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用于留置导管的稳定装置、系统及其方法

2021-04-25 10:36:20

用于留置导管的稳定装置、系统及其方法

  优先权

  本申请要求2019年3月22日提交的美国临时申请No.62/822,721的优先权,将其全部内容通过引用并入本申请。

  背景技术

  外周静脉内导管(“PIVC”)通常需要在完成预期的静脉注射(IV)治疗之前过早地从患者移除。导致需要过早地移除PIVC的主要因素是机械性静脉炎,当PIVC移动并刺激患者的内部解剖结构时导致机械性静脉炎。导致需要过早除去PIVC的次要因素是当PIVC在患者体内移动时可能引入微生物。PIVC的机械稳定已经显示出减少机械静脉炎和增加IV治疗停留时间。然而,用于这种PIVC的现有稳定装置与留置(integrated)PIVC不兼容。因此,现有的稳定装置不能提供减少机械性静脉炎所需的机械稳定性,并且不能提高用留置PIVC完成预期的IV疗法所需的停留时间。本文公开了用于诸如留置PIVC的留置导管的稳定装置及其方法。

  发明内容

  本文公开了一种用于留置导管的稳定装置,在一些实施例中,该稳定装置包括:平台、平台上的一对导管紧固件以及从平台延伸的一对稳定翼。该平台具有面向皮肤侧和平台的导管固定侧。该对导管紧固件位于平台的导管固定侧上。导管紧固件配置成固定具有延伸端口的留置导管的毂。该对稳定翼从平台的横向轴线延伸。稳定翼被配置成当留置导管由平台上的导管紧固件固定并且稳定装置粘附到患者时减轻留置导管围绕其纵向轴线的旋转。

  在一些实施例中,该平台被配置成具有一定程度的柔性,使得该平台能够在其稳定部位处符合患者的轮廓。

  在一些实施例中,平台的面向皮肤侧在其上具有配置成粘附到患者皮肤的粘合剂。

  在一些实施例中,稳定装置进一步包括泡沫类材料的垫,该垫具有垫的面向皮肤侧和面向平台侧。所述垫被配置成具有一定程度的可压缩性,使得所述垫能够在其稳定部位处符合患者的轮廓。

  在一些实施例中,垫的面向皮肤侧在其上具有配置成粘附到患者皮肤的粘合剂。

  在一些实施例中,当留置导管由平台上的导管紧固件固定时,导管紧固件彼此间隔开以在导管紧固件之间容纳留置导管的延伸端口。

  在一些实施例中,该对导管紧固件中的至少一个导管紧固件是连接到平台的导管固定侧的“C”形夹。

  在一些实施例中,该对导管紧固件中的至少一个导管紧固件是夹具,该夹具具有连接到平台的导管固定侧的第一夹钳和通过活动铰链连接到第一夹钳的第二夹钳。

  在一些实施例中,该平台包括多个通孔,这些通孔被配置成当该稳定装置粘附到该患者上时使得该稳定装置与该患者之间的湿气能够通过这些通孔逸出。

  在一些实施例中,平台的横向轴线是平台的对称轴线。

  本文还公开了一种用于留置导管的稳定装置,在一些实施例中,该稳定装置包括:平台、平台上的一对导管紧固件以及从平台延伸的一对稳定翼。平台是基于聚合物的平台,其具有平台的面向皮肤侧和导管固定侧。该对导管紧固件位于平台的导管固定侧上。导管紧固件配置成固定具有延伸端口的留置导管的毂。该对稳定翼从平台的横向轴线延伸。稳定翼被配置成当留置导管由平台上的导管紧固件固定并且稳定装置粘附到患者时减轻留置导管围绕其纵向轴线的旋转。该平台关于该平台的横向轴线具有双重对称性。

  在一些实施例中,该平台被配置成具有一定程度的柔性,使得该平台能够在其稳定部位处符合患者的轮廓。所述平台的所述面向皮肤侧在其上具有配置成粘附到所述患者皮肤的粘合剂。

