一种用于治疗脂肪肝的保健食品及其制备方法
技术领域
本发明属于中药及保健食品的技术领域，涉及一种用于治疗脂肪肝的保健食品及其制备方法，具体涉及一种用于治疗脂肪肝的中药组合物和保健食品及其制备方法。
背景技术
当正常人的肝细胞内脂质蓄积超过肝湿重的5％，或组织学上每单位面积见1/3以上肝细胞脂变时，即称为脂肪肝。临床上常根据饮酒与否，将其分为酒精性和非酒精性。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，最早是由Ludwing在1980年提出，是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征，是一种与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的获得性代谢应激性肝损伤，其病理变化随病程的进展而表现有单纯性脂肪肝(SFL)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、脂肪性肝纤维化和肝硬化。
非酒精性脂肪肝属中医“胁痛”、“肝着”、“积聚”、“痞满”、“浊”等范畴，最早记载见于《难经》：“肝之积，名曰肥气”；《临证指南医案》有“而但湿从内生者，必其人膏梁酒醴过度”等阐述，认识到本病与湿热有关；《古今医鉴》中“胁痛者，……若因暴怒伤触，悲哀气结，饮食过度，冷热失调……或痰积流注于血，与血相搏，皆能为痛”的论述，揭示本病与痰血瘀结有关。中医学认为：本病之成因多为过食肥甘、过度肥胖、情志失调致肝失疏泄，脾失健运，湿热内生，痰浊郁结，瘀血阻滞，终致湿滞痰阻瘀结，痹阻肝脏脉络而形成非酒精性脂肪肝。
近年来随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，特别是饮食结构的变化和体力活动的减少，NAFLD的发病率逐年升高，并且有患病年龄低龄化的趋势，已成为全球的公共健康问题，亦是我国愈来愈重要的肝病问题。在中国，随着代谢紊乱综合征如肥胖、2型糖尿病和血脂异常的发生率越来越高，NAFLD已成为第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因，在普通成人群中患病率为6.3％～45％，其肝纤维化的发生率高达25％，且约1.5-8.0％的患者可发展为肝硬化。而临床上对NAFLD并无特效治疗方法，更多的是通过生活方式改变、饮食结构调整和强化有氧运动等非药物疗法。中医对脂肪肝的治疗积累了丰富经验，具有一定优势和特色。但是由于中药长期服用的依从性差，中药口味的接受度也受到挑战，若能开发出一款既能有效辅助控制和改善脂肪肝疾病进展，又能改变中药口味的舒适度的中药普通食品，将具有广阔前景。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于治疗脂肪肝的保健食品及其制备方法，能够提供有效治疗脂肪肝特别是非酒精性脂肪肝的中药组合物及含有中药组合物的保健食品。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种治疗脂肪肝的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒薏苡仁1-5份；
芡实1-5份；
茯苓1-5份；
赤小豆1-4份；
葛根1-5份；
山药1-5份；
炒麦芽1-4份；
生山楂1-4份；
荷叶1-3份；
姜黄1-3份；
肉桂0.3-0.7份。
优选地，所述一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒薏苡仁2-4份；
芡实2-4份；
茯苓2-4份；
赤小豆1-3份；
葛根2-4份；
山药2-4份；
炒麦芽1-3份；
生山楂1-3份；
荷叶1-2份；
姜黄1-2份；
肉桂0.4-0.6份。
更优选地，所述一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒薏苡仁3份；
芡实3份；
茯苓3份；
赤小豆2份；
葛根3份；
山药3份；
炒麦芽2份；
生山楂2份；
