用于实施传感器的伤口治疗敷料和系统的流体管理
背景
技术领域
本公开的实施例涉及用于经由与各种治疗区域通信的实施传感器的监测来处理组织的设备、系统和方法。
背景技术
几乎所有的医学领域都可以受益于有关待处理的组织、器官或系统的状态的改进信息，尤其是如果在处理期间实时收集此类信息。在不使用传感器数据采集的情况下，仍常规地执行许多类型的处理；相反，此类处理依赖于护理者的视觉检查或其它有限方式而非定量传感器数据。例如，在通过敷料和/或负压伤口疗法进行伤口处理的情况下，数据采集通常限于由护理者进行视觉检查，并且通常下面的受伤组织可能被绷带或其他视觉障碍物遮挡。甚至完整未受伤的皮肤可能会有裸眼不可见的下面的损伤，例如可能导致溃疡的受损血管或更深的组织损伤。与伤口处理类似，在矫形处理期间，需要使用模型或其它包装固定肢体，在下面的组织上仅收集有限的信息。在内部组织(如，骨板)修复的情况，不执行持续直接的传感器驱动的数据采集。此外，用于支承肌肉骨骼功能的支具和/或套筒不监测下面的肌肉的功能或肢体的运动。在直接处理外，常见的医院病房物品，诸如床和毯子，可通过增加监测患者参数的能力得到改善。
因此，需要改进传感器监测，特别是通过使用能够结合到现有处理方案中的实施传感器的衬底。
发明内容
在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备，其包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方。所述伤口敷料包括伤口接触层，所述伤口接触层包括：面向伤口侧，所述面向伤口侧被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时，面向所述伤口；与所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧。所述伤口接触层还包括定位在所述面向伤口侧和所述非面向伤口侧之一上的第一多个植绒纤维，所述第一多个植绒纤维包括被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时沿着所述植绒层侧向地传输伤口流体的软材料。在一些情况下，所述第一多个植绒纤维可包括被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时允许沿着所述植绒层侧向地、竖直地或侧向且竖直地分布伤口流体的材料。在一些情况下，所述第一多个植绒纤维可包括软材料，所述软材料被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。
前一段落所述的设备可包括以下特征中的一个或多个。所述伤口接触层可包括定位在所述面向伤口侧或所述非面向伤口侧的另一者上的第二多个植绒纤维。所述伤口接触层可包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层。所述第一多个植绒纤维可被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述伤口敷料还可包括定位在所述伤口接触层上方的第二伤口接触层和定位在所述第二伤口接触层上方的流体吸收层。所述第二伤口接触层可包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层进入所述流体吸收层；以及所述第二伤口接触层中的所述至少一个穿孔可与所述伤口接触层中的所述至少一个穿孔水平地偏移。所述第一多个植绒纤维可被布置为多个毛发或环。所述伤口接触层可以是基本上可伸缩的。所述伤口接触层可包括膜层和/或多孔层。所述伤口接触层可包括聚氨酯。
在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备，其包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方。所述伤口敷料包括伤口接触层，所述伤口接触层支承一个或多个电子部件以及连接所述一个或多个电子部件中的至少一些电子部件的一个或多个电子连接。所述伤口接触层包括第一多个植绒纤维，所述第一多个植绒纤维定位在所述伤口接触层的面向伤口侧和与所述伤口接触层的所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧中的至少一个上。
前述段落中任一段落的设备可以包括以下特征中的一个或多个。所述伤口接触层可包括第二多个植绒纤维，所述第二多个植绒纤维定位在与所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧上。所述伤口接触层可基本上包封在保形涂层中，并且所述第一多个植绒纤维可附接到所述保形涂层或由所述保形涂层粘附。所述一个或多个电子部件中的至少一个电子部件可定位在所述伤口接触层的所述面向伤口侧上，并且所述第一多个植绒纤维的所述植绒纤维可都没有定位在所述至少一个电子部件下方。所述伤口接触层可包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层。所述第一多个植绒纤维可被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述伤口敷料还可包括定位在所述伤口接触层上方的第二伤口接触层和定位在所述第二伤口接触层上方的流体吸收层。所述第二伤口接触层包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层进入所述流体吸收层；以及所述第二伤口接触层中的所述至少一个穿孔可与所述伤口接触层中的所述至少一个穿孔水平地偏移。所述第一多个植绒纤维可被布置为多个毛发或环。所述伤口接触层可以是基本上可伸缩的。所述第一多个植绒纤维可包括软材料，所述软材料被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述伤口接触层可包括膜层和/或多孔层。所述伤口接触层可包括聚氨酯。
在一些实施例中，可以提供一种使用和/或操作根据一项或多项前述段落所述的设备的方法。
在一些实施例中，提供了一种操作伤口监测和/或治疗设备的方法，所述伤口监测和/或治疗设备包括伤口敷料，所述伤口敷料包括伤口接触层。所述方法包括：当所述伤口敷料定位在伤口上方时，所述伤口接触层的面向伤口侧与所述伤口的至少一部分接触放置：通过所述伤口接触层中的至少一个穿孔移除伤口流体，其中定位在所述伤口接触层的面向伤口侧上的与所述伤口的至少一部分接触的第一多个植绒纤维从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。
前述段落中任一段落所述的方法可以包括以下特征中的一个或多个。所述伤口敷料还可包括定位在所述伤口接触层上方的第二伤口接触层，并且所述方法还可包括：经由定位在与所述面向伤口侧相对的所述伤口接触层的非面向伤口侧上的第二多个植绒纤维通过所述第二伤口接触层中的至少一个穿孔移除伤口流体，所述非面向伤口侧面向所述第二伤口接触层。所述第二伤口接触层中的所述至少一个穿孔可与所述伤口接触层中的所述至少一个穿孔水平地偏移。所述伤口敷料还可包括定位在所述第二伤口接触层上方的流体吸收层，并且所述方法还可包括：将通过所述第二伤口接触层中的所述至少一个穿孔移除的流体存储在所述吸收层中。所述方法还可包括使用负压去除伤口流体。所述方法还可包括由通过多个电子连接互连的多个电子部件获得所述伤口的测量值。
在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备，其包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方。所述伤口敷料包括：伤口接触层，所述伤口接触层包括一个或多个电子部件和连接所述一个或多个电子部件中的至少一些电子部件的一个或多个电子连接。所述伤口敷料还包括在所述伤口接触层上方的采集分布层，所述采集分布层被构造成允许流体分布。
前述段落中任一段落的设备可以包括以下特征中的一个或多个。所述伤口接触层可包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层。所述采集分布层可被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述伤口敷料还可包括定位在所述伤口接触层上方的第二伤口接触层和定位在所述第二伤口接触层上方的流体吸收层。所述第二伤口接触层包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层进入所述流体吸收层；以及所述第二伤口接触层中的所述至少一个穿孔可与所述伤口接触层中的所述至少一个穿孔水平地偏移。所述伤口接触层可以是基本上可伸缩的。所述采集分布层可被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述采集分布层可被构造成侧向芯吸流体。所述采集分布层可包括多个内层。所述采集分布层可以在至少在一个方向上可伸缩。所述采集分布层可包括一个或多个狭缝。所述采集分布层可包括多件织物。所述伤口接触层可包括多孔层和/或膜层。所述伤口接触层可包括聚氨酯。
在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备，其包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方。所述伤口敷料包括伤口接触层，所述伤口接触层包括：面向伤口侧，所述面向伤口侧被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时面向所述伤口；和与所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧。所述伤口接触层还包括一个或多个纱线，其中所述纱线的第一部分跨所述伤口接触层的厚度延伸，并且所述纱线的第一部分被构造成将伤口流体从所述面向伤口侧传输至所述非面向伤口侧。
前述段落中任一段落的设备可以包括以下特征中的一个或多个。所述纱线的第二部分可沿着所述伤口接触层的所述面向伤口侧或所述非面向伤口侧侧向延伸，所述纱线的所述第二部分被构造成侧向传输伤口流体。所述一个或多个纱线可被机器刺绣到所述伤口接触层。所述一个或多个纱线还可包括环形部分，所述环形部分以环形形状布置并且远离所述面向伤口侧和/或所述非面向伤口侧延伸。所述一个或多个纱线可包括簇状部分，所述簇状部分从所述面向伤口侧和/或所述非面向伤口侧延伸并且包括所述纱线的多个松散端。所述伤口接触层可包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许流体穿过所述伤口接触层。所述一个或多个纱线的至少一部分可延伸穿过所述伤口接触层的所述至少一个穿孔。所述一个或多个纱线可被构造成芯吸流体。所述伤口接触层可以是基本上可伸缩的。所述伤口接触层可支承一个或多个电子部件和连接所述电子部件中的至少一些电子部件的一个或多个电子连接。
在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备，其包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方。所述伤口敷料包括柔性伤口接触层，所述柔性伤口接触层支承多个电子部件以及连接所述多个电子部件中的至少一些电子部件的多个电子连接。所述伤口接触层包括至少一个穿孔，所述至少一个穿孔被构造成允许伤口渗出液流动。
前述段落中任一段落的设备可以包括以下特征中的一个或多个。所述至少一个穿孔可包含基本上定位在所述伤口接触层的中心的第一穿孔和至少部分地定位在所述伤口接触层周边的第二穿孔。所述至少一个穿孔可包括基本上平滑侧和/或基本上平滑边缘。所述多个电子连接可包括基本上圆形拐角。所述至少一个穿孔可包括沿着所述伤口接触层的厚度形成的多个穿孔。所述多个穿孔可基本上彼此平行。所述多个穿孔可包括第一穿孔和第二穿孔，所述第一穿孔沿着与形成所述第二穿孔的第二方向不同的第一方向形成。
在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备，其包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方。所述伤口敷料包括伤口接触层，所述伤口接触层包括被构造成与所述伤口的至少一部分接触放置的面向伤口侧。所述伤口接触层还包括被构造成允许伤口流体穿过所述伤口接触层的至少一个穿孔。所述伤口敷料还包括定位在所述伤口接触层的面向伤口侧上的第一多个植绒纤维，定位在所述伤口接触层上方的采集分布层，和/或一个或多个纱线的至少一部分，其竖直延伸穿过所述伤口接触层并且通过所述至少一个穿孔。所述第一多个植绒纤维被构造成与所述伤口的至少一部分接触，并且还被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述采集分布层被构造成允许流体分布并且还被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述一个或多个纱线的所述至少一部分被构造成将伤口流体从所述面向伤口侧传输至非面向伤口侧。
前述段落中任一段落的设备可以包括以下特征中的一个或多个。所述第一多个植绒纤维可包括软材料，所述软材料被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述采集分布层可被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述一个或多个纱线可被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述伤口敷料可包括压缩敷料。所述伤口敷料可被构造成流体连接到负压源，所述负压源被构造成使所述伤口流体通过所述伤口接触层中的所述至少一个穿孔移动。
在一些实施例中，提供了一种操作包括伤口敷料的伤口监测和/或治疗设备的方法。所述方法包括：用被构造成定位在伤口上方的伤口敷料，其中，所述伤口敷料的伤口接触层的面向伤口侧放置成与所述伤口的至少一部分接触，通过所述伤口接触层中的至少一个穿孔移除伤口流体。所述伤口敷料还包括：定位在所述伤口接触层的面向伤口侧上的第一多个植绒纤维；定位在所述伤口接触层上方的采集分布层和/或一个或多个纱线的至少一部分，所述一个或多个纱线的至少一部分跨所述伤口接触层的厚度并且通过所述至少一个穿孔延伸。所述第一多个植绒纤维被构造成与所述伤口的至少一部分接触，并且还被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述采集分布层被构造成允许流体分布并且还被构造成从远离所述至少一个穿孔的位置朝所述至少一个穿孔传输流体。所述一个或多个纱线的所述至少一部分被构造成将伤口流体从所述面向伤口侧传输至非面向伤口侧。
前述段落中任一段落所述的方法可以包括以下特征中的一个或多个。所述第一多个植绒纤维可包括软材料，所述软材料被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述采集分布层可被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述一个或多个纱线可被构造成当所述伤口敷料定位在所述伤口上方时缓冲所述伤口接触层。所述伤口敷料可包括压缩敷料。所述伤口敷料可被构造成流体连接到负压源，所述负压源被构造成使所述伤口流体通过所述伤口接触层中的所述至少一个穿孔移动。
本申请中公开的任何布置或实施例的任何特征、部件或细节，包括但不限于任何泵实施例和下面公开的任何负压伤口治疗实施例，可与本文公开的任何布置或实施例的任何其它特征、部件或细节互换地组合来形成新布置和实施例。
附图说明
现在将参照附图在下文中仅以举例的方式描述本公开内容的实施例，在附图中：
图1A示出了根据一些实施例的负压伤口处理系统；
图1B示出了根据一些实施例的伤口敷料；
图2示出了根据一些实施例的传感器阵列，示出了并入伤口敷料中的传感器放置；
图3A示出了根据一些实施例的包括传感器阵列部分、尾部和连接器焊盘端部的柔性传感器阵列；
图3B示出了根据一些实施例的具有不同传感器阵列几何形状的柔性电路板；
图3C示出了图3B中所示的传感器阵列的传感器阵列部分301B；
图3D示出了根据一些实施例的并入穿孔伤口接触层中的柔性传感器阵列；
图3E示出了根据一些实施例的控制模块；
图4示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料；
图5A-5B示出了根据一些实施例的具有穿孔的实施传感器的伤口敷料；
图6A-6D示出了根据一些实施例的具有穿孔的实施传感器的伤口敷料；
图7A-7C示出了根据一些实施例的电子连接和平面的设计；
图8示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料；
图9示出了根据一些实施例的具有穿孔的实施传感器的伤口敷料的一部分的横截面图；以及
图10示出了根据一些实施例的具有穿孔的实施传感器的伤口敷料的一部分的横截面图。
图11示出了根据一些实施例的植绒衬底；
图12示出了根据一些实施例的具有植绒纤维的实施传感器的伤口敷料；