  在一些实施例中,稳定装置进一步包括泡沫类材料的垫,该垫具有垫的面向皮肤侧和面向平台侧。所述垫被配置成具有一定程度的可压缩性,使得所述垫能够在其稳定部位处符合患者的轮廓。所述平台的面向皮肤侧在其上具有配置成粘附到患者皮肤的粘合剂。

  在一些实施例中,当留置导管由平台上的导管紧固件固定时,导管紧固件彼此间隔开以在导管紧固件之间容纳留置导管的延伸端口。

  在一些实施例中,该对导管紧固件中的至少一个导管紧固件是连接到平台的导管固定侧的“C”形夹。所述“C”形夹配置成具有一定程度的柔性,使得“C”形夹的开口能够在留置导管的毂插入开口中时初始扩展,并且随后在留置导管的毂插入通过开口时收缩。

  在一些实施例中,该对导管紧固件中的至少一个导管紧固件是夹具,该夹具具有连接到平台的导管固定侧的第一夹钳和通过活动铰链连接到第一夹钳的第二夹钳。所述夹具被配置成具有在所述第一夹钳与所述第二夹钳之间的卡扣,所述卡扣被配置成用于在所述留置导管的所述毂被插入所述夹具中之后将所述第一夹钳与所述第二夹钳卡扣在一起。

  在一些实施例中,该平台包括多个通孔,这些通孔被配置成当该稳定装置粘附到该患者上时使得该稳定装置与该患者之间的湿气能够通过这些通孔逸出。

  本文还公开了一种用于稳定留置导管的方法,包括,在一些实施例中,将留置导管的毂固定在稳定装置的平台的导管固定侧上的一对导管紧固件中,所述导管紧固件彼此间隔开以在导管紧固件之间容纳留置导管的延伸端口;从稳定装置的面向皮肤侧移除粘合剂背衬以暴露粘合剂;以及在患者经皮插入部位附近的稳定部位将稳定装置粘附到皮肤上,从而稳定所述留置导管并降低机械性静脉炎的风险。

  在一些实施例中,将留置导管的毂固定在该对导管紧固件中包括:在将毂插入“C”形夹时,使该对导管紧固件中的至少一个“C”形夹的开口扩展;以及在将毂插入通过“C”形夹的开口时,允许“C”形夹的开口收缩。

  在一些实施例中,将留置导管的毂固定在该对导管紧固件中包括将该毂封闭在该对导管紧固件的至少一个夹具内并且将该夹具围绕该毂卡扣闭合。该夹具具有连接到平台的导管固定侧的第一夹钳和通过活动铰链连接到第一夹钳的第二夹钳。

  在一些实施例中,所述方法还包括在将平台粘附到患者皮肤上之前,用脱脂擦拭物在稳定部位对患者皮肤脱脂。

  鉴于更详细地公开这些概念的特定实施例的附图和以下描述,本文提供的概念的这些和其它特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见。

  附图说明

  图1示出了根据一些实施例的用于留置导管(包括一个留置导管)的稳定装置。

  图2示出了根据一些实施例的包括用于导管紧固件的“C”形夹的稳定装置。

  图3示出了根据一些实施例的包括用于导管紧固件的夹具的稳定装置。

  图4示出了根据一些实施例的用于稳定装置的第一平台。

  图5示出了根据一些实施例的用于稳定装置的第二平台。

  图6示出了根据一些实施例的用于稳定装置的第三平台。

  图7示出了根据一些实施例的包括图5的平台的稳定装置。

  图8示出了根据一些实施例的包括图6的平台的稳定装置。

  具体实施方式

  在更详细地公开一些特定实施例之前,应当理解,本文公开的特定实施例不限制本文提供的概念的范围。还应当理解,本文公开的特定实施例可以具有可以容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征的特征。

  关于在此使用的术语,还应当理解这些术语是为了描述一些特定实施例的目的,并且这些术语不限制在此提供的概念的范围。序号(例如,第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤,并且不提供序列或数字限制。例如,“第一”,“第二”和“第三”特征或步骤不必以该顺序出现,并且包括这些特征或步骤的具体实施例不必限于这三个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签是为了方便而使用的,并且不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反,这种标签用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数引用,除非上下文另外清楚地指示。

