一种对隐形眼镜具有高效清洁消毒作用的组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物及其应用，该组合物清洁消毒效果明显而又不损伤隐形眼镜和/或眼睛，应用于隐形眼镜护理产品领域。
背景技术
现今广泛使用的隐形眼镜按原材料可以分为两类，一类是以甲基丙烯酸甲酯为主要原料的硬质镜片；另一类是以诸如甲基丙烯酸羟乙酯为主要原料的软性亲水接触镜。本发明中所提到的隐形眼镜特指软性亲水接触镜。
具备良好形变特性、佩戴舒适的软性亲水接触镜，由于镜片材料和含水量以及佩戴环境的关系，也容易吸附各类污物，若不能及时清洗消毒，则容易引发各类眼部疾病，严重的如巨乳头性结膜炎、角膜新生血管、角膜浸润、角膜溃疡等。
溶菌酶是人眼泪中的主要蛋白类成分。它是一种能起着抗菌剂作用的酶，通过降解微生物细胞壁的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰葡糖胺单位之间的糖苷键发挥作用。因此，溶菌酶在人类眼泪中的存在是防止眼镜感染的天然预防机制。在将隐形眼镜佩戴在眼睛上时，由于眼泪长时间浸泡眼镜，泪液中包括溶菌酶等蛋白会沉积在眼镜上。除此之外，脂类和其他组分的混合物也会沉积在眼镜上，因此非常难于除去。
现在磷酸盐、枸橼酸盐、依地酸盐已广泛用于隐形眼镜的多用途溶液中，在商业上获得成功，但仍存在改进的必要，特别是在保证清除蛋白的同时，增强溶液的消毒效能。
发明内容
本发明是提供一种配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物及其应用。该组合物包含螯合剂GLDA、消毒剂/防腐剂、同时含有酸碱缓冲剂与渗透压调节剂，与一般的清洁消毒液或保存液相比具有直接接触眼睛也无损伤的优点。
本发明的具体技术方案是：
一种对隐形眼镜具有高效清洁消毒作用的组合物，组成及含量为：
GLDA；0.05～0.5％(重量百分比)
消毒剂/防腐剂；0.01～100ppm
酸碱缓冲剂；0.1～2.0％(重量百分比)(使组合物的pH值为6～8)
渗透压调节剂；使组合物渗透压调节为200～400mOsmol/kg的量
纯化水；余量。
GLDA是谷氨酸N,N-二乙酸(或其盐类)的缩写。它的两个对映体(L-和D-)具有不同的生物降解性。L-GLDA容易生物降解，而D-GLDA不容易生物降解。该物质主要从天然氨基酸——L-谷氨酸制备而成，不含D-GLDA异构体。纯L-谷氨酸作为生产L-GLDA的一种基本原料，具有可持续性、可再生和良好的毒理学特性。其钠盐俗称味精，用于许多食品中调节味道，被认为是一种安全的食品添加剂，美国环保署确认其为GRAS(通常认为安全的)物质。GLDA综合了易生物降解、金属螯合能力强和使用便利等优点。在苛刻条件下螯合钙的竞争试验中，采用HNB(羟基萘酚蓝)作为钙指示剂，GLDA对钙结合效率远高于其他一些可生物降解的螯合剂(例如亚氨基二琥珀酸四钠、乙二胺二琥珀酸三钠、乙醇二甘酸等)。
本发明组合物中，其缓冲系统应当将组合物的酸碱度维持在6.0～8.0为优，缓冲剂可选用硼酸盐、磷酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐等一种或一种以上的混合物。优选为硼酸盐，其在一个广泛温度内具备强大缓冲能力的体系，且对消毒效果有增效功能。通常情况下，缓冲剂的含量为0.1～2.0％重量百分比。
渗透压调节剂能够调节本发明的组合物的渗透压接近自然泪液，即相当于0.9％氯化钠溶液的渗透压。因低渗和高渗都会造成隐形眼镜光学参数的变化，引起眼部刺痛和刺激，一般使用氯化钠、氯化钾或甘露醇等常用的渗透压调节剂。本发明优选氯化钠，其含量为调节整个组合物系统的渗透压为200～400mOsmol/kg。
