单流入双抽吸离心血泵
交叉引用
本申请要求2018年12月8日提交的第15/836,409号美国申请案的优先权。此申请案以引用的方式并入本文中。
技术领域
本发明是使用血浸式轴承使泵转子悬浮的离心泵。
背景技术
机械血液循环支持的领域在过去几十年已经极大地发展。对于植入轴流式血泵的患者，存活期已达到10年(实例：Jarvik 2000和HeartMate II)。除轴流式模型之外，在过去几十年已经在数千患者体内植入离心流旋转式血泵，例如Heartware和HeartMate3。在之前的一些年，这些患者中的许多将存活超过十年。可用的流量和压力已足够，其中适度的电力要求足够低，使得仅1Kg重的电池将为血泵供电超过8小时。通过使用血浸式陶瓷轴承设计，装置的耐久性已经是优良的。这已几乎使得不需要轴封，既定使用至多几个星期且在一个模型可植入LVAD中的临时导管安装小型泵除外。已经开发使用叶轮的部分或全磁性悬浮的一些泵。这些包含Heartware和HeartMate 3。
第5,399,074号专利(Kyocera)公开了一种体外旁路泵，其一个实施例包含位于叶轮护罩后方的通道以允许血液洗刷护罩后方且返回到主要血流路径。
尽管存在主要进步，但一些重要的并发症仍在所有当前的VAD中发生。这些包含：1)感染，2)在泵内形成血栓，3)栓塞和出血性中风，和4)血液损坏。
奥尔森(Olsen)等的第4,688,998号美国专利(图10和11)公开了双抽吸离心血泵，但设计需要两个流入导管。这使得若干现有技术设计不适合使用它们，因为它们太大而无法植入心包膜内。
第5,938,412号美国专利公开了双抽吸血泵配置的另一实例。在此情况下存在一个流入导管和退出壳体的两个流出导管。
美国专利9,835,158公开了一种离心泵，其具有两个“背靠背”转子，构成具有分叉流入管的双抽吸设计。在图1中示出的实施例中，分叉需要大壳体来容纳穿过马达的在分叉下游的竞争流入管。这导致复杂的泵，所述泵太大而无法植入左心室的心尖且需要腹部泵凹穴来使其配合于身体中。对于利用马达和包围泵叶轮的磁悬浮绕组的其它实施例也是这样。在'158专利图3中示出的实施例中，具有侧孔的血液流入管穿过磁悬浮转子，进而将血液供应到两个“背靠背”叶轮的流入端。但侧孔的使用会造成溶血，且在可能的情况下应当避免侧孔。本发明的单入口双抽吸设计允许叶片形状和流动通道对于叶轮的两侧是几乎相同的。在不使用用于流动的侧孔或分叉流入管的情况下，流量被划分成两个流，其中近似50％穿过叶轮的每一个面，且在流量进入蜗壳时流量重新形成单个流。
发明内容
本发明解决所有以上所提到的问题。使用径向流叶轮，因为当前数据示出离心泵比轴流式泵产生更少的血液损坏且更高效节能。通过所有血液接触表面的连续冲刷和抗凝剂的施用而防止血栓形成。出血并发症可能发生，因为对血液的剪切力过高且不仅打破血细胞，还打破凝血因子10的长链结构，因此阻塞凝聚串联，且有时造成GI出血。
使用在胸部、颈部皮肤下方且通过头皮的从心脏穿入的经皮电力电缆来避免传染，其使用到颅骨的固定以保护退出部位不会因电缆上的无意拉伸而受创伤(U.S.5,904,646，用于医学植入电马达的防感染电力电缆系统)。
本发明采用双抽吸离心或混合流泵。在泵行业中双抽吸泵是广泛使用的，因为它们实际上无轴向液压推力，原因在于背靠背双抽吸叶轮设计。本发明中的双抽吸原理的使用产生满足上文所列的所有目标的装置。
