一钢丝绞合中空盘圈体,一用其制造的医疗器械及其制造方法

　　具体实施方式

　　参照图1至5，描述利用制造线绞合中空盘圈本体1的第一方法而制成的根据本发明的第一实施例的线绞合中空盘圈本体1。为了将一细长的弹性细线用于医用的导向线，多个奥氏体不锈钢盘圈线元件2沿一预定的环线绞合以形成一柔性的线性管，其中的空间用作中心的轴向中空部分3。柔性线性管的总长度(Lt)量测大约为1,000-1,500mm。

　　盘圈线元件2组群在抗绞合扭转载荷(抗扭矩载荷)的作用下进行绞合，并进行热处理，以消除在绞合和拉拔操作过程中出现的残余应力。这样形成的线绞合中空盘圈本体1在自由状态下具备一高的直线性，全无不利的盘卷或鼓起的现象。线绞合中空盘圈本体1还具备高的转动顺从性能力，其中，如果该细小的柔性线的一端绕轴向中空部分3转动时，则细小柔性线在一端的转动很平稳地和有效地传输到该细小柔性线的另一端。

　　线绞合中空盘圈本体1按照下列第一方法(见图4)形成。即，利用普通的线绳绞合机，一初形成的柔性线性管R(简单称之为“初近似管R”)形成为具有一预定长度的普通线绳结构。初近似管R放置在绞合机10的转动的活动卡盘11上。初近似管R的另一端布置成沿其长度方向可滑动，并被一用静态重量W加载的滑动型的固定卡盘12夹住。在张应力W作用下的抗扭矩的载荷施加到放置在转动的活动卡盘11和滑动型固定卡盘12之间的初近似管R上。然后，一从电功率发生器14延伸出的导线15连接到转动的活动卡盘11和滑动型固定卡盘12，这样，施加一电流到初近似管R上，以准备对初近似管R的热处理。

　　在抗扭矩载荷作用和热处理下的初近似管R，如表2中(A)所示，沿绞合方向转300圈，并沿相反方向松开100圈(合成地绞合200(300-100)圈)。在初近似管R绞合之时或初近似管R绞合之后，因其本身电阻的通电，初近似管R被热处理。初近似管R被热处理之后，从初近似管R中抽出细长的内芯4形成轴向的中空部分3，这样，制成线绞合中空盘圈本体1。

　　一不锈钢或镍-钛合金芯5放置在轴向中空部分3内，作为形成导向线所需的一柔性线部件。一单一缠绕的螺旋盘圈9连接到线绞合中空盘圈本体1的前末端，螺旋盘圈9是由辐射透不过的材料制成，以便实施荧光照相术，同时，确保在线绞合中空盘圈本体1的前导末端的高度的柔软性，从而提供一高质量的导向线本体。对导向线本体的前末端，内芯5通过一钎焊料热融焊接大致形成一半球形凸起部分6。对导向线本体的后末端，内芯5通过等离子焊接热融焊接大致形成相同的半球形凸起部分6。导向线本体的的外表面用电解法抛光进行磨光(包括磨石磨光的众所周知的方法)，经电解法抛光的表面涂复一亲水性的聚合物膜C，以形成一医用的导向线。为了举例说明，线绞合中空盘圈本体1的尺寸设计示于表2中。

　　表2

　　应当指出的是，如有必要的话，可如表2中的尺寸设计，在形成线绞合中空盘圈本体1时，沿与绞合初近似管R相反的方向解缠若干圈。伴随该绞合操作，这通过吸收回弹的弹性可稳定整个结构，并在过度的绞合时，避免由不均匀的质量引起的不利的卷缠或鼓起的现象。

　　线绞合中空盘圈本体1呈现其每单位长度的轻型结构，以及基于中空线性管结构的平稳的扭转操纵。除了上述的主要优点之外，还获得制造线绞合中空盘圈本体1的第一方法特有的优点。

　　采用由奥氏体不锈钢(具有高的热膨胀系数)制成的盘圈线元件2，及其用电解法抛光的外表面，可确保第二优点。即，可提供初近似管R以良好的抽拔性和在热融合凸起部分6时的释热能力，这样，减缓在初近似管R内的残余应力以有助于稳定主要优点。由于用电解法处理的抛光表面，可确保光滑和耐腐蚀的表面以稳定作为医用设备的主要线形部件的改进的性能。