图13示出了根据一些实施例的具有植绒纤维的实施传感器的伤口敷料的操作；
图14示出了根据一些实施例的具有采集分布层的实施传感器的伤口敷料的操作；
图15示出了根据一些实施例的具有采集分布层的实施传感器的伤口敷料的操作；以及
图16-20示出了根据一些实施例的具有纱线的实施传感器的伤口敷料。
具体实施方式
本文公开的实施例涉及用实施传感器的衬底监测和处理生物组织的设备和方法。本文公开的实施例不限于处理或监测特定类型的组织或伤口，实际上，本文公开的实施传感器的技术广义地适用于可受益于实施传感器的衬底的任何类型的治疗。一些实施方式利用医疗保健提供商依赖的传感器和数据采集来作出诊断并作出患者管理决策。
本文公开的一些实施例涉及使用安装在衬底上或嵌入衬底内的传感器，所述衬底被配置成用于处理完整的和损伤的人体或动物组织。此类传感器可采集关于周围组织的信息，并将此类信息传输到计算装置或者护理者以待用于进一步处理。在某些实施例中，这些传感器可以附接到身体上任何地方的皮肤，包括监测关节炎、温度的区域或其他可能容易出现问题并需要监测的区域。本文公开的传感器还可以并入标记，例如不透射线标记，以例如在执行MRI或其他技术之前指示装置的存在。
本文公开的传感器实施例可与服饰结合使用。与本文所公开的传感器的实施例一起使用的服饰的非限制性示例包括衬衫、裤子、长裤、裙子、内衣、外衣、手套、鞋、帽子和其他合适的衣物。在某些实施例中，本文中所公开的传感器实施例可焊接到特定衣物中或层合到特定衣物之中和/或之上。传感器实施例可直接印刷到衣物上和/或嵌入到织物中。可透气且可印刷的材料，诸如微孔膜也可以是合适的。
本文公开的传感器实施例可以并入缓冲垫或床垫中，例如在医院病床内，以监测患者特征，例如本文中公开的任何特征。在某些实施例中，可以将含有此类传感器的一次性膜根据需要放置在医院病床上并移除/更换。
在一些实施方式中，本文公开的传感器实施例可以并入能量收集，使得传感器实施例是自维持的。例如，能量可从热能源、动能源、化学梯度或任何合适的能量源收集。
本文公开的传感器实施例可以用于康复装置和治疗中，包括体育医学。例如，本文公开的传感器实施例可以用于支架、套筒、包装材料、支承件和其他合适的物品。类似地，本文公开的传感器实施例可以并入到体育设备中，例如头盔、袖子和/或衬垫。例如，此类传感器实施例可以并入到保护性头盔中，以监测诸如加速度的特征，其可用于震荡诊断。
本文公开的传感器实施例可与手术装置(例如，Smith&Nephew公司的NAVIO手术系统)配合使用。在实施方式中，本文公开的传感器实施例可以与此类手术装置通信以引导手术装置的放置。在一些实施方式中，本文公开的传感器实施例可监测到达或离开潜在手术部位的血流或确保手术部位不存在血流。可以采集另外的手术数据以帮助防止疤痕形成并监测远离受影响区域的区域。
为了进一步辅助手术技术，本文公开的传感器可以并入手术盖布，以提供关于盖布下的组织的信息，所述信息可能不会立即对肉眼可见。例如，嵌入传感器的柔性盖布可具有传感器，该传感器被有利地定位以提供改进的以区域为中心的数据采集。在某些实施方式中，本文公开的传感器实施例可以并入到盖布的边界或内部中以产生围篱以限制/控制手术室。
如本文所公开的传感器实施例也可用于手术前评估。例如，此类传感器实施例可用于例如通过监测皮肤和下层组织以寻找可能的切口部位来采集关于潜在手术部位的信息。例如，可以在皮肤表面和组织的更深处监测灌注水平或其它合适的特征，以评估单个患者是否可能处于手术并发症的风险中。传感器实施例，诸如本文公开的那些传感器实施例，可以用于评估微生物感染的存在并且提供使用抗菌剂的指示。此外，本文公开的传感器实施例可以在更深的组织中采集进一步的信息，例如识别压疮损伤和/或脂肪组织水平。
本文中公开的传感器实施例可用于心血管监测。例如，此类传感器实施例可以结合到柔性心血管监测器中，所述柔性心血管监测器可以紧靠皮肤放置以监测心血管系统的特征，并将这些信息传送给另一个装置和/或护理者。例如，这种装置可监测脉搏率、血氧和/或心脏的电活动。类似地，本文公开的传感器实施例可用于神经生理应用，例如监测神经元的电活动。
本文公开的传感器实施例可以并入到可植入装置中，例如可植入矫形外科植入物，包括柔性植入物。此类传感器实施例可以被配置成采集关于植入部位的信息，并将该信息传送到外部源。在一些实施例中，内部源还可以为此植入物提供电力。
本文公开的传感器实施例还可用于监测皮肤表面上或皮肤表面下的生物化学活性，例如肌肉中的乳糖积累或皮肤表面上的汗液产生。在一些实施例中，可以监测其他特征，例如葡萄糖浓度、尿液浓度、组织压力、皮肤温度、皮肤表面电导率、皮肤表面电阻率、皮肤水合、皮肤浸渍和/或皮肤裂开。
本文公开的传感器实施例可以并入耳鼻喉(ENT)应用中。例如，此类传感器实施例可以用于监测ENT相关手术的恢复，例如，窦道内的伤口监测。
如下文更详细地描述，本文公开的传感器实施例可涵盖具有封装的传感器印刷技术，例如用聚合物膜的封装。可以使用本文描述的任何聚合物，诸如聚氨酯配置这样的膜。传感器实施例的封装可以提供电子器件的防水性和对局部组织、局部流体和其他潜在损伤源的保护。
在某些实施例中，本文公开的传感器可并入到器官保护层中，如下文所公开。此嵌入传感器的器官保护层可以保护感兴趣的器官并确认器官保护层处于适当位置并提供保护。此外，嵌入传感器的器官保护层可以用于例如通过监测血流、氧合和器官健康状况的其它合适的标记物来监测下面的器官。在一些实施例中，实施传感器的器官保护层可以用于例如通过监测器官的脂肪和肌肉含量来监测移植器官。此外，可使用实施传感器的器官保护层在移植期间和之后(例如在器官的恢复期间)监测器官。
本文公开的传感器实施例可以并入到伤口处理中(下文更详细地公开)或多种其它应用中。本文公开的传感器实施例的额外应用的非限制性示例包括：对完整皮肤的监测和处理；心血管应用，例如监控血流；矫形应用，例如监测肢体移动和骨骼修复；神经生理应用，例如监测电脉冲；以及任何其他组织、器官、系统或可受益于改进的实施传感器的监测的情况。
伤口治疗
本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。所公开的技术的实施例可以涉及防止或最小化对生理组织或活组织的损伤，或涉及使用减压或不使用减压治疗受损组织(例如，本文所述的伤口)伤口，包括例如负压源和伤口敷料部件和设备。包含伤口覆盖和填充材料或内部层(如果存在的话)的设备和部件在本文中有时统称为敷料。在一些实施例中，伤口敷料可以被提供为在不减小压力的情况下使用。
本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。所公开技术的实施例可以涉及防止或最小化对生理组织或活组织的损伤，或涉及对受损组织(例如，本文所述的伤口)的治疗。
如本文所使用，表述“伤口”可以包括可能由切割、打击或其他碰撞造成的活组织的损伤，通常是皮肤被切开或破裂。伤口可为慢性或急性损伤。急性伤口由于手术或创伤而发生。它们在预计的时间范围内经历各愈合阶段。慢性伤口通常以急性伤口开始。当急性伤口不遵循愈合阶段时，急性伤口可能变成慢性伤口，从而延长恢复时间。从急性伤口到慢性伤口的转变被认为可能是由于患者免疫受损造成的。
慢性伤口可包括例如：静脉溃疡(诸如腿部中出现的溃疡)，其占据大多数慢性伤口，并且主要影响老年人；糖尿病溃疡(例如，足部或踝部溃疡)；外周动脉疾病；压疮或大疱性表皮松解症(EB)。
其他伤口的示例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。
伤口还可能包括深层组织损伤。深层组织损伤是美国国家压疮咨询小组(NPUAP)提出的一个术语，用于描述一种独特的压疮形式。多年来临床医生用诸如紫色压疮、可能恶化并在骨性隆起上瘀伤的溃疡的术语描述这些溃疡。
伤口还可包括有变成如本文所讨论的伤口的风险的组织。例如，有风险的组织可包括骨性隆起上的组织(有深层组织损伤/损害的风险)或可能会被切割(例如，用于关节置换/外科改变/重建)的手术前组织(例如，膝盖组织)。
一些实施例涉及用本文所公开的技术结合以下中的一种或多种治疗伤口的方法：高级鞋类，转动患者，清除(例如，清除糖尿病足部溃疡)，感染的治疗，系统融合，抗菌，抗生素，手术，移除组织，影响血流，生理疗法，锻炼，洗浴，营养，水合，神经刺激，超声波，电刺激，氧疗法，微波疗法，活性剂臭氧，抗生素，抗菌等。
替代地或另外，可以使用局部负压和/或传统的高级伤口护理处理伤口，这不通过使用所施加的负压来辅助进行(也可称为非负压疗法)。
高级伤口护理可包括使用吸收性敷料、闭塞性敷料，在伤口敷料或附属物、衬垫中使用抗菌和/或清创剂(例如，缓冲或压缩疗法，如长袜或绷带)等。
在一些实施例中，可以使用传统伤口护理处理这些伤口，其中敷料可以施用于伤口以利于并促进伤口愈合。
一些实施例涉及制造伤口敷料的方法，包括提供如本文所公开的伤口敷料。
可与所公开的技术结合使用的伤口敷料包括本领域中任何已知的敷料。该技术适用于负压疗法治疗以及非负压疗法治疗。
在一些实施例中，伤口敷料包括一个或多个吸收层。吸收层可以是泡沫或超吸收剂。
在一些实施例中，伤口敷料可包括敷料层，该敷料层包含多糖或改性多糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、胶原蛋白，或胶或其混合物。包含所列聚合物的敷料层在本领域中已知为可用于形成用于负压疗法或非负压疗法的伤口敷料层。
在一些实施例中，聚合物基质可以是多糖或改性多糖。
在一些实施例中，聚合物基质可以是纤维素。纤维素材料可包含亲水性改性纤维素，例如甲基纤维素、羧甲基纤维素(CMC)、羧甲基纤维素(CEC)、乙基纤维素、丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧乙基硫酸纤维素、烷基磺酸纤维素，或其混合物。
在某些实施例中，纤维素材料可以是纤维素烷基磺酸酯。烷基磺酸根取代基的烷基部分可以具有1到6个碳原子的烷基，诸如甲基、乙基、丙基，或丁基。烷基部分可以是支链的或非支链的，因此，合适的丙基磺酸盐取代基可以是1-或2-甲基-乙基磺酸盐。丁基磺酸盐取代基可以是2-乙基-乙基磺酸盐，2,2-二甲基-乙基磺酸盐或1,2-二甲基-乙基磺酸盐。烷基磺酸酯取代基可以是乙基磺酸酯。在WO10061225,US2016/114074,US2006/0142560或US5,703,225中描述了纤维素烷基磺酸酯，其公开内容在此以全文引用的方式并入。
纤维素烷基磺酸酯可具有不同的取代程度、纤维素骨架结构的链长和烷基磺酸根取代基的结构。溶解度和吸收性主要取决于取代程度：随着取代程度的增加，纤维素烷基磺酸酯变得越来越可溶。遵循的是，随着溶解度增加，吸收率增加。
在一些实施例中，伤口敷料还包括顶层或覆盖层。
本文公开的伤口敷料的厚度可以在1mm至20mm之间，或2mm至10mm之间，或3mm至7mm之间。
在一些实施例中，所公开的技术可与非负压敷料结合使用。适用于在伤口部位提供保护的非负压伤口敷料可包括：
吸收层，所述吸收层用于吸收伤口渗出液；和
遮蔽元件，所述遮蔽元件用于至少部分地遮蔽对使用中吸收层吸收伤口渗出液的观察。
遮蔽元件可以是部分半透明的。
遮蔽元件可以是掩蔽层。
非负压伤口敷料还可以包括遮蔽元件中或附近的区域，以允许观察吸收层。例如，遮蔽元件层可设置在吸收层的中央区域上方，并且不在吸收层的边界区域上方。在一些实施例中，遮蔽元件是亲水性材料或涂覆有亲水性材料。
遮蔽元件可包括三维针织间隔织物。间隔织物在本领域中是已知的，并且可包括针织间隔织物层。
遮蔽元件还可包括指示需要更换敷料的指示物。
在一些实施例中，遮蔽元件被设置为至少部分地在吸收层上方的层，在使用中比吸收层更远离伤口部位。
非负压伤口敷料还可以在遮蔽元件中包括多个开口以使流体通过其移动。遮蔽元件可包括具有尺寸排阻特性的材料或者可以用其涂覆，以用于选择性地允许或防止预定尺寸或重量的分子通过。
遮蔽元件可以被构造成至少部分地掩蔽具有600nm和更小波长的光辐射。
遮蔽元件可以被构造成将光吸收降低50％或更多。
遮蔽元件可以被构造成产生50或更大，以及任选地70或更大的CIE L*值。在一些实施例中，遮蔽元件可以被配置成产生70或更大的CIE L*值。
在一些实施例中，非负压伤口敷料还可以包括伤口接触层、泡沫层、气味控制元件、耐压层和覆盖层中的至少一个。
在一些实施例中，存在覆盖层，并且覆盖层是半透明膜。通常，半透明膜具有500g/m2/24小时或更大的水分蒸气渗透率。
半透明膜可以是细菌屏障。
在一些实施例中，如本文所公开的非负压伤口敷料包括伤口接触层，并且吸收层覆盖在伤口接触层上。伤口接触层承载粘合剂部分，用于在伤口部位上方形成基本上不透流体的紧密密封。
如本文所公开的非负压伤口敷料可包括遮蔽元件和设为单层的吸收层。
在一些实施例中，本文公开的非负压伤口敷料包括泡沫层，并且遮蔽元件的材料包括可能由于遮蔽元件的移动而移位或破坏的成分。
在一些实施例中，非负压伤口敷料包括气味控制元件，在另一个实施例中，敷料不包括气味控制元件。当存在气味控制元件时，其可分散在吸收层或遮蔽元件内，或与吸收层或遮蔽元件相邻。替代地，当存在气味控制元件时，其可设为夹在泡沫层与吸收层之间的层。
在一些实施例中，所公开的用于非负压伤口敷料的技术包括制造伤口敷料的方法，包括：提供用于吸收伤口渗出液的吸收层；以及提供遮蔽元件，所述遮蔽元件用于在使用中至少部分地遮蔽对由吸收层吸收的伤口渗出液的观察。
在一些实施例中，非负压伤口敷料可适于在伤口部位提供保护，包括：用于吸收伤口渗出液的吸收层；以及屏蔽层，该屏蔽层设置在吸收层上方，并且比吸收层更远离伤口敷料的面向伤口侧。屏蔽层可以直接设在吸收层上方。在一些实施例中，屏蔽层包括三维间隔织物层。
屏蔽层使施加到敷料的压力的传递面积增加了25％或更大或初始施加面积。例如，屏蔽层使施加到敷料的压力的传递面积增加了50％或更大，任选100％或更大，或者任选200％或更大。
屏蔽层可以包括2个或更多个子层，其中第一子层包括通孔且另一子层包括通孔，且第一子层的通孔从另一子层的通孔偏移。
如本文所公开的非负压伤口敷料还可以包括可渗透的覆盖层，用于允许气体和蒸气通过其传输，所述覆盖层设在屏蔽层上方，其中覆盖层的通孔从屏蔽层的通孔偏移。
非负压伤口敷料可能适用于治疗压疮。
上文公开的非负压敷料的更详细描述在WO2013007973中提供，其整体内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，非负压伤口敷料可以是多层伤口敷料，包括：用于吸收来自伤口部位的渗出液的纤维吸收层；以及支撑层，其被构造成减少至少一部分伤口敷料的收缩。
在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括液体不可渗透的膜层，其中，支撑层位于吸收层与膜层之间。
本文公开的支撑层可包括网。所述网可包括几何结构，所述几何结构具有延伸穿过其中的多个大致几何孔隙。例如，所述几何结构可包括多个突片，所述多个突片基本均匀地间隔开并通过聚合物股线接合以在聚合物股线之间形成大致几何孔隙。
所述网可由高密度聚乙烯形成。
所述孔隙可具有0.005mm2至0.32mm2的面积。
所述支撑层可具有0.05Nm至0.06Nm的拉伸强度。
所述支撑层可具有50μm至150μm的厚度。
在一些实施例中，支撑层位于紧邻吸收层处。通常，支承层粘结到吸收层的顶表面中的纤维。支承层还可包括粘结层，其中，支承层通过粘结层热层压到吸收层中的纤维。粘结层可包括低熔点粘合剂，诸如乙烯-乙酸乙烯酯粘合剂。
在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括将膜层附接到支撑层的粘合剂层。
在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括邻近吸收层定位的伤口接触层，以用于邻近伤口定位。多层伤口敷料还可包括在伤口接触层与吸收层之间的流体传输层，以用于将渗出液远离伤口输送到吸收层中。
上文公开的多层伤口敷料的更详细描述在2016年10月28日提交的申请号GB1618298.2的英国专利申请中提供，其全部内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，所公开的技术可并入包括竖直重叠材料的伤口敷料中，所述伤口敷料包括：第一层吸收材料层和第二层材料，其中第一层由至少一层非织造纺织纤维构造，非织造纺织纤维被折叠成多折以形成打褶结构。在一些实施例中，伤口敷料还包括暂时或永久地连接到第一层材料的第二层材料。
通常，竖直重叠材料已被切开。
在一些实施例中，第一层具有打褶结构，所述打褶结构具有由褶皱深度或由切割宽度确定的深度。第一层材料可为可模制的轻质纤维基材料、材料的共混物或复合层。
第一层材料可以包括由合成的天然或无机聚合物制成的纤维，纤维素、蛋白质或矿物源的天然纤维中的一种或多种。
伤口敷料可包括堆叠在其它材料的顶部上的竖直重叠材料的两层或更多层材料吸收层，其中两层或更多层具有相同或不同的密度或组成。
在一些实施例中，伤口敷料可仅包括竖直重叠材料的一层吸收材料层。
吸收材料层是天然或合成、有机或无机纤维和粘结剂纤维或双组分纤维的共混物，双组分纤维通常为具有低熔融温度PET涂层的PET，以在指定温度下软化并在整个共混物中充当粘结剂。
在一些实施例中，吸收材料层可以是5％至95％热塑性聚合物，以及5重量％至95重量％纤维素或其衍生物的共混物。
