一种用于外周血造血干细胞冻存的多通道连接管路及方法
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种可以快速混合外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂，并可连接注射器，利用注射器快速、定量分装混合物的多通道连接管路及其使用方法。
背景技术
外周血造血干细胞低温冷冻保存，是指将血细胞分离机采集的外周血造血干细胞和细胞冷冻保护剂充分混合后冷冻保存于-80℃超低温冰箱或-196℃液氮罐中的技术。该技术是自体造血干细胞移植的关键技术，已成为治疗恶性血液病和多种实体瘤的有效方法。在此过程中，外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂需在低温环境(0-4℃)下按比例混合均匀，然后将混合物按一定体积分装至各个型号相同或不同的细胞冻存袋中。分装结束后将装有混合物的细胞冻存袋平铺在-80℃超低温冰箱中冷冻成≤0.5厘米厚的薄层即完成操作，次日后移至-196℃液氮罐中即可实现长期保存。
考虑患者外周血造血干细胞动员效果、采集所用时间、患者承受能力、冻存操作难易程度、细胞冷冻保护剂配比等多方面原因，发明人所在单位的外周血造血干细胞单次采集量多为100mL、150mL、200mL三个级别。外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂按照1:2(体积比)的比例进行配比混合，因此所用细胞冷冻保护剂对应为200mL、300mL、400mL三个用量(细胞冷冻保护剂规格为每袋100mL)。外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂混合后对应的混合物体积分别为300mL、450mL、600mL三个级别。将混合物按照每袋50mL分装至细胞冻存袋(100mL规格)内则分别需用6个、9个、12个细胞冻存袋。临床工作中应根据外周血造血干细胞的实际采集量增加或减少细胞冷冻保护剂和细胞冻存袋数量。
目前将外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂混合过程中所用的连接管路非常简单，仅是在一根导管的两端各连接一个穿刺针。将导管两端的穿刺针分别插入外周血造血干细胞采集袋的输液器插口和细胞冷冻保护剂袋的输液器插口内，再将细胞冷冻保护剂袋悬挂在超净工作台内，利用重力即可将细胞冷冻保护剂自动流入外周血造血干细胞采集袋内，使二者混合。
但此过程存在一些弊端：
1.将4袋细胞冷冻保护剂与1袋外周血造血干细胞混合过程中，细胞冷冻保护剂需依次与外周血造血干细胞混合，连接细胞冷冻保护剂的穿刺针需反复插拔4次。
2.此种连接管路不能对混合物进行定量的分装，在分装过程中为精确每个细胞冻存袋内混合物体积，需去掉连接管路，用注射器套上针头扎穿外周血造血干细胞采集袋输液器插口抽吸出混合物，再扎穿细胞冻存袋的导管，将混合物注射到细胞冻存袋内。此过程需往复12次才能将混合物分装完毕，不仅操作繁琐，而且存在较大的危险性。外周血造血干细胞采集袋的输液器插口经反复穿刺后极易造成破损漏液污染超净工作台，扎穿细胞冻存袋导管的过程也极易扎伤操作者手指并带入污染物。
3.混合和分装的过程耗时较长，当环境温度较高时，混合物有升温的可能，对外周血造血干细胞的冻存不利。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种用于外周血造血干细胞冻存的多通道连接管路及方法，管路结构简单，操作、使用方便，成本低廉，既能将采集的外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂快速混合又可以连接注射器快速、定量分装混合物。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于外周血造血干细胞冻存的多通道连接管路，包括穿刺针、多通道分集器一、内插式四通、带翼母螺旋接头、多通道分集器二和内插式二通；