  关于“留置导管”,留置导管是单件制造商组装的装置,其包括通过其间的毂流体连接到至少一个延伸管体的导管管体。这种留置导管在图1中通过留置导管10示出,其包括导管管体12、毂14、从毂14延伸的延伸端口16和连接到延伸端口16的延伸管体18。留置导管不同于非留置导管,非留置导管在使用之前必须由临床医生等组装。

  关于“近侧”,如在例如本文所公开的导管的“近侧部分”或“近侧端部”中,“近侧”是指当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的部分。同样地,例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如,导管的“近侧”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近侧端部或近侧长度可以包括导管的近侧端部;然而,导管的近侧部分、近侧端部或近侧长度不必包括导管的近侧端部。也就是说,除非上下文另有说明,导管的近侧部分、近侧端部或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

  关于如在例如本文公开的导管的“远侧部分”或“远侧端部”中的“远侧”,“远侧”是指当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者中的导管部分。同样地,例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如,导管的“远侧”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的一端。导管的远侧部分、远侧端部或远侧长度可以包括导管的远侧端部;然而,导管的远侧部分、远侧端部或远侧长度不必包括导管的远侧。也就是说,除非上下文另有说明,导管的端部部分、远侧端部或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

  除非另有定义,本文所用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

  同样,在完成预期的IV疗法之前,PIVC通常需要过早地从患者移除。导致需要过早地除去PIVC的主要因素是机械性静脉炎,当PIVC移动并刺激患者的内部解剖结构时导致机械性静脉炎。导致需要过早除去PIVC的次要因素是当PIVC在患者体内移动时可能引入微生物。PIVC的机械稳定已经显示出减少机械静脉炎和增加IV治疗停留时间。然而,用于这种PIVC的现有稳定装置与留置PIVC不兼容。因此,现有的稳定装置不能提供减少机械性静脉炎所需的机械稳定性,并且不能提高用留置PIVC完成预期的静脉注射疗法所需的停留时间。本文公开了用于诸如留置PIVC的留置导管的稳定装置及其方法。

  例如,公开了一种用于留置导管的稳定装置,在一些实施例中,该稳定装置包括:平台、平台上的一对导管紧固件以及从平台延伸的一对稳定翼。该平台具有平台的面向皮肤侧和导管固定侧。该对导管紧固件位于平台的导管固定侧上。导管紧固件配置成固定具有延伸端口的留置导管的毂。该对稳定翼从平台的横向轴线延伸。稳定翼被配置成当留置导管由平台上的导管紧固件固定并且稳定装置粘附到患者时减轻留置导管围绕其纵向轴线的旋转。此外,公开了一种利用稳定装置稳定留置导管的方法。

  稳定装置

  图1示出了根据一些实施例的用于诸如留置导管10的留置导管的稳定装置100。

  如图1所示,稳定装置100的一些实施例包括:平台110、平台110上的一对导管紧固件120、以及从平台110延伸的一对稳定翼130。稳定装置100或其平台110具有面向皮肤侧102和导管固定侧104。该对导管紧固件120位于平台110的导管固定侧104上。导管紧固件120配置成固定具有(或不具有)延伸端口16的留置导管10的毂14。如下面参照图4-6更详细地示出和描述的,该对稳定翼130从平台110的横向轴线412延伸。示出为从稳定装置100的远侧部分向近侧部分后掠(sweeping back)的稳定翼130被配置成当留置导管10由平台110上的导管紧固件120固定并且稳定装置100粘附到患者时减轻留置导管10围绕其纵向轴线的旋转。

  同样如图1中所示,稳定装置100的一些实施例还包括粘附到平台110的垫130和具有可选的翼142的粘合剂背衬140,所述翼142被配置成便于从垫130(或平台110等,在一些实施例中)移除粘合剂背衬以便将稳定装置100粘附到患者的稳定部位处。

