了一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物的制备方法，具体步骤如下。
(一)备料
灵芝：灵芝全草挑拣、清洗、除杂、切碎；
炙黄芪：取黄芪片加炼蜜与开水少许，拌匀，稍闷，置锅内用文火炒至变为深黄色，不粘手为止，取出放凉，黄芪和炼蜜的重量比为4：1；
黄精：除去杂质，洗净，略润，切厚片，干燥；
白芷：除去杂质，大小分开，略浸，润透，切厚片，干燥；
橘红：除去杂质，切碎；
金银花：筛去泥沙，拣净杂质；
芦根：去杂质，洗净，切段，干燥；
白茅根：洗净，微润，切段，干燥，除去碎屑；
炙甘草：取甘草片加炼蜜与开水少许，拌匀，稍闷，置锅内用文火炒至变为深黄色，不粘手为止，取出放凉，甘草和炼蜜的重量比为4：1；
当归：拣去杂质，洗净，闷润，稍晾至内外湿度适宜时，切片晒干；
川芎：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥；
丹参：除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥；
龙葵：取成熟龙葵紫色的果干，洗净；
酒炒黄芩：黄芩用酒拌湿炒；
(二)制备
a、当归、川芎常规提取挥发油，收集馏液和蒸馏水，备用；
b、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草、丹参、酒炒黄芩、龙葵的提取步骤：
b1、将a工序的药渣与灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的8～10倍，每次水提温度控制在80～95℃，，每次提取时间为2～3h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
b2、将b1步骤的滤液浓缩至固含量为0.1～0.2g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
b3、将b2步骤的浓缩液加入6％～10％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
b4、将b3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色5～7h，过滤得到脱色后的澄清液；
c、将b工序的提取液与a工序的蒸馏水合并，浓缩后加入乙醇，调节浓缩液的乙醇含量至40～80％，静置7～50小时，滤过并回收乙醇，再加入a工序的馏液，于0～10℃下冷藏9～40小时，滤过，滤液备用；
作为优选方案，所述b4步骤的澄清液杀菌冷却后，喷雾干燥即得固体粉末，再加工成口服剂，封装。
作为优选方案，将所述a工序的挥发油用2～7倍量乙醇溶解后加入b工序的澄清液中，然后加工制成口服剂，封装。
最终药液的乙醇含量为40～80％。
作为优选方案，所述大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂为D303型。
作为优选方案，所述的口服剂是合剂或者散剂或者片剂或者胶囊剂或者颗粒剂或者丸剂。
作为优选方案，所述的中药组合物用于制作食品、保健品或药品。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1，本发明选用植物澄清剂和大孔树脂去除提取物中的杂质，从而得到澄清透明的药液，以及纯度较高的药物有效成分；本方法与传统熬煮工艺相比减少了能耗，降低了生产成本，减少对环境的污染，工艺易于推广。
2，本发明选用炙黄芪和炙甘草可以使这两味药更加温和，更有利于缓和药性，消除药的副作用。
3，本发明将芦根和白茅根配伍使用，增强对肺热咳喘等的疗效。
4，本发明选用当归、川芎、丹参和黄芪，使这几味药协同作用从而避免肺炎患者的肺纤维化；对物理刺激和化学刺激所致咳嗽均有一定的抑制作用，可以舒张气管平滑肌，对抗乙酰胆碱和组胺所致的气管平滑肌收缩，对组织胺引起的支气管痉挛有一定的缓解作用。
5，本发明选用的龙葵和酒炒黄芩具有良好的抗炎抗菌效果，不仅可以抑制人体内流感病毒的活性，又起到消肿散结、止咳祛痰的作用，与其他几味药共同作用，逐步缓解患者的肺炎症状，可以显著改善肺炎患者的临床表征。
6，本发明选用酒黄芩，其对人体的免疫系统具有明显的影响，其含有黄芩苷可以提高人体内巨噬细胞的活性，可减少有害物质对人体免疫细胞的伤害，也能增加免疫球蛋白的数量，与灵芝共同作用提高人体自身免疫功能，帮助病患通过自身免疫逐步缓解肺炎的临床表征。
7，提取溶液大多选取水和乙醇，成本低廉。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的主要目的和其它优点可通过在说明书中所特别指出的方案来实现和获得。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
实施例1
本实施例涉及一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，由按重量份数计的如下组分组成：灵芝3份、炙黄芪2份、黄精5份、白芷3份、橘红7份、金银花4份、芦根2份、白茅根2份、炙甘草2份。
a、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草的提取步骤：
a1、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的8倍，每次水提温度控制在85℃，每次提取时间为2h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
a2、将a1步骤的滤液浓缩至固含量为0.2g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