所述多通道分集器一包括有多个用于连接穿刺针的输入通道以及一个用于通过止液夹与内插式四通相连通的输出通道；与多通道分集器一连接的穿刺针用于连接细胞冷冻保护剂袋；
所述内插式四通的四个连接通道分别用于：通过止液夹连接多通道分集器一的输出通道；通过止液夹连接穿刺针；连接带翼母螺旋接头；连接多通道分集器二的输入通道；
连接内插式四通的穿刺针用于连接外周血造血干细胞采集袋；所述带翼母螺旋接头用于连接注射器；
所述多通道分集器二包括有多个输出通道和一个输入通道，多通道分集器二的输出通道分别用于通过止液夹连接一个内插式二通，多通道分集器二的输入通道用于连接内插式四通；
所述内插式二通包括有两个连接通道，其中一个连接通道用于连接多通道分集器二的输出通道，另外一个连接通道用于可插拔地插接于末端封闭导管；内插式二通的另外一个连接通道从末端封闭导管内拔出后，能够与细胞冻存袋的细胞冻存袋导管相插接。
进一步地，所有穿刺针上均可拆卸地套设有穿刺针护帽。
进一步地，所述带翼母螺旋接头上可拆卸地套设有螺旋护帽。
进一步地，所述多通道分集器一包括有四个输入通道。
进一步地，所述多通道分集器二包括有十二个输出通道。
本发明还提供一种利用上述用于外周血造血干细胞冻存的多通道连接管路的方法，具体过程为：
S1、使用前先关闭所有止液夹，然后拔下所有穿刺针护帽；
将连接多通道分集器一的穿刺针分别插入四个细胞冷冻保护剂袋的输液器插口内，并将连接内插式四通的穿刺针插入外周血造血干细胞采集袋的输液器插口内；
剪断各个细胞冻存袋的细胞冻存袋导管，拔下各个内插式二通的另外一个连接通道所连接的末端封闭导管，将各个内插式二通的另外一个连接通道插入各个细胞冻存袋的细胞冻存袋导管内；
拧掉螺旋护帽，将注射器插入带翼母螺旋接头内；至此，连接完成；
S2、将细胞冷冻保护剂袋悬挂在超净工作台内，将外周血造血干细胞采集袋放在冰排上保持低温，打开多通道分集器一和内插式四通之间的止液夹，以及打开内插式四通和外周血造血干细胞采集袋之间的止液夹，此时，在重力作用下细胞冷冻保护剂通过管路流入外周血造血干细胞采集袋内，不断晃动外周血造血干细胞采集袋使细胞冷冻保护剂和外周血造血干细胞充分混合；
S3、细胞冷冻保护剂和外周血造血干细胞混合完成后关闭多通道分集器一和内插式四通之间的止液夹，抽拉注射器的注射器芯杆,抽吸设定体积的外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂的混合物至注射器内；
关闭内插式四通和外周血造血干细胞采集袋之间的止液夹，并打开多通道分集器二的其中一个输出通道和其中一个内插式二通之间的止液夹，推送注射器芯杆，将混合物压入对应的细胞冻存袋内，然后用热合机封闭对应的细胞冻存袋导管并剪断封闭点，即完成第一次分装；
再次打开内插式四通和外周血造血干细胞采集袋之间的止液夹，抽拉注射器的注射器芯杆,抽吸相同体积的混合物至注射器内；关闭内插式四通和外周血造血干细胞采集袋之间的止液夹，并打开多通道分集器二的另一个输出通道和另一个内插式二通之间的止液夹，推送注射器芯杆，将混合物压入对应的细胞冻存袋内，然后用热合机封闭对应的细胞冻存袋导管并剪断封闭点，即完成第二次分装；
以此类推，将混合物分装至余下的细胞冻存袋内。
本发明的有益效果在于：
本发明中，将管路连接完毕后即可实现封闭操作，既可以实现外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂的混合，又可以通过注射器对混合物进行定量分装，无需对穿刺针和注射器进行反复穿刺插拔操作。另外，在本发明中，在与细胞冻存袋连接中取消了穿刺针，采用内插式二通直接插入剪断的细胞冻存袋导管内形成封闭管路进行混合物分装。
附图说明
图1为本发明实施例1的管路结构示意图。
