一种编织膜、编织袋及编织方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种编织膜、编织袋及编织方法。
背景技术
因车祸、骨质疏松造成的骨折情况十分普遍，在骨折的治疗方面，传统手术一般是植入钢钉钢板作为支撑，需要进行开刀植入，其创伤大、风险高，另外由于金属材料与人骨之间的弹性模量存在差异，导致的“应力屏蔽”现象是非常大的问题。微创手术因为手术创伤小近年来受到了极大的欢迎，在骨折治疗上的应用是将编织袋折叠后输送至患处，现有技术是通过PET材料编织而成，但其存在的问题是治疗范围狭窄，临床长期效果不能确定，风险较高。
针对上述问题，因为骨折后骨组织还是会继续生长愈合，编织袋的作用目前还是倾向于支撑固定作用，发明人认为研发一款除基础固定作用外还要不断的腾出空间给新生骨组织生长，因此，发明人参考骨折的愈合机理提出要设计不同时间降解的器械，这样可以更好的使骨组织生长以及骨折的愈合。
发明内容
本发明解决了骨折内固定物只是起到固定作用，并不能及时为骨组织生长提供空间，达到引导、高效促进骨折的愈合的目标，提供了一种编织膜，实验了不同配比的可降解材料和不可降解材料以及其层数，确定了三层的编织膜，其具有支撑作用的同时，还具有不同的降解时间，进一步将编织膜制成编织袋，其配合输送鞘管可以直接使用，此外，还明确了编织膜与编织袋的制备方法。
根据本发明的一个方面，提供一种编织膜，其特征在于，包括：核心层、中间层、外层，所述的核心层由不可降解高分子材料制成，所述的中间层与外层分别由可降解的材料与所述的不可降解的高分子材料混合编织制成，所述中间层所用的可降解材料的降解时间大于等于所述外层所用的可降解材料的降解时间。
进一步地，所述中间层可降解材料的重量占比为40％-70％，所述外层可降解材料的重量占比为40％-60％。
进一步地，所述中间层可降解材料的降解时间保持在3-6个月，所述外层可降解材料的降解时间保持在6-12个月。
进一步地，所述的可降解材料包括以下一种或多种：PLGA、PLLA，所述的不可降解的材料包括以下一种或多种：PET、PBT。
根据本发明的第二个方面，提供了一种编织膜，其特征在于，有三层，核心层由PET材料制成，中间层由重量比60％PLLA和40％PET材料混合编织制成，外层由重量比50％的PLGA和50％的PET材料共混编织制成。
根据本发明的第三个方面，提供了一种编织袋，其特征在于，包括权利要求1或2或3或5所述的编织膜，所述编织膜为两端开口的圆筒形编织膜，包括：第一端口、第二端口，所述的第一端口将所述编织膜的一端开口密封固定，所述的第二端口将所述编织膜的另一端开口密封固定的同时具有松懈作用。
进一步地，所述的编织袋的形状包括：圆形、椭圆形。
进一步地，所述编织袋配合输送鞘管使用，所述的输送鞘管与所述的第二端口相连
根据本发明的第四个方面，提供了一种编织膜的编织方法，其特征在于，包括：
S102:用静电纺丝技术将不可降解材料编织成核心层，将可降解材料与不可降解材料的混合物编织成中间层和外层；
S104:将编织完成的膜放入干燥箱，温度设定成50度，持续时间不少于30分钟，然后升温至70度进行定型，得到编织膜。
根据本发明的第五个方面，提供了一种编织袋的编织方法，其特征在于，包括：
S106:用3D静电纺丝技术依次编织外层、中间层、核心层，形成的是圆筒形结构且三层膜紧密连在一起；
S108:将编织完成的圆筒形膜放入干燥箱，温度设定成50度，持续时间不少于30分钟，然后升温至70度进行定型；
S110:将密封环固定在圆筒形的一端开口，将另一带有螺纹的密封环固定在圆筒形的另一端开口，得到编织袋。
本发明的编织膜、编织袋核心层是不可降解层，中间层是缓慢降解层，外层是快速降解层，具有如下优点：
(1)快速降解层的降解时间为3-6个月，降解后其仍然具有不可降解物质形成的骨架，不会对固定作用产生影响，另外为骨组织的不断的生长空出了空间，在快速降解层降解完毕后，缓慢降解层开始缓慢降解，该层降解时间在6-12个月，6个月内的时间不会降解，仍然同不可降解层一样起到固定作用，其不断降解，骨组织不断生长；
(2)降解后快速降解层与缓慢降解层还剩下没有降解的骨架为多孔结构，其起到固定作用的同时，多孔的结构避免了“应力障碍”同时可以引导骨组织的生长，加速愈合，比如快速降解层降解后形成的是蜂窝状的结构可以很好的诱导新骨生长，第二层具有同样的效果，降解到最后所剩的不可降解的部分，其孔隙率更加的适合骨增长；
(3)降解材料选择的是PLGA与PLLA，PLGA是一种聚乳酸羟基乙酸共聚物，由两种单体-乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，其具有良好的生物相容性和安全性，PLGA的降解产物是乳酸和羟基乙酸，同时也是人代谢途径的副产物，所当它应用在医药和生物材料中时不会有毒副作用；第二层的编织材料PLLA同样具有生物相容性良好，其代谢产物乳酸可经代谢排出体外，另外可以通过控制PLLA分子量来控制其降解速率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
附图1实施例1编织膜示意图；
附图2实施例4编织袋示意图；
附图3实施例5编织袋配合输送鞘使用示意图。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见的，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