在一些实施例中，本文公开的伤口敷料具有第二层，其包含泡沫或敷料固定物。
泡沫可以是聚氨酯泡沫。聚氨酯泡沫可具有开孔或闭孔结构。
敷料固定物可包括绷带、胶带、网纱或背衬层。
在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括通过层合或通过粘合剂直接连接到第二层的吸收材料层，并且第二层连接到敷料固定层。粘合剂可为丙烯酸粘合剂或硅酮粘合剂。
在一些实施例中，本文公开的伤口敷料还包括超吸收性纤维层，或粘胶纤维层或聚酯纤维层。
在一些实施例中，本文公开的伤口敷料还包括背衬层。背衬层可以是透明或不透明膜。通常，背衬层包括聚氨酯膜(通常是透明聚氨酯膜)。
上文公开的多层伤口敷料的更详细描述在2016年12月12日提交的申请号为GB1621057.7的英国专利申请以及2017年6月22日提交的申请号为GB1709987.0的英国专利申请中提供，这些专利申请的全部内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，非负压伤口敷料可包括用于伤口敷料的吸收部件，所述部件包括伤口接触层，所述伤口接触层包括结合到泡沫层的凝胶形成纤维，其中所述泡沫层通过粘合剂、聚合物基熔融层，通过火焰层合或通过超声波直接结合到伤口接触层。
吸收部件可以是片状形式。
伤口接触层可包括织造或非织造或针织凝胶形成纤维层。
泡沫层可以是开孔泡沫或闭孔泡沫，通常是开孔泡沫。泡沫层是亲水性泡沫。
伤口敷料可包括这样的部件，其形成与伤口直接接触的岛状物，所述伤口被将敷料附着到伤口的粘合剂的周边围绕。粘合剂可以是硅酮或丙烯酸粘合剂，通常是硅酮粘合剂。
伤口敷料可以由最远离伤口的敷料表面上的膜层覆盖。
上文中这种类型的伤口敷料的更详细描述在EP2498829中提供，其全部内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，非负压伤口敷料可包括用于伤口的产生高水平渗出液的多层伤口敷料，其特征在于，所述敷料包括：具有至少300gm2/24小时的MVTR的传输层；包括能够吸收和保持渗出液的凝胶形成纤维的吸收芯；包括凝胶形成纤维的伤口接触层，所述凝胶形成纤维将渗出液传输到吸收芯；以及定位在吸收芯上的键合层，所述吸收芯和伤口接触层限制敷料中的渗出液侧向扩散至伤口区域。
伤口敷料能够在24小时内处理敷料的至少6g(或8g和15g)流体/10cm2。
伤口敷料可包括凝胶形成纤维，其为织物形式的化学改性纤维素纤维。纤维可包括羧甲基化纤维素纤维，通常为羧甲基纤维素钠纤维。
伤口敷料可以包括伤口接触层，其侧向芯吸速率为5mm/分钟至40mm/分钟。伤口接触层可以具有在25gm2和55gm2之间，例如，35gm2的纤维密度。
吸收芯可具有至少10g/g的渗出液吸收性，并且通常每分钟的侧向芯吸速率小于20mm。
吸收芯可具有在高达25重量％的纤维素纤维以及75重量％至100重量％的凝胶形成纤维的范围内的共混物。
替代地，吸收芯可具有在高达50重量％的纤维素纤维以及50重量％至100重量％的凝胶形成纤维的范围内的共混物。例如，共混物在50重量％的纤维素纤维以及50重量％的凝胶形成纤维的范围内。
吸收芯中的纤维密度可以在150gm2和250gm2之间，或约200gm2。
润湿时伤口敷料的收缩率可小于其原始大小/尺寸的25％或小于15％。
伤口敷料可包括传输层，并且该层是泡沫。传输层可以是层合到聚氨酯膜的聚氨酯泡沫。
伤口敷料可包括选自包括可溶性药物膜层、气味吸收层、扩散层和附加粘合剂层的组的一个或多个层。
伤口敷料可以是2mm和4mm厚。
伤口敷料的特征可在于键合层将吸收芯结合到相邻层。在一些实施例中，键合层可以定位在吸收芯的面向伤口侧或吸收芯的非面向伤口侧上。在一些实施例中，键合层定位在吸收芯与伤口接触层之间。键合层是聚酰胺幅材。
上文中这种类型的伤口敷料的更详细描述在EP1718257中提供，其全部内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，非负压伤口敷料可以是压缩绷带。已知压缩绷带用于治疗例如下肢的水肿和其他静脉和淋巴疾病。
压缩绷带系统通常采用多层，包括皮肤与压缩层或各层之间的衬垫层。压缩绷带可用于诸如处理静脉腿部溃疡的伤口。
在一些实施例中，压缩绷带可以包括绷带系统，该绷带系统包括面向皮肤内层和弹性外层，所述内层包括第一泡沫层片和吸收性非织造网的第二层片，所述内层和外层足够细长以便能够缠绕在患者的肢体上。在WO99/58090中公开了这种类型的压缩绷带，其全部内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，压缩绷带系统包括：a)面向皮肤的内部细长弹性绷带，其包括：(i)细长弹性衬底，以及(ii)细长泡沫层，所述泡沫层粘附到所述衬底的一面，并且在横向方向上跨衬底的所述面延伸33％或更多且在纵向方向上跨衬底的所述面延伸67％或更多；以及b)外部细长自粘弹性绷带，所述绷带在延伸时具有压缩力；其中，在使用中，所述内部绷带的所述泡沫层面向皮肤，并且所述外部绷带覆盖所述内部绷带。在WO2006/110527中公开了这种类型的压缩绷带，其全部内容据此以引用方式并入。
在一些实施例中，其他压缩绷带系统，诸如US 6,759,566和US2002/0099318中公开的那些，这些文献中的每一个的全部内容据此以引用方式并入。
负压伤口敷料
在一些实施例中，可使用负压伤口疗法来治疗此类伤口，其中可以对伤口施加减压或负压以便于和促进伤口的愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其他部分，且不一定限于伤口处理。
应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)治疗系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出液来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过除去流体以及通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。
通过向伤口部位施加负压，可以使用负压疗法来治疗过大而不能自发闭合或另外无法愈合的开放性或慢性伤口。局部负压(Topical negative pressure；TNP)疗法或负压伤口疗法(negative pressure wound therapy；NPWT)涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这种负压通过促进伤口部位处的肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子或细菌的过量流体来促进伤口愈合。
用在NPWT中的敷料中的一些可包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个示例是可从Smith&Nephew获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的伤口接触层和超吸收层，以提供用于用NPWT处理伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，所述抽吸端口提供与一定长度的管路的连接，所述管路可用于将流体泵出敷料或将负压从泵传递至伤口敷料。另外，可从Smith&Nephew获得的RENASYS-F，RENASYS-G，RENASYS-AB和RENASYS-F/AB是NPWT伤口敷料和系统的附加示例。多层伤口敷料的另一示例是可从Smith&Nephew获得的ALLEVYN Life敷料，其包括用于在不使用负压的情况下治疗伤口的湿伤口环境敷料。
如本文所用，减压水平或负压水平(如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，其可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg“低”或“小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg“高”或“大”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-60mmHg大)。在一些实施方案中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。
本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上，-200mmHg会是约560mmHg。在一些实施方案中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，在其他实施方案中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。
在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力(例如，通过改变随时间推移施加到伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的实施例施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施例中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“Wound treatment apparatus and method”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“Wound cleansing apparatuswith stress”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。
本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗装置和方法的实施例还可与2013年5月22日提交的于2013年11月28日公告为WO 2013/175306A2的标题为“用于负压伤口治疗的装置和方法(APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的国际申请号PCT/IB2013/001469，2015年1月30日提交的于2015年7月9日公告为US2015/0190286A1的标题为“伤口敷料和处理方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的美国专利申请号14/418,908中所述的那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文中。本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗装置和方法的实施例还可与2011年4月21日提交的公告为US2011/0282309的标题为“伤口敷料和使用方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF USE)”的美国专利申请号13/092,042，以及2015年5月18日提交的于2016年11月24日公告为US2016/0339158A1的标题为“用于负压伤口疗法的流体连接器(FLUIDIC CONNECTOR FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的美国专利申请号14/715,527中所述那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文，包括了关于伤口敷料、伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料的实施例的其它细节。
此外，涉及包括与本文所述的泵和/或相关联的电子器件组合的伤口敷料的TNP伤口治疗的一些实施例还可与2016年4月26日提交的于2016年11月3日公告为WO 2016/174048的标题为“减压装置和方法(REDUCED PRESSURE APPARATUS AND METHODS)”的国际申请PCT/EP2016/059329中所述的那些组合使用或补充使用，该专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文中。
负压伤口治疗系统
图1A图示了负压或减压伤口治疗(或TNP)系统100的一个实施例，其包括置于伤口腔110内的伤口填充物130，所述伤口腔由伤口覆盖物120密封。伤口填充物130与伤口覆盖物120组合可以被称为伤口敷料。伤口敷料可包括一个或多个如本文所述的传感器。单内腔或多内腔的管或导管140连接伤口覆盖物120，其中泵组件150被构造成供应减小的压力。伤口覆盖物120可以与伤口腔110流体连通。在本文公开的任何系统实施例中，如图1A所图示的实施例中，泵组件可为无罐泵组件(意味着渗出液收集在伤口敷料中或经由管140传递以在另一位置收集)。然而，本文所公开的任一泵组件实施例都可以被配置成包括或支持罐。另外，在本文所公开的任一系统实施例中，任一泵组件实施例都可以安装到敷料或由敷料支承，或与敷料邻近。
伤口填充物130可为任何适合的类型，例如，亲水性或疏水性泡沫、纱布、可充气袋等。伤口填充物130可与伤口腔110贴合，使得其基本上填充腔。伤口覆盖物120可以在伤口腔110上方提供流体基本上不可渗透的密封。伤口覆盖物120可具有顶侧和底侧，且底侧粘合地(或以任何其它适合的方式)与伤口腔110密封。导管140或内腔或本文公开的任何其它导管或内腔可由聚氨酯、PVC、尼龙、聚乙烯、硅树脂或任何其它适合的材料形成。
伤口覆盖物120的一些实施例可以具有被构造成接收导管140的端部的端口(未示出)。例如，端口可为可从Smith&Nephew得到的Renays Soft Port。在其它实施例中，导管140可以其它方式穿过伤口覆盖物120或在该伤口覆盖物下方穿过，以将减小的压力供应至伤口腔110，以便保持伤口腔中期望的减小压力水平。导管140可以是被构造成在泵组件150与伤口覆盖物120之间提供至少基本上密封的流体流动路径的任何合适的制品，以便将由泵组件150提供的减压供应到伤口腔110。
伤口覆盖物120和伤口填充物130可以单个制品或以一体式单个单元的形式提供。在一些实施例中，未提供伤口填充物，并且伤口覆盖物自身可以视为伤口敷料。伤口敷料可以接着经由导管140连接到负压源，例如泵组件150。泵组件150可为小型化或便携的，但也可使用较大的常规泵。
伤口覆盖物120可以位于待治疗的伤口部位上方。伤口覆盖物120可以在伤口部位上方形成基本上密封的腔或壳体。在一些实施例中，伤口覆盖物120可以被配置成具有膜，所述膜具有高水蒸气渗透性以使得多余流体能够蒸发，并且可以具有容纳在其中的超吸收材料来安全地吸收伤口渗出液。应认识到，在整个说明书中都提到了伤口。在此意义上，应当理解，术语伤口应被广义地解释为、并且涵盖开放性伤口和闭合性伤口，其中皮肤被撕裂、割破或刺破，或者在那里创伤造成了挫伤、或者患者皮肤上的任何其它表面的或其它的病症或缺陷，或者说是受益于减压治疗的那些伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的示例包括但不限于急性伤口、慢性伤口、手术切口和其它切口、亚急性和开裂伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植物、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮、造口、手术伤口、创伤和静脉溃疡等。本文所述的TNP系统的部件可特别适于散发少量伤口渗出液的切口伤口。
系统的一些实施例被设计成在不使用渗出液罐的情况下操作。一些实施例可以被构造成支持渗出液罐。在一些实施例中，将泵组件150和管路140构造成使得管路140可以从泵组件150快速并容易地移除，可以便于或改善敷料或泵更换(如果需要)的过程。本文所公开的任一泵实施例都可以被构造成在管路与泵之间具有任何合适的连接。
在一些实施方式中，泵组件150可构造成输送大约-80mmHg或在大约-20mmHg到200mmHg之间的负压。应注意，这些压力是相对于正常环境大气压，因此，-200mmHg实际上将是大约560mmHg。压力范围可在大约-40mmHg到-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，可适合用低于-75mmHg的压力范围。备选地，泵组件150可以供应超过大约-100mmHg或甚至150mmHg的压力范围。
在操作中，将伤口填充物130插入到伤口腔110中，并且放置伤口覆盖物120以便密封伤口腔110。泵组件150向伤口覆盖物120提供负压源，其经由伤口填充物130传输到伤口腔110。流体(例如，伤口渗出液)通过导管140抽吸，并且可以储存在罐中。在一些实施例中，流体由伤口填充物130或一个或多个吸收剂层(未示出)吸收。