　　参照图6至17，结合制造线绞合中空盘圈本体1的第二和第三方法，描述本发明的第二实施例。盘圈线元件2沿预定的环线绞合的初近似管R，在长度上划分为三个部分X、Y和Z，如图6和7所示，每个部分具有不同的绞合匝数。当应用于医用导向线时，部分X具有设置在手可到达的部分8处的最大绞合匝数，部分Z具有设置在前导末端7处的最小绞合匝数，部分Y具有设置在中间部分的中等数量的绞合匝数。绞合匝数从部分X通过部分Y至部分Z逐步地减少，而其螺旋节距相反地以同样的量级对应地增加。

　　线绞合中空盘圈本体1放置在绞合机10的转动的活动卡盘11和固定卡盘12之间，而可滑动的夹具部分14放置在部分X、Y和Z之间的边界上，如图8所示，通过成对的夹板15、15将每一部分夹住。每一部分经夹住后，根据其X、Y和Z诸部分，借助于制造线绞合中空盘圈本体1的第二方法，即可制造具有不同绞合匝数的线绞合中空盘圈本体1。

　　各部分X、Y和Z具有不同的绞合匝数，并在多个机械性能中呈现其弯曲特性(视其绞合匝数而定)。手可到达的部分8具有一最大的刚度，它是作为医用设备的柔性线性管，在病人体外进行操纵的部分。引导入脉管系统和肉体腔内的前导末端部分具有高度的圆滑和柔软特性。如图9所示，初近似管R具有沿长度尺寸(L)不断减小的弯曲刚度(R1)，以形成一高质量的柔性线性管，它是从高刚度部分到柔性部分逐渐变换特性的具有功能性梯度的物体。

　　图10至12示出本发明的第三实施例，其中，逐个划分的部分X、Y和Z分别放置在三个各具有不同加热条件的加热装置16A、16B和16C上。在绞合初近似管R之时或绞合初近似管R之后，通过对16A、16B和16C的通电实施初近似管R的热处理，这样，借助于制造线绞合中空盘圈本体1的第三方法，消除形成过程中产生的残余应力。根据加热装置16A、16B和16C的加热条件，对部分X、Y和Z进行不同的热处理，从而具有不同程度的残余应力的消除。这对线绞合中空盘圈本体1提供功能梯度的“张力强度”和“弯曲刚度(R2)”，各沿长度方向(L)逐渐地变换，以形成高质量的柔性线性管(如图12所示)。

　　图13至17示出本发明的第四实施例，其中，盘圈线元件2组群的外表面以与中心轴向中空部分3同轴的关系进行磨削，以将原始的外直径(DL)减小到缩减的外直径(DS)。如图16中所示的直径尺寸DS、D2和D3，可在直径上减小线绞合中空盘圈本体1，以台阶的形式从手到达的部分8到前导末端7根据长度上的划分部分，逐渐地进行减小。作为一种变体形式，线绞合中空盘圈本体1可以锥形的形式从手到达的部分8到前导末端7，在其直径的尺寸上如图17中的直径尺寸DS和D3所示地降低。从这观点来说，达到“柔性线性管在其前端是柔软的，在其后端部分是刚性的”，是用于医用设备的要求。这实现一种功能梯度的结构，它使操作者能随着离手可到达的部分的距离有比例地感到从前部的柔软特性到后部的刚性特性的平稳的变换。

　　如果与盘圈线元件2的外表面未经磨削的结构相比，即使线绞合中空盘圈本体1没有制成锥形或台阶形结构，也可改进弯曲刚度和扭矩传输能力，以确保一在相邻盘圈线元件之间全无起伏的光滑外表面。这提高其将柔性线性管插入到脉管系统和肉体腔内时的性能。

　　图18示出一医用设备，其中，线绞合中空盘圈本体1被用作为一柔性线性管。图18、19、21、22和25示出一柔性的内窥镜20，其中，线绞合中空盘圈本体1被用作为一包藏管23。如图19所示，内窥镜20具有四个细长的柔性包藏管23，它们以明显区别于第一参考文献的方式布置在前角向操作器21和后操作器22之间。各个包藏管23具有一被一柔性外管25包围的操作器线24。

　　当柔性内窥镜20通过肛门或直肠插入到结肠内时，它用来通过人的乙状结肠。通过将线绞合中空盘圈本体1应用于内窥镜20，可获得专用于内窥镜20的下列的优点。

　　与由单一卷绕的盘圈结构(图20)构造的现有技术的包藏管23A相比，在包藏管23A的外侧增加螺旋节距间隙P，以在穿过乙状结肠时增加作用在操作器线24上的张应力，如图21所示，因为在本发明中的包藏管23能使自己容易地适应弯曲形的结构，其具有高度的柔软性，所以，可以显著地减小施加在操作器线24上的张应力。