荷叶1份；
姜黄1份；
肉桂0.5份。
本发明第二方面提供一种中药提取物，由上述中药组合物制备获得。
本发明第三方面提供上述中药提取物的制备方法，包括：煎煮水提本发明第一方面所述的中药组合物，获取提取液。
优选地，所述提取液是分别煎煮水提本发明第一方面所述的中药组合物中各成分所获得的。
优选地，所述制备方法还包括：将提取液脱除溶剂。
更优选地，所述将提取液脱除溶剂是将提取液过滤去除杂质，浓缩后获取浓缩液，再在浓缩液中加入赋形剂，干燥获得浓缩提取粉，即得。
进一步优选地，所述浓缩液的浓缩倍数为原有提取液的1/5-1/20倍。
进一步优选地，所述赋形剂为麦芽糊精。
进一步优选地，所述赋形剂的加入量为浓缩液质量的2-5％。
进一步优选地，所述干燥为喷雾干燥方式。
本发明第四方面提供本发明第一方面提供的所述中药组合物、或本发明第二方面提供的所述中药提取物在制备保健食品、或用于治疗脂肪肝的药物中的用途。
优选地，所述脂肪肝为非酒精性脂肪肝。
本发明第五方面提供一种保健食品，包括有本发明第二方面提供的所述中药提取物。
优选地，所述保健食品为饼干。
更优选地，所述饼干为苏打饼干。
进一步优选地，所述苏打饼干的原料按质量百分比计，包括如下组分：
中药提取物9-11％；
面粉59-70％；
油脂10-16％；
食盐0.7-1.2％；
小苏打0.4-0.8％；
酵母0.13-0.4％；
洋葱汁8.0-14.0％。
本发明第六方面提供一种保健食品的制备方法，包括：将面粉与水进行和面，再加入其它组分，发酵、成型、烘烤以提供所述保健食品。
优选地，所述水的加入质量为面粉的加入质量的25-37％。
优选地，所述和面的搅拌时间为15-25分钟，优选为20分钟。
优选地，所述和面的温度控制条件为：春季和秋季控制温度为室温；夏天控制温度为26-30℃；冬天控制温度为30-34℃。所述室温为20-25℃。
优选地，所述发酵的条件为：发酵时间为4-5小时；发酵温度为26-30℃；发酵的相对湿度75-80％。
优选地，所述烘烤的条件为：底火为240-260℃；面火为210-230℃；烘烤时间为8-10分钟。
优选地，所述烘烤后要冷却至35℃以下。
如上所述，本发明提供的一种用于治疗脂肪肝的保健食品及其制备方法，通过将具有一定功效的中药组合物，基于传统中医“药食同源”理论，结合现代食品工艺，将传统中医药与现代食品工艺结合，加工成保健食品特别是苏打饼干，在保留中药药性的同时，改善中药口味，提高中药服用的舒适度和治疗的依从性。所选用的中药组合物，既是药物，也是食物，均收入国家药食两用目录。该种保健食品可以有效治疗脂肪肝特别是非酒精性脂肪肝，对非酒精性脂肪肝的患者具有显著改善脾虚湿阻证候、减轻体重和降低肝内脂肪含量的临床疗效，应用前景良好。同时，其制备的保健食品如苏打饼干的口感优良、不添加糖，脂肪含量远低于其他普通饼干。
附图说明
图1显示为本发明的一种用于治疗脂肪肝的苏打饼干的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步阐述本发明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
本发明第一方面提供一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒薏苡仁1-5份；
芡实1-5份；
茯苓1-5份；
赤小豆1-4份；
葛根1-5份；
山药1-5份；
炒麦芽1-4份；
生山楂1-4份；
荷叶1-3份；
姜黄1-3份；
肉桂0.3-0.7份。
本发明中，“炒薏苡仁”为炒制的薏苡仁，通常来源于禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobi L.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。所述中药组合物中，按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、3-4份、或4-5份炒薏苡仁。