可以与本申请的泵组件和其它实施例一起使用的伤口敷料包括可购自Smith&Nephew的Renasys-F、Renasys-G、Renasys AB和Pico Dressings。可与泵组件和本申请的其它实施例一起使用的负压伤口治疗系统的此类伤口敷料和其它部件的其它描述可在美国专利公开号2011/0213287、2011/0282309、2012/0116334、2012/0136325和2013/0110058中找到，所述专利通过全文引用并入本文中。在其它实施例中，可以使用其它合适的伤口敷料。
伤口敷料概述
图1B图示了根据一些实施例的通过伤口敷料155的横截面。图1B还图示了根据一些实施例的流体连接器160。伤口敷料155可以类似于国际专利公布WO2013175306A2中描述的伤口敷料，其以引用的方式整体并入本文。替代地，伤口敷料155可以是本文公开的任何伤口敷料实施例或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口部位的上方。伤口敷料155可放置成在伤口上方形成密封腔，诸如伤口腔110。在一些实施例中，伤口敷料155包括顶层或覆盖层，或附接到任选的伤口接触层222的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222优选连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出液和从伤口去除的其他流体，以及其他功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的示例包括传输层226和吸收层221。
如本文使用的，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。
伤口接触层222可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如通过热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或另外制作成可透过液体和气体。伤口接触层222具有下表面224(例如，面对伤口)和上表面223(例如，背离伤口)。穿孔225优选包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其他材料中。在一些实施例中，穿孔足够小以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些构造中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料155的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。在一些实施例中，伤口接触层被构造成当向伤口施加负压时允许流体单向或基本上单方向或单向流过伤口接触层。例如，伤口接触层可允许流体远离伤口流过伤口接触层，但不允许流体向伤口回流。在某些情况下，伤口接触层中的穿孔构造成允许这种单方向或单向流体流过伤口接触层。
伤口接触层222的一些实施例还可用作任选的下粘合层和上粘合层(未示出)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料155的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅胶、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其他此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料155粘附到伤口部位周围的皮肤。在一些实施方案中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。膜的下表面可设有硅胶压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施方案中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。
多孔材料的层226可位于伤口接触层222上方。此多孔层或传输层226允许包括液体和气体的流体传输远离伤口部位传输进入伤口敷料的上层中。特别地，传输层226可以确保开放空气通道即使在吸收层吸收大量渗出液时也可保持在伤口区域上传送负压。层226可在如上所述的负压伤口治疗期间施加的典型压力下保持打开，使得整个伤口部位看到均衡的负压。层226可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。
在一些实施例中，传输层226包括3D聚酯间隔织物层，其包括顶层(也就是说，在使用中远离伤口床的层)，顶层是84/144纹理化聚酯，和底层(也就是说，在使用中靠近伤口床的层)，底层是10旦的扁平聚酯，以及夹在这两层之间的第三层，第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然，可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。
尽管在整个本公开内容中参考单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的丝数量更多的丝。
间隔开的层中的丝数之间的这种差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，此差异趋于从伤口床吸走液体，且吸入敷料的中心区域，在此中心区域中，吸收层221有助于锁定液体离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层向前芯吸液体。
在一些实施例中，为了改善穿过传输层226的液体流动(也就是说，垂直于在顶部间隔层与底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂(例如但不限于，全氯乙烯)处理，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪或蜡，这些产物可能会干扰传输层的亲水能力。随后，可执行附加的制造步骤，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出液的液体污损组分的流动。
吸收材料层221可设在传输层226上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施方案中，层221还可有助于朝背衬层220吸收流体。
吸收层221的材料还可防止收集在伤口敷料155中的液体在敷料内自由流动，且可以用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出液流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层221通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层221可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一些实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。
在一些实施例中，吸收层221是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。
孔口、孔或孔隙227可设置在背衬层220中，以允许将负压施加到敷料155。在一些实施例中，流体连接器160在敷料155中产生的孔隙227上方附接或密封到背衬层220的顶部，且经由孔隙227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器160上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许将流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层的情况下，一段管道可联接在流体连接器的第一端处，使得管道或导管远离流体连接器平行或基本上延伸至敷料的顶表面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，流体连接器160可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器160可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅酮或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施例中，流体连接器160可由柔软或适形材料制成。
在一些实施例中，吸收层221包括定位成便于位于流体连接器160之下的至少一个通孔228。在一些实施方案中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图1B中所示，单个通孔可用于产生位于流体连接器160之下的开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，如果根据本公开的某些实施例使用超过一个端口，那么一个或多个开口可在与每个相应的流体连接器配准的吸收层和遮蔽层中产生。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层接近饱和时保持无阻。
如图1B所示，孔口或通孔228可以设在孔隙227下方的吸收层221中，使得孔隙直接地连接到传输层226。这使得施加到流体连接器160的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出液时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设在吸收层221中，或者，可提供位于孔口227之下的多个开孔。在其它备选实施例中，附加层(如，如通过引用整体并入本文中的国际专利公告WO2014020440中所述的另一个传输层或遮蔽层)可设在吸收层221上方和背衬层220下方。
背衬层220可为不透气的，但是可透过水蒸气，并且可延伸穿过伤口敷料155的宽度。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层220是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层220与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气通过边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出液传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层220可包括两层：聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜可透过湿气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，背衬层的湿气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的水蒸气渗透性可比干背衬层的水蒸气渗透性大高达大约十倍。
吸收层221可具有大于传输层226的面积，使得吸收层覆盖传输层226的边缘，从而确保传输层不接触背衬层220。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出液更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图1B所示，吸收层221可限定小于背衬层220的周边，使得分界或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层220的边缘之间。
如图1B所示，伤口敷料155的一个实施例包括位于流体连接器160下方的吸收层221中的孔口228。在使用中，例如在将负压施加到敷料155时，流体连接器的面向伤口部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填充有伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口部位。一些实施方案可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226上。在一些实施方案中，开孔228比流体连接器11的面向伤口部分或孔口227的直径大至少1-2mm。
例如，在具有单个流体连接器160和通孔的实施例中，可能优选流体连接器160和通孔位于偏心位置。这样的位置可允许敷料155定位在患者身上，使得流体连接器160相对于敷料155的其余部分升高。如此定位，流体连接器160和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致损害负压到伤口部位的传输。
现在转而参看流体连接器160，一些实施例包括密封表面216、具有近端(更靠近负压源)和远端140的桥接件211，以及过滤器214。密封表面216可以形成涂抹器，其密封到伤口敷料的顶面。在一些实施例中，流体连接器160的底层可包括密封表面216。流体连接器160还可包括与密封表面216竖直地间隔开的上表面，在一些实施例中，该密封表面由流体连接器的单独的上层限定。在其它实施例中，上表面和下表面可由相同材料件形成。在一些实施例中，密封表面216可包括其中的至少一个孔口229，以与伤口敷料连通。在一些实施例中，过滤器214可定位成穿过密封表面中的开口229，且可跨越整个开口229。密封表面216可配置成将流体连接器密封至伤口敷料的覆盖层，且可包括粘合剂或焊接。在一些实施例中，密封表面216可置于覆盖层中的孔隙上方，其中可选的间隔元件215构造成在过滤器214与传输层226之间产生间隙。在其它实施例中，密封表面216可定位在覆盖层中的孔隙和吸收层220中的孔口上方，以允许流体连接器160提供空气流穿过传输层226。在一些实施例中，桥接件211可包括与负压源连通的第一流体通路212，第一流体通路212包括多孔材料，如，3D针织材料，其可与前文所述的多孔层226相同或不同。桥接件211可以由具有近端和远端的至少一个柔性膜层208、210包封，且配置成包绕第一流体通路212，柔性膜的远端连接密封表面216。过滤器214构造成大致防止伤口渗出液进入桥接件，且间隔元件215构造成防止流体连接器接触传输层226。下文将更详细描述这些元件。
一些实施例还可包括定位在第一流体通路212上方的可选的第二流体通路。例如，一些实施例可提供可设置在顶层的近端处的空气泄漏，顶层构造成提供进入第一流体通路212和敷料155的空气路径，类似于美国专利号8,801,685中所述的抽吸适配器，该专利通过全文引用并入本文中。
在一些实施例中，流体通路212由柔顺材料构成，柔顺材料是柔性的，且如果间隔物扭结或折叠，则还允许流体穿过其中。用于流体通路212的适合材料包括而不限于泡沫，包括开口泡沫，如聚乙烯或聚氨基甲酸酯泡沫、网、3D针织织物、非织造材料和流体通道。在一些实施例中，流体通路212可由类似于上文关于传输层226所述的那些的材料构成。有利地，用于流体通路212中的这类材料不仅允许较大的患者舒适性，而且还提供了较大的抗扭结性，使得流体通路212在扭结或弯曲时仍能够将流体从伤口朝负压源传输。
在一些实施例中，流体通路212可由芯吸织物，例如针织或织造的间隔织物(如针织聚酯3D织物、Baltex
在一些实施例中，过滤器元件214不可透过液体，但可透过气体，且提供成用作液体隔层，且确保没有液体能够从伤口敷料155逃逸。过滤器元件214还可作用为细菌屏障。通常，孔径为0.2μm。用于过滤器元件214的过滤器材料的适合材料包括来自MMT系列的0.2微米GoreTM膨胀PTFE、PALL VersaporeTM200R和DonaldsonTMTX6628。还可使用较大的孔径，但这些可能需要二次过滤层以确保完全生物负载容纳。由于伤口流体包含液体，故优选但不是必需的是在0.2微米MMT-323之前使用疏油过滤膜片，例如，1.0微米MMT-332。这防止了脂质堵塞疏水过滤器。过滤器元件可附接或密封到端口或孔隙上的覆盖膜上。举例来说，过滤器元件214可模制在流体连接器160中，或可使用粘合剂(例如但不限于UV固化的粘合剂)来粘附到覆盖层的顶部和抽吸适配器160的底部中的一者或两者。
应理解，其它类型的材料可用于过滤器元件214。更一般地说，可使用微孔膜，其是聚合材料的薄平片材，这包含数十亿个微孔。取决于选择的膜，这些孔可在从0.01到大于10微米的尺寸范围。微孔膜有亲水(滤水)和疏水(防水)两种形式。在一些实施例中，过滤器元件214包括支承层和形成在支承层上的丙烯酸共聚物膜片。在一些实施例中，根据某些实施例的伤口敷料155使用微孔疏水性膜(MHM)。可采用许多聚合物形成MHM。举例来说，MHM可由PTFE、聚丙烯、PVDF和丙烯酸共聚物中的一种或多种形成。这些任选的聚合物中的所有都可处理，以便获得可为疏水性和疏油性的特定表面特征。因此，这些将排斥具有低表面张力的液体，如多维生素输注物、脂质、表面活性剂、油和有机溶剂。