  为了便于说明,在此有时使用图1的“稳定装置100”来一般性地指代所公开的稳定装置中的一些或全部。在这种情况下,稳定装置100的某一部件(例如,“平台110”)有时在本文中用于泛指所公开的相同类型的稳定装置部件中的一些或全部。因为稳定装置100及其部件可具有独特特征(例如,平台110的高度h1,大于平台510的高度h2,),所以上下文确定了如何使用“稳定装置100”及其部件。

  图2示出了根据一些实施例的稳定装置200,其包括用于导管紧固件120的导管紧固件的至少一个“C”形夹222。图3示出了根据一些实施例的稳定装置300,其包括用于导管紧固件120的导管紧固件的至少一个夹具322。

  如图2和3所示,在稳定装置100的一些实施例中,诸如稳定装置200和300中,导管紧固件120彼此间隔开,以在留置导管10由平台110上的导管紧固件120固定时在导管紧固件120之间容纳留置导管10的延伸端口16。在导管紧固件120之间,稳定装置100可选地包括毂支撑件112,毂支撑件112配置成当留置导管10由导管紧固件120固定在平台110上时在导管紧固件120之间支撑留置导管10的毂14。

  如图2所示,稳定装置200的一对导管紧固件120中的至少一个导管紧固件是连接到平台110的导管固定侧104的“C”形夹222。“C”形夹222配置成具有一定程度的柔性,使得当留置导管10的毂14插入开口中时,“C”形夹的开口能够初始扩展。“C”形夹222配置成当留置导管10的毂14插入通过开口并位于“C”形夹222中时随后收缩。

  如图3所示,稳定装置300的一对导管紧固件120中的至少一个导管紧固件是夹具322,其具有连接到平台110的导管固定侧104的第一夹钳324和通过活动铰链325连接到第一夹钳324的第二夹钳326。夹具322配置成在第一夹钳324和第二夹钳326之间具有卡扣328,卡扣328配置成当留置导管10的毂14位于夹具322中时将第一夹钳324和第二夹钳326卡扣在一起。

  图4示出了根据一些实施例的用于稳定装置100的第一平台(即,平台110)。图5示出了根据一些实施例的用于稳定装置100的第二平台510。图6示出了根据一些实施例的用于稳定装置100的第三平台610。图7示出了根据一些实施例的包括图5的平台510的稳定装置700。图8示出了根据一些实施例的包括图6的平台610的稳定装置800。

  如图4、图5和图6所示,平台110、平台510和平台610中的每个平台包括横向轴线412,一对稳定翼130从该横向轴线412延伸。横向轴线412是对称轴线,平台110、平台510和平台610关于该对称轴线具有双重(twofold)旋转对称(即C2对称),即平台在关于轴线C2旋转180度角后与其原位置和形状重合。

  如图5所示,平台510的高度h2小于平台110的高度h1。由于平台510相对较薄并且由如下所述的医学上可接受的聚合物形成,所以平台510配置成具有一定程度的柔性,使得平台510能够在靠近用于留置导管10的经皮插入部位的患者的稳定部位处与患者的轮廓(例如,身体轮廓)一致。相反,虽然平台110可以由与平台510相同的聚合物形成,但是由于平台110的高度h1大于平台510的高度h2,所以平台110具有很少或没有明显的柔性。为此,平台110通常与垫130一起使用,垫130具有本文所述的一定程度的可压缩性。在一些实施例中,平台510也与垫130一起使用,由此增加稳定装置100与患者的轮廓(例如,身体轮廓)的一致性。

  平台510的面向皮肤侧104在其上包括粘合剂(例如,压敏粘合剂),该粘合剂被配置成如同图7的稳定装置700一样粘附到患者的皮肤上,为了清楚起见,粘合剂背衬140从此处移除。可替代地,与平台110类似,平台510的面向皮肤侧104被粘附到垫130,垫130又包括垫130的面向皮肤侧104上的粘合剂(例如,压敏粘合剂),其被配置成在移除粘合剂背衬140时粘附到患者的皮肤。垫130和平台510之间将垫130和平台510粘合在一起的粘合剂可以与将稳定装置粘合到患者的粘合剂相同或不同。