本发明中，“芡实”通常来源于睡莲科植物芡Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁。所述中药组合物中，按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、3-4份、或4-5份芡实。
本发明中，“茯苓”通常来源于多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf.的菌核。所述中药组合物中，按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、3-4份、或4-5份茯苓。
本发明中，“赤小豆”Vigna umbellata又名红小豆、赤豆、朱豆，通常来源于豆科Leguminosae一年生半缠绕草本植物赤小豆的成熟种子。所述中药组合物中，按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、或3-4份赤小豆。
本发明中，“葛根”通常来源于双子叶植物药豆科植物野葛Pueraria lobate(Willd.)Ohwi的块根。所述中药组合物中，按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、3-4份、或4-5份葛根。
本发明中，“山药”通常来源于薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppositifolia L.的干燥根茎。所述中药组合物中，按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、3-4份、或4-5份山药。
本发明中，“炒麦芽”为炒制的麦芽，通常来源于禾本科植物大麦Hordeurnvulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、或3-4份炒麦芽。
本发明中，“生山楂”为可直接食用的山楂Crataegus pinnatifida Bunge，通常来源于蔷薇科山楂属植物的果实。按重量分计，可以包括1-2份、2-3份、或3-4份生山楂。
本发明中，“荷叶”通常来源于睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn的叶。按重量分计，可以包括1-2份、或2-3份荷叶。
本发明中，“姜黄”Curcuma longa L.，通常来源于芭蕉目姜科植物的根茎。按重量分计，可以包括1-2份、或2-3姜黄。
本发明中，“肉桂”Cinnamomum cassia Presl，通常来源于樟目樟科大乔木的树皮。按重量分计，可以包括0.3-0.4份、0.4-0.5份、0.5-0.6份、或0.6-0.7份肉桂。
本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。具体来说，本发明的中药组合物中，茯苓、芡实、山药具有健脾实脾作用，脾旺则脾气散精功能正常，为君药；炒薏苡仁、赤小豆利湿化湿的作用，为臣药；炒麦芽、生山楂、荷叶、姜黄具有消积去脂的作用，葛根升发脾阳，肉桂粉温脾以化湿，为佐使药。以上诸药合而用之，共有健脾消积，化湿去脂的功效。而非酒精性脂肪肝的基本中医病机为脾虚湿阻，脾不散精，湿浊膏脂停聚于肝，上述中药组合物可有效治疗。
在本发明一优选实施例中，所述一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒薏苡仁2-4份；
芡实2-4份；
茯苓2-4份；
赤小豆1-3份；
葛根2-4份；
山药2-4份；
炒麦芽1-3份；
生山楂1-3份；
荷叶1-2份；
姜黄1-2份；
肉桂0.4-0.6份。
在本发明更进一步的优选实施例中，所述一种用于治疗脂肪肝的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：
炒薏苡仁3份；
芡实3份；
茯苓3份；
赤小豆2份；
葛根3份；
山药3份；
炒麦芽2份；
生山楂2份；
荷叶1份；
姜黄1份；
肉桂0.5份。
本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。