MHM阻挡液体，同时允许空气流过膜。它们也是高效的空气过滤器，可消除潜在的传染性气溶胶或颗粒。众所周知，单件MHM作为替代机械阀或通风口的选择。因此，配置MHM可降低产品组装成本，以改善患者的利润和成本/效益比。
过滤器元件214还可包括气味吸收材料，例如活性炭、碳纤维布或VitecCarbotec-RT Q2003073泡沫等。举例来说，气味吸收材料可形成过滤器元件214的层，或可夹在过滤器元件的微孔疏水性膜之间。过滤器元件214因此允许气体穿过孔隙排出。然而，敷料中含有液体、颗粒和病原体。
伤口敷料155可包括与流体连接器160和过滤器214结合的间隔元件215。通过添加此间隔元件215，流体连接器160和过滤器214可受到支承而不与吸收层220或传输层226直接接触。吸收层220还可用作附加间隔元件来保持过滤器214免于接触传输层226。因此，利用此构造，在使用期间，过滤器214与传输层226和伤口流体的接触因此可最小化。
类似于上文所述的伤口敷料的实施例，一些伤口敷料包括穿孔伤口接触层，具有在皮肤接触面上的硅树脂粘合剂和在背面上的丙烯酸粘合剂。传输层或3D间隔织物垫位于该边界层上方。吸收层位于传输层上方。吸收层可包括超吸收性非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传输层越界约5mm。吸收层可具有朝向一端的开孔或通孔。开孔可为大约10mm的直径。背衬层位于传输层和吸收层上。背衬层可为高水蒸气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传输层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的开孔，其上覆吸收层中的开孔。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述开孔的液体不可渗透、气体可渗透的半透膜片(SPM)。
带传感器的伤口敷料
如本文中描述的，可利用包含多个传感器的伤口敷料，以便监测随着伤口愈合伤口的特性。从愈合好以及未愈合好的伤口收集数据可以提供有用的见解来识别被测量对象以指示伤口是否在愈合轨迹上。伤口敷料22可以包括以下特征中的一个或多个。
在一些实施方式中，许多传感器技术可以用于伤口敷料或形成整个伤口敷料设备的一部分的一个或多个部件。例如，如图2和图3D所示，他们描述了根据一些实施例的具有传感器阵列的伤口敷料250、320，一个或多个传感器可以结合到伤口接触层上或伤口接触层中，所述伤口接触层可以是穿孔伤口接触层，如图3D所示。图2和图3D中的伤口接触层示出为具有正方形形状，但是应当领会，伤口接触层可以具有其它形状，例如矩形、圆形、卵形等。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以作为单独的材料层被提供，其放置在伤口区域上方并且然后由伤口敷料设备或伤口敷料设备的部件覆盖，例如，纱布、泡沫或其它伤口包扎材料、超吸收层、盖布、完全整合的敷料，如Pico或Allevyn Life敷料等。在其它实施例中，传感器集成的伤口接触层可以是例如本中所述的单个单元敷料的一部分。
传感器集成的伤口接触层可以放置成与伤口接触，并且将允许流体穿过接触层，同时对伤口中的组织造成很小的损害或不造成损害。传感器集成的伤口接触层可以由诸如硅树脂的柔性材料制成，并且可以包含抗微生物剂或本领域已知的其它治疗剂。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包含粘附到湿或干组织的粘合剂。在一些实施例中，传感器或传感器阵列可以包含到或包封在伤口敷料的其它部件(例如，上述的吸收层或间隔层)中。
如图2和图3D中所示，可以使用五个传感器，包括例如用于下列的传感器：温度(例如，25个热敏电阻传感器，以5×5阵列，～20mm间距)、氧饱和度或SpO2(例如，4或5个SpO2传感器，在从伤口接触层的中心到其边缘的单线中，10mm间距)、组织颜色(例如，10个光学传感器，以2×5阵列，～20mm间距；并非阵列的每行中的所有5个传感器都需要对齐)、pH(例如，通过测量pH敏感垫的颜色，可选地使用与组织颜色相同的光学传感器)，和电导率(例如，9个导电触点，以3×3阵列，～40mm间距)。如图3A中所示，SpO2传感器可以布置在从伤口接触层的中心或中心附近到伤口接触层的边缘的单列中。SpO2传感器列可以允许传感器在伤口的中间，在边缘或伤口处，或在完整皮肤上进行测量以测量各区域之间的变化。在一些实施例中，伤口接触层或传感器阵列可以大于伤口的大小以覆盖伤口的整个表面区域以及周围的完整皮肤。伤口接触层和/或传感器阵列和多个传感器的较大尺寸可以比传感器仅放置在伤口的中心或一次仅在一个区域中提供关于伤口区域的更多信息。
传感器可以包含到由柔性聚合物形成的柔性电路板上，所述柔性聚合物包括聚酰胺、聚酰亚胺(PI)、聚酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，或本领域已知的任何材料。传感器阵列可以包含到两层柔性电路中。在一些实施例中，电路板可以是多层柔性印刷电路。在一些实施例中，这些柔性电路可以结合到伤口敷料的任何层中。在一些实施例中，柔性电路可以结合到伤口接触层中。例如，柔性电路可以结合到类似于参考图1B描述的伤口接触层的伤口接触层中。伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从伤口接触层的下表面突出并直接接触伤口区域。
在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包括第一和第二伤口接触层，其中柔性电路板夹在两层伤口接触层材料之间。第一伤口接触层具有旨在与伤口接触的下表面和旨在与柔性电路板接触的上表面。第二伤口接触层具有旨在与柔性电路板接触的下表面和旨在与伤口敷料或形成整个伤口敷料设备的一部分的一个或多个部件接触的上表面。第一伤口接触层的上表面和第二伤口接触层的下表面可以通过夹在两层之间的柔性电路板粘附在一起。
在一些实施例中，柔性电路板的一个或多个传感器可以由伤口接触层完全包封或覆盖以防止与伤口中的水分或流体接触。在一些实施例中，第一伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从下表面突出并直接接触伤口区域。例如，如图3D中所示的一个或多个SpO2传感器示出为从伤口接触层的底表面突出。在一些实施例中，SpO2传感器可以直接安装在第一伤口接触层的下表面上。一些或所有传感器和电气或电子部件可以用聚合物(例如，硅或环氧基聚合物)罐封或包封(例如，呈现防水或防液体)。用聚合物包封可以防止流体进入和从部件浸出化学物质。在一些实施例中，伤口接触层材料可以密封部件以防止水进入和浸出化学物质。
在一些实施例中，收集和处理与伤口相关的信息可以使用三个部件，包括传感器阵列，控制或处理模块和软件。在本文中更详细地描述这些部件。
图3A示出了根据一些实施例的包括传感器阵列部分301，尾部302和连接器焊盘端部303的柔性传感器阵列电路板300。传感器阵列部分301可以包括传感器和关联电路。传感器阵列电路板300可以包括从传感器阵列部分301延伸的长尾部302。连接器焊盘端部303能够连接到控制模块或其它处理单元以从传感器阵列电路接收数据。长尾部302可以允许控制模块远离伤口放置，例如，位于远离伤口的更方便的位置。
图3B图示了具有四个不同传感器阵列几何形状301A、301B、301C和301D的柔性电路板的实施例。所示实施例包括尾部302A、302B、302C和302D。在一些实施例中，柔性电路板包括短部分或不包括尾部部分。在一些实施例中，所示的四个不同的传感器阵列几何形状可在柔性电路中实施。虽然图3B示出四个不同的传感器阵列格式和配置，设计301B和302B还包括连接器焊盘端部303，所述连接器焊盘端部构造成在发起方阵列301B与控制模块之间提供电气或电子连接。301A、301C或301D中的一项或多项设计还可包括连接器焊盘端部，例如部分303，以允许柔性电路板301A、301C或301D与控制模块或其它处理单元通信。在一些实施例中，传感器阵列无线地与控制模块通信，并且尾部可以被省略。
图3C更详细地示出了图3B所示的传感器阵列设计的传感器阵列部分301B。在图2或图3A-3D的实施例的任何一个或多个中，传感器阵列部分可包括多个部分，所述多个部分围绕伤口敷料部件(例如，伤口接触层)的周边延伸，或者从伤口敷料部件的外边缘向内延伸。例如，所示实施例包括多个线性延伸部分，其可以与伤口敷料部件的边缘平行，并且在一些实施例中，跟随伤口敷料部件的整个周边。在一些实施例中，传感器阵列部分可以包括第一多个平行线性延伸部分，其垂直于第二多个平行线性延伸部分。这些线性延伸部分也可以具有不同的长度，并且可以向内延伸到伤口敷料部件内部的不同位置。传感器阵列部分优选不覆盖整个伤口敷料部件，从而在传感器阵列的部分之间形成间隙。如图2所示，这允许一些并且可能大部分伤口敷料部件不被传感器阵列覆盖。例如，对于如图2和图3D所示的穿孔伤口接触层，传感器阵列部分301可以不阻挡伤口接触层中的大部分穿孔。在一些实施例中，传感器阵列也可以被穿孔或成形以匹配伤口接触层中的穿孔，从而最小化穿孔对流体流动的阻挡。
图3D示出了根据一些实施例的包含到穿孔伤口接触层320中的柔性传感器阵列。如图所示，传感器阵列可以夹在两个膜或伤口接触层之间。伤口接触层可以具有形成为如本文所述的狭缝或孔的穿孔，其足够小以帮助防止组织内生长到伤口敷料中，同时允许伤口渗出液流入敷料。在一些实施例中，伤口接触层可以具有一个或多个狭缝，其增加具有集成的传感器阵列的伤口接触层的柔性。在一些实施例中，伤口接触层中的一个可以具有额外的切口以容纳传感器，使得它们可以直接接触皮肤。
传感器阵列的连接可以根据所使用的各种传感器和传感器阵列设计而变化。在一些实施例中，例如，如图3B所示，总共79个连接可以用于连接传感器阵列的部件。传感器阵列可以终止于两个平行的40向0.5mm间距扁平柔性电缆(FFC)接触表面中，顶表面上有端子，设计成连接到FFC连接器，如Molex54104-4031。
在一些实施例中，热敏电阻器、电导率传感器、SpO2传感器或颜色传感器中的一个或多个可用在传感器阵列上以提供与伤口状态有关的信息。传感器阵列和单独的传感器可以帮助临床医生监测伤口的愈合。一个或多个传感器可以单独操作或彼此协调操作以提供与伤口和伤口愈合特性相关的数据。
温度传感器可以使用热电偶或热敏电阻器来测量温度。热敏电阻器可以用于测量或跟踪下面伤口或伤口敷料内的热环境的温度。可以校准测温传感器，并且可以处理从传感器获得的数据以提供关于伤口环境的信息。在一些实施例中，测量环境空气温度的环境传感器也可用于帮助消除与环境温度偏移相关的问题。
光学传感器可用于利用带有照明源的RGB传感器测量伤口外观。在一些实施例中，RGB传感器和照明源都会被压靠在皮肤上，使得光会穿透到组织中并呈现组织本身的光谱特征。
组织中的光传播可以由两个主要现象(散射和衰减)支配。对于衰减，当光穿过组织时，由于组织的各种组分的吸收，其强度可能会损失。蓝光往往会严重衰减，而光谱红端的光往往衰减最小。
散射过程可能更复杂，并且可能具有必须考虑的各种“区域(regime)”。散射的第一个方面是基于散射中心的大小与入射光的波长的比较。如果散射中心远小于光的波长，则可以假设瑞利(Rayleigh)散射。如果散射中心在光的波长左右，则必须考虑更详细的Mie散射公式。散射光中涉及的另一个因素是散射介质的输入和输出之间的距离。如果光的平均自由程(散射事件之间的距离)远大于行进的距离，则假定弹道光子传输。在组织的情况下，散射事件大约相隔100微米，因此1mm的路径距离将有效地随机化光子方向，并且系统将进入漫射区域。
超亮发光二极管(LED)、RGB传感器和聚酯光滤波器可用作光学传感器的部件以通过组织颜色分化进行测量。例如，由于可以从反射光测量表面颜色，因此可以从针对给定几何形状首先穿过组织的光测量颜色。这可以包括从与皮肤接触的LED的漫散射光的颜色感测。在一些实施例中，LED可以与附近的RGB传感器一起使用以检测已通过组织漫射的光。光学传感器可以用漫射内部光或表面反射光成像。
另外，光学传感器可以用于测量自发荧光。使用自发荧光是由于组织吸收一个波长的光，而发射另一个波长的光。另外，死组织可能不会自发荧光，并且因此这可能是组织是否健康的非常强烈的指示。由于具有这样短的穿透深度的蓝光(或甚至UV光)，例如在附近具有红光敏感光电二极管(或一些其它波长偏移带)的UV光用作健康组织的二元测试可能非常有用，其将在非常特定的波长下自发荧光。
电导率传感器可以用于确定活组织与死组织之间的差异，或显示由于在病态组织中打开伤口而引起的阻抗变化。电导率传感器可以包括Ag/AgCl电极和阻抗分析仪。电导率传感器可以用于通过测量周围组织/区域的阻抗来测量伤口生长区域的阻抗变化。在一些实施例中，传感器阵列可以利用电导率传感器来测量由于伤口尺寸或伤口形状变化导致的周边电极上的电导率的变化。在一些实施例中，电导率传感器可以在伤口床中或伤口周边上使用。
在一些实施例中，pH变化垫可以用作pH传感器。光谱仪和宽带白光源可以用于测量pH染料的光谱响应。可以在与伤口接触的伤口敷料的表面上和与流体施加相同的一侧(底表面)提供照明和成像。替代地，在一些实施例中，照明和成像源可以设置在伤口敷料的与底表面相对并远离流体施加的表面或敷料的顶表面上。
在一些实施例中，可以使用脉搏血氧测量SpO2传感器。为了测量血被氧化的程度，可观察脉动血流。脉搏血氧测量通过在两个不同的光波长下对组织中的光吸收/透射进行时间分辨测量来工作。当血红蛋白氧合时，其吸收光谱相对于非氧合血液发生变化。通过在两个不同波长下进行测量，可以获得血液氧合程度的比率度量标准。
传感器阵列中的部件可以通过多个连接进行连接。在一些实施例中，热敏电阻器可以以五个为一组布置。每个热敏电阻器的标称值为10kΩ，并且每五个一组有一个共同的接地。共有五组热敏电阻器，总共有30个连接。在一些实施例中，可以有九个导电端子。每个导电端子需要一个连接，总共提供9个连接。在一些实施例中，可以有五个SpO2传感器。每个SpO2传感器需要三个连接，加上电源和接地(这些被独立覆盖)，总共提供15个连接。在一些实施例中，可以有10个颜色传感器。每个颜色传感器包括RGB LED和RGB光电二极管。每个颜色传感器需要六个连接，但是其中五个是每个传感器共同的，总共提供15个连接。电源和接地分开考虑。在一些实施例中，可以有5个pH传感器。pH传感器可以是颜色变化盘，并且可以使用上述颜色传感器来感测。所以，pH传感器不需要额外的连接。可以有三个电源轨和七个接地返回信号，总共提供10个公共连接。在一些实施例中，传感器阵列可以包括25个热敏电阻器(Murata NCP15WB473E03RC)，9个导电端子，5个SpO2(ADPD144RI)，10个RGBLED(例如，KPTF-1616RGBC-13)，10个RGB颜色传感器，10个FET，印刷电路板(PCB)和组件。
如本文中描述的，控制模块可以用于与传感器阵列相接。在一些实施例中，控制模块可以包含电源，例如电池，以及用于驱动传感器的电子器件。控制模块也可以以适当的间隔记录数据并允许数据传输到外部计算设备，例如个人计算机(PC)。根据传感器阵列中使用的传感器和由传感器收集的数据，可以定制控制模块以具有各种特征。在一些实施例中，控制模块可以足够舒适并且足够小以连续佩戴数周。在一些实施例中，控制模块可以定位在伤口敷料附近或伤口敷料上。在一些实施例中，控制模块可以定位在远离伤口敷料和伴随的传感器阵列的远程位置。控制模块可以通过电线或通过无线通信与传感器阵列和伤口敷料通信，无论是位于敷料上，敷料附近还是远离伤口敷料。在一些实施例中，控制模块可以适于与不同的传感器阵列一起使用，并且可以使得能够容易地更换传感器阵列。
在一些实施例中，控制模块可以包括各种要求和特征的组合，所述特征包括但不限于下表1中列出的特征。
表1.控制模块的可选特征
图3E图示了根据一些实施例的控制模块的框图330。控制模块的框图包括显示电导率驱动器的特征的电导率驱动器框391。框392示出了热敏电阻器接口的特征，框393示出了光学接口的特征。控制模块可以包括具有与框394中所示的特征类似的特征的控制器或微处理器。实时时钟(RTC)、状态LED、USB连接器、串行闪存和调试连接器可以作为控制模块的特征被包括，如图3E中所示。
在一些实施例中，微处理器可以具有以下特征中的一个或多个：2.4GHz或具有合适的一个或多个天线的另一合适频率的无线电395(集成或外部)；提供的蓝牙软件栈；SPI接口；USB(或用于外部USB驱动器的UART)；I2C；3通道PWM；32GPIO；或6通道ADC。在一些实施例中，由于堆积限制，该装置可能需要至少48个I/O引脚或可能更多。蓝牙栈通常需要～20kB的板载闪存，因此会至少需要32kB。在一些实施例中，如果考虑复杂数据处理，则会需要64kB。处理器内核可以是ARM Cortex M4或类似的处理器内核。在一些实施例中，部件可以包括ST的STM32L433LC或STM32F302R8，其可能需要外部无线电，或包括集成无线电的NXP的Kinetis KW系列。