　　与现有技术的包藏管相比，由于其在通过乙状结肠时伸展，从而显著地增加从包藏管延伸的操作器线24的长度(L2)，而包藏管23即使在承受弯曲变形时，包藏管23也以显著小的程度伸展，所以，可将长度(L2)限制到如图22中虚线所示的延伸长度(L1)。

　　图23示出操作器线24的总弯曲角(θ)和延伸长度(L)之间的关系。从图23中的实线发现，柔性线性管结构可使延伸长度(L)比虚线所示的现有技术的延伸长度(Lp)(第七参照文献)显著地减小。

　　由图24和25中所理解的，与现有技术的包藏管23A的盘圈节距相比，包藏管23具有一增加的盘圈线元件2之间的绞合节距。与现有技术的包藏管23A相对于操作器线24的相对摩擦角(θB)相比，这种结构可显著地增加相对于操作器线24的相对摩擦角(θA)。这减小包藏管23和操作器线24之间的摩擦阻力，从而大大地提高其推拉的操纵性。通过包藏管23反向地相对于操作器线24的绞合(沿相反方向绞合)，可确定转过90度的相对摩擦角(θA)，以提高其可操纵性。

　　这样构造的柔性内窥镜20具有这样的优点，它能使前导端平稳地通过乙状结肠，这样，可显著地提高由后操作器22致动的前角向操作器21的响应性和操纵性(图18)。

　　图26示出一内窥镜处理工具30，其中，盘圈护套31布置在后操作器33和前滞留环34之间。盘圈护套31用作线绞合中空盘圈本体1，其具有一操作器绳可通过其间插入的中心的中空区域。除了主要优点之外，内窥镜处理工具30提供下列的诸优点。

　　即，在由第八参考文献所公开的单一卷绕的盘圈护套中，操作器绳强制地伸展，这样，在将盘圈护套插入到肉体腔时，会降低操作性，因此，松动前滞留环34对息肉35的夹持，于是，因不能抓住息肉35而丧失前滞留环34的能力。

　　与此相反，此处的内窥镜处理工具30具有前滞留环34(固定到盘圈护套31上)，它以良好的操作性稳定对息肉35的的夹持，从而克服现有技术的不足，显著地改进对息肉35的治愈能力。

　　如图27所示，此处的内窥镜处理工具30不同于第五参考文献的方式，具有一布置在前活组织切片杯41和后操作器40之间的护套42。护套42用作线绞合中空盘圈本体1，一操纵绳43插入到该线绞合中空盘圈本体1中，这样，可转动地移动前活组织切片杯41。线绞合中空盘圈本体1用于其中的并用作护套42的内窥镜处理工具30，除了主要优点之外，还提供下列的优点。

　　即，存在这样的情形，前活组织切片杯41的打开和关闭的致动，对精确地抓住病患组织以获得提高的操纵性和致动性是最关键的精髓所在。然而，如第五参考文献所指明的现有技术的多卷绕的盘圈护套42A(图28)当插入到肉体内突遭弯曲时，其在相邻的盘圈线元件之间趋于产生一较宽的间隙S。如强制地伸展操纵绳43而疏忽地扭转前活组织切片杯41，将阻塞其打开和关闭的操作，致使打开和关闭的动作不稳定。

　　采用由线绞合中空盘圈本体1形成的护套42，由于线绞合中空盘圈本体的结构实现高度转动顺从性能力和高度的直线性，当插入到肉体内突遭弯曲时，可防止较宽的间隙S出现在相邻的盘圈线元件之间。这可稳定前活组织切片杯的打开和关闭和转动操作，由此，能使操作器方便而有效地夹住病患的组织。

　　应当指出的是，由于内窥镜处理工具30在夹住病患的组织时，要求有较强的扭转力矩，所以，通过使用盘圈线元件2组群的外表面经磨削过的结构(图13-17)，操作性可得到进一步的改进。为了同样的目的，可使用包藏管23和操作器线24互相以相反方向绞合的结构(图25)。

　　图29和30示出一压力传感器型的导向线45，其中压力传感器48设置在柔性中空管线46的前末端上，以便以明显不同于第六参考文献的方式，通过导线47测量血压或监视血压波。使用线绞合中空盘圈本体1容纳其中的柔性中空管线46，压力传感器型的导向线45除主要优点之外还提供下列的优点。

　　即，采用由普通中空盘圈本体制备的柔性中空管线，该柔性中空管线承受弯曲变形，这样，在将其插入到曲折的脉管系统内以确认治疗冠状动脉狭窄(AC)(举例来说)的术后情况时，导线47偶然会被张力阻断。在单一卷绕的柔性中空管线的情形中，过度的较宽的间隙出现在相邻盘圈线元件之间，以使在靠近间隙区域的血流产生紊流，这样，由压力传感器48测得血压的波动，以致测量无效。