本发明第二方面提供一种中药提取物，由上述中药组合物制备获得。
本发明第三方面提供上述中药提取物的制备方法，包括：煎煮水提本发明第一方面所述的中药组合物，获取提取液。所述煎煮水提为本领域传统中药煎煮水提的方法，在加热条件下进行。
本发明所提供的中药提取物的制备方法中，还可以包括：将提取液脱除溶剂。提取液的脱除溶剂为水。脱除溶剂的提取液，通常可以获得浓缩的固体制剂如浓缩提取粉。具体来说，将提取液过滤去除杂质，浓缩后获取浓缩液，再在浓缩液中加入赋形剂，干燥获得浓缩提取粉，即得。其中，所述过滤去除的杂质为中药残渣。所述浓缩为本领域常规使用的反渗透浓缩方法，其中浓缩液的浓缩倍数为原有提取液的1/5-1/20倍，优选为1/10倍。所述赋形剂为麦芽糊精。
在本发明一优选实施例中，所述赋形剂为麦芽糊精。
在本发明一优选实施例中，所述赋形剂的加入量为浓缩液质量的2-5％。
在本发明一优选实施例中，所述干燥为喷雾干燥方式。
本发明所提供的中药提取物的制备方法中，可以将各中药组合物组分混合以后进行煎煮水提，也可以将各中药组合物组分分别进行煎煮水提，随后将提取物混合，以构成中药提取物，如果还包括脱除溶剂的步骤，提取物混合的可以在脱除溶剂之前，也可以在脱除溶剂之后。在本发明一优选实施例中，分别煎煮水提本发明第一方面所述的中药组合物中各成分，获得的提取液分别进行脱除溶剂后，获得浓缩提取粉混合，即得所需的中药提取物。
本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取中药的有效成分入药，并添加一些药学上可接受的辅料或载体。
本发明第四方面提供本发明第一方面提供的所述中药组合物、或本发明第二方面提供的所述中药提取物在制备保健食品、或用于治疗脂肪肝的药物中的用途。
在本发明一优选实施例中，所述脂肪肝为非酒精性脂肪肝。
本发明第五方面提供一种保健食品，包括有本发明第二方面提供的所述中药提取物。
本发明中的保健食品是指，声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
在本发明提供一种保健食品中，所述保健食品为饼干。
在本发明一优选实施例中，所述饼干为苏打饼干。
在进一步优选实施例中，所述苏打饼干的原料按质量百分比计，包括如下组分：
中药提取物9-11％；
面粉59-70％；
油脂10-16％；
食盐0.7-1.2％；
小苏打0.4-0.8％；
酵母0.13-0.4％；
洋葱汁8.0-14.0％。
其中，所述面粉为中筋面粉。所述油脂为常规使用的食用油脂。所述食盐为常规使用的食用NaCl。所述小苏打为常规使用的食用碳酸氢钠NaHCO3。所述酵母为常规使用的食用酵母菌。所述洋葱汁为洋葱捣碎后所榨的汁。
本发明第六方面提供一种保健食品的制备方法，包括：将面粉与水进行和面，再加入其它组分，发酵、成型、烘烤以提供所述保健食品。
在本发明提供一种保健食品的制备方法中，所述水的加入质量为适量。在本发明一优选实施例中，所述水的加入质量为面粉的加入质量的25-37wt％。
在本发明一优选实施例中，所述和面的搅拌时间为15-25分钟，优选为20分钟。
在本发明一优选实施例中，所述和面的温度控制条件为：春季和秋季控制温度为室温；夏天控制温度为26-30℃，优选为28℃；冬天控制温度为30-34℃，优选为32℃。所述室温为20-25℃。
在本发明一优选实施例中，所述发酵的条件为：发酵时间为4-5小时；发酵温度为26-30℃，优选为28℃；发酵的相对湿度75-80％。
在本发明一优选实施例中，所述成型包括压面及成形。
具体来说，压面采用压面机压制成面皮，再用折叠机进行折叠，继续压面至2-4毫米，优选为3毫米。
具体来说，所述成型为在面片上整形形成所需花纹，再在面片上打上分布均匀的针孔。
在本发明一优选实施例中，所述烘烤的条件为：底火为240-260℃，优选为250℃；面火为210-230℃，优选为220℃；烘烤时间为8-10分钟，优选为9分钟。所述烘烤设备为烘烤炉。
在本发明一优选实施例中，所述烘烤后要冷却至35℃以下。
在本发明一优选实施例中，所述保健食品制备后要进行包装后装箱，送入通风、干燥、避光处储藏。