在一些实施例中，控制模块可以包括存储器部件，其中本地存储量取决于传感器的采样率和分辨率。例如，使用许多制造商(Micron，Spansion)的串行闪存设备可以满足256Mb(32MB)的估计数据要求。
控制模块可以使用一个或多个模拟开关。在一些实施例中，可以使用具有良好导通电阻和合理带宽的模拟开关。例如，可以使用Analog Device的ADG72或NXP的NX3L4051HR。基于初始系统架构，将需要这些中的8个。
控制模块可以包括电源，例如，电池。例如，可以使用300mWh/天的电池。对于7天这是2100mWh。这可以由以下提供：10天，不可再充电，ER14250(14.5mm直径×25mm)LiSOCl2电池；或7天，可再充电，Li 14500(14.5mm直径×500mm)锂离子电池。
控制模块可以包含实时时钟(RTC)。RTC可以从带晶体的任何RTC器件选择。控制模块也可以包括各种电阻器，电容器，连接器，充电控制器和其它电源。
控制模块的PCB可以是4层板，大约50mm×20mm，或25mm×40mm。所使用的PCB类型很大程度上取决于对传感器阵列的连接要求。
控制模块的壳体可以是两部分模制件，具有夹子特征以允许容易地接近以更换传感器阵列或电池。
通过传感器阵列收集的数据可以通过控制模块传递并由主机软件处理。该软件可以在计算或处理装置上执行。处理装置可以是PC、平板电脑、智能手机或能够运行主机软件的其他计算机。执行软件的处理装置可以通过电线或通过无线通信与控制模块通信。在一些实施例中，软件可以配置成提供对控制模块上保存的数据的访问，但不执行大数据分析。主机软件可以包括通过蓝牙或USB到控制模块的接口。在一些实施例中，主机软件可以读取控制模块的状态，从控制模块下载记录数据，将采样率控制上传到控制模块，将来自控制模块的数据转换成适合大数据分析引擎处理的格式，或将数据上传到云以便由分析引擎进行处理。
该软件可以针对PC(Windows/Linux)，平板电脑或智能手机(Android/iOS)或多个平台开发。
在2017年5月12日提交的名称为“SENSOR ENABLED WOUND MONITORING ANDTHERAPY APPARATUS(实施传感器的伤口监测和治疗设备)”的国际申请号PCT/IB2017/000693中公开了具有传感器和其他相关系统的伤口敷料的另外实施例，其公开内容通过引用全文并入本文。
在一些实施例中，负压源(例如泵)和局部负压系统的一些或所有其它部件，例如电源，传感器，连接器，用户接口部件(例如按钮，开关，扬声器，屏幕等)等，可以与伤口敷料成一体。在一些实施例中，部件可以集成在背衬层的下方，内部，顶部或附近。在一些实施例中，伤口敷料可以包括第二覆盖层或第二过滤层，用于定位在伤口敷料的层和任何集成部件上方。第二覆盖层可以是敷料的最上层，或者可以是封闭局部负压系统的集成部件的独立包层。
如本文使用的，上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。
实施传感器的伤口敷料
图4示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料22。如本文所述，伤口敷料22可以包括基本上为柔性的伤口接触层。如所示，由一个或多个连接、轨迹或迹线27连接的一个或多个传感器26定位在或嵌入伤口敷料22中。例如，所述一个或多个传感器和电连接可以定位在伤口接触层上。还图示了用于将伤口敷料22连接到控制模块的连接器28。如本文所述，在一些实施例中，伤口敷料22的一个或多个传感器26可以测量阻抗、温度、光等中的一个或多个。一个或多个传感器26可收集与伤口或伤口周围中的一个或多个有关的信息。
在一些实施例中，敷料可以包含一个或多个用于无线通信的天线。例如，一个或多个天线可以在伤口接触层上印刷为一个或多个连接或迹线。一个或多个天线可用于传送由没有控制模块的一个或多个传感器采集的测量数据。一个或多个天线可另外用于从电源无线地接收电力。在某些情况下，一个或多个天线迹线可以定位在基本上不可伸缩的材料上(如本文所述)，使得当用在患者身上伤口敷料22变成拉伸时，一个或多个天线的共振频率保持固定。对于某些通信协议，例如RFID，固定一个或多个共振频率可能是有利的。
用穿孔进行渗出液管理
在一些实施例中，可能有利的是，在本文公开的任何伤口敷料或传感器阵列的伤口接触层中包括一个或多个开口或穿孔，以允许伤口渗出液被移除。管理伤口渗出液以限制或防止伤口中的渗出液汇集可促进伤口更有效的愈合。在某些情况下，当本文所述的任何伤口敷料或传感器阵列与负压伤口治疗结合使用时，可以采用渗出液管理。本文公开的一种或多种穿孔技术中的任一种可包括对伤口接触层进行穿孔，所述伤口接触层可如本文所述的涂覆。
在某些实施方式中，如图5A中所示，一个或多个穿孔30可以在敷料522a的伤口接触层中制成以允许去除渗出液。例如，四个穿孔30可围绕伤口接触层的周边制造。一个或多个穿孔30可围绕连接传感器26的迹线27制造。尽管示出为三角形形状，但是一个或多个穿孔30可形成为任何合适的形状或图案，如本文所述。例如，一个或多个穿孔30可以成形为矩形、正方形、圆形、椭圆形等。
在一些情况下，迹线42的中心与最接近的穿孔30的边缘之间的距离40可能太大，不能限制或防止渗出液在迹线下方汇集。在一些实施例中，如图5B中所示，将中心穿孔32添加到敷料522B的伤口接触层来解决这个问题。渗出液可通过中心穿孔32移除，这可限制或防止渗出液汇集。
如所示，中心穿孔32可以形成为环形。在某些实施方式中，中心穿孔32可以形成为任何合适的形状，如本文所述。
在一些情况下，如图6A中所示，当伤口敷料(诸如敷料622A)定位在患者伤口上时，敷料可沿着连接器28经历拉力50。这可导致敷料的至少一些部件移动，例如区域54中的传感器或一个或多个穿孔630A。这种移动可能引起患者疼痛或不适。
在一些实施例中，一个或多个穿孔可具有平滑侧632，如图6A中所示。一个或多个穿孔630A的其它侧可被平滑化。使一个或多个穿孔630A成形为不包括诸如90度或45度侧面的尖锐侧可减少疼痛或不适，并使患者有更舒适的体验。
图6B示出了具有一个或多个穿孔630B的伤口敷料622B，所述穿孔具有围绕其整个或基本上整个周边的平滑侧。连接器628B具有平滑(例如，锥形)侧以提高患者舒适度。另外，具有渐缩的侧面增大连接器628B的表面积，这可提供如本文中所描述的额外优点。
图6C示出了伤口敷料622C，其中一个或多个穿孔被布置为多个平滑臂。这种布置可改善伤口渗出液的管理。
图6D示出了伤口敷料622D，其中一个或多个穿孔630D包括由切口640平滑化的边缘，其可以另外或替代地改善渗出液的管理或者促进患者舒适性。敷料622D的其他边界可具有平滑化的边缘。例如，敷料的外边缘可以如图6D中所示被平滑化。在一些实施例中，代替或除了切口640之外，边缘可具有波浪轮廓，包括纤维等，以便改善患者舒适度。本文公开的任何伤口敷料或伤口接触层都可以包括平滑边缘。
在一些实施方式中，当一个或多个穿孔在伤口敷料的伤口接触层中形成时，一个或多个迹线(例如，图4中的迹线27)可能需要被安排路线或定位在穿孔周围。为了改善性能，设计迹线以包括平滑或基本平滑的拐角而非尖锐拐角(例如，45度或90度拐角)可能是有利的。
如图7A中所示，轨迹727A被设计或安排路线以具有基本平滑的拐角90、92、94和96。类似地，如图7B中所示，轨迹727B包括基本平滑的拐角98和99。当在使用中拉伸伤口接触层时，圆化拐角可改善噪声免疫，减少寄生电容，减少串扰或减少对迹线阻抗的影响。
如所图示，在一些实施例中，拐角不需要为完全圆形。使用迹线的单独区段来大体上圆形化拐角可能已足够，如图7A和7B中所示。在一些实施方式中，拐角的半径是迹线宽度的至少三倍可能是有利的。
在一些实施例中，一个或多个平面(例如电力、接地等)可设计成包括圆拐角。如图7C中所示，平面700C包括圆拐角102和103。如本文所解释的，这可以有助于提高性能。
在一些实施方式中，可以通过将迹线与一个或多个相邻迹线分离合适的距离来另外或替代地改进性能。例如，所述分离可以是至少1.8mm、3.5mm或另一个更小或更大的距离。迹线的分离可减少或消除寄生电容等等。在某些情况下，在迹线与一个或多个相邻迹线之间引入竖直间距可另外或替代性地提高性能。举例来说，竖直间距可为至少1mm、2mm或另一更小或更大距离。水平或竖直间距可另外或替代地用于电气部件(例如传感器)之间。水平或竖直间距中的一个或多个可用于伤口敷料的连接器，例如图4所示的连接器28，其中迹线的密度基本上是高的。在一些实施例中，例如，可通过利用锥形来增加连接器的表面积，如图6B中所示。在某些实施方式中，使用水平或竖直间距可能会导致符合一种或多种标准，例如，医疗设备的IEC 60601-1标准。
在一些实施例中，可以使用伤口敷料的伤口接触层的其他构造。图8示出了根据一些实施例的定位在伤口810上方的实施传感器的伤口敷料822。敷料822为Y形并且包括通过如本文所述的一个或多个迹线27连接的多个传感器26。传感器26可收集与伤口和伤口周围有关的信息。
由于其Y形状，敷料822允许有效移除伤口渗出液以及减少或预防汇集。在一些情况下，为了进一步改善渗出液管理，可以制造一个或多个穿孔830以允许渗出液流动。
可以任何合适的方式定位和布置本文公开的任何伤口敷料或传感器阵列的伤口接触层中的开口或穿孔。在一些实施例中，开口或穿孔可放置在连接电子部件的轨迹之间，例如关于图4描述的轨迹27。在一些实施例中，开口或穿孔可沿轨迹设置，由此平行于轨迹走行。本文公开的任何伤口敷料或传感器阵列的伤口接触层中的开口或穿孔可以是一个或多个形状的穿过伤口接触层的孔。例如，至少一些穿孔可为圆形、三叶草形、星形、菱形和/或椭圆形。在一些实施例中，穿孔可为一个或多个大面积。在一些实施例中，穿孔可以是穿过伤口接触层的狭缝。在一些实施例中，一个或多个穿孔中的每一个可具有沿着伤口接触层的厚度具有各种形状或尺寸的横截面。例如，一个或多个穿孔可以朝向伤口接触层的一侧渐缩，使得它们中的每一个可以在伤口接触层的一侧具有比另一侧更小的开口。
图9示出了根据一些实施例的具有穿孔912的伤口接触层900的横截面图。如图9中所示，穿孔912中的至少一些可以通过伤口接触层900彼此平行或基本上平行形成。在一些实施例中，如图9中所示，穿孔912中的至少一些可以在沿着伤口接触层900的厚度的方向上形成。
在一些实施例中，至少一个穿孔可以在与其他穿孔不同的方向上穿过伤口接触层的厚度形成。图10示出了根据一些实施例的具有开口或穿孔1012的伤口接触层1000的横截面图。如图10中所示，穿孔1012可以在多个方向上穿过伤口接触层1000形成。在一些情况下，伤口接触层1000可构成微孔膜，其可具有微小裂隙或随机分布的互连孔。例如，可以通过在多个方向上用一个或多个针对于伤口接触层1000打孔来形成穿孔1012。
在一些实施例中，穿孔可大于穿孔1012或912。例如，穿孔可具有大于3mm、5mm、10mm或更大的尺寸。在一些实施例中，穿孔可具有大于3.2mm的尺寸。在一些实施例中，穿孔可具有沿着伤口接触层的最长轴线的长度的至多95％的尺寸。这种较大的开口或穿孔可以通过切掉伤口接触层的大部分来形成。这种较大的开口或穿孔可以用亲水性材料或颗粒填充，例如二氧化硅、甲壳素、壳聚糖、纤维素和/或胶原蛋白。这可产生有利于流体传输的穿孔。
可以通过任何合适的方法形成本文公开的任何伤口敷料或传感器阵列的伤口接触层中的穿孔。例如，可通过圆盘冲孔、针刺、激光切割、超声冲孔、等离子体爆破、水射流、热销、压缩空气冲击或其组合形成穿孔。本文所公开的任何伤口敷料或传感器阵列的伤口接触层中的穿孔可以用亲水材料围绕边缘涂覆，使得通过毛细作用促进通过穿孔的流体传输。在一些实施例中，亲水性材料可以是离子型或非离子型表面活性剂，诸如吐温(Tween)80或聚乙二醇。在一些实施例中，至少部分穿孔可经等离子体处理以改变表面能和/或增加疏水性。在一些实施例中，可沿着一侧在边缘周围涂布或以其它方式用疏水性材料处理穿孔，并且沿着另一侧在边缘周围涂布或以其它方式用亲水性材料处理穿孔，使得沿着伤口接触层的厚度在穿孔处形成亲水性梯度。此亲水性梯度可促进穿过穿孔的流体传输。
用植绒敷料进行流体管理
如本文所述，例如，关于图3A和图4，支承多个电子部件和电子连接的伤口接触层可以是柔性、弹性或可伸缩或基本上为柔性、弹性或可伸缩以便符合伤口。在一些实施方式中，虽然可能期望伤口接触层可伸缩或基本上可伸缩，但至少一些电子部件或连接可能还是刚性的。在此类情况下，当用伤口敷料包扎伤口，且伤口接触层位于伤口中或伤口上方时，可以在一个或多个电子部件上，例如在电子部件的支承区或安装件上施加不期望或过大的局部应变或应力。例如，这种应力可能是由于患者移动、伤口形状或大小的变化(如，由于其愈合)等引起的。此类应力可能引起一个或多个电子部件的移动、移位或者故障(例如，从引脚或另一连接器断开连接而产生开路)。另外或替代地，电子部件在伤口表面上的移动可能导致患者不适或疼痛。
在一些实施例中，伤口敷料可以包括一种或多种材料、结构等，以缓解这些问题中的至少一些。在一些实施方式中，伤口接触层可集成在由纺织品或其他软材料构造的凹穴内，或者由纺织品或其他软材料至少部分地覆盖。在一些情况下，提供这样的凹穴或纺织层可能具有挑战性，这些凹穴或纺织层紧密地贴合具有各种尺寸和形状的伤口接触层。在一些情况下，这种凹穴或纺织层可以形成不希望的折叠，这可能导致患者不适或疼痛。
在一些实施例中，支承一个或多个电子部件和一个或多个电子连接的伤口接触层可在其表面上植入纤维。在敷料放置在患者身上时，伤口接触层的表面的植绒可防止形成局部应力，并且可以提供更柔软和更有触感的表面。如本文所述，伤口接触层的植绒表面的纤维可以促进流体(诸如伤口渗出液)的传输或流动。与将纺织品凹穴或层施加到伤口接触层相比，直接在伤口接触层的表面上施加植绒纤维可以更好地适合伤口接触层以及可制造性。植绒的伤口接触层可具有紧密模仿织物材料的外观，这些材料是伤口敷料使用的更传统的材料。
在一些实施方式中，植绒包括沉积垂直于或基本上垂直于衬底表面(例如伤口接触层)的短切割纤维。图11图示了根据一些实施例的通过植绒衬底1100的横截面。如图所示，植绒衬底1100可以包括沉积在衬底表面1110上的多个植绒布或植绒纤维1130。衬底表面1110可具有粘合剂涂层1120，使得多个植绒纤维1130可附接到衬底1110的表面。
如所图示，多个植绒纤维1130中的每一个从衬底表面1110延伸且可将植绒纤维1130沉积到衬底1110的表面，使得纤维基本上垂直于衬底1110的表面。多个植绒纤维1130可具有任何合适的长度，例如1mm、3mm、5mm、10mm或更小或更大。在一些实施例中，每个植绒纤维可具有均匀长度。在某些实施例中，多个植绒纤维中的一些可具有不同长度。在一些实施例中，植绒纤维可以具有笔直形状，但是植绒纤维的形状不限于此，并且可以是适合使用的任何形状。在一些实施例中，例如，植绒纤维可以具有螺旋形或环形形状。多个植绒纤维1130可由柔性材料构造，使得多个植绒纤维中的每一个可以可逆地弯曲。植绒纤维的长度或柔性可提供触摸柔软度和织物的视觉外观。可以改变植绒纤维的长度或柔性，以获得植绒表面的所需质地。在一些实施例中，每个植绒纤维可由相同材料构造成。在一些实施例中，一些纤维可由不同材料构造成。
在某些实施方式中，衬底1110的表面可涂覆有粘合剂1120，并且使用粘合剂1120附接多个植绒纤维1130。在一些情况下，多个植绒纤维1130可通过重力或通过空气流从料斗提取，通过对纤维1130静电充电来定向，且随后在具有或不具有粘合剂涂层的情况下烧制到衬底1110的表面上。可以使用例如植绒枪来对植绒纤维进行烧制。在一些情况下，粘合剂1120可以与纤维的电荷相反地充电，使得带电的植绒纤维被吸引到粘合剂。植绒纤维1130可通过引导通过静电场而被充电，而衬底1110或粘合剂1120上的静电荷可通过经过静态发生辊产生。在一些实施例中，可使用非静电方法将植绒纤维1130施加到衬底1110。在一些情况下，可使用如本文所述的保形涂层，例如涂层1240和1260，将植绒纤维1130施加到衬底1110。
图12示出了根据一些实施例的伤口接触层或植绒传感器片材1200。如所示，植绒传感器片材1200可以作为伤口接触层放置在伤口上方，并且可以具有面向伤口侧，以及非面向伤口侧或面向敷料侧，其与面向伤口侧相对。传感器片材1200可类似于例如关于图2、图3D或图4在本文中所描述的伤口接触层中的任一个。传感器片1200可为柔性、弹性或可伸缩或基本上是柔性、弹性或可伸缩的。
如图所示，植绒传感器片材1200可包括传感器片材衬底1210。衬底1210可被构造成支承包括所图示的电子部件1230的多个电子部件，以及连接多个电子部件1230的多个电子连接1220。衬底1210可以是如本文所述的可伸缩或基本上可伸缩的伤口接触层。例如，衬底1210可由可伸缩或基本上可伸缩的材料制成，诸如以下当中的一种或多种：聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅酮、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚苯乙烯四聚物(PET)、聚苯二甲酸丁二烯酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，或其他合适的材料。