　　然而，采用由线绞合中空盘圈本体1形成的柔性中空管线46，由于线绞合盘圈的结构，可实现高的转动顺从性和高度的直线性，当插入到肉体内突遭弯曲时，可防止在相邻的盘圈线元件之间出现较宽的间隙S。这防止在间隙S附近出现紊流，以使操作器能以高的精度和改进的特性稳定压力传感器48的测量。

　　将图13-17的结构应用于柔性中空管线46以代表盘圈线元件的磨削的外表面，可形成柔性中空管线46的一光滑的外表面，从而减小抵抗血流的流体摩擦阻力，以抑制如图30中的抛物线的速度分布所示的在边界层的层流阻力。这在至少有血栓量沉积在盘圈线元件的外表面上的情况下，可达到精确测量的血流所需要的量。

　　在将奥氏体不锈钢应用于线绞合中空盘圈本体1和医用设备的情形中，下面继续关于由“奥氏体不锈钢”和“电解法抛光的盘圈线元件的外表面”所代表的结构的描述。顺便说一下，马氏体不锈钢在热处理中趋于硬化，这样，在钎焊凸起部分6时产生的热影响下，可能使凸起部分6附近的绞合盘圈部分刚性化，由此，最终结果丧失绞合盘圈部分的有利的柔性。另一方面，铁氏体不锈钢具有被称之为“475℃脆性”的特性，还具有当加热到大约600-800℃且延迟一时间段时发生的、被称之为“西格玛(sigma)脆性”的特性。具体来说，当加热到950℃或更高时，铁氏体不锈钢生长结晶颗粒而显示“高温下的脆性”，由此，因通过热融合凸起部分6引起的热影响，造成其作为导尿管或导尿管引导线的质量的不利的下降。

　　然而，由于奥氏体不锈钢在加热时，较少承受组织结构的变换，所以，较少受到在热融合凸起部分6时产生的热的影响。此外，奥氏体不锈钢具有相对小的热传导率和较大的热膨胀系数，热膨胀系数大约是普通不锈钢热膨胀系数的1.5-1.6倍。这就是说，由热融合凸起部分6时在线绞合中空盘圈本体1中所产生的热膨胀和热应力，被邻近凸起部分6的线绞合中空盘圈本体1的约束部分吸收。这减缓由热融合凸起部分6所引起的残余应力，由此，对靠近凸起部分6的线绞合中空盘圈本体1的约束部分，提供良好的线性和有利的柔性

　　尽管马氏体不锈钢具有淬火硬化特性，其拉伸强度因淬火硬化而增加，但奥氏体不锈钢在拉伸时(加工硬化)增加其强度，从而十分适合于线绞合中空盘圈本体1的盘圈线元件。因为奥氏体不锈钢的电阻大约是碳钢电阻的5倍，大约是马氏体不锈钢电阻的1.6倍。这减小热融合凸起部分6所需的电流强度，由此，将热融合的热限制到所要求的最小值，以便在热融合凸起部分6产生的热影响下，减缓扭曲和扭转变形。

　　采用由奥氏体不锈钢规定的盘圈线元件2，盘圈线元件2在由方块工具拉伸时进行磁化，且使盘圈线元件2的外表面进行镜面抛光。借助于基于分子间引力的凡得瓦尔力(Vandel Waal)，这可吸引在盘圈线元件2的外表面上的铁屑，并收集在邻近盘圈线元件2之间的异物。当异物被收集时，除了来自于相对部件上的被动捕获的铁锈之外，在盘圈线元件2的外表面和异物之间发生微裂缝腐蚀，这样，减小抗腐蚀的特性。然而，采用经电解法抛光的盘圈线元件2的外表面，去除氧化皮以恢复盘圈线元件2的铬成分的原始浓度，最终提高抗腐蚀的特性。

　　线绞合中空盘圈本体1不仅应用于医用设备，而且用于一柔性线插入其中的包藏管。在该例子中，任何材料可用于盘圈线元件2中，例如，普通钢丝、加强的细绳等。

　　从上述的介绍中可以明白，线绞合中空盘圈本体具有一柔性的中空线管，它具有高的转动顺从性能力和高度的直线性，它们提供如此良好的特性，以致可适合应用于各种将其插入到脉管系统和肉体腔内实施手术的医用工具中的主要部件。这有效地提高医用工具的质量和性能，有助于在医学领域内提高操作性的技能。此外，制造线绞合中空盘圈本体的方法能使制造商以相对低的成本大规模地有效生产高质量的医用设备。