上述保健食品特别是饼干的制备方法中，由于中药提取物中含有的赋形剂麦芽糊精，对成型和发酵工艺产生了一定的影响，会产生黏辊和加快发酵速度的问题。因此，采取了一次发酵工艺，并取消了喷油工艺，控制饼干的脂肪含量。
本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。
实施例1
分别将中药组合物中各成分进行煎煮水提，获取的提取液过滤去除中药残渣，采用反渗透浓缩后获取浓缩液，浓缩液的浓缩倍数为原有提取液的1/10倍，再在浓缩液中加入麦芽糊精喷雾干燥获得各成分的浓缩提取粉。按中药组合物的重量份配比，分别取各成分的浓缩提取粉进行混合，即得所需中药提取物样品1。中药提取物样品1中，各成分的浓缩提取粉分别为：炒薏苡仁的浓缩提取粉30g、芡实的浓缩提取粉30g、茯苓的浓缩提取粉30g、赤小豆的浓缩提取粉20g、葛根的浓缩提取粉30g、山药的浓缩提取粉30g、炒麦芽的浓缩提取粉20g、生山楂的浓缩提取粉20g、荷叶的浓缩提取粉10g、姜黄的浓缩提取粉10g、肉桂的浓缩提取粉5g。
实施例2
分别将中药组合物中各成分进行煎煮水提，获取的提取液过滤去除中药残渣，采用反渗透浓缩后获取浓缩液，浓缩液的浓缩倍数为原有提取液的1/10倍，再在浓缩液中加入麦芽糊精喷雾干燥获得各成分的浓缩提取粉。按中药组合物的重量份配比，分别取各成分的浓缩提取粉进行混合，即得所需中药提取物样品2。中药提取物样品2中，各成分的浓缩提取粉分别为：炒薏苡仁的浓缩提取粉20g、芡实的浓缩提取粉20g、茯苓的浓缩提取粉20g、赤小豆的浓缩提取粉10g、葛根的浓缩提取粉20g、山药的浓缩提取粉20g、炒麦芽的浓缩提取粉10g、生山楂的浓缩提取粉10g、荷叶的浓缩提取粉10g、姜黄的浓缩提取粉10g、肉桂的浓缩提取粉4g。
实施例3
取中筋面粉1650g进行和面，在和面过程中，加入相当于面粉量27％的水，用和面机搅拌均匀，逐步加入其它配料，如实施例1制备获得的中药提取物样品1 280g，同时加入油脂420g、食盐28g、小苏打13g、酵母8g、洋葱汁360g，上述成分加入量，按重量百分比计，中药提取物样品1 10.1％、面粉59.8％、油脂15.2％、食盐1.0％、小苏打0.5％、酵母0.3％、洋葱汁13.0％。在28℃，相对湿度75-80％的环境下发酵5小时。经压面、折叠，再压面成3毫米厚的面皮，经过整形、扎针孔进行成型，进入烘烤炉中烘烤9分钟，底火调为250℃、面火为220℃，出炉冷却至35℃以下包装，装箱后送入通风、干燥、避光处储藏。获得苏打饼干样品1#。具体制备流程见图1。
实施例4
取中筋面粉250kg进行和面，在和面过程中，加入相当于面粉量36％的水90kg，用和面机搅拌均匀，逐步加入其它配料，如实施例1制备获得的中药提取物样品1 35kg，同时加入油脂37.5kg、食盐3kg、小苏打2.5kg、酵母5kg、洋葱汁30kg，上述成分加入量，按重量百分比计，中药提取物样品1 9.7％、面粉69.4％、油脂10.4％、食盐0.8％、小苏打0.7％、酵母0.14％、洋葱汁8.3％。在28℃，相对湿度75-80％的环境下发酵5小时。经压面、折叠，再压面成3毫米厚的面皮，经过整形、扎针孔进行成型，进入烘烤炉中烘烤9分钟，底火调为250℃、面火为220℃，出炉冷却至35℃以下包装，装箱后送入通风、干燥、避光处储藏。获得苏打饼干样品2#。具体制备流程见图1。
测试例1
将实施例4获得苏打饼干样品2#，进行营养标签检测，具体结果见表1。由表1可知，苏打饼干样品2#相比现有饼干，其脂肪含量得到了有效控制，其脂肪含量为11.3％，按脂肪的营养素参考值(NRV)为每天≤60g进行计算，获得100克苏打饼干样品1#中的脂肪含量NRV为18.8％，按规定圆整后仅为19％。
表1
测试例2