a3、将a2步骤的浓缩液加入6％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
a4、将a3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色5h，过滤得到脱色后的澄清液；
b、将a4步骤的澄清液杀菌冷却后，喷雾干燥即得固体粉末，与碳酸氢钠、酒石酸、填充剂、粘合剂、润滑剂、甜味剂混合均匀后，压制成泡腾片。
实施例2
本实施例涉及一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，由按重量份数计的如下组分组成：灵芝10份、炙黄芪18份、黄精12份、白芷22份、橘红20份、金银花25份、芦根18份、白茅根18份、炙甘草8份。
a、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草的提取步骤：
a1、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的10倍，每次水提温度控制在90℃，，每次提取时间为3h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
a2、将a1步骤的滤液浓缩至固含量为0.2g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
a3、将a2步骤的浓缩液加入8％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
a4、将a3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色5h，过滤得到脱色后的澄清液；
b、将a4步骤的澄清液杀菌冷却后，喷雾干燥即得固体粉末，与适量大豆油、蜂蜡搅拌混匀后，用胶体磨将料液研磨至均匀、细腻、无颗粒的状态；
C、配制明胶、甘油和水的混合物，压制软胶囊皮，加入二氧化钛作为遮光剂，加入焦糖色素改变外观色泽，将b步骤所得料液作为内容物压制成软胶囊，室温下冷却2h，干燥后封装。
实施例3
本实施例涉及一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，由按重量份数计的如下组分组成：灵芝6份、炙黄芪12份、黄精7份、白芷15份、橘红13份、金银花18份、芦根13份、白茅根13份、炙甘草5份。
a、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草的提取步骤：
a1、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的10倍，每次水提温度控制在95℃，，每次提取时间为3h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
a2、将a1步骤的滤液浓缩至固含量为0.1g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
a3、将a2步骤的浓缩液加入10％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
a4、将a3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色7h，过滤得到脱色后的澄清液；
b、将a4步骤的澄清液杀菌冷却后，加工成口服剂，封装。
实施例4
本实施例涉及一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，由按重量份数计的如下组分组成：灵芝3份、炙黄芪2份、黄精5份、白芷3份、橘红7份、金银花4份、芦根2份、白茅根2份、炙甘草2份、当归2份、川芎2份、丹参2份、龙葵2份和酒炒黄芩3份。
a、当归、川芎常规提取挥发油，收集馏液和蒸馏水，备用；
b、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草、丹参、酒炒黄芩、龙葵的提取步骤：
b1、将a工序的药渣与灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的8倍，每次水提温度控制在85℃，，每次提取时间为2h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
b2、将b1步骤的滤液浓缩至固含量为0.2g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
b3、将b2步骤的浓缩液加入6％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
b4、将b3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色5h，过滤得到脱色后的澄清液；
b5、将所述a工序的挥发油用2～7倍量乙醇溶解后加入b4工序的澄清液中，备用。
c、将b5步骤的澄清液杀菌冷却后，喷雾干燥即得固体粉末，与碳酸氢钠、酒石酸、填充剂、粘合剂、润滑剂、甜味剂混合均匀后，压制成泡腾片。
实施例5
本实施例涉及一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，由按重量份数计的如下组分组成：灵芝10份、炙黄芪18份、黄精12份、白芷22份、橘红20份、金银花25份、芦根18份、白茅根18份、炙甘草8份、当归18份、川芎18份、丹参18份、龙葵30份和酒炒黄芩15份。
a、当归、川芎常规提取挥发油，收集馏液和蒸馏水，备用；