本发明的组合物可以与各种软性亲水接触镜配合使用，包括日戴型镜片、长戴型镜片、定期更换型镜片和抛弃型镜片。
本发明组合物的显著优点为具有良好的清洁消毒镜片能力，而且不会在镜片表面沉积积聚，同时抛弃的溶液很容易降解，不会污染环境。
通过加入其它成分如增粘保湿剂、表面活性剂、清凉剂、营养剂等，本发明组合物溶液还能作为获得其它功能的眼用溶液，但值得注意的是为添加的成分必须是与镜片物理相容的，且不会沉积或积聚在镜片表面的。应当理解，本发明并不限于此，一些其它物质的加入和改变对于本领域的技术人员是显而易见的。
具体实施方式
对下面表3中所示出的制剂进行测试，以便评估上面披露的螯合剂从隐形眼镜上除去蛋白沉积物(即，溶菌酶)的能力。将所述清洁性能与常规材料/方法(清洁)
用于所述评估的材料和方法如下：
配制标准生理盐水：
表1
用纯化水溶解上述混合物，使标准生理盐水的pH值为7.4±0.1，渗透压为310mOsm/kgH2O。
配制人工泪液：
表2
用标准生理盐水溶解上述各物质，最后用HCl或NaOH调节pH值为7.0左右，，根据需要配制每次的用量，一般用后弃之。
建立标准曲线
分别取0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.9ml、1.0ml、1.2ml、1.5ml、2.0ml人工泪液放入10ml容量瓶中，用标准生理盐水稀释至刻度，充分混合后，在紫外分光光度计上以280nm测吸光值A，根据9种溶液的吸光度值A，绘制吸光度A～蛋白质浓度关系图，得到标准曲线。
试验步骤：
蛋白质吸附
将镜片置于具塞小瓶中，加入2ml人工泪液，总的蛋白含量为C，盖紧瓶盖，置于培养箱中，培养箱温度为37℃±1℃，培养65小时后，以标准生理盐水清洗镜片表面，将清洗液并入具塞小瓶中，将该人工泪液转移至10ml容量瓶中定容，于紫外分光光度计上以280nm测吸光值，并在标准曲线上计算出蛋白质含量。得到蛋白质含量C1。
将镜片浸入2ml标准生理盐水中，置于常温下2小时，取出镜片，将该标准生理盐水转移至10ml容量瓶中定容，于紫外分光光度计上以280nm测吸光值，并在标准曲线上计算出蛋白质含量，测得标准生理盐水中的蛋白质含量C2。重复上述步骤，得到标准生理盐水中的蛋白质含量C3。则镜片上蛋白质吸附量为
C吸附＝C-(C1+C2+C3)。
按照本发明的组合物规定最小浸泡时间为4小时，将镜片分别放入2ml本发明的组合物和标准生理盐水中，置于常温下4小时后，振摇具塞小瓶20分钟取出镜片，将该本发明的组合物和标准生理盐水分别转移至10ml容量瓶中定容，于紫外分光光度计上以280nm测吸光值，并在标准曲线上计算出蛋白质含量，测得本发明的组合物清洗下的蛋白质量C4和标准生理盐水中的蛋白质量C5。
结果
通过计算可换算出本发明的组合物对吸附在软性亲水接触镜表面上人工泪液的洗脱率(T)：洗脱率(T护理液)＝C4/C吸附*100％；
阳性对照：(T标准生理盐水)＝C5/C吸附*100％。
根据上述方法评估在下面的表中所披露的制剂的清洗效力
表3
对照溶液的清洗效力为30.1％，而含有本文所披露的GLDA的溶液的清洗效力为61.3％～69.7％
同时对溶液A、B、C、D进行消毒效果检测(《消毒技术规范》，常温下溶液作用4小时的消毒效果杀菌率)，选择3种细菌和2种真菌，对初始以及45℃下存放6各月后(相当于室温下存放2年)的消毒效果进行评价，此稳定性方法参考GB 19192制定，结果表明各溶液均为杀菌效果良好的消毒产品，稳定性在2年以上。
各溶液消毒效果评价对比表