具体实施方式
以下将结合附图对本发明作进一步的描述，需要说明的是，本实施例以本技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围并不限于本实施例。
实施例1
本实施例提供一种用于外周血造血干细胞冻存的多通道连接管路，如图1所示，包括穿刺针、导管、多通道分集器一、内插式四通、带翼母螺旋接头、多通道分集器二和内插式二通；
所述多通道分集器一17包括有多个用于连接穿刺针13、14、15、16的输入通道以及一个用于通过止液夹18与内插式四通20相连通的输出通道；与多通道分集器一17连接的穿刺针13、14、15、16用于连接细胞冷冻保护剂袋1、2、3、4；
所述内插式四通20的四个连接通道分别用于：通过止液夹18连接多通道分集器一17的输出通道；通过止液夹19连接穿刺针21；连接带翼母螺旋接头25；连接多通道分集器二30的输入通道；
连接内插式四通20的穿刺针21用于连接外周血造血干细胞采集袋24；所述带翼母螺旋接头25用于连接注射器27；
所述多通道分集器二30包括有多个输出通道和一个输入通道，多通道分集器二30的输出通道各自通过止液夹31、36、41、46、51、56、61、66、71、76、81、86连接一个内插式二通32、37、42、47、52、57、62、67、72、77、82、87，多通道分集器二30的输入通道用于连接内插式四通20；
每个内插式二通32、37、42、47、52、57、62、67、72、77、82、87均包括有两个连接通道，其中一个连接通道用于连接多通道分集器二30的输出通道，另外一个连接通道用于可插拔地插接于末端封闭导管33、38、43、48、53、58、63、68、73、78、83、88内；末端封闭导管33、38、43、48、53、58、63、68、73、78、83、88从内插式二通32、37、42、47、52、57、62、67、72、77、82、87的另外一个连接通道拔下后，内插式二通32、37、42、47、52、57、62、67、72、77、82、87的另外一个连接通道能够插入剪断的细胞冻存袋的细胞冻存袋导管34、39、44、49、54、59、64、69、74、79、84、89内。
在本实施例中，所有穿刺针13、14、15、16、21上均可拆卸地套设有穿刺针护帽9、10、11、12、22。
在本实施例中，所述带翼母螺旋接头25上可拆卸地套设有螺旋护帽26。
在本实施例中，所述多通道分集器一17包括有四个输入通道，分别连接四个穿刺针。通过该四个穿刺针可连接四个细胞冷冻保护剂袋。
在本实施例中，所述多通道分集器二30包括有十二个输出通道。通过该十二个输出通道，可以连接十二个细胞冻存袋。
在上述多通道连接管路中，多通道分集器一输入通道的多个穿刺针可同时插入多袋细胞冷冻保护剂的输液器插口，克服了现有技术中只有一个穿刺针依次在多袋细胞冷冻保护剂之间插拔的缺陷，从而将多袋细胞冷冻保护剂依次与外周血造血干细胞混合改为同时混合，缩短了混合的时间，减少了不必要的穿刺操作。
多通道分集器一的输出通道经导管与内插式四通的第一连接通道连接，连接的导管上设有止液夹。内插式四通的第二连接通道经导管与另一穿刺针连接，用于插入外周血造血干细胞采集袋的输液器插口，连接导管上也设有止液夹。内插式四通的第三连接通道、第四连接通道分别经导管与带翼母螺旋接头和多通道分集器二的输入通道连接。
带翼母螺旋接头匹配有螺旋护帽，旋转拧开螺旋护帽后可将50mL或100mL注射器插入带翼母螺旋接头，注射器用于抽吸外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂的混合物。
多通道分集器二的各个输出通道分别经导管与各个内插式二通的其中一个连接通道连接，并且连接的导管上分别设有止液夹；各个内插式二通的另外一个连接通道分别连接有一个较短的末端封闭导管。使用时可将末端封闭的导管拔掉，将各个内插式二通的另外一个连接通道插入各个细胞冻存袋的剪断的细胞冻存袋导管内。