双抽吸离心泵的较重要特性是能够在无次要流动路径的设计配置中起作用。通过次要流动通道的回流构成泄漏流动路径，这增加血液通过泵的运送时间。这可通过使用无护罩设计来完全避免。这消除了容易带来血液损坏和血栓形成的窄的低流动通道。在剪切应力下断裂的红细胞将血红蛋白释放到血液中，称为溶血。极短暂地暴露于高剪切的血细胞可承受比较长时间暴露于高剪切的细胞高得多的剪力值。因此，不含例如窄的泄漏路径通道的低流量或停滞区的泵具有产生较少血液损坏的优点。另外，低流量泄漏通道的消除减少血块的并发症，所述并发症在血流洗刷不足够的情况下可能发生。在本发明中完全避免了作为容易发生血栓的部位的泄漏流动通道。
本发明区别于许多现有技术离心泵专利，因为其不是磁悬浮的。血浸式轴承的使用极大地简化设计。我们针对患者支持已利用血浸式轴承多达10年。血液流过马达定子中心和中心马达磁体周围(称为马达“气隙”)的设计的使用已经证明在临床上使用的若干不同VAD中是可靠的。这允许血泵马达壳体用于流入插管以及泵马达壳体的功能。在本发明中，泵蜗壳壳体的半径比马达的半径大仅几毫米，且泵比HeartMate 3更小且更轻。
本发明的装置是Jarvik 2000马达和壳体(无轴流式叶轮叶片)和双抽吸离心泵的组合。本发明使用具有三个居中延伸的撑杆的锥形轴承，所述撑杆在转子的轴上支撑陶瓷圆锥。一个轴承组安装在壳体的入口开口处，其中撑杆固定且陶瓷圆锥旋转。另一轴承组居中安装于叶轮轮毂内，其三个支撑撑杆旋转且陶瓷圆锥固定。这是最佳轴承设计，因为轴承撑杆仅阻挡小比例的流动面积。
1.本发明的一个目的是提供能够工作超过十年的长期可植入的血泵，其与到目前为止所实现的相比严重不良事件更少。
2.本发明的又一目的是提供电动血泵，其没有容易形成血栓的部位，且因此将泵血栓和严重中风减少到患者支持的每年低于.005个事件。
3.本发明的另一目的是并入血液润滑锥形轴承，其以最低实际旋转速率(RPM)工作以避免血液损坏和磨损。
4.本发明的另一目的是通过消除再循环的停滞区域和窄的长血液通道而提供越过所有血液接触表面的高流量洗刷。
5.本发明的又另一目的是提供在解剖学上稳定的泵接口，方法是通过将其固定在左心室的心尖处以及马达的心室内放置和泵蜗壳壳体在心尖外部和胸腔内的植入。
6.本发明的额外目的是产生空间高效的单入口双抽吸单流出泵流量几何形状，而不需要由管状流入导管的分叉形成的两个流入导管。
7.本发明的额外目的是与当前可用的轴流泵心室辅助装置相比提供更高的能量效率和更长的电池寿命。
附图说明
结合附图参考以下描述进一步论述本发明的以上和其它方面，在各图中相同数字指示相同结构元件和特征。附图不必是按比例的，实际上重点在于说明本发明的原理。附图仅借助于实例而非限制来描绘本发明装置的一或多个实施方案。
图1是泵的纵截面，示出流动的路径(箭头)通过马达，且越过叶轮的下游侧上的叶轮叶片(黑色箭头，且通过叶轮轴承，且越过叶轮的上游侧上的叶轮叶片(白色箭头)。
图2是马达壳体、蜗壳壳体和流出管的平面图。
图3是沿着图2的截面A-A所取的泵蜗壳和叶轮的横截面图。
图4是包含叶片的转子和叶轮的端视图。
图5是转子的侧视平面图，示出流入轴承内圈。
图6是无叶轮叶片的转子的端视图，示出流出轴承的撑杆和互连马达转子毂与叶轮轮毂的三个柱。
图7是具有箭头的无叶片转子的端视图，示出越过转子的整个表面的流洗刷。
图8a是泵组合件的固定部分的分解视图，排除了转子部分。
图8b是旋转部分的分解视图。
具体实施方式