多个电子部件，包括电子部件1230可为本文中描述的任何电子部件，例如，传感器(例如，温度传感器、光学传感器等)、光源(例如，LED)、控制器或处理器(诸如，通信处理器)等。电子连接1220可以是例如使用导电铜、导电油墨(如银墨、石墨油墨等)等印刷在衬底1210上的轨迹。如本文使用的，将材料印刷在衬底上可以包括层压、粘附或任何其他合适的技术中的一种或多种。在一些情况下，电子连接1220中的至少一些可以是柔性或可伸缩的或基本上是柔性或可伸缩的。如图所示，至少一些电子部件或连接可以定位在传感器片材1200的面向伤口侧上。在一些实施方式中，至少一些电子部件或连接可定位在传感器片材1200的非面向伤口侧上。
在一些实施例中，例如图12中所图示，植绒传感器片材1200可包括涂层1240。涂层1240可以是构造成包封或涂覆衬底1210或由衬底支承的部件(例如，电子连接1220或电子模块1230)中的一者或多者的保形涂层。如图12中所示，伤口敷料的衬底1210的一面可以包括从表面突出的多个电子部件1230。涂层1240可以施加到支承电子部件1230的衬底1210的一面。在一些实施例中，涂层1240可以施加到衬底1210的面向伤口侧。如本文所述，涂层1240可以是生物相容性的。涂层1240可以是疏水性的。涂层1240可以是基本上可伸缩的或可延伸的。
另外或替代地，涂层1260可施加到衬底的相对侧，例如非面向伤口侧。涂层1260可以是保形的。涂层1260可以是生物相容性的。涂层1260可以是疏水性的。涂层1260可以是基本上可伸缩的或可延伸的。涂层1240、1260可以相同或不同。衬底1210可以包封或夹在涂层中，如图12中所示。涂层1240或1260中的一个或多个可包括一种或多种合适的聚合物、粘合剂，例如1072-M粘合剂(例如，Dymax 1072-M)、1165-M粘合剂(例如，NovaChem Optimax8002-LV,Dymax 1165-M等)、10901-M粘合剂(例如，Dymax 1901-M或9001-E Dymax)、聚对二甲苯(诸如聚对二甲苯C)、硅烷、环氧树脂、尿烷、丙烯酸尿烷、丙烯酸尿烷替代物(例如，Henkel Loctite 3381)或其他合适的生物相容性和基本上可拉伸材料。涂层1240或1260中的一个或多个可以是薄的，例如，约100微米厚，小于约100微米厚，或大于约100微米厚。可以使用UV、光或热固化中的一种或多种来施加和固化涂层1240或1260中的一个或多个。
在一些实施例中，由衬底1210支承的电子部件可以涂覆有不可伸缩或基本上不可伸缩的涂层(未示出)，特别是如果衬底1210是可伸缩的或基本上可伸缩的。此涂层可为电子部件(其可以包括电子模块或电子连接)提供应力消除。涂层可以施加在电子部件上和其周围。涂层可以是生物相容性或疏水性中的一种或多种。本文所述的不可伸缩或基本上不可伸缩的涂层可由丙烯酸化或改性的尿烷材料(诸如Henkel Loctite 3211)形成。例如，涂层可以是Dymax 1901-M、Dymax 9001-E、Dymax 20351、Dymax 20558、Henkel Loctite 3211或另一种合适的材料中的一种或多种。
关于传感器片材1200、不可拉伸或基本上不可拉伸的涂层或保形涂层中的一者或多者的另外的细节在2018年4月11日提交的国际专利申请第PCT/EP2018/059333号或2018年7月23日提交的国际专利申请第PCT/EP2018/069883号中的一个或多个中描述，该专利申请各自以引用的方式整体并入本文。
在一些实施例中，电子部件或电子连接可涂覆有涂层，例如涂层1240。涂层可以施加在电子部件上和其周围。在一些实施例中，一些或所有电子部件可以用聚合物(例如，硅或环氧基聚合物)罐封或包封(例如，呈现防水或防液体)。用聚合物包封可以防止流体进入和从部件浸出化学物质。
还图示了一个或多个狭缝、孔或穿孔1280，其可根据一些实施例形成于衬底1210中，以允许流体穿过传感器片材1200。当负压被施加到具有传感器片材的伤口敷料时，这可能是特别有利的。如本文所述，可使用冷销穿孔、热销穿孔、激光烧蚀穿孔、超声波或超声穿孔等中的一个或多个对衬底1210进行穿孔，以使伤口接触层可渗透液体和气体。在一些实施方式中，一个或多个所利用的穿孔工艺可在所述孔而不是不均匀表面(例如，环形表面)周围生成平坦或基本上平坦的衬底。在(例如，经由如本文中描述的喷涂、刷子等等)施加适形涂层时，具有平坦或基本上平坦的衬底可有助于生成均匀层。另外，当在部件周围进行穿孔时，使用使衬底表面不均匀或基本上不均匀的穿孔工艺可能会导致使一个或多个部件(例如，电子连接1220或电子模块1230)移位的更大风险。穿孔1280可在涂层1240或1260或伤口敷料的任何其它部件增加之后制成以防止穿孔1280被制成穿孔之后增加的部件阻挡。
在某些实施方式中，在放置在衬底1210上的一个或多个部件(例如，电子连接1220或电子部件1230)周围制作或图案化穿孔。在一些情况下，部件标引(component indexing)可用于自动定位一个或多个部件在传感器片材1210上的位置，使得所述一个或多个部件不受穿孔损坏。在一些实施例中，可在图12所示的一个或多个部件放置在衬底上之前对所述衬底进行穿孔。
如所示，多个植绒纤维1250可施加到传感器片材1200的面向伤口侧以使传感器片材1200的面向伤口侧植绒，如本文中所描述。在一些情况下，可能需要保持电子部件或连接与流体隔离，除非其被设计成测量伤口流体。虽然一个或多个穿孔1280可有助于移除流体，但穿孔可能不精确地定位在流体正汇集的地方。可以是亲水性的多个植绒纤维1250可以例如通过毛细管芯吸从远离至少一个穿孔1280的位置朝至少一个穿孔1280侧向地(或在另一个方向或多个方向上)传输流体。多个植绒纤维1250可侧向地、竖直地或侧向且竖直地分布或传输流体。如本文所用，竖直可以基本上沿垂直于伤口平面的平面。如图12中所示，多个植绒纤维1250可施加到支承电子部件或连接的衬底1210一侧。在一些实施例中，多个植绒纤维1250可以施加到衬底1210的面向伤口侧。在一些实施例中，多个植绒纤维1270可另外或替代地施加到相对的非伤口或敷料侧。如本文所述，植绒纤维1250和1270可以相同或不同。衬底1210可包封或夹在多个植绒纤维1250和1270之间，如图12所示。
如所示，多个植绒纤维1250或1270可分别施加到涂层1240或涂层1260上。可以使用任何合适的粘合剂将植绒纤维固定在涂层上。粘合剂可以是生物相容的。粘合剂可以基本上是柔性的。粘合剂可以是疏水的或亲水的。例如，疏水性粘合剂可用于在存在流体时维持纤维的粘附。在一些实施例中，PVA胶水可用作植绒粘合剂。在一些实施例中，例如涂层1240等保形涂层可用作植绒粘合剂。例如，在涂层1240固化之前，可将植绒纤维沉积在传感器片材1200上，或可将另一层涂层施加到涂层1240上以附接植绒纤维。在一些实施例中，用于植绒的设备(例如，植绒枪)可以与用于涂覆的设备(例如，涂层机器人或在线打印机)一起被定位或使用，使得在涂层被铺设在传感器片材1200的表面上之后可以立即施加植绒纤维。这可有助于防止粘合剂的任何结壳或硬化，这可使得难以嵌入纤维。用于涂覆的设备的基底还可用于植绒，例如以对传感器片材1200充电，以使片材偏置以用于植绒。在一些实施例中，多个植绒纤维1250或1270可以直接施加到衬底1210，其中，不向衬底1210施加涂层。
可使用任何合适的植绒机将植绒纤维施加到衬底1210。这种植绒机器可以是手持式的。例如，可以使用植绒枪。在一些实施例中，可以在沉积到粘合剂之前通过静电充电来定向植绒纤维。在一些实施例中，可以通过非静电方法(例如振动板料斗)定向或施加植绒纤维，以防止静电体对电子部件的负面影响。
如图所示，多个植绒纤维1250或1270可以围绕电子部件或电子连接施加，而不是在电子部件或电子连接上面或下面施加，使得植绒纤维允许传感器片1200有一些侧向移动而不剪切皮肤或伤口。多个植绒纤维还可基本上平坦化由于突出的电子部件造成的不均匀的伤口接触层的表面(或使其均匀)。多个植绒纤维可充当缓冲。例如，在至少一个电子部件定位在衬底1210的面向伤口侧上的一些实施例中，多个植绒纤维1250可以不定位在电子部件下方(或上方)。此外，如果至少一个电子部件是光学部件，则植绒纤维将不会阻挡或覆盖至少一个电子部件。在附接植绒纤维时，可以通过遮蔽电子部件1230或者通过限制在电子部件1230上施加植绒粘合剂来防止将植绒纤维粘附在电子部件1230上。在一些情况下，植绒纤维可定位在一个或多个电子部件下方(或上方)。
多个植绒纤维(诸如植绒纤维1250或1270)可由一种或多种合适的聚合物构造，诸如聚酰胺、聚酯、聚烯烃、纤维素或其组合。在一些实施例中，植绒纤维可包括非织造材料，其可以用于防止组织向内生长。在一些实施例中，植绒纤维可以是尼龙纤维。在一些实施例中，多个植绒纤维中的一些可由与其他植绒纤维不同的材料构造。在一些实施例中，每一个植绒纤维都可以由相同的材料构造成。如本文所述，植绒纤维可以是生物相容性的。植绒纤维可以是亲水性的，使得例如植绒纤维可以芯吸流体。在一些情况下，植绒纤维可以是疏水的。植绒纤维可基本上是柔性的。植绒纤维可具有任何合适的长度和形状。在一些实施例中，植绒纤维的长度可以类似于或略长于突出的电子部件的高度，以防止电子部件对皮肤或伤口施加压力或剪切。在一些实施例中，植绒纤维中的每一个可具有从1mm或更小到6mm或更大的长度。在一些实施例中，植绒纤维可具有3mm的平均长度。植绒纤维可以是薄的，并且在一些实施例中，植绒纤维可具有从1分特(dtex)或更小到20分特或更大的线性密度。在一些实施例中，植绒纤维可具有从8分特或更小到30分特或更大的线性密度。植绒纤维可以具有圆形或三叶形横截面。如图所示，植绒纤维可以是直的或毛发状的。在一些实施例中，植绒纤维可以是弯曲的、环形的、螺旋形的，或可以具有任何合适的形状。在一些实施例中，多个植绒纤维中的一些可具有与其它植绒纤维不同的长度、材料、厚度、形状或柔性。
图13示出了根据一些实施例的操作中的伤口敷料1300。如所示的，伤口敷料系统1300包括植绒的传感器片材1340，其可类似于关于图12描述的植绒传感器片材1200构造。用于指定传感器片材1340的各种部件的参考标号与用于识别传感器片材1200的对应部件的参考标号相同。例如，传感器片材1340可包括支承电子部件的传感器片材衬底1210、可适形涂层1240和1260以及多个植绒纤维1250和1270。
如图所示，植绒传感器片材1340可放置在组织1302上，例如放置在伤口1304中或上方。在一些实施例中，传感器片材1340可直接施加在皮肤上。如图所示，伤口敷料1320可以施加在传感器片材1340上方。在一些实施例中，伤口敷料1320可以用粘合剂附接到传感器片材1340。在另外的实施方案中，粘合剂可以是柔和的和/或容易移除的，使得在除去敷料1320时面向敷料1320的传感器片材1340的保形涂层1260不被去除或损坏。
伤口敷料1320可以类似于本部分或本说明书其他地方所述的任何伤口敷料，包括多层敷料，并且可以是负压或非负压的伤口敷料。在一些实施例中，伤口敷料1320可以是由Smith&Nephew制造的PICO伤口敷料。伤口敷料1320可包括传输层1322、吸收层1324、水分蒸汽可渗透的覆盖层1326以及伤口接触层1328。伤口接触层1328可以被构造成与伤口相邻定位。吸收层1324可被定位在伤口接触层1328上方以吸收从伤口1304移除的流体，诸如伤口渗出液，并且传输层1322可定位在伤口接触层1328和吸收层1324之间，以将渗出液从伤口1304传输进入吸收层1324。传输层1322或伤口接触层1328可包括一个或多个穿孔以允许流体朝向吸收层1324流动。在一些实施例中，伤口接触层1328和传输层1322可以是可选的，传感器片材1340可以充当伤口接触层或传输层中的一个或多个。
如本说明书中其它地方所描述，在邻近电子部件的位置或其它位置处的传感器片材下的流体可阻塞且可积累。然而，如由伤口渗出液流1352所示，传感器片材1340的多个植绒纤维1250可促进传感器片材1340下面的伤口渗出液朝向开放穿孔流动，并因此通过穿孔移除伤口渗出液。传感器片材1340的穿孔和传输层1322或伤口接触层1328中的一个或多个的穿孔可以不对准，而是可以水平地偏移。如本文所用，水平可基本上沿伤口平面。在这种情况下，流体可能不能高效地朝吸收层1324传输。然而，如流体流1352和1354所示，在传感器片材1340的非伤口侧或敷料侧上的多个植绒纤维1270可以有利于流体流动，使得已离开传感器片材1340的穿孔的流体可以有效地传输到伤口接触层1328或传输层1322中的一个或多个的穿孔朝吸收层1324传输，并且储存在吸收层1324中。
在一些实施例中，植绒纤维1250或1270可以足够长以使得纤维1250或1270将传感器片材1340从伤口1304或敷料1320悬垂。这可以最大程度减少敷料的刚度的纯粹效应及在伤口1304处或附近对组织的剪切。在一些实施例中，替代地或另外，传感器片材1340可具有在传感器片材1340上方或下方的单独传输层，使得单独的传输层代替或补充植绒纤维促进流体流。
用采集分布层进行流体管理
与伤口敷料系统1300类似的伤口敷料系统可以具有一个或多个结构或机构，以促进流体在传感器片材附近或通过传感器片材的流动，以补充或代替植绒纤维。例如，伤口敷料系统可以包括一个或多个采集分布层，其可以促进流体流动。
图14示出了根据一些实施例的操作中的伤口敷料1400。如图所示，伤口敷料系统1400包括传感器片材1440，其可以类似于传感器片材1200、1340或说明书中其他地方描述的任何传感器片材，除了如本文所述的差异之外。用于指定伤口敷料系统1400的各种部件的参考标号与用于识别伤口敷料系统1300的相应部件的参考标号相同。例如，传感器片材1440可包括支承电子部件的传感器片材衬底1210、可适形涂层1240和1260，且伤口敷料1320可包括传输层1322、吸收层1324、水分蒸汽可渗透覆盖层1326以及伤口接触层1328。传感器片材1440还可包括在面向伤口侧和/或非伤口或敷料侧上的多个植绒纤维(未示出)。如图14所示，伤口敷料系统1400可以包括采集分布层(ADL)1470，其将在本文中进一步描述。
如本说明书中其他地方所述，传感器片材1440的穿孔和传输层1322或伤口接触层1328中的一个或多个的穿孔可以不对准，而是可以水平地偏移。在这种情况下，流体可能不能高效地朝吸收层1324传输。然而，如流体流1352和1354所示，置于传感器片材1440与伤口敷料1320之间的采集分布层(ADL)1470可以促进流体流动。例如，采集分布层1470可以将流体从靠近传感器片材的至少一个穿孔的位置朝远离至少一个穿孔的位置传输，或反之亦然。采集分布层1470可以侧向地、竖直地或侧向和竖直地分布或传输流体。在一些实施例中，已离开传感器片材1440的穿孔的流体可以被有效地传输到伤口接触层1328或传输层1322中的一个或多个的穿孔朝向吸收层1324传输，并储存在吸收层1324中。
在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可以被构造成有利地在流体(诸如伤口渗出液)被向上吸收穿过敷料1320的各层时传输流体。例如，采集分布层(ADL)1470可被构造成便于侧向和/或水平芯吸流体，并且流体的此类侧向芯吸可允许朝向吸收层1324最大分布和传输流体，从而使得吸收层1324能够达到其完全保持容量。
采集分布层(ADL)1470可以由适于传输流体的任何多孔和/或织物材料构造。在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可由针织、编织、织造和/或非织造织物或泡沫构造。在一些情况下，泡沫可以是聚氨酯亲水性或疏水性泡沫。例如，泡沫可以是由Smith&Nephew制造的ALLEVYN泡沫和/或RENASYS-F泡沫。泡沫可以是被构造成侧向传输流体的开孔泡沫。在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可以由适于芯吸流体的任何纤维或织物材料构造。ADL 1470的一些实施方案可以包括粘胶纤维、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、纤维素(例如多糖或重复二糖)，或这些中的一些或全部的组合，并且材料可以被针刺。ADL 1470的一些实施方案可以包含在40-150克每平方米(gsm)范围内的聚乙烯。ADL的一些实施方案可以包含重纤维熔融材料。ADL的一些实施例可以是相对多孔的，以允许流体(包括气体)通过其中。ADL1470的一个实例可以包括轻质的毡状粘胶材料，其可以是80gsm(或大约80gsm)。ADL 1470(包括先前描述的ADL的任何实施方案)的一些实施方案可包括在40-160gsm(或约40至约160gsm)范围内的纤维素，例如80(或约80)gsm。ADL可由纱布、杜拉纤维(Durafiber)、杜拉纤维银(Durafiber Ag)、爱康肤(Aquacel)或爱康肤银(Aquacel Ag)中的一种或多种构造。ADL可由抵抗在负压疗法期间通常施加的负压水平下的压缩的材料构造。ADL 1470可提供如本文中所描述的缓冲。