将实施例4获得苏打饼干样品2#，进行全性能检测，具体结果见表2。由表2可知，苏打饼干样品2#达到了GB 7100-2015食品安全国家标准饼干的各项技术要求。同时，营养标签指标显示，每100克苏打饼干的能量摄入量为NRV的22％，脂肪摄入量为NRV的19％，用100克苏打饼干样品2#代替一顿晚餐，能够明显降低食用者的能量与脂肪的摄入量，从而达到控制体重，减轻脂肪肝症状的目的。同时，在这100克苏打饼干样品2#中还含有半帖健脾消积，化湿去脂中药，能够改善脾虚痰湿证的症状，减轻体重，以及减少肝内脂肪含量。所发明的苏打饼干在具有普通苏打饼干所具备的香、脆、酥特点的同时，所添加的中药提取物给饼干带来淡淡的苦味，这苦味并不会影响食用者的口感，反而能够给食用者带来具有功效的心理暗示。
表2
测试例3
酥性饼干是以低筋小麦粉为主要原料，加上较多的油脂和砂糖制成的口感酥脆的一类饼干。按常规制备酥性饼干的配比选用原辅材料进行和面，加入实施例1制备获得的中药提取物样品1，投入和面机搅拌成面团，再将面团经辊印机辊印成饼胚，将饼胚送入烤炉，烘烤成熟，烘烤温度为220℃，烘烤时间为6-7分钟。然后，在冷却线上自然冷却至30℃左右，水分含量3％以下，获得酥性饼干样品1*。将酥性饼干样品1*采用复合袋或铝箔带包装，再用纸箱外包装，储存在25℃以下，相对湿度60％以下的环境中。酥性饼干具有良好的可塑性和黏绪性，并且高油高糖。但这种饼干在面团调制过程中，形成较少的面筋，面团缺乏延伸性和弹性，产品酥脆易碎。
将获得的酥性饼干样品1*进行NRV％性能测试，与实施例4获得苏打饼干样品2#的NRV％测试结果比较，具体比较情况见表3.。由表3可知，苏打饼干样品2#的脂肪NRV％相比于酥性饼干样品1*的40％有较大幅度下降。
另外，实施例4获得苏打饼干样品2#，与酥性饼干样品1*，经过小范围品尝，获得了一致的认可，在保证了低糖低脂肪含量的前提上，完全改变了低脂酥性饼干的僵硬口感，同时苏打饼干的香气浓郁。
由此可见，针对脂肪肝病人脾虚痰湿证候和症状的改善，以及肝内脂肪含量的减少，高油高糖的酥性饼干显然不合适这一用途，苏打饼干相比酥性饼干，更适合作为添加中药组合物的治疗脂肪肝的饼干。
表3
应用例1
1、患者选择
收集符合纳入标准的门诊病例30例。诊断标准：参照非酒精性脂肪性肝病诊断标准(2016年中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组联合修订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》)。
1.1入选标准
(1)年龄18-65岁的男性或女性。
(2)符合上述NAFLD诊断标准的轻中度患者。
(3)病人知情同意接受本试验。
1.2排除标准
(1)合并由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者。
(2)长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者。
(3)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
(4)过敏体质(对两种以上的食物、药物、花粉等过敏)者。
(5)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者。
(6)参加其他临床试验的患者。
(7)无法饮食控制﹙包括脂肪、酒精摄入等﹚，无法进行适量运动的患者，或不愿意接受试验者。
2、治疗方案
入选者首先填写基线调查表。指导患者进行饮食控制及有效的有氧运动锻炼，戒酒戒烟，改变不良生活方式。整个干预过程采用电话随访方式贯彻整个疗程。在此行为干预基础上联合本申请中的饼干，具体如实施例4获得苏打饼干样品2#，每晚代餐，疗程4周。
3、治疗观察
观察治疗前后的BMI和肝内脂肪含量(采用Fibroscan扫描进行肝内脂肪含量的检测，治疗前后各一次)。
4、结果
治疗前后，患者的体重指数得到显著改善(P＜0.01)，同时代表肝内脂肪含量的超声受控衰减指数也得到显著改善(P＜0.01)，见表4。可见，本申请制备的苏打饼干对非酒精性脂肪肝的患者具有显著改善脾虚湿阻证候、减轻体重和降低肝内脂肪含量的临床疗效。
表4治疗前后体重指数(BMI)和肝内脂肪含量受控衰减指数(CAP)
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