实施例2
本实施例提供一种利用上述用于外周血造血干细胞冻存的多通道连接管路的方法，具体过程为：
S1、使用前先关闭所有止液夹18、19、31、36、41、46、51、56、61、66、71、76、81、86，然后拔下所有穿刺针护帽9、10、11、12、22；
将连接多通道分集器一17的穿刺针13、14、15、16分别插入四个细胞冷冻保护剂袋1、2、3、4的输液器插口5、6、7、8内，并将连接内插式四通20的穿刺针21插入外周血造血干细胞采集袋24的输液器插口23内；
剪断各个细胞冻存袋35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90的细胞冻存袋导管34、39、44、49、54、59、64、69、74、79、84、89，拔掉各个内插式二通32、37、42、47、52、57、62、67、72、77、82、87的另外一个连接通道所连接的末端封闭导管33、38、43、48、53、58、63、68、73、78、83、88，然后将各个内插式二通的另外一个连接通道插入剪断的各个细胞冻存袋35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90的细胞冻存袋导管34、39、44、49、54、59、64、69、74、79、84、89内；
拧掉螺旋护帽26，将注射器27插入带翼母螺旋接头25内；至此，连接完成。
S2、将细胞冷冻保护剂袋1、2、3、4悬挂在超净工作台内，将外周血造血干细胞采集袋24放在冰排上保持低温，打开多通道分集器一17和内插式四通20之间的止液夹18，以及打开内插式四通20和外周血造血干细胞采集袋24之间的止液夹19，此时，在重力作用下细胞冷冻保护剂通过管路流入外周血造血干细胞采集袋24内，不断晃动外周血造血干细胞采集袋24使细胞冷冻保护剂和外周血造血干细胞充分混合。
S3、细胞冷冻保护剂和外周血造血干细胞混合完成后关闭多通道分集器一17和内插式四通20之间的止液夹18，抽拉注射器27的注射器芯杆28,抽吸设定体积的外周血造血干细胞与细胞冷冻保护剂的混合物至注射器27内；
关闭内插式四通20和外周血造血干细胞采集袋24之间的止液夹19，并打开多通道分集器二30的其中一个输出通道和其中一个内插式二通32之间的止液夹31，推送注射器芯杆28，将混合物压入对应的细胞冻存袋35内，然后用热合机封闭对应的细胞冻存袋导管34并剪断封闭点，即完成第一次分装；
再次打开内插式四通20和外周血造血干细胞采集袋24之间的止液夹19，抽拉注射器27的注射器芯杆28,抽吸相同体积的混合物至注射器27内；关闭内插式四通20和外周血造血干细胞采集袋24之间的止液夹19，并打开多通道分集器二30的另一个输出通道和另一个内插式二通37之间的止液夹36，推送注射器芯杆28，将混合物压入对应的细胞冻存袋40内，然后用热合机封闭对应的细胞冻存袋导管39并剪断封闭点，即完成第二次分装；
以此类推，将混合物分装至余下的细胞冻存袋45、50、55、60、65、70、75、80、85、90内。
需要说明的是，细胞冻存袋为100mL规格时，可配合使用50mL注射器，若使用200mL规格细胞冻存袋进行分装，则可配合使用100mL注射器以减少抽吸混合物次数。在本实施例中，所述细胞冷冻保护剂袋的规格是100mL，外周血造血干细胞采集袋的规格是1000mL，内装有200mL的外周血造血干细胞采集物，按照1：2的配比原则，需用四袋细胞冷冻保护剂。因此本实施例中采用四个输入通道的多通道分集器一连接四个穿刺针和四个细胞冷冻保护剂袋。也可以根据其他的规格、混合需要和分装需要制作和使用不同通道数量的多通道分集器一和多通道分集器二。
对于本领域的技术人员来说，可以根据以上的技术方案和构思，给出各种相应的改变和变形，而所有的这些改变和变形，都应该包括在本发明权利要求的保护范围之内。