采集分布层(ADL)1470可以被构造成有利地竖直芯吸流体，诸如伤口渗出液。促进将伤口渗出液从传感器片材1440快速移动到敷料1320是合乎要求的。另外，明智地选择材料可减少液体从吸收层向下润湿到下层中，这种现象被称为“反向润湿”或“再次润湿”。表现出增强此效应的合适材料包括来自Libeltex BVBA的Slimcore TL4(150gsm)或等同物。
采集分布层(ADL)1470的一些实施例可以包括若干内层。例如，适合用作ADL的一种材料包括下部芯吸或采集层，其包括用于竖直芯吸流体的基本竖直延伸的纤维，并且还包括上部分布层，该上部分布层包括用于水平/侧向芯吸流体的基本水平/侧向延伸的纤维。一些ADL材料可包括三个或更多个层，例如下部芯吸层和两个上部分布层。其他构造可具有定位在上部采集层与下部采集层之间的一个或多个分布层。在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可以被穿孔，使得ADL是可伸缩的。
在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可以由非织造材料(诸如微型绉织物)构造。此ADL可在一个方向上可伸缩并且可在一个或多个方向上进一步切开，使得ADL可另外在另一个方向上可伸缩。在一些实施例中，可以使用皱布绷带作为采集分布层(ADL)1470。在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可由针织材料构造成，使得ADL可以可伸缩，具有或不具有狭缝或穿孔。在一些实施例中，ADL 1470可以由多孔材料(诸如泡沫)构造。
在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可以由多件织物构造。例如，ADL 1470可由多个不连续织物条带构造。条带可以分块图案布置和/或彼此重叠。在一些实施例中，条带可沿着其边缘并排放置并且彼此附接。在一些实施例中，条带布置在多个方向上，使得ADL 1470可在一个或多个方向上伸缩。例如，多个织物或织物条带可通过粘合剂、热焊接或缝合而彼此附接。在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可包括在一个或多个方向上制备的多个切口、狭缝和/或穿孔，并且切口、狭缝或穿孔可以例如通过辅助在一个或多个方向上伸缩促进流体通过ADL 1470流动和/或改善ADL 1470的柔韧性或适形性。
类似于伤口敷料系统1300，在一些实施例中，伤口接触层1328和传输层1322可以是可选的，并且传感器片1440可以充当伤口接触层或传输层中的一个或多个。在一些实施例中，如图15中所示，伤口敷料系统900包括传感器片材1440，该传感器片材可以放置在组织1302上，诸如在伤口1304中或上方，并且采集分布层(ADL)1470可以施加在传感器片材1340上方。如图所示，传输层1322、吸收层1324和水分蒸气可渗透覆盖层1326可放置在采集分布层1470上。吸收层1324可被定位在采集分布层(ADL)1470上方，以吸收流体，诸如从伤口1304移除的伤口渗出液，并且传输层1322可定位在采集分布层(ADL)1470和吸收层1324之间，以将渗出液从伤口1304传输到吸收层1324中。
采集分布层(ADL)1470对流体的侧向芯吸可允许流体通过吸收层1324最大分布，从而使得吸收层1324能够达到其完全保持容量。在一些实施例中，传感器片材1440的穿孔可具有某一大小，例如0.4mm到1.8mm的直径，使得伤口组织的粘附或向内生长到例如采集分布层(ADL)1470或传输层1322的层。在一些实施例中，传输层1322可包括一个或多个穿孔以允许流体朝向吸收层1324流动。在一些实施例中，采集分布层(ADL)1470可以是可选的，并且传输层1322或吸收层1324可以放置在传感器片材1440的非伤口或敷料侧上。
在一些实施例中，传感器片材1440、采集分布层(ADL)1470和伤口敷料1320的至少一些层可例如通过粘合剂或焊接彼此附接。如本说明书别处所讨论的，用于将传感器片材1440与采集分布层(ADL)1470和/或伤口敷料1320的层附接的粘合剂可以是温和和/或易于移除的，使得当传感器片1440与ADL 1470或伤口敷料1320的层分离或者将过大的力施加在传感器片1440、采集分布层(ADL)1470和伤口敷料1320的组件上时，传感器片材1440的保形涂层1260不受损或不被移除。在一些实施例中，在伤口敷料系统900中，采集分布层1470、传感器片材1440、传输层1322、吸收层1324和覆盖层1326可被组装以形成单个伤口敷料。
使用纱线进行流体管理
如本文所述，具有传感器片材的伤口敷料可包括一种或多种材料、结构等，以提供缓冲和/或辅助流体传输。在一些实施方式中，一个或多个纱线可以在传感器片材上/通过传感器片材提供，并且一个或多个纱线可以例如通过由任选的负压源形成的毛细管作用和/或压力梯度促进流体(诸如伤口流体)的传输。纱线可进一步为传感器片材提供缓冲，如下文更详细地描述的。
在一些实施例中，可在传感器片材上或穿过传感器片材刺绣(例如，机器刺绣)一个或多个纱线。图16图示了通过刺绣的传感器片材1600的横截面。传感器片材1600类似于关于图12描述的植绒传感器片材1200或本文中所描述的任何其它伤口接触层或传感器片材。用于指定传感器片材1600的各种部件的参考标号与用于识别传感器片材1200的对应部件的参考标号相同。例如，传感器片材1600可以作为伤口接触层放置在伤口上方，并且可以具有面向伤口侧，以及非伤口面料或面向敷料侧，其与面向伤口侧相对。传感器片材1600可包括传感器片材衬底1210，所述传感器片材衬底可支承包括电子部件1230的多个电子部件，以及连接多个电子部件1230的多个电子连接1220。传感器片材1600还可包括涂层1240和/或1260。还图示了一个或多个狭缝、孔或穿孔1280，其可根据一些实施例形成于衬底1210中，以允许流体穿过传感器片材1600。关于图12更详细地描述了每个传感器片材衬底1210、电子连接1220、电子部件1230、涂层1240和1260以及一个或多个狭缝、孔或穿孔1280。
如所图示，一个或多个纱线1650可施加到传感器片材1600。在一些情况下，可能需要保持电子部件或连接与流体隔离，而在其它情况下，可能希望将伤口流体吸入到设计成测量伤口流体的传感器。虽然一个或多个穿孔1280可有助于移除流体，但穿孔可能不精确地定位在流体正汇集的地方。此外，设计用于测量伤口流体的传感器可能不精确地定位在伤口流体正汇集的地方。
如图16中所图示，刺绣在传感器片材1600上的一个或多个纱线1650的至少一部分可大体上平行于由传感器片材1600的宽度和长度限定的平面延伸。另一方面，纱线1650的至少一部分可延伸穿过传感器片材1600，从而平行于传感器片材1600的厚度延伸。可以是亲水性的一个或多个纱线1650的侧向延伸部分可以例如通过毛细管芯吸从远离至少一个穿孔1280的位置朝至少一个穿孔1280和/或远离设计成测量伤口流体的传感器的位置朝传感器侧向地(或者在另一方向或多个方向)传输流体。此外，一个或多个纱线1650可以被布置或图案化以将伤口流体传输到一个或多个传感器以检测或测量伤口流体。一个或多个纱线1650可侧向地、竖直地或侧向且竖直地分布或传输流体。另外或替代地，可为亲水性的一个或多个纱线1650的竖直延伸部分可例如通过毛细管芯吸竖直通过传感器片材1600传输流体，辅助通过穿孔1280传输流体。在一些实施例中，可不需要穿孔1280，而是可使伤口流体在传感器片材1600上穿过纱线1650传输。
在一些实施例中，一个或多个纱线可以通过形成于伤口接触层或传感器片材上的穿孔或孔口引入到伤口接触层或传感器片材上。在一些实施例中，可通过一个或多个预成型的穿孔(例如穿孔1280)引入一个或多个纱线，所述预成型穿孔被构造成允许流体穿过传感器片材。在一些实施例中，如图17中所图示，传感器片材1700可穿孔以形成一个或多个穿孔或孔口1780以将一个或多个纱线1750并入传感器片材1700中。这种穿孔或孔口1780可以通过任何合适的方法形成，诸如圆盘冲孔、针刺法、激光切割、超声冲孔、等离子体爆破、水射流、热销、压缩空气冲击或其组合。在一些实施例中，伤口接触层或传感器片材可以钻孔以形成穿孔或孔口。在一些实施例中，伤口接触层或传感器片材可以在一个或多个纱线刺绣/引入时例如被与一个或多个纱线联接的针穿孔。
一个或多个纱线可由可传输伤口流体的材料构造。在一些实施例中，一个或多个纱线由亲水性材料构造。在一些实施例中，一个或多个纱线可以由粘胶、聚丙烯、聚乙烯或聚酰胺构造。在一些实施例中，可以用表面活性剂处理一个或多个纱线，以使一个或多个纱线为亲水性的。在一些实施例中，一个或多个纱线由4DG纤维构造。所述一个或多个纱线可由单丝或多丝构造。所述一个或多个纱线可以是包芯纺和/或环锭纺的。在一些实施例中，所述一个或多个纱线可由弹性材料构造，使得所述一个或多个纱线是可伸缩的。在一些实施例中，可以用纺丝油剂处理(spin-finished)所述一个或多个纱线。在一些实施例中，可以构造所述一个或多个纱线以针对与流体接触的伤口状况提供一些反馈，例如pH。
图18-20示出了具有一个或多个纱线的传感器片材的实施例。图18-20分别图示了传感器片材1800、1900和2000，其中的每一个可类似于本文中所描述的传感器片材1200或其它电路板或传感器片材。用于指定传感器片材1800、1900和2000的各种部件的附图标记与用于识别伤口敷料系统1200的对应部件的附图标记相同。例如，每个传感器片材1800、1900和2000可以包括传感器片材衬底1210、电子部件1230、多个电子连接1220、涂层1240和1260，和/或本文所述的一个或多个狭缝、孔或穿孔1280。
图18的传感器片材18000可包括一个或多个纱线1850。在一些实施例中，一个或多个纱线1850可以包括附接部分1852和各自在附接部分1852之间延伸的一个或多个环形部分1854。一个或多个纱线1850可在附接部分1852处附接到传感器片材1800的一侧，而环形部分1854至少部分地远离传感器片材1800延伸。环形部分1854可基本上平坦化由于突出的电子部件而可能是不均匀的传感器片材的表面(或使其均匀)。一个或多个纱线1850的环形部分1854可充当缓冲。在一些实施例中，可以是亲水性的一个或多个纱线1850可以例如通过毛细管芯吸沿着一个或多个纱线1850中的每一个侧向地传输流体。
一个或多个纱线1850可以附接在伤口侧和/或相对的非伤口侧上。一个或多个纱线的附接部分1852可以附接在保形涂层(例如涂层1240和1260)上。可使用任何合适的粘合剂将一个或多个纱线1850附接到涂层上。粘合剂可以是生物相容的。粘合剂可以基本上是柔性的。粘合剂可以是疏水的或亲水的。例如，疏水性粘合剂可用于在存在流体时维持纤维的粘附。在一些实施例中，PVA胶水可用作粘合剂。在一些实施例中，一个或多个纱线1850可在附接部分1852处热焊接到传感器片材1800的涂层或其它部件。
图19示出了包括一个或多个纱线1950的传感器片材1900。类似于纱线1650和1750，一个或多个纱线1950可延伸跨越传感器片材1900的厚度。例如，可通过传感器片材1900的预成型穿孔刺绣或引入一个或多个纱线1950。在一些实施例中，例如，可在一个或多个纱线正穿过传感器片材1900刺绣时用针形成穿孔。此外，一个或多个纱线1950可具有从传感器片材1900的侧面延伸的环形部分1954。纱线1950的环形部分1954可充当缓冲。纱线1950可具有在传感器片材1900的两侧上的环形部分1954，如图19所示。在一些实施例中，纱线1950可以在面向伤口侧或相对的非面向伤口侧上具有环形部分1954。在一些实施例中，可以是亲水性的一个或多个纱线1950可以例如通过毛细管芯吸沿着一个或多个纱线1950中的每一个侧向地传输流体。
图20示出了包括多个纱线2050的传感器片材2000。类似于纱线1650和1750，一个或多个纱线2050可延伸跨越传感器片材2000的厚度。例如，可通过传感器片材1900的预成型穿孔刺绣或引入一个或多个纱线1950。此外，一个或多个纱线2050可在传感器片材2000的一个或多个侧面处具有多个松散端。例如，一个或多个纱线2050可以在传感器片材1900的非伤口侧具有多个松散端，从而促进从伤口通过一个或多个纱线2050传输的伤口流体的离域分布。在一些实施例中，一个或多个纱线2050可以在传感器片材2000的伤口侧具有多个松散端。
借助如本文所述的一个或多个植绒纤维、纱线或ADL提供缓冲可以有利于压缩敷料。此类敷料可与负压伤口治疗或不与负压伤口治疗一起使用，并且可经受约40mmHg的压缩，和/或高达200mmHg的压缩。
其它变型
在一些实施例中，一个或多个电子部件可以定位在与面向伤口侧相对的伤口接触层的一侧上。本文所述的系统和方法同样适用于此类伤口接触层。本文所述的任何伤口敷料实施例都可以包括任何其他所述伤口敷料实施例的特征。类似地，本文所述的任何控制器都可以包括任何其他所述伤口敷料实施例的特征。此外，特定实施例中描述的任何装置、部件或模块可包括装置、部件或模块的任何其他描述的实施例的特征。
本文提供的阈值、限制、持续时间等的任何值不旨在是绝对的，且因此可为近似值。此外，本文提供的任何阈值、限制、持续时间等可为固定的或自动地或由用户改变。此外，如本文使用的相对于参考值的相对术语如超过、大于、小于等旨在还涵盖等于参考值。例如，超过正的参考值可包括等于或大于参考值。另外，如本文使用的相对于参考值的相对术语，例如超过、大于、小于等，也意图涵盖所公开关系的相反关系，例如相对于参考值低于、小于、大于等。此外，尽管可在确定值满足或是不满足特定阈值方面描述各种过程的框，但是可类似地理解这些框，例如，在值(i)低于或高于阈值或(ii)满足或不满足阈值的值方面。
连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施方案的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何一个新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖特征或任何新颖组合。
虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为实例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施方案中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。硬件部件，例如控制器、处理器、ASIC、FPGA等可以包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施方案的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施方案，所有这些都落入本公开内容的范围内。
尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施例，延伸到其它备选实施例或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施例。因此，本公开内容的范围不旨在受本文优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由本文提出的权利要求或将来提出的权利要求限定。
条件语言，如“能够”、“可以”、“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，则通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施方案以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施方案必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施方案中或在任何特定实施方案中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。
除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的联合语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合语言大体上并不意味着暗示某些实施方案需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。
本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施方案中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。
本公开内容的范围不旨在受此部分或本说明书其他地方的优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由此部分或本说明书其他地方或未来提出的权利要求限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。