参看示出本发明的实例的图1-8b，细长马达定子2位于流入导管内且被设计成插入到左心室心尖中。马达定子包括叠层4和绕组6，且具有退出马达壳体10的隔绝导线8。定子2包围马达孔9。泵马达壳体支撑上游锥形轴承15的环12和柱14(U.S.8,088,059)，且接合到离心泵蜗壳，其中蜗壳在心脏外部在心尖附近。这是标题为“混合流血泵”的U.S.5,824,070中示出的配置。
按照惯例我们将泵的上游侧定义为装置的流入侧，且将下游侧定义为泵的流出侧(图1和2中标记)。
含有马达磁体18的马达转子16在一个末端上由上游锥形轴承撑杆17支撑。马达转子附连到位于拆分蜗壳壳体22、24内的离心叶轮26。叶轮居中安装有流通锥形轴承的环27和撑杆28。小轴承内圈29安装在与马达转子的长轴居中对准的固定柱30上。上游轴承撑杆17是固定的。上游轴承内圈31安装在转子16的旋转轴线上位于转子16的上游端，而下游轴承内圈29是固定的，且下游轴承撑杆随叶轮旋转。马达壳体的外径可近似为25mm或更小。蜗壳壳体可近似为50mm直径乘15mm厚。
血液进入马达壳体中的上游开口32，且100％的流量通过上游轴承17。在马达壳体的下游端附近，马达转子通过3个旋转支撑柱34、36、38(参见图2和5)附接到叶轮，从而允许通过下游轴承的不受限制的流动。流量在流过转子支撑柱时被划分，其中约50％流过下游轴承并且接着越过叶轮轮毂39的下游面以及叶轮叶片42、43、44、45、46、47之间，且另外50％流动越过叶轮轮毂41的上游面和叶轮叶片。这在图1中由实心黑色箭头示出，表示流动通过马达，经过转子支撑柱且越过叶轮的上游侧。白色箭头表示通过下游锥形轴承，并且接着越过叶轮轮毂的下游面的流动。在通过叶轮叶片之后，两个流合并且沿圆周流入蜗壳壳体22、24。因此结构形成具有仅单个流入导管的双抽吸流体动力泵，其总体配置良好适合于心尖处的解剖学定位。图7示出流量(箭头)洗刷转子的整个表面，且说明血液流过流出轴承。
双抽吸离心泵是广泛使用的泵类型，当在血泵中使用时具有优点。它们实际上无轴向液压推力，原因在于背靠背/双抽吸叶轮设计。双抽吸离心泵的较重要特性是能够在无次要流动路径的设计配置中起作用。通过次要流动通道的回流构成泄漏流动路径，这增加了血液通过泵的运送时间，可以通过使用无护罩设计来完全避免。这消除了容易带来血液损坏和血栓形成的窄的长流动通道。在剪切应力下断裂的红细胞将血红蛋白释放到血液中，称为溶血。极短暂地暴露于高剪切的血细胞可比具有较长暴露的细胞承受高得多的剪力值，而不会发生溶血。因此，不含低流量或停滞区的泵具有优点。
本发明的单入口双抽吸设计允许叶片形状和流动通道对于叶轮的两侧是几乎相同的。这致使将流量划分成两个流，其中近似50％通过叶轮的每一面，并且接着在流量进入蜗壳时重新形成单个流。
参考图5，泵转子包括含有马达磁体16的马达转子18，和两个锥形末端，一个末端承载轴承内圈29且另一末端承载三个转子支撑柱34、36、38。这三个柱将马达转子连接到泵叶轮的轮毂。在组装之后，可以使用固定器具，使用激光焊接将转子的组件锁定在适当的位置。随后将完成的泵转子组合件的所有表面抛光为镜面。
本文的描述是本发明的实施例的实例，且不希望以任何方式限制本发明的范围。如本文所描述，本发明预期本发明的单入口双抽吸离心血泵的许多变化和修改，包含许多配置、性质及其制作方法。并且，在轴承和转子的材料和配置方面存在许多可能的变化。本发明所属领域的技术人员将了解这些修改，且希望这些修改在所附的权利要求书的范围内。