本发明实施例提供了一种编织膜，其特征在于，包括：核心层、中间层、外层，所述的核心层由不可降解高分子材料制成，所述的中间层与外层分别由可降解的材料与所述的不可降解的高分子材料混合编织制成，所述中间层所用的可降解材料的降解时间大于等于所述外层所用的可降解材料的降解时间。
现有的编织膜由不可降解PET材料电纺而成，其最大的问题是一直留置在骨内，占据骨生长的空间，如果做成可降解的，随着材料的降解会失去支撑作用。因此，发明人提出可以根据骨愈合的时间，设计多层的编织结构，既有快速降解层，可以很好的配合前期骨组织快速生长，又有缓慢降解层，可以配合骨的深度愈合，此外，还有一层不可降解的，提供最基础的固定支撑作用。最重要的是，快速降解层与缓慢降解层均由可降解材料和不可降解材料混合后编织而成，可通过调整可降解材料的分子量来调整其降解时间，保证快速降解层优先降解，缓慢降解层再降解，且降解后会留下不可降解材料形成的骨架，骨架形状为蜂窝状，起到固定支撑作用的同时，可以引导骨组织的生长，加速骨的愈合。
发明人认为，凡是根据愈合时间，能够平衡固定与提供骨组织生长空间的做法，通过可降解材料与不可降解材料共混以及不同的降解速度的层均能达到平衡的目标，获得很好的促进骨愈合的效果。其具体的方式，可以参照实施例1。
实施例1:
编织膜，分为三层，中间层可降解材料可以选择PLGA或者PLLA中的一种或者两者的组合，其重量占比为40％-70％，降解时间在3-6个月外层可降解材料可以选择PLGA或者PLLA中的一种或者两者的组合，其重量占比为40％-60％，降解时间在6-12个月，核心层、中间层、外层的不可降解材料可以选择PET或者PBT或者其组合。
附图1为实施例1编织膜的示意图。
实验分组：
对照组：PET编织膜；
实验组1:核心层-PET编织膜；中间层-40％PLLA+60％PET共混编织膜；外层50％PLGA+50％PET共混编织膜；
实验组2:核心层-PET编织膜；中间层-60％PLGA+40％PET共混编织膜；外层50％PLLA+50％PET共混编织膜；
实验组3:核心层-PET编织膜；中间层-70％PLGA+30％PET共混编织膜；外层50％PLLA+50％PET共混编织膜；
实验组5:核心层-PET编织膜；中间层-60％PLGA+40％PET共混编织膜；外层40％PLLA+60％PET共混编织膜；
实验组5:核心层-PET编织膜；中间层-60％PLGA+40％PET共混编织膜；外层60％PLLA+40％PET共混编织膜。
表1实施例1降解时间、抗压强度表
从表中数据可知，即使外层与中间层降解后，其仍然具有很好的抗压强度，至少可以满足非承重骨的内固定需求，其中实验组2的效果最佳。
实施例2:
一种编织膜，其特征在于，有三层，核心层由PET材料制成，中间层由重量比60％PLLA和40％PET材料混合编织制成，外层由重量比50％的PLGA和50％的PET材料共混编织制成。
效果数据与实施例1实验组2数据一致。
实施例3:
编织袋，用到实施例2的编织膜，编织膜用3D静电纺丝技术做成两端开口的圆筒形编织膜。含有两个端口：第一端口、第二端口，第一端口将编织膜的一端开口密封固定，第二端口将编织膜的另一端开口密封固定的同时具有松懈作用。
3D经典纺丝技术可以实现将膜变成三维的圆筒形结构，圆筒形的两端分别由两个端口收紧固定与密封，以确保如果填充骨水泥时不会漏液，第二端口除了密封作用外还是编织袋与外部连通的通道，其松懈作用可以使其较容易与输送编织袋的装置脱离。
当然，实施例3的编织袋有优选的形状以及辅助装置的组合使用方法，具体如下：
实施例4:
实施例3的编织袋，做成圆形或者椭圆形的形状。
该形状能够更好的收缩与展开，更容易进入到骨的内部。
附图2是本实施例的图示。
实施例5:
实施例3或实施例4的编织袋，增加了一个输送鞘管，输送鞘管跟第二端口相连，可以将编织袋用微创的方式输送到骨的内部，同时第二端口具有的松懈功能可以很好的释放输送鞘，从而完成骨折内固定的手术。
附图3是本实施例的图示。
编织膜跟编织袋是通过编织得到的，其编织方法如下：
实施例6:
编织膜的编织方法，包括：
S102:用静电纺丝技术将不可降解材料编织成核心层，将可降解材料与不可降解材料的混合物编织成中间层和外层；
S104:将编织完成的膜放入干燥箱，温度设定成50度，持续时间不少于30分钟，然后升温至70度进行定型，得到编织膜。
编织膜是通过二维的静电纺丝技术编织而成的，可以先后编织核心层、中间层、外层，重要的是其编织完成后的处理，发明人经过反复试验，发现50度缓慢干燥不少于半个小时，然后快速升温至70度定型，得到的编织膜形状最好。
实施例7:
编织袋的编织方法，包括：
S106:用3D静电纺丝技术依次编织外层、中间层、核心层，形成的是圆筒形结构且三层膜紧密连在一起；
S108:将编织完成的圆筒形膜放入干燥箱，温度设定成50度，持续时间不少于30分钟，然后升温至70度进行定型；
S110:将密封环固定在圆筒形的一端开口，将另一带有螺纹的密封环固定在圆筒形的另一端开口，得到编织袋
编织袋是通过三维的静电纺丝技术编织而成的，可以先后编织核心层、中间层、外层，编织完成后是一圆筒形的三层结构，重要的是其编织完成后的处理，发明人经过反复试验，发现50度缓慢干燥不少于半个小时，然后快速升温至70度定型，得到的编织膜形状最好，经过定型后，再对圆筒形的两端收口固定，其中一端的固定要留有与输送装置搭配的螺纹。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