b、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草、丹参、酒炒黄芩、龙葵的提取步骤：
b1、将a工序的药渣与灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的10倍，每次水提温度控制在95℃，，每次提取时间为3h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
b2、将b1步骤的滤液浓缩至固含量为0.15g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
b3、将b2步骤的浓缩液加入8％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
b4、将b3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色6h，过滤得到脱色后的澄清液；
b5、将所述a工序的挥发油用2～7倍量乙醇溶解后加入b4工序的澄清液中，备用。
c、将b5步骤的澄清液杀菌冷却后，喷雾干燥即得固体粉末，与适量大豆油、蜂蜡搅拌混匀后，用胶体磨将料液研磨至均匀、细腻、无颗粒的状态；
d、配制明胶、甘油和水的混合物，压制软胶囊皮，加入二氧化钛作为遮光剂，加入焦糖色素改变外观色泽，将c步骤所得料液作为内容物压制成软胶囊，室温下冷却2h，干燥后封装。
实施例6
本实施例涉及一种用于预防和辅助治疗肺炎的中药组合物，由按重量份数计的如下组分组成：灵芝4份、炙黄芪7份、黄精8份、白芷12份、橘红16份、金银花20份、芦根15份、白茅根15份、炙甘草5份、当归13份、川芎13份、丹参16份、龙葵17份和酒炒黄芩10份。
a、当归、川芎常规提取挥发油，收集馏液和蒸馏水，备用；
b、灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草、丹参、酒炒黄芩、龙葵的提取步骤：
b1、将a工序的药渣与灵芝、炙黄芪、黄精、白芷、橘红、金银花、芦根、白茅根、炙甘草加水后水提取三次，每次用水量为原料总质量的9倍，每次水提温度控制在95℃，，每次提取时间为2.5h，合并三次提取液，过滤分离出滤液和滤渣；
b2、将b1步骤的滤液浓缩至固含量为0.15g/ml的浓缩液，冷却、静置至室温；
b3、将b2步骤的浓缩液加入10％的植物提取澄清剂除去提取液杂质及大分子不稳定成分，过滤得到澄清液；
b4、将b3步骤的澄清液加入大孔弱碱性苯乙烯阴离子交换树脂进行脱色处理，在水浴条件下脱色7h，过滤得到脱色后的澄清液；
b5、将所述a工序的挥发油用2～7倍量乙醇溶解后加入b4工序的澄清液中，备用。
c、将b步骤的澄清液杀菌冷却后，加工成口服剂，封装。
结合生物试验数据对实施例1～6的效果进行检验：
试验例一：本发明的动物毒性试验报告：
取成年小白鼠30只，雌雄兼用，体重150～200g，分2组，每组15只，因实施例5中包含了本申请的所有中药组合物，并且每种中药重量份数均为最大值，因此选用实施例5进行动物毒性试验。
将实施例5作为超剂量试验组，一组正常量试验组。超常量组为2ml/g，正常量为1ml/g，给药方式为灌胃法给药，每天两次，连续服用7天，每天观察给药反应，结果表明二组小白鼠活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。
试验例二：本发明药物的临床观察资料：
1、患者情况：2018年12月～2019年10月收治患者213例，其中轻型150例，重型类63例；年龄在1岁到70岁之间。
2、诊断标准：
轻型类肺炎：开始为频繁的剌激性干咳，咽喉部伴有痰鸣音，咳嗽时可伴有呕吐、呛奶。呼吸表浅增快，患儿伴有精神萎靡，烦躁不安，食欲不振，哆嗦，腹泻等全身症状。
重型类肺炎：呼吸表浅、急促、鼻翼扇动，呼气呻吟，颜面部及四肢末端明显紫绀，甚者面色苍白或青灰，肺部CT有明显阴影等症状。
3、治疗方法：
选用上述药剂，给小儿患者服用，5岁以上每天2剂，每剂分2次服；1～5岁每天1剂，每剂分4次服用。
7天为一疗程，轻型类肺炎根据患者情况服用实施例1～3中的一种连续服用两个疗程；重型类肺炎根据治疗情况及患者情况服用实施例5～6的一种，总共四个疗程。
4、疗效评定标准：
显效：治疗后临床症状消失，体质恢复正常，观察半年无复发者，并且重型肺炎患者CT未显示出现肺纤维化；
好转：临床症状明显改善，体质逐步恢复；
无效：临床部分症状消失或无改变，未见好转者。
5、治疗结果：根据病人的情况服用本发明的实施例1～9后，试验结果如表1。
表1本发明药物的临床观察结果
由表1可以看出，实施例1～3的药物配方适用于轻型肺炎患者，患者一共150人，显效120人，好转28人，另外有2名患者在服药后没有明显改善，有效率达到98.67％；实施例4～6的药物配方在实施例1～3的基础上添加了龙葵和酒炒黄芩，提高了药物的抗炎效果，更有利于重型肺炎患者的治疗，患者共63人，显效25人，好转35人，无效3人，有效率达到95.24％。
由此可见，本发明将芦根和白茅根配伍使用，增强对肺热咳喘等的疗效；实施例4～6是在实施例1～3的基础上增加当归、川芎、丹参、龙葵和酒炒黄芩这五味药，从而避免肺炎患者的肺纤维化；对物理刺激和化学刺激所致咳嗽均有一定的抑制作用，可以舒张气管平滑肌，对抗乙酰胆碱和组胺所致的气管平滑肌收缩，对组织胺引起的支气管痉挛有一定的缓解作用；龙葵和酒炒黄芩具有良好的抗炎效果，起到消肿散结、止咳祛痰的作用，与其他几味药共同作用，逐步缓解患者的肺炎症状，可以显著改善肺炎患者的临床表征。
综上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明实施的范围，凡依本发明权利要求范围所述的形状、构造、特征及精神所为的均等变化与修饰，均应包括于本发明的权利要求范围内。