  关于垫130,稳定装置100的垫130由医学上可接受的泡沫类材料形成,该材料具有一定程度的可压缩性,还使得垫130能够在靠近用于留置导管10的经皮插入部位的稳定部位处符合患者的轮廓(例如,身体轮廓)。此外,垫130的面向皮肤侧104在其上包括粘合剂(例如,压敏粘合剂),其被配置为粘附到患者的皮肤。(参见,例如,图2的稳定装置200、图3的稳定装置300或图8的稳定装置800。)

  如图6所示,平台610包括多个通孔612或呼吸孔,其被配置为当例如图8的稳定装置800粘附到患者时,使得稳定装置800和患者皮肤之间的湿气能够通过通孔612逸出。尽管未示出,平台510还可以包括多个通孔612。

  平台110、平台510或平台610由聚合材料例如通过注射模制形成。例如,与平台110相比相对薄且柔性的平台510可以通过包括薄壁模制的注射模制来形成。该对导管紧固件120可以与平台110、平台510或平台610模制在一起,或者在模制该对紧固件120和平台110、平台510或平台610中的每一个之后联接到平台110、平台510或平台610。

  鉴于前面的描述,应当理解,布置在垫130上或不布置在垫130上的任何平台110、平台510或平台610或其组合可以包括本文所述的任何一对导管紧固件120,以形成稳定装置,例如稳定装置200、稳定装置300、稳定装置700或稳定装置800。

  试剂盒

  稳定装置100,稳定装置100的使用说明书,以及选自留置导管10、抗微生物垫(例如,)、任选地包括抗微生物剂的局部药物、任选地包括抗微生物剂的皮肤粘合剂、以及脱脂擦拭物的任何一种或多种附加部件,可以包装为即用式稳定试剂盒。

  方法

  在一些实施例中,用于稳定诸如留置导管10的留置导管的方法包括将留置导管10的毂14固定在稳定装置100的平台110的导管固定侧104上的一对导管紧固件120中,导管紧固件120彼此间隔开以在导管紧固件120之间容纳留置导管10的延伸端口16;从稳定装置100的面向皮肤侧102移除粘合剂背衬140以暴露粘合剂;以及将稳定装置100粘附到患者皮肤靠近经皮插入部位的稳定部位处,从而稳定留置导管10并降低机械性静脉炎的风险。

  将留置导管10的毂14固定在一对导管紧固件120中包括在将毂14插入到“C”形夹222中时使一对导管紧固件120的“C”形夹222的开口扩展,并且在将毂14插入通过“C”形夹222的开口时允许“C”形夹222的开口收缩。可替换地,将留置导管10的毂14固定在该对导管紧固件120中包括将毂14封闭在该对导管紧固件120的夹具322内,并且将围绕毂14的夹具322卡扣闭合。

  该方法还可以包括以一种或多种进入插入部位的方式进入经皮插入部位,例如使留置导管10的导管12进入插入部位。

  该方法还可包括在进入插入部位之后处理经皮插入部位。处理插入部位可以包括将抗微生物垫(例如)放置在插入部位周围以保持插入部位不受感染。处理插入部位可以包括在插入部位周围施用任选地包括抗微生物剂的局部药物,或者用任选地包括相同或不同抗微生物剂的皮肤粘合剂密封插入部位。用皮肤粘合剂密封插入部位不仅防止微生物进入插入位置,而且密封插入部位具有进一步稳定留置导管10至患者的附加效果,从而进一步减少机械性静脉炎。

  该方法还可以包括在将稳定装置100粘附到患者的皮肤上之前,用脱脂擦拭物在稳定部位对患者的皮肤脱脂。

  虽然这里已经公开了一些特定实施例,并且虽然已经详细公开了这些特定实施例,但是这些特定实施例并不旨在限制这里提供的概念的范围。另外的适应和/或修改对于本领域普通技术人员来说是显而易见的,并且在更广泛的方面,这些适应和/或修改也包括在内。因此,在不脱离这里提供的概念的范围的情况下,可以偏离这里公开的特定实施例。

